臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌患者を対象にベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-3475及びパクリタキセルの併用療法とプラセボ及びパクリタキセルの併用療法を比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65） | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌患者を対象にベバシズマブとの併用又は非併用下でパクリタキセル及びMK-3475／プラセボを併用投与する試験 | ||
| 保木 寿文 | ||
| MSD株式会社 | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌患者を対象にベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-3475及びパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ及びパクリタキセルの併用療法と比較する | ||
| 3 | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ、パクリタキセル、ベバシズマブ、ドセタキセル | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、パクリタキセル注射液100mg「NP」、アバスチン点滴静注用400mg/16mL、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ヤクルト」 | ||
| 大阪国際がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210184 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌患者を対象にベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-3475及びパクリタキセルの併用療法とプラセボ及びパクリタキセルの併用療法を比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab versus Placebo in Combination With Paclitaxel With or Without Bevacizumab for the Treatment of Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer (KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65) | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌患者を対象にベバシズマブとの併用又は非併用下でパクリタキセル及びMK-3475／プラセボを併用投与する試験 | Pembrolizumab/placebo plus paclitaxel with or without bevacizumab for platinum-resistant recurrent ovarian cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保木 寿文 | Hoki Toshifumi | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年3月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌患者を対象にベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-3475及びパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ及びパクリタキセルの併用療法と比較する | |||
| 3 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年03月14日 | |||
| 2027年06月03日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ベルギー/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/イギリス/アイルランド/イスラエル/トルコ/ポーランド/オーストラリア/ニュージーランド/韓国/中国/ロシア/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/カナダ | USA/Belgium/Denmark/Finland/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/United Kingdom/Ireland/Israel/Turkey/Poland/Australia/New Zealand/Korea/China/Russia/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Canada | ||
| ・組織学的に確認された上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌を有する患者。 ・過去に少なくとも1レジメンのプラチナ製剤併用化学療法を含む、1レジメン又は2レジメンの卵巣癌に対する全身性の治療を受けた患者。PARP 阻害剤、抗PD-1／抗PD-L1療法又はベバシズマブによる治療歴があってもよい。これらは別のレジメンとはみなされない。疾患進行を認める前に毒性により化学療法レジメンを変更した場合は、同じレジメンの一部とみなされる。 ・本治験への参加に文書で同意した患者。 ・卵巣癌に対するプラチナ製剤併用化学療法の最終投与後6ヵ月（180日）以内に画像上の疾患進行が認められた患者（プラチナ製剤抵抗性）。 ・パクリタキセルによる化学療法［及びベバシズマブ（使用する場合）］の適応となる患者。 ・無作為割付け前3日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0又は1の患者。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない又は妊娠可能な女性であるが、極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている患者。 ・治験担当医師による評価で、画像上で評価可能な（RECIST 1.1に基づき測定可能又は測定不能）病変を有する患者。 ・保存腫瘍組織検体又は過去に放射線照射を受けていない腫瘍病変から新たに採取したコア若しくは切開／切除生検検体を提出した患者。 ・適切な臓器機能を有する患者。 |
- Has histologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. - Has received 1 or 2 prior lines of systemic therapy for ovarian cancer (OC), including at least 1 prior platinum-based therapy. Participants may have received a prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi), anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy or bevacizumab; these will not be considered a separate line of therapy. Any chemotherapy regimen change due to toxicity in the absence of disease progression will be considered part of the same line of therapy. - Has provided documented informed consent for the study. - Has radiographic evidence of disease progression within 6 months (180 days) after the last dose of platinum-based chemotherapy for OC (i.e., platinum-resistant disease). - Is a candidate for paclitaxel chemotherapy (and bevacizumab, if using). - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 3 days before randomization. - For a female participant, she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR Is a WOCBP and uses a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year). - Has radiographically evaluable disease, either measurable or nonmeasurable per RECIST 1.1, as assessed by the local site investigator. - Archival tumor tissue sample or newly obtained core or incisional/excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. - Have adequate organ function. |
||
| ・非上皮性腫瘍、境界悪性腫瘍、粘液性、粘液性優位の漿液粘液性、悪性ブレンナー腫瘍及び未分化癌を有する患者。 ・初回治療としてのプラチナ製剤併用化学療法による治療中にRECIST 1.1に基づく疾患進行を認めた、プラチナ製剤不応性の原疾患を有する患者。 ・過去にパクリタキセル毎週投与の単独療法で疾患進行が認められた患者。 ・コントロール不良の高血圧を有する患者。 ・現在、原疾患である上皮性卵巣癌に関連するものを含む臨床的意義のある腸閉塞、腹部の瘻孔若しくは消化管穿孔、腹腔内膿瘍又は内診により認められた直腸S状結腸浸潤を有する患者。 ・無作為割付け前6ヵ月以内に血栓性障害、出血、喀血又は活動性の消化管出血の既往を有する患者。 ・卵巣癌に対して3レジメン以上の全身性の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者。 ・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。 ・手術による合併症から十分に回復していない患者。 ・無作為割付け前4週間以内にコロニー刺激因子（例：G-CSF、GM-CSF 又は遺伝子組換えエリスロポエチン）の投与を受けた患者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療を受けている患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・MK-3475、パクリタキセル又はベバシズマブ（併用する場合）及び／又はこれらの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・HIV の感染歴を有する患者。 ・B 型肝炎又は活動性のC 型肝炎を有する患者。 ・治験結果に影響を与えうるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常の既往若しくは合併又はその他の状況を有する患者。 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。 ・治験担当医師により治験の手順、条件及び要求事項に適合しないと判断される患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
- Has nonepithelial cancers, borderline tumors, mucinous, seromucinous that is predominantly mucinous, malignant Brenner's tumor and undifferentiated carcinoma. - Has primary platinum-refractory disease, defined as disease that has progressed per RECIST 1.1 while receiving first-line platinum-based therapy. - Has prior disease progression on weekly paclitaxel alone. - Has uncontrolled hypertension. - Has current, clinically relevant bowel obstruction including related to underlying epithelial OC, abdominal fistula or gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, or evidence of rectosigmoid involvement by pelvic exam. - Has a history of thrombotic disorders, hemorrhage, hemoptysis, or active gastrointestinal bleeding within 6 months before randomization. - Has received >2 prior lines of systemic therapy for OC. - Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization. - Has received prior radiation therapy within 2 weeks of start of study intervention. - Has not recovered adequately from surgery and/or any complications from the surgery. - Has received colony-stimulating factors (e.g., granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF], granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,[GM-CSF] or recombinant erythropoietin) within 4 weeks before randomization. - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. - Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy. - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab, paclitaxel, or bevacizumab (if using) and/or any of their excipients. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Has an active infection requiring systemic therapy. - Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. - Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection. - Has a history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study. - Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study. - Participant, in the judgement of the investigator, is unlikely to comply with the study procedures, restrictions, and requirements of the study. - Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌 | Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| ・MK-3475 400 mg又はプラセボの静脈内投与を６週間間隔（Q6W）、最大18コース（約2年） ・パクリタキセル80mg/m2を1コース3週間の1、8、15日目に静脈内投与 パクリタキセルに対する重度の過敏症反応又はパクリタキセルの投与中止を要する有害事象を発現した患者では、治験依頼者と協議した上でドセタキセル（70 mg/m2 Q3W）への切替えを検討できる。 ・併用可能な患者ではベバシズマブ15 mg/kgを3週間間隔で静脈内投与 |
- Participants receive pembrolizumab 400 mg or placebo via IV infusion on Day 1 of each 6-week cycle (Q6W) for up to 18 cycles (up to approximately 2 years). - Participants receive paclitaxel 80 mg/m^2 via IV infusion on Days 1, 8, and 15 of each 3-week cycle. Participants who experience a severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an adverse event (AE) requiring discontinuation of paclitaxel may receive docetaxel 70 mg/m^2 in place of paclitaxel on Day 1 Q3W after Sponsor consultation. - Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg via IV infusion of each 3-week cycle |
||
| RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した無増悪生存期間（PFS） | Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) by Investigator | ||
| 1. 全生存期間（OS） 2. RECIST 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR） が評価したPFS 3. 有害事象 4. 有害事象による投与中止 5. European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）を用いたGlobal Health Status/Quality of Life（GHS/QoL）スコアのベースラインからの変化量 6. EORTC QLQ-C30を用いたGHS/QoLスコアの悪化までの時間 7. EORTC Ovarian Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire（QLQ-OV28）の腹部／胃腸症状尺度を用いた腹部／胃腸症状スコアのベースラインからの変化量 8. EORTC QLQ-OV28の腹部／胃腸症状尺度を用いた腹部／胃腸症状スコアの悪化までの時間 |
1. Overall survival (OS) 2. PFS per RECIST 1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR) 3. Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE) 4. Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE 5. Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Score (Items 29 and 30) Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 6. Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score (Items 29 and 30) Using the EORTC QLQ-C30 7. Change From Baseline in the Abdominal and Gastrointestinal (GI) Symptoms Score (Items 31 to 36) Using the EORTC Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) Abdominal/GI Symptom Scale 8. TTD in the Abdominal and GI Symptoms Score (Items 31 to 36) Using the EORTC QLQ-OV28 Abdominal/GI Symptom Scale |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル注射液100mg「NP」 | |||
| 22500AMX00267 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用400mg/16mL | |||
| 21900AMX00921 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ヤクルト」 | |||
| 22700AMX00390 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪国際がんセンター治験審査委員会 | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International | |
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, , Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05116189 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-B96 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |