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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年5月25日
令和6年7月9日
令和6年1月31日
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験
渡邉　達夫
大原薬品工業株式会社
メトトレキサート・ロイコボリン（MTX・LV）救援療法によるメトトレキサート（MTX）排泄遅延時にグルカルピダーゼ（遺伝子組換え）（以下、「OP-07」）を投与した際の安全性及び有効性を検討する。
2
MTX・LV救援療法後にMTX排泄遅延が生じている被験者
研究終了
グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）
Voraxaze（アメリカ合衆国）
大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年07月08日

２　結果の要約

2024年01月31日
8
/ 男性は5例（62.5%）、年齢の中央値（最小、最大）は7.5歳（6、14)、対象疾患名は急性リンパ性白血病が5例（62.5%）及び骨肉腫が3例（37.5%）であった。急性腎障害の徴候の有無は各4例（50.0%）であった。 5 subjects (62.5%) were male, the median (minimum and maximum) age was 7.5 years (6, 14), and the target diseases were acute lymphoblastic leukemia in 5 subjects (62.5%) and osteosarcoma in 3 subjects (37.5%).
A total of 4 (50.0%) each had signs of acute kidney injury.
/ 同意例数：8例、適格性調査例数：8例、適格例数：8例、組入・治験薬投与例数：8例、フォローアップ完了例数：8例、解析対象例数：8例 A total of 8 subjects consented, 8 subjects were assessed for eligibility, 8 subjects were eligible, 8 subjects were enrolled and treated, 8 subjects completed follow-up, and 8 subjects were included in the analysis.
/ 有害事象は8例全例（100.0%）に認められた。30%以上に認められた有害事象は、嘔吐、好中球数減少、血小板数減少、白血球数減少が各3例（37.5%）であった。副作用は認められなかった。Grade 3以上の有害事象2例（25.0%）のうち、Grade 4の低カリウム血症を1例に認めた（被験薬との関連なし）。重篤な有害事象としてGrade 4の低カリウム血症を1例に認めた（被験薬との関連なし）。臨床検査項目では血清クレアチニンの異常高値を認めたが、投与前からグレードが変動したのは2例のみであった。バイタルサイン等で特記事項はなかった。 Adverse Events occurred in all 8 subjects (100.0%).
Adverse events that occurred in >=30% of subjects were vomiting, neutrophil count decreased, platelet count decreased, and white blood cell count decreased in 3 subjects (37.5%) each.Adverse reactions were not observed.Among the 2 subjects (25.0%) with Grade>= 3 adverse events, 1 subject had Grade 4 hypokalaemia (not related to study drug).A serious adverse event of Grade 4 hypokalemia was reported in 1 subject (not related to study drug).Although an abnormally high serum creatinine level was observed in laboratory tests, the grade changed before treatment in only 2 patients.As for vital signs, etc., there were no special items.
/ 8例全例で、OP-07初回投与前に比べ投与48時間後の血中MTX濃度は低下した。OP-07初回投与前後の血中MTX濃度の平均変化量（標準偏差）は-5.873 μmol/L（5.734）、平均低下率（標準偏差）は93.96%（1.97）であった。また、8例のうち7例（87.5%）は、OP-07初回投与48時間後の血中MTX濃度が1 μmol/L未満であった。 All 8 subjects had lower blood MTX concentrations at 48 hours post-dose than before the first dose of OP-07.the mean (SD) change in blood MTX concentration the mean (SD) change in blood MTX concentration, was-5.873 (5.734) , and the mean (SD) reduction was 93.96% (1.97).Also, 7 of the 8 subjects (87.5%) had blood MTX concentrations<1umol/L 48 hours after the first dose of OP-07.
/ 本治験の有効性の結果は、OP-07による血中MTX濃度低下の効果を報告した国内の主たる第II相試験の結果とおおむね同様であった。また、本治験で見られた有害事象は既知のものであった。以上、本治験の結果から、MTX・LV救援療法時にMTX排泄遅延を生じた患者を対象としたOP-07の有効性が確認され、安全性では新たな懸念は認められなかった。 Efficacy results of this study were generally similar to the results of the main Phase II study in Japan that reported the effect of OP-07 in blood MTX levels.Adverse events observed in this study were known.Based on the results of this study, the efficacy of OP-07 in patients with delayed MTX excretion during MTX-LV rescue therapy was confirmed, and no new safety concerns were raised.
2024年06月30日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年7月8日
jRCT番号 jRCT2051220026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験 Clinical Study of OP-07 for Delayed Methotrexate Elimination with Methotrexate-Leucovorin Rescue Therapy (OP-07-002 study)
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験 Clinical Study of OP-07 for Delayed Methotrexate Elimination with Methotrexate-Leucovorin Rescue Therapy (OP-07-002 study)

（２）治験責任医師等に関する事項

渡邉　達夫 Watanabe Tatsuo
/ 大原薬品工業株式会社 Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.
104-6591
/ 東京都中央区明石町8-1 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-6740-7701
chiken@ohara-ch.co.jp
お客様相談室　 Customer Consulation Room
大原薬品工業株式会社 Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.
104-6591
東京都中央区明石町8-1 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
0120-419-363
chiken@ohara-ch.co.jp
令和4年4月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
令和4年4月22日
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
令和4年5月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

メトトレキサート・ロイコボリン（MTX・LV）救援療法によるメトトレキサート（MTX）排泄遅延時にグルカルピダーゼ（遺伝子組換え）（以下、「OP-07」）を投与した際の安全性及び有効性を検討する。
2
2022年05月25日
2022年07月27日
2022年05月01日
2023年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1.本治験参加について、被験者本人若しくは代諾者から文書による同意が得られている患者
2.MTX・LV 救援療法時にMTX 排泄遅延を生じた患者。なお、MTX 排泄遅延は、以下の血中MTX 濃度を目安とする。
・MTX 投与開始後時間（24時間）、急性腎障害の徴候ありなしに関わらず：50 µmol/L 以上
・MTX 投与開始後時間（42時間）、急性腎障害の徴候なし：5 μmol/L 以上
・MTX 投与開始後時間（42時間）、急性腎障害の徴候あり：1 μmol/L 以上
・MTX 投与開始後時間（48時間）、急性腎障害の徴候なし：2 μmol/L 以上
・MTX 投与開始後時間（48時間）、急性腎障害の徴候あり：0.4 μmol/L 以上		 1. Patients whose written informed consent to participate in this study has been obtained from the patient or his/her legally authorized representative
2. Patients with delayed MTX elimination during MTX-LV rescue therapy. Delayed MTX elimination should be referred to the following blood MTX concentrations as a guide.
-Time elapsed after administration of MTX (24 hours), with or without any signs of acute kidney injury; 50 micro mol/L
-Time elapsed after administration of MTX (42 hours), without any signs of acute kidney injury; >= 5 micro mol/L
-Time elapsed after administration of MTX (42 hours), with any sign of acute kidney injury; >= 1 micro mol/L
-Time elapsed after administration of MTX (48 hours), without any signs of acute kidney injury; >= 2 micro mol/L
-Time elapsed after administration of MTX (48 hours), with any sign of acute kidney injury; >= 0.4 micro mol/L
1.OP-07 の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2.その他、治験責任医師又は治験分担医師が、OP-07 投与によるリスクがベネフィットを上回ると判断した患者		 1.Patients with a history of serious hypersensitivity to any of the ingredients of OP-07
2.Any patients for whom the investigator or subinvestigator considered the risks outweighing the benefits of dosing OP-07
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
MTX・LV救援療法後にMTX排泄遅延が生じている被験者 Subjects with delayed MTX elimination after MTX/LV rescue therapy
あり
OP-07 として50 U/kg を5 分間かけて静脈内投与する。なお、初回投与48 時間後の血中MTX 濃度が1 µmol/L 以上の場合は、初回と同じ用法及び用量で追加投与することができる。 Administered intravenously as 50 U/kg of OP-07 for 5 minutes.
When the blood MTX concentration at 48 hours after the initial dose is >= 1 micro mol/L, an additional dose of OP-07 can be administered at the same dosage and administration as the first time.
安全性の評価項目：有害事象
有効性の評価項目：OP-07 初回投与後48 時間の血中MTX 濃度		 Safety endpoints:Adverse events
Efficacy endpoints:Blood MTX concentration 48 hours after the initial dose of OP-07

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）
Voraxaze（アメリカ合衆国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大原薬品工業株式会社
Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 Osaka City General Hospital Funded Research Review Committee
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6929-1221
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【OP-07-002】_治験実施計画書_第3.0版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年7月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細
変更履歴一覧