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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年2月23日
令和5年1月11日
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象としたNPC-15の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照2群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象としたNPC-15の臨床試験
小野　竜輔
神戸大学医学部附属病院
XPサンバーン増強型患者を対象に、NPC-15（以下　本薬又は実薬と呼ぶ）を1日1回0.5～4 mg（体重換算で0.067mg/kg）を62週間（クロスオーバー試験：10週間、オープン試験：52週間）、就寝前に経口投与したときの、XPサンバーン増強型患者に対する有効性および安全性を評価する。
2
色素性乾皮症（XP）サンバーン増強型
募集終了
メラトニン
メラトベル®顆粒小児用0.2%
神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年1月4日
jRCT番号 jRCT2051210181

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象としたNPC-15の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照2群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験 A multicenter, double-blind, placebo-controlled, two-group crossover study and long-term open study evaluating the efficacy and safety of NPC-15 in patients with xeroderma pigmentosum (XP) sunburn enhancement. (XP-1)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象としたNPC-15の臨床試験 Clinical study of NPC-15 in patients with xeroderma pigmentosum (XP) sunburn enhancement. (XP-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

小野　竜輔 Ono Ryusuke
50595486
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
皮膚科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6131
onoryu@med.kobe-u.ac.jp
児玉　知之 Kodama Tomoyuki
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
臨床研究推進センター
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6729
078-382-5827
ctrcpj-xp1@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
白石　秀明
データマネジメント部門
DOTワールド株式会社
村尾　南海子
クリニカルオペレーション部門
DOTワールド株式会社
鈴木　康人
監査部門
神戸大学医学部附属病院
村上　冴
臨床研究推進センター
該当なし
神戸大学医学部附属病院
児玉　知之
臨床研究推進センター
錦織　千佳子 Nishigori Chikako
50198454
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
辻本　昌理子 Tsujimoto Mariko
40643953
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
森脇　真一 Moriwaki Shinichi
40303565
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

森脇　真一

Moriwaki Shinichi

40303565
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

皮膚科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

shinichi.moriwaki@ompu.ac.jp

森脇　真一

大阪医科薬科大学病院

皮膚科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6555

shinichi.moriwaki@ompu.ac.jp
南　敏明
あり
令和4年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

XPサンバーン増強型患者を対象に、NPC-15（以下　本薬又は実薬と呼ぶ）を1日1回0.5～4 mg（体重換算で0.067mg/kg）を62週間（クロスオーバー試験：10週間、オープン試験：52週間）、就寝前に経口投与したときの、XPサンバーン増強型患者に対する有効性および安全性を評価する。
2
2022年04月01日
2022年04月20日
2022年04月01日
2024年03月15日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
1. 色素性乾皮症診療ガイドライン（日本皮膚科学会　2015年作成）のXP診断フローチャートに基づき色素性乾皮症と診断された患者のうち遺伝学的検査においてサンバーン増強型（XP-A、XP-B、XP-D、XP-F、XP-G）と診断された患者
2. 同意取得時の年齢が1歳以上（体重7.5kg以上）の患者。ただし、6歳以上の被験者でクロスオーバー試験Ⅰ期の10例目までの安全性を効果安全性評価委員会で確認したのちに、1歳から6歳未満の患者を組み入れる。
3. 被験者または/及び被験者の代諾者が本治験の実施について十分な説明を受け、本治験に参加することの同意が文書で得られた患者（20歳以上の患者の場合であっても、知的障害のために患者本人から本治験に参加することの同意を文書で得られない場合は代諾者から同意を取得する）
 1. Sunburn-enhanced type (XP-A, XP-B, XP-D, XP-F, XP-G) patients diagnosed by the genetic test among patients diagnosed with xeroderma pigmentosum based on the XP diagnosis flowchart of the Xeroderma pigmentosum medical treatment guideline (created in 2015 by the Japan Dermatology Society)
2. Patients who are 1 year old or older (weight 7.5 kg or more) at the time of consent acquisition. However, after confirming the safety of up to the 10th case of the crossover study stage I in the subjects aged 6 years or older by the Efficacy Safety Evaluation Committee, patients aged 1 to under 6 years will be enrolled.
3. Patients who have been fully informed about the conduct of this study and / or their substitute have been fully informed and consented to participate in this study in writing. If even patients aged 20 years or older does not consent to participate in this study in writing due to intellectual disability, obtain consent from the substitute
1. メラトニンまたはラメルテオンにアレルギーの既往歴がある患者
2. 同意取得前4ヵ月以内に、他の治験薬（プラセボを含む）を投与された患者
3. 治験薬投与開始4週間前から下記の薬剤を使用している患者
1) メラトニン（メラトニンを主成分とする健康食品を含む）
2) フルボキサミンマレイン酸塩（ルボックス、デプメロール等）
4. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
5. 治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者
 1. Patients with a history of allergies to melatonin or ramelteon
2. Patients receiving other investigational drugs (including placebo) within 4 months prior to obtaining consent
3. Patients who have been using the following drugs for 4 weeks before the start of study drug administration
1) Melatonin (including health foods containing melatonin as the principal component)
2) Fluvoxamine maleate (Lubox, Depmerol, etc.)
4. Patients who are pregnant or may become pregnant
5. Patients judged by the investigator to be ineligible for this study
1歳 以上 1age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 選択基準または除外基準に不適格であることが判明し、もしくは無作為化後に不適格の状態となり、被験者の安全性の確保に懸念を生じた、または有効性の評価に著しい妨げとなった場合。
2) 有害事象を認め、治験責任医師または治験分担医師が継続困難と判断した場合。
3) 有害事象が原因で、被験者または代諾者が治験中止を申し出た場合（治験責任医師または治験分担医師）は継続可能と判断する程度の事象)。
4) 有害事象以外の原因で、被験者または代諾者が治験中止を申し出た場合。もしくは、来院しなくなった場合。
5) 被験者側の理由（転居、転院等）により、来院できなくなった場合。
6) その他の医学的理由（手術、有害事象、他の疾患等）により、治験薬を投与できなくなった場合。
7) その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合
色素性乾皮症（XP）サンバーン増強型 Xeroderma pigmentosum (XP) sunburn-enhanced
色素性乾皮症、サンバーン増強型 Xeroderma pigmentosum, sunburn-enhanced
あり
NPC-15を1日1回0.5～4 mg（体重換算で0.067mg/kg）を62週間（クロスオーバー試験：10週間、オープン試験：52週間）、就寝前に経口投与する。 NPC-15 once daily 0.5-4 mg (0.067 mg / kg in terms of body weight) for 62 weeks (Crossover study: 10 weeks , Open study: 52 weeks), when orally administered before bedtime.
メラトニン（NPC-15）、紫外線照射試験 Melatonine(NPC-15), UV irradiation test
治験薬投与15日目（Ⅰ期およびⅡ期）の紫外線照射後72時間（±6時間）の最少紫外線紅斑量（MED） Minimum Erythema Dose (MED) 72 hours (+/- 6 hours) after UV irradiation on the 15th day (stage I and stage II) of investigational drug administration
有効性
1) 治験薬投与15日目（Ⅰ期およびⅡ期）の紫外線照射後24時間、48時間、96時間のそれぞれの時点（±6時間）の最少紫外線紅斑量（MED）
2) MED判定色素沈着部のメラニンインデックス評価
3) 色素斑検査（数、面積、色調）
4) 神経症状（重症度スケールの神経スコア、聴力検査、5m歩行検査）
5) 皮膚急性期症状の発症の有無
6) 皮膚がんの発症の有無
安全性
有害事象、副作用、眠気及びめまいの強度（VASスケール）
 Efficasy
1) Minimum Erythema Dose (MED) at 24 hours, 48 hours, and 96 hours (+/- 6 hours) after UV irradiation on the 15th day (stage I and stage II) of investigational drug administration.
2) Evaluation of Melanin index regarding pigmented area in MED judgment area
3) Pigment spot inspection (number, area, color tone)
4) Neurological symptoms (severity scale nerve score, hearing test, 5m gait test)
5) Presence or absence of onset of acute skin symptoms
6) Presence or absence of skin cancer
Safety
Adverse events, Side effects, Intensity of drowsiness and dizziness (VAS scale)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
メラトニン
メラトベル®顆粒小児用0.2%
30200AMX00439000
ノーベルファーマ株式会社
東京都 中央区新川1-17-24

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任・補償責任　共通　300,000千円

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
210040
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ公表後にリクエストに応じてデータシェアを行う予定である。 Share upon reasonable request.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月23日 詳細
変更履歴一覧