臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| ドラベ症候群又はレノックス・ガストー症候群患者を対象に併用療法として投与したときのsoticlestatの長期的な安全性及び忍容性を評価する、第3相、前向き、非盲検、多施設共同、第3相試験からの継続投与試験(ENDYMION 2) | ||
| ドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群の小児及び成人患者を対象とするsoticlestat併用投与試験 | ||
| 野々村 英典 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、ドラベ症候群（DS）又はレノックス・ガストー症候群（LGS）の小児及び成人患者を対象にsoticlestatの併用療法を行い、発作頻度の減少を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| ドラベ症候群（DS）又はレノックス・ガストー症候群（LGS） | ||
| 募集中 | ||
| TAK-935（Soticlestat） | ||
| なし | ||
| 大阪市立総合医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210182 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ドラベ症候群又はレノックス・ガストー症候群患者を対象に併用療法として投与したときのsoticlestatの長期的な安全性及び忍容性を評価する、第3相、前向き、非盲検、多施設共同、第3相試験からの継続投与試験(ENDYMION 2) | A Phase 3, Prospective, Open-Label, Multisite, Extension of Phase 3 Studies To Assess the Long-Term Safety and Tolerability of Soticlestat as Adjunctive Therapy in Subjects With Dravet Syndrome or Lennox-Gastaut Syndrome (ENDYMION 2) (ENDYMION 2) | ||
| ドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群の小児及び成人患者を対象とするsoticlestat併用投与試験 | A Study of Soticlestat as an Add-on Therapy in Children and Adults With Dravet Syndrome or Lennox-Gastaut Syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野々村 英典 | Nonomura Hidenori | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和4年2月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 西新潟中央病院 |
Nishi-Nigata Chuo National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | くまもと江津湖療育医療センター |
Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡てんかん・神経 医療センター |
Shizuoka Institute of Epilepsy and Nuerological Disorders |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 安原こどもクリニック |
Yasuhara Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎医療センター |
Nagasaki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、ドラベ症候群（DS）又はレノックス・ガストー症候群（LGS）の小児及び成人患者を対象にsoticlestatの併用療法を行い、発作頻度の減少を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2026年05月22日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/スペイン/フランス/イギリス/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ラトビア/オランダ/ポーランド/セルビア/ロシア/ウクライナ/米国 | Australia/Belgium/Canada/China/Spain/France/United Kingdom/Greece/Hungary/Italy/Latvia/Netherlands/Poland/Serbia/Russia/Ukraine/USA | ||
| 1. 以下に該当する者 Soticlestatの第3相臨床試験に参加した者 |
1. Participant must have: Been previously enrolled in a phase 3 soticlestat clinical study. |
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| 1. 不安定かつ臨床的に問題のある神経系疾患（治験対象疾患を除く）、精神疾患、心血管系疾患、眼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器系疾患、泌尿器疾患、免疫系疾患、造血器疾患、内分泌疾患、進行性の腫瘍等の悪性腫瘍又は被験者の治験に参加する能力に影響を与えうる若しくは治験結果と交絡するおそれがあるその他の異常を有している者臨床的に問題であるか否かの評価については治験責任医師又は治験分担医師が責任を負う。ただし、メディカルモニターとの協議が必要な場合もある。 2. Visit 1で、異常かつ臨床的に問題のあるECG異常値〔Fridericia correction methodで補正したQT間隔（QTcF）が450 msを超える場合等〕が、QTcFの手動測定による再検査で確認された者 臨床的に問題のあるECG異常値については、メディカルモニターと協議する。 3. 自殺又は自傷、他傷若しくは器物破損の切迫したリスクがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者、治験薬投与開始前に実施するコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の質問4又は5に「はい」と回答した者。ただし、C-SSRSは、6歳以上の被験者に対してのみ実施する。 |
1. Unstable, clinically significant neurologic (other than the disease being studied), psychiatric, cardiovascular, ophthalmologic, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urologic, immunologic, hematopoietic, endocrine disease, malignancy including progressive tumors, or other abnormality that may impact the ability to participate in the study or that may potentially confound the study results. It is the responsibility of the investigator to assess the clinical significance; however, consultation with the medical monitor may be warranted. 2. Abnormal and clinically significant ECG abnormality at Visit 1 including QT interval with Fridericia correction method (QTcF) >450 milliseconds (ms) confirmed with a repeat ECG using manual measurement of QTcF. 3. Participant is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property. Participants who have positive answers on item numbers 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) before dosing are excluded. This scale will only be administered to participants aged >=6 years. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 56歳 以下 | 56age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドラベ症候群（DS）又はレノックス・ガストー症候群（LGS） | Dravet Syndrome (DS), Lennox Gastaut Syndrome (LGS) | ||
| あり | |||
| DS患者又はLGS患者にsoticlestatを投与する。体重45 kg未満の被験者：用量漸増期（2週間）は、Soticlestatのミニタブレットを低用量（60 mgから140 mg）から高用量（100mgから200mg）にかけて増量し（体重により算出）、食事と共に若しくは食事を伴わず経口で又は経腸栄養チューブ［経鼻胃チューブ（NG-tube）、胃瘻管（G-tube）、MIC-KEY button を含むがこれに限定されない］から1日2回（BID）投与する。用量維持期（約4年間）では、用量漸増期終了時の用量を用量維持期終了時まで維持する。用量漸減期は、用量を低用量（体重で算出された最低用量以上）まで3日間ごとに漸減し、投与中止まで（1週間を超えない）投与する。 体重45 kg 以上又は成人の被験者：用量漸増期（2週間）は、Soticlestatのミニタブレット又は錠剤を開始用量200 mgとして300 mgまで漸増し、BIDで投与する。用量維持期（約4年間）は用量300 mg、BIDを維持する。用量漸減期は、100 mgまで用量を3日間ごとに漸減し、投与中止まで（1週間を超えない）投与する。 |
Participants with DS and LGS will receive: Participants weighing <45 kg: Soticlestat, mini-tablets, titrated from lower dose level (60mg to 140mg) to higher dose (100mg to 200mg) twice daily (BID), based on body weight, orally/via enteral feeding tubes including but not limited to nasogastric(NG)-tube, gastrostomy tube (G-tube),MIC-KEY button, up to 2 weeks in Titration Period. Will continue to receive dose they are on at end of Titration Period, for approximately 4 years in Maintenance Period. Dose will be tapered down to lower dose (not less than the lowest dose level based on weight) every 3 days until study drug is discontinued (up to 1 week) in Taper Period. Participants weighing >= 45kg/ adults: Soticlestat mini-tablets/ tablets with starting dose of 200 mg BID followed by 300 mg BID, up to 2 weeks in Titration Period. Will continue to receive 300 mg BID for approximately 4 years in Maintenance Period. Dose will be tapered down up to 100 mg every 3 days until study drug is discontinued (up to 1 week) in Taper Period. |
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| 1. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：4年間 有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の臨床的に問題のある異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、医薬品の投与との因果関係の有無は問わない。TEAEとは、本治験において治験薬初回投与後に発現した有害事象を示す。 2. コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）スコアのベースラインからの変化 評価期間：4年間 C-SSRSは自殺念慮および自殺行動を系統的に追跡する。合計スコアの範囲は0 (観念が存在しない) ～5 (具体的な計画と意図を伴う能動的自殺念慮) である。点数が高いほど、自殺願望が強い。 3. 全年齢グループを対象とした体重のベースラインからの変化 評価期間：4年間 4. 全年齢グループを対象とした身長のベースラインからの変化 評価期間：4年間 5. 治験期間中、6～17歳の小児を対象としたタナ―段階の絶対値 評価期間：4年間 タナ―段階は二次性徴を評価し、思春期の発達状況を測定する尺度で、発達の進行状況を5段階（1 [性徴なし]から5 [量、大きさ共に成人型]）で定義する。 6. 治験期間中、2～17歳の小児を対象としたインスリン様成長因子1（IGF-1）の絶対値 評価期間：4年間 |
1. Number of Participants With At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) Time Frame: Up to 4 years An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (example, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is any AE either reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug and within 30 days of the last administration of study drug. 2. Change from Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score Time Frame: Up to 4 years C-SSRS systematically tracks suicidal ideation and behavior. The total score range is 0 (no ideation is present) to 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). The higher the score, the greater one's suicidal ideation. 3. Change from Baseline in Body Weight for All Age Groups Time Frame: Up to 4 years 4. Change from Baseline in Height for All Age Groups Time Frame: Up to 4 years 5. Absolute Value for Tanner Stage for Children 6 to 17 Years of Age During the Study Time Frame: Up to 4 years Tanner assessment score is used to document the stage of development of puberty by assessing the secondary sexual characteristics, rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). 6. Absolute Value for Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) for Children 2 to 17 Years of Age During the Study Time Frame: Up to 4 years |
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| 1. DS及びLGSの被験者における28日あたりの総発作頻度のベースラインからの変化率 評価期間：4年間 28日あたりの総発作頻度は、期間中に報告された発作の総数を、発作の観察日数で割り28をかけた数値と定義する。ベースラインからの変化率は、（治療期の28日あたりの発作頻度 – ベースラインにおける28日あたりの発作頻度）/ ベースラインにおける28日あたりの発作頻度* 100で算出する。 2. DSコホートにおける28日あたりのけいれん発作頻度のベースラインからの変化率 評価期間：4年間 28日あたりのけいれん発作頻度は、期間中に報告されたけいれん発作の総数を、発作の観察日数で割り28をかけた数値と定義する。ベースラインからの変化率は、（治療期の28日あたりのけいれん発作頻度 – ベースラインにおける28日あたりのけいれん発作頻度）/ ベースラインにおける28日あたりのけいれん発作頻度* 100で算出する。 3. LGSコホートにおける28日あたりのmajor motor drop（MMD）発作頻度のベースラインからの変化率 評価期間：4年間 28日あたりのMMD発作頻度は、期間中に報告されたMMD発作の総数を、発作の観察日数で割り28をかけた数値と定義する。ベースラインからの変化率は、（治療期の28日あたりのMMD発作頻度 – ベースラインにおける28日あたりのMMD発作頻度）/ ベースラインにおける28日あたりのMMD発作頻度* 100で算出する。 4. Clinical Global Impression of Improvementスコア（CGI-I） 評価期間：4年間 CGI-I（医師）は7段階のリッカート尺度であり、治験担当医師がベースライン（治験薬投与前）との比較で治験薬投与開始後の全般的な発作コントロール、行動、安全性及び忍容性における変化（改善）の度合いを評価する。治験担当医師は被験者に関し以下に示す段階で評価する：1（非常に大きく改善）、2（大きく改善）、3（わずかに改善）、4（変化なし）、5（わずかに悪化）、6（大きく悪化）、7（非常に大きく悪化）。スコアが高いほど症状が重いことを示す。 5. Caregiver Global Impression of Improvementスコア（Care GI-I） 評価期間：4年間 Care GI-Iは7段階のリッカート尺度であり、介護者が治験薬投与開始後の全般的な発作コントロール、行動、安全性及び忍容性の改善度をベースライン（治験薬投与前）と比較して評価する。被験者の親／介護者は被験者に関し、以下に示す段階で評価する：1（非常に大きく改善）、2（大きく改善）、3（わずかに改善）、4（変化なし）、5（わずかに悪化）、6（大きく悪化）、7（非常に大きく悪化）。スコアが高いほど症状が重いことを示す。 6. CGI-I発作の強度及び持続時間 評価期間：4年間 CGI-I発作の強度及び持続時間を用いて、被験者の親／介護者がけいれん発作（DSコホート）又はMMD発作（LGSコホート）の強度及び持続時間の初回評価時からの変化を評価する。被験者の症状は以下に示す段階で評価する：1（非常に大きく改善）、2（大きく改善）、3（わずかに改善）、4（変化なし）、5（わずかに悪化）、6（大きく悪化）、7（非常に大きく悪化）。スコアが高いほど症状が重いことを示す。 7. CGI-I非発作症状 評価期間：4年間 CGI-I非発作症状は、一連の単一項目評価スケールであり、治験担当医師はこれを用いて選択された非発作ドメインの治験薬投与開始後の改善度を評価する。被験者は関し以下に示す段階で評価される：1（非常に大きく改善）、2（大きく改善）、3（わずかに改善）、4（変化なし）、5（わずかに悪化）、6（大きく悪化）、7（非常に大きく悪化）。ベースライン期に治験担当医師は、主な介護者から非発作症状の発現に基づく被験者の状態の情報を得て症状フォームに入力する。スコアが高いほど症状が重いことを示す。 8. Quality of Life Inventory-Disability（QI-Disability）スコアの変化 評価期間：4年間 QI-Disabilityは、知的障害を有する小児の生活の質を評価する、親／介護者報告による質問票である。この質問票には、生活の質の6つのドメイン（身体的健康、肯定的感情、否定的感情、社会的交流、レジャー及び屋外活動並びに自立）に関連する32項目が含まれている。スコアは5段階のリッカート尺度であり、0～100のスコアに換算される。スコアの範囲は0～100であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。 |
1. Percent Change from Baseline in Total Seizure Frequency per 28 Days for DS and LGS Participants Time Frame: Up to 4 years Seizure frequency per 28 days is defined as total number of seizures reported during the period divided by number of days during the period seizures were assessed multiplied by 28. Percent change from Baseline is defined as (frequency of seizures per 28 days during Treatment Period - frequency of seizures per 28 days at Baseline) divided by the frequency of seizures per 28 days at Baseline multiplied by 100. 2. Percent Change from Baseline in Convulsive Seizure Frequency per 28 Days in DS Cohort Time Frame: Up to 4 years Convulsive seizure frequency per 28 days is defined as total number of convulsive seizures reported during the period divided by number of days during the period seizures were assessed multiplied by 28. Percent change from Baseline will be defined as (frequency of convulsive seizures per 28 days during Treatment Period - frequency of convulsive seizures per 28 days at Baseline) divided by the frequency of convulsive seizures per 28 days at Baseline multiplied by 100. 3. Percent Change from Baseline in Major Motor Drop (MMD) Seizure Frequency per 28 Days in LGS Cohort Time Frame: Up to 4 years MMD seizure frequency per 28 days is defined as total number of MMD seizures reported during the period divided by number of days during the period seizures were assessed multiplied by 28. Percent change from Baseline will be defined as (frequency of MMD seizures per 28 days during the Treatment Period - frequency of MMD seizures per 28 days at Baseline) divided by the frequency of MMD seizures per 28 days at Baseline multiplied by 100. 4. Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score Time Frame: Up to 4 years The CGI-I Clinician is a 7-point Likert scale that the investigator uses to rate a participant's change (improvement) in overall seizure control, behavior, safety and tolerability, after the initiation of study drug relative to Baseline (before treatment with study drug). The participant will be rated as follows: 1 (very much improved), 2 (much improved), 3 (minimally improved), 4 (no change), 5 (minimally worse), 6 (much worse), and 7 (very much worse). Higher score will indicate worse symptoms. 5. Caregiver Global Impression of Improvement (Care GI-I) Score Time Frame: Up to 4 years The Care GI-I is a 7-point Likert scale that the caregiver uses to rate improvement in overall seizure control, behavior, safety and tolerability after the initiation of study drug relative to Baseline (before treatment with study drug). The participant will be rated as follows: 1 (very much improved), 2 (much improved), 3 (minimally improved), 4 (no change), 5 (minimally worse), 6 (much worse), and 7 (very much worse). The parent/caregiver will complete the Care GI-I via interview. Higher score will indicate worse symptoms. 6. CGI-I Seizure Intensity and Duration Score Time Frame: Up to 4 years The CGI-I seizure intensity and duration instrument is used by the parent/caregiver to rate improvement in intensity and duration of convulsive seizures (DS Cohort) or MMD seizures (LGS Cohort) from Baseline. The participant's symptoms will be rated on 7-point scale as follows: 1 (very much improved), 2 (much improved), 3 (minimally improved), 4 (no change), 5 (minimally worse), 6 (much worse), and 7 (very much worse). Higher score will indicate worse symptoms. 7. CGI-I Nonseizure Symptoms Score Time Frame: Up to 4 years The CGI-I nonseizure symptoms instrument is a series of single-item assessments that the investigator uses to rate improvement in the symptoms and impacts in select nonseizure domains since initiating the study drug. The participant will be rated on 7-point scale by the investigator as follows: 1 (very much improved), 2 (much improved), 3 (minimally improved), 4 (no change), 5 (minimally worse), 6 (much worse), and 7 (very much worse). At Baseline, a symptoms form is completed by the clinician in collaboration with the primary caregiver to assess the participants status based on the presence of any nonseizure symptoms. Higher score will indicate worse symptoms. 8. Change in Quality of Life Inventory-Disability (QI-Disability) Score Time Frame: Up to 4 years The QI-Disability tool is a parent/caregiver-reported questionnaire that evaluates quality of life in children with intellectual disabilities. It contains 32 items covering 6 domains of quality of life: physical health, positive emotions, negative emotions, social interaction, leisure and the outdoors, and independence. Scores are from a 5-point Likert scale and then are transformed to a scale of 0 to 100. Possible scores range from 0-100, with higher scores indicating better quality of life. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-935（Soticlestat） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪市立総合医療センター 受託研究審査委員会 | Osaka City General Hospital Funded Research Review Committee | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6929-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05163314 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2021-002482-17 | |
| EudraCT Number | |
| EudraCT Number | |
| 2022-502802-34-00 | |
| EU CT Number | |
| EU CT Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-935-3003 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |