臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの 有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験 |
||
| 生体弁置換術後のエドキサバンに関する医師主導型治験 | ||
| 泉 知里 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 本治験は、外科的生体弁置換術実施症例を対象に、抗凝固療法エドキサバンとワルファリンカリウムを比較し、エドキサバンの有効性と安全性を確認することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 大動脈弁または僧帽弁またはその両方に生体弁置換術を施行予定の患者 | ||
| 募集終了 | ||
| エドキサバントシル酸塩水和物、ワルファリンカリウム | ||
| リクシアナ錠30mg、ワルファリンK錠1mg｢NP｣、ワルファリンK錠0.5mg｢NP｣ | ||
| 国立循環器病研究センタ－治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210209 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの 有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験 |
Efficacy and Safety of Edoxaban in Anticoagulant therapy after surgical bioprosthetic valve replacement (ENBALV) | ||
| 生体弁置換術後のエドキサバンに関する医師主導型治験 | Clinical trial of Edoxaban after surgical bioprosthetic valve replacement | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 泉 知里 | Izumi Chisato | ||
| 70768100 | |||
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科部門心不全科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府大阪府 吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| izumi-ch@ncvc.go.jp | |||
| 泉 知里 | Izumi Chisato | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科部門心不全科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府大阪府 吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| izumi-ch@ncvc.go.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 恩田 香織 | ||
| 60765543 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、外科的生体弁置換術実施症例を対象に、抗凝固療法エドキサバンとワルファリンカリウムを比較し、エドキサバンの有効性と安全性を確認することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 外科的に大動脈弁または僧帽弁またはその両方に生体弁置換術を施行予定の患者 2) 同意取得時年齢が18歳以上、85歳未満の患者 3) 治験への参加について、本人より文書同意が得られた患者 |
1) patients who is scheduled to perform surgical bioprosthetic valve replacement in either the mitral or aortic valve or both 2) older than 18 or younger than 85 years old at obtaining consent 3) obtaining a document consent for the randomized controlled trial paticipation |
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| 1) 既にいずれかの弁において機械弁置換されている患者 ただし、当該機械弁を本治験治療により生体弁に置換する場合を除く 2) 中等症以上の僧帽弁狭窄症を合併している患者（2020年改訂版弁膜症治療ガイドライン定義 参照） ただし、当該狭窄病変を本治験治療より生体弁に置換する場合を除く 3) 出血素因を有する患者（活動性出血、血小板≤50,000/mm3、Hb <8.0g/dL、脳出血の既往、活動性の消化性潰瘍または直近3ヶ月以内の上部消化管出血の既往） 4) ワルファリンカリウムまたはエドキサバンに対するアレルギーまたは投与禁忌を有する患者 5) エドキサバン30mg/日または60mg/日投与で治療が困難な患者 6) 体重が40.0kg未満の患者 7) 治験薬投与中に本治験の併用禁止薬（8.5.1参照）の投与中止が不能な患者 8) 適格性判定前1ヶ月以内に急性冠症候群を発症した患者 9) 適格性判定前3ヶ月以内に症状を有する脳梗塞を発症した患者 10) Ccr < 30 mL/minの患者 11) 透析中の患者 12) 中等度以上の肝障害、または凝固能に影響する肝疾患を有する患者 Child-Pugh分類でクラスB以上、または検査値異常（ビリルビン値>正常上限の2倍、AST/ALT/ALP >正常上限の3倍） 13) 治験薬投与中に抗凝固薬の中止が必要な手術・処置（内視鏡を含む）の予定がある患者 14) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、または治験治療中に妊娠を希望する患者 15) 感染性心内膜炎の患者 16) 活動性の悪性腫瘍を有する患者 17) 他の治験または介入試験に参加している患者または参加予定の患者 18)その他治験責任医師が不適と判断した患者 |
1) Patients with mechanical valve; excluding patients who is scheduled to replace the mechanical valve to a bioprosthetic valve in this trial. 2) Patients with more than moderate mitral stenosis (ref. JCS/JSCS/JATS/JSVS 2020 Guidelines on the Management of Valvular Heart Disease, Circ J 2020; 84: 2037-2119); excluding patients who is scheduled to replace the mitral native valve to a bioprosthetic valve in this trial. 3) Patients with a high bleeding risk (active hemorrhage, platelets <50,000/mm3, Hb <8.0 g/dL, previous cerebral hemorrhage, active peptic ulcer, or previous upper gastrointestinal bleeding within the last 3 months. 4) Patients with a history of allergy or contraindicaton for administration of warfarin potassium or Edoxaban 5) Patients with contraindication of 30mg or 60mg per day of Edoxaban 6) Patients whose body weight is <40.0kg 7) Patients who cannot stop prohibited concomitant medications (8.5.1) in this trial 8) Patients with acute coronary syndrome within last 1 month prior to the eligibility judgement 9) Patients with symptomatic stroke within 3 month prior to the eligibility judgement 10) Patients with Ccr <30 mL/min 11) Patients with dialysis 12) Patients with more than moderate hepatic impairment or liver diseases affected to blood coagulation Child-Pugh classification: more than class B or abnormal clinical test (Bilirubin>2 times of the upper limit, AST/ALT/ALP >3 times of the upper limit) 13) Patients who are scheduled to perform surgical intervention or treatment procedures (including endoscopy) required stopping anti-coagulants during this trial 14) Patiets who is pregnant, breastfeeding, or suspected of being pregnant, or patients who hope to get pregnant during this trial 15) Patients with infective endocarditis 16) Patients with active malignancy 17) Patients who have already particiated or plan to participate in other clinical or randomized trials 18) Patients who are judged to be inappropriate by the investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大動脈弁または僧帽弁またはその両方に生体弁置換術を施行予定の患者 | patients scheduled bioprosthetic valve replacement in either the mitral or aortic valve or both | ||
| D019918 | |||
| 生体弁置換術 | Bioprosthetic valve replacement | ||
| あり | |||
| 1） 被験薬群（エドキサバン） エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。 体重60kg以下の場合は30mg/日とする。 体重60kg超の場合は60mg/日（30mgを2錠）とするが、以下の腎機能、併用薬剤に該当する場合は30mg/日とする。 腎機能 30mL/min≦Ccr≦50mL/min 30mgを1日1回経口投与すること。 15mL/min≦Ccr＜30mL/min 有効性及び安全性は確立していないので、本剤投与の適否を慎重に判断すること。投与する場合は30mgを1日1回経口投与すること。 併用薬剤 キニジン硫酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩 併用する場合には、本剤30mgを1日1回経口投与すること。 ジルチアゼム、アミオダロン塩酸塩 等 治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤との併用が適切と判断される患者にのみ併用すること。併用する場合には、本剤30mgを1日1回経口投与することを考慮する 2） 対照薬群（ワルファリンカリウム） ワルファリンカリウムは、初回投与量を１日１回経口投与した後、数日間かけて血液凝固能検査で目標治療域に入るように用量調節し、PT-INR2.0から2.5を目標に維持投与量を決定する。 |
1) Investigational product, Edoxaban Administrating edoxavan of the following dose orally once in a day. 30mg per day in patients with less than 60kg 60mg per day (2 tablets) in patients with more than 60kg, 30kg per day in patients with the following renal function or concomitant drugs Renal function Ccr 30mL/min to 50mL/min (30mg orally once in a day) greater than Ccr 15mL/min, less than 30mL/min (Investigators need to judge suitability of administration carefully because effecacy and safety has not established, 30mg orally once in a day) Concomitant drugs Quinidine sulfate hydrate, Verapamil hydrochloride (30mg orally once in a day) Diltiazem hydrochloride, Amiodarone hydrochloride, etc (30mg orally once in a day), only for patients whom investigators asess the necessity of administrating these drugs concomitant with Edoxaban, considering the efficacy and safety for treatment. 2) Control products, Warfarin potassium Warfarin potassium should be adjusted the dose for the targeted treatment range by reference to laboratory test of blood coagulation during a few days after administrating the first dose orally once a day. The maintenance dose is decided by reference to the targeted PT-INR 2.0 to 2.5. |
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| D000925 | |||
| 抗凝固療法 | Anticoagulants | ||
| 術後12週（+4週を許容）までの脳卒中または全身性塞栓症（6.3．イベントの定義 参照）の発生割合 | The occurence rate of stroke or systemic embolism (6.3.) at 12 weeks (+ 4 weeks) after surgical intervention | ||
| 1） 術後12週（+4週を許容）までの脳卒中または全身性塞栓症もしくは大出血（6.3．イベントの定義 参照）の発生割合 2） 術後12週（+4週を許容）までのイベント発生割合 3） 術後12週（+4週を許容）超えた投与期間中（最長24週）のイベント発生割合 4） 術後入院期間（手術当日から1回目の退院まで） 5） 治験治療期間あたりの総採血回数 6） 観察期間中の心房細動の発生割合 7） TTR；time in therapeutic range（対照薬群のみ） 8） 主治医の判断で、12週（+4週を許容）以上抗凝固療法を続行した頻度 9） 有害事象 |
1) The occurence rate of stroke, systemic embolism, or major bleedings (6.3.) at 12 weeks (+ 4 weeks) after surgical intervention 2) The events rate at 12 weeks (+ 4 weeks) after surgical intervention 3) The events rate from 12 weeks (+ 4 weeks) after surgical intervention to the end of administration of study drugs (maximum 24 weeks after surgical intervention) 4) The length of hospital stay after surgical intervention (from the day of surgical intervention to the first discharge) 5) Total frequency of blood test during this trial 6) The occurence rate of atrial fibrillation during follow-up 7) TTR time in therapeutic range (only in patients with control drugs) 8) Prevalence of administrating anti-coagulant drugs more than 12 weeks (+ 4weeks) after surgival intervention 9) Adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | |||
| リクシアナ錠30mg | |||
| 22300AMX00548 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3丁目5番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ワルファリンカリウム | |||
| ワルファリンK錠1mg｢NP｣、ワルファリンK錠0.5mg｢NP｣ | |||
| 22500AMX00791、22500AMX00790 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立循環器病研究センタ－治験審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center IRB | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka | |
| 0661701070 | ||
| 1177 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |