臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月19日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第IIb/III相臨床試験 | ||
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第IIb/III相臨床試験 | ||
| 秋田 康彦 | ||
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象に、CNT-01 又はプラセボを52 週間経口投与する二重盲検並行群間比較試験にて、有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 | ||
| 募集終了 | ||
| CNT-01 | ||
| なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210177 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第IIb/III相臨床試験 | Phase IIb/III Clinical Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy | ||
| CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第IIb/III相臨床試験 | Phase IIb/III Clinical Study of CNT-01 in Patients with Idiopathic Triglyceride Deposit Cardiomyovasculopathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 秋田 康彦 | Akita Yasuhiko | ||
| / | トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | |
| 330-0834 | |||
| / | 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | |
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 330-0834 | |||
| 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | ||
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 令和4年2月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 浜松赤十字病院 |
Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象に、CNT-01 又はプラセボを52 週間経口投与する二重盲検並行群間比較試験にて、有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月03日 | |||
| 2022年02月07日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 特発性TGCVの確定診断があり、同意取得時の満年齢が18歳以上の患者 | Patients with a confirmed diagnosis of idiopathic TGCV and who are least 18 years of age at time of informed consent. | ||
| ・Baseline Visitにおいて、NYHA心機能分類がⅠ度かつTGCV重症度スコアのADLスコア及び症状スコアがどちらも10点未満の患者 ・Baseline Visitにおいて、123I-BMIPP心筋シンチ（早期像）で左室の50%以上の代謝欠損（≧50%LV、17セグメントモデルでdefect scoreが34点以上）の患者 ・Baseline Visit 3ヵ月以内に、心疾患及び脂質異常症に対する薬物治療の変更があった患者、心疾患に対する非薬物療法を実施した患者又は治験期間中に予定している患者 ・Screening Visitに測定したHbA1cが7.5%以上（NGSP値）の患者 ・Screening Visitに測定したLDL-コレステロールが120 mg/dL以上の患者 ・Screening Visitにおいて、BMIが17.0未満又は35.0以上の患者 ・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は治験期間中に妊娠を希望する女性患者 |
Patients with NYHA functional class I and both TGCV severity score ADL and symptom score of less than 10 points at the Baseline Visit. Patients who have a metabolic deficit of 50 % or more in the left ventricle (>=50 % LV, a defect score of 34 or more in the 17-segment model) detected by 123I-BMIPP myocardial scintigraphy (early image) at the Baseline Visit. Patients with a change in pharmacotherapy for heart disease or dyslipidemia within 3 months prior to the Baseline Visit, patients who have received non-pharmacotherapy for heart disease within 3 months prior to the Baseline Visit or who are scheduled to receive non-pharmacotherapy for heart disease during the study period. Patients with HbA1c >= 7.5 % (NGSP level) measured at the Screening Visit. Patients with LDL-cholesterol >= 120 mg/dL at the Screening Visit. Patients with a BMI of less than 17.0 or 35.0 or more at the Screening Visit. Patients who are pregnant, lactating, or possibly pregnant, or female patients who wish to become pregnant during the study period. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 | Idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy | ||
| あり | |||
| CNT-01又はCNT-01プラセボを1日3回、朝、昼、夜に経口投与する。なお、投与量は1回500mgから開始し、2週以降は1回1000mgとする。 | CNT-01 or CNT-01 placebo is administered orally three times daily (in the morning, at noon, and in the evening). The starting dose of CNT-01 is 500 mg (1,500 mg/day) for the first 2 weeks, then the dose is increased to 1000 mg (3,000 mg/day). | ||
| 主要心血管イベント | major adverse cardiovascular events | ||
| ・BMIPP WR の Baseline Visit からの変化量 ・びまん性冠動脈硬化病変における血管内腔容積の Baseline Visit からの変化量 ・びまん性冠動脈硬化病変における CT 値の低濃度血管壁体積の Baseline Visitからの変化量 ・LVEF 及び LVEDV の Baseline Visit からの変化量 ・TGCV 重症度スコアの Baseline Visit からの変化量 ・血漿中カプリン酸濃度 ・有害事象及び副作用発現率 |
Change from Baseline Visit in BMIPP WR. Change from Baseline Visit in vascular lumen volume in diffuse coronary atherosclerotic lesions. Change from Baseline Visit in CT value of low density vessel wall volume in diffuse coronary atherosclerotic lesions. Change from Baseline Visit in LVEF and LVEDV. Change from Baseline Visit in TGCV Severity Score. Plasma concentration of capric acid. Incidence of adverse events and adverse drug reactions. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CNT-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | |
| TOA EIYO LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita,, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |