臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和5年2月12日 | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験 | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験 | ||
| 渡邉 達夫 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン（MTX・LV）救援療法によるメトトレキサート（MTX）排泄遅延時にグルカルピダーゼ（遺伝子組換え）（以下、「OP-07」）を投与した際の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| MTX・LV救援療法後にMTX排泄遅延が生じている被験者 | ||
| 募集中 | ||
| グルカルピダーゼ（遺伝子組換え） | ||
| Voraxaze（アメリカ合衆国） | ||
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験 | Clinical Study of OP-07 for Delayed Methotrexate Elimination with Methotrexate-Leucovorin Rescue Therapy (OP-07-002 study) | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験 | Clinical Study of OP-07 for Delayed Methotrexate Elimination with Methotrexate-Leucovorin Rescue Therapy (OP-07-002 study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡邉 達夫 | Watanabe Tatsuo | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | Ohara Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 | 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| お客様相談室 | Customer Consulation Room | ||
| 大原薬品工業株式会社 | Ohara Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 | 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-419-363 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 令和4年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
|
|||
| 令和4年4月22日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| 令和4年5月25日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| メトトレキサート・ロイコボリン（MTX・LV）救援療法によるメトトレキサート（MTX）排泄遅延時にグルカルピダーゼ（遺伝子組換え）（以下、「OP-07」）を投与した際の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年05月25日 | |||
| 2022年07月27日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.本治験参加について、被験者本人若しくは代諾者から文書による同意が得られている患者 2.MTX・LV 救援療法時にMTX 排泄遅延を生じた患者。なお、MTX 排泄遅延は、以下の血中MTX 濃度を目安とする。 ・MTX 投与開始後時間（24時間）、急性腎障害の徴候ありなしに関わらず：50 µmol/L 以上 ・MTX 投与開始後時間（42時間）、急性腎障害の徴候なし：5 μmol/L 以上 ・MTX 投与開始後時間（42時間）、急性腎障害の徴候あり：1 μmol/L 以上 ・MTX 投与開始後時間（48時間）、急性腎障害の徴候なし：2 μmol/L 以上 ・MTX 投与開始後時間（48時間）、急性腎障害の徴候あり：0.4 μmol/L 以上 |
1. Patients whose written informed consent to participate in this study has been obtained from the patient or his/her legally authorized representative 2. Patients with delayed MTX elimination during MTX-LV rescue therapy. Delayed MTX elimination should be referred to the following blood MTX concentrations as a guide. -Time elapsed after administration of MTX (24 hours), with or without any signs of acute kidney injury; 50 micro mol/L -Time elapsed after administration of MTX (42 hours), without any signs of acute kidney injury; >= 5 micro mol/L -Time elapsed after administration of MTX (42 hours), with any sign of acute kidney injury; >= 1 micro mol/L -Time elapsed after administration of MTX (48 hours), without any signs of acute kidney injury; >= 2 micro mol/L -Time elapsed after administration of MTX (48 hours), with any sign of acute kidney injury; >= 0.4 micro mol/L |
||
| 1.OP-07 の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2.その他、治験責任医師又は治験分担医師が、OP-07 投与によるリスクがベネフィットを上回ると判断した患者 |
1.Patients with a history of serious hypersensitivity to any of the ingredients of OP-07 2.Any patients for whom the investigator or subinvestigator considered the risks outweighing the benefits of dosing OP-07 |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| MTX・LV救援療法後にMTX排泄遅延が生じている被験者 | Subjects with delayed MTX elimination after MTX/LV rescue therapy | ||
| あり | |||
| OP-07 として50 U/kg を5 分間かけて静脈内投与する。なお、初回投与48 時間後の血中MTX 濃度が1 µmol/L 以上の場合は、初回と同じ用法及び用量で追加投与することができる。 | Administered intravenously as 50 U/kg of OP-07 for 5 minutes. When the blood MTX concentration at 48 hours after the initial dose is >= 1 micro mol/L, an additional dose of OP-07 can be administered at the same dosage and administration as the first time. |
||
| 安全性の評価項目：有害事象 有効性の評価項目：OP-07 初回投与後48 時間の血中MTX 濃度 |
Safety endpoints:Adverse events Efficacy endpoints:Blood MTX concentration 48 hours after the initial dose of OP-07 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グルカルピダーゼ（遺伝子組換え） | |||
| Voraxaze（アメリカ合衆国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| Ohara Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 | Osaka City General Hospital Funded Research Review Committee | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6929-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |