臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 令和5年6月26日 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| Ewa Carrier | ||
| FibroGen, Inc. | ||
| 特発性肺線維症患者を対象に、プラセボとの比較でpamrevlumabの有効性及び安全性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 募集中断 | ||
| Pamrevlumab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター 受託研究（治験等）審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210169 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ewa Carrier | Ewa Carrier | ||
| / | FibroGen, Inc. | FibroGen, Inc. | |
| Vice President of Clinical Development | |||
| 94158 | |||
| / | その他 | 409 Illinois Street San Francisco, California US | |
| 1-415-978-1306 | |||
| ecarrier@Fibrogen.com | |||
| 臨床試験 窓口担当 | Clinical trials information | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年1月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特発性肺線維症患者を対象に、プラセボとの比較でpamrevlumabの有効性及び安全性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年02月15日 | |||
| 2022年01月16日 | |||
| 2022年01月16日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/チリ/ロシア/オーストラリア/台湾/香港/韓国/中華人民共和国 | United States/Argentina/Chile/Russia/Australia/Taiwan/Hong Kong/South Korea/the People's Republic of China | ||
| 1. スクリーニング開始時点の年齢が40～85歳である。 2. ATS/ERS/JRS/ALATガイドライン（Raghu, 2018）に従い、IPFと診断されている。 3. 過去7年以内にIPFの診断歴がある。発症日の定義は、HRCT及び／若しくは外科的肺生検（SLB）、又は他の適切な組織検体（凍結生検など）によって初めてIPFの診断が病歴に記録された日とする。 4. スクリーニング時のHRCT検査で間質性肺線維症「肺全体の10％以上50％未満に肺実質の線維化（網状影）及び25％未満の蜂巣肺が認められる」が確認されている。注意：無作為割付の前にIndependent Radiology Imaging Review Groupによる確認が必要である。直近のHRCT画像（スクリーニング前3カ月以内）がある場合は、これをスクリーニングに使用することができる。ただし、Independent Radiology Imaging Review Groupに提出して評価を受け、画像主要マニュアル（ICM）に詳述されている画像取得パラメータを遵守しており、本治験で使用が許可されているものと同一のHRCTスキャナで撮像した場合に限る。 5. スクリーニング時及びDay 1（無作為割付前）のFVCppが45％超95％未満である。 6. Hb値で補正したスクリーニング時の一酸化炭素肺拡散能力（DLCO）の予測値に対するパーセントが25％以上90％以下である（各治験実施医療機関で測定）。スクリーニング前3カ月以内に測定したDLCOの結果がある場合は、これをスクリーニングに使用することができる。 7. FVC及びDLCOの検査結果がいずれも基礎疾患であるIPFを反映している［すなわち、急性呼吸器イベント（肺感染症、風邪など）や、PFTの結果に影響を及ぼすことが知られているその他の事象（肋骨骨折、胸痛など）が発現していない状態で得られた検査結果である］。 8. 現在、既承認IPF治療に不耐容若しくは不応である、又は治験責任医師からリスク及びベネフィットに関する十分な説明を受けたうえで治療を受けないことを選択したなどの理由で既承認IPF治療（ピルフェニドン又はニンテダニブ）を使用していない。注意：本治験に登録するために既承認IPF治療を中止してはならない。 9. 妊娠可能なパートナーがいる男性被験者及び妊娠可能な女性被験者（閉経後1年未満の女性を含む）は、治験期間中及び治験薬の最終投与後3カ月間は、Clinical Trial Facilitation Group（CTFG）が推奨する効果の高い避妊法（詳細は本文書の5.2.3項を参照）を使用しなければならない。妊娠不能な女性は以下のいずれかに該当する場合と定義する。 a. 閉経後の女性（閉経以外の医学的理由がなく無月経の状態が12カ月以上にわたる場合と定義）、45歳未満の女性の場合は、ホルモン避妊薬又はホルモン補充療法を使用していない状態で、閉経後の卵胞刺激ホルモン（FSH）値に相当する高値であることに基づき閉経を確認できる。 b. スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術及び／又は両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、又は両側卵管結紮術／閉塞術を受けている。 c. 妊娠の妨げとなる先天性又は後天性の病態を有する。 10. 同意説明文書の内容を理解し、署名できる。 |
1. Age 40 to 85 years, inclusive, at screening initiation. 2. Diagnosis of IPF as defined by ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines (Raghu 2018). 3. IPF diagnosis within the past 7 years, with onset defined as the date of the first recorded diagnosis of IPF by HRCT and/or surgical biopsy (SLB) or other appropriate tissue sample (e.g., cryobiopsy) in the medical history. 4. Interstitial pulmonary fibrosis defined by HRCT scan at screening, with evidence of >10% to <50% parenchymal fibrosis (reticulation) and <25% honeycombing, within the whole lung. NOTE: this requires confirmation by an Independent Radiology Imaging Review Group, prior to randomization. If a recent HRCT scan (within 3 months prior to screening) is available, it can be utilized for screening purposes, provided it is submitted and evaluated by the Independent Radiology Imaging Review Group, is adhering to the imaging parameters detailed in the Imaging Core Manual (ICM), and is using the same accredited scanner as the on-study HRCT scans. 5. FVCpp value >45% and <95% at screening and Day 1 (prior to randomization). 6. Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) percent predicted and corrected by Hb value >25% and <90% at screening (determined locally). If a DLCO is available within 3 months prior to screening, it can be utilized for screening purposes. 7. Both FVC and DLCO testing must be representative of the IPF underlying disease (i.e. have been obtained in absence of an acute respiratory event [e.g. lung infection, cold] or other events that are known to affect PFT testing results (e.g., broken rib, chest pain, other). 8. Not currently receiving treatment for IPF with an approved therapy (i.e., pirfenidone or nintedanib) for any reason, including prior intolerance or lack of response to an approved IPF therapy, or choice to forego treatment with an approved IPF therapy after a full discussion with the Investigator regarding risks/benefits of such therapy. NOTE:no subject should discontinue approved therapy for the purpose of enrolling in this study. 9. Male subjects with partners of childbearing potential and female subjects of childbearing potential (including those <1 year postmenopausal) must use a highly effective method of contraception per Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) recommendation (see protocol section 5.2.3 for details) during the conduct of the study, and for 3 months after the last dose of study drug. Women not of childbearing potential are defined as: a. Post-menopausal women (defined as at least 12 months with no menses without an alternative medical cause); in women < 45 years of age, a high follicle stimulating hormone (FSH) level in the post-menopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy; OR b. Have had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or bilateral tubal ligation/occlusion, at least 6 weeks prior to screening; OR c. Have a congenital or acquired condition that prevents childbearing. 10. Able to understand and sign a written informed consent form. |
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| 1. Pamrevlumabの投与歴がある。 2. 次のいずれかの基準に該当する重大な閉塞性肺疾患がある。（1）一秒量と努力肺活量の比（FEV1/FVC比）が0.70未満、（2）HRCT検査で肺線維症より肺気腫の病巣が大きい。注意：無作為割付の前にIndependent Radiology Imaging Review Groupによる確認が必要である。 3. 妊娠中又は授乳中の女性患者。 4. スクリーニング前3カ月以内の喫煙歴がある及び／又は治験期間を通じて禁煙の意思がない。 5. IPF以外の間質性肺疾患（ILD）。これには、その他の型の特発性間質性肺炎、線維化関連物質などの環境毒素又は薬物の曝露に関連した肺疾患、他の種類の職業性肺疾患、肉芽腫性肺疾患、肺血管疾患、全身性疾患（血管炎、感染症及び結合組織病など）が含まれるが、これに限定されない。診断が確実でない場合、血清学的検査及び／又は学際的チームによるレビューを実施し、IPFかそれ以外のILDかの診断を確定する必要がある。 6. FVC、DLCO及び／又は胸部HRCT検査の変化に基づき、スクリーニング前12カ月間にIPF重症度の持続的な改善が認められている。 7. 気道、肺実質、胸膜腔、縦隔、横隔膜、胸壁の疾患及び障害など、本治験の主要評価項目に影響を与える又は被験者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断するその他の呼吸器疾患の病歴。 8. 被験者の本治験への十分な参加の妨げとなると治験責任医師が判断する医学的状態（過去6カ月以内の心筋梗塞／脳卒中など）又は実施上の問題がある。 9. コントロール不良の慢性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でIII度以上］、治療が必要は肺性心の臨床診断、又は治療が必要な重度の肺動脈性肺高血圧症があり、本治験への参加の妨げとなると治験責任医師が判断する場合。 10. 臨床的に重大な臨床検査値の異常［例：血清クレアチニンが正常上限値の1.5倍以上、ヘモグロビン（Hb）が10 g/dL未満、白血球数が3,000/mm3未満、血小板が100,000/mm3未満、血清総ビリルビンが正常上限値の1.5倍超、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値の2倍以上、血清アルカリホスファターゼが正常上限値の2倍以上］。 11. スクリーニング時又は無作為割付時にIPFの急性増悪が認められる又は疑われる（例：スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング時のIPFの急性増悪による入院）。 12. Day 1後6カ月以内に肺移植を施行する可能性が高い（治験責任医師の判断）。 13. スクリーニング前30日以内の治験薬若しくは未承認薬の使用、又は治験薬を用いる臨床試験への参加。あるいはスクリーニング前1週間以内の既承認IPF治療（ピルフェニドン又はニンテダニブ）の使用。 14. 重度の肺動脈高血圧症の治療以外で、ホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害薬（シルデナフィル、タダラフィルなど）を連日使用している。 15. 悪性腫瘍に罹患している（基底細胞癌や皮膚扁平上皮癌などの限局性癌は除く）。死に至る可能性が高い又は翌年中に重大な内科的又は外科的介入を必要とする悪性腫瘍の病歴。 16. ヒトモノクローナル抗体、ヒト化モノクローナル抗体、キメラ型モノクローナル抗体若しくはマウスモノクローナル抗体、又はその添加剤の成分に対するアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往。 17. 翌年中に死に至る可能性が高いIPF以外の疾患。 18. 何らかの理由で被験者の治験への十分な参加及び完了が不可能であると治験責任医師が判断する場合（例：治験手順及び治験治療を遵守できない者、中毒又はその他の重大な医学的若しくは精神的状態）。 |
1. Previous exposure to pamrevlumab. 2. Evidence of significant obstructive lung disease by any of the following criteria: (1) forced expiratory volume in 1 second/forced vital capacity (FEV1/FVC) ratio <0.70, or (2) extent of emphysema greater than the extent of fibrosis on HRCT. NOTE: this requires confirmation by an Independent Radiology Imaging Review Group, prior to randomization. 3. Female subjects who are pregnant or nursing. 4. Smoking within 3 months of screening and/or unwilling to avoid smoking throughout the study. 5. Interstitial lung disease (ILD) other than IPF, including but not limited to any of the other types of idiopathic interstitial pneumonias; lung diseases related to exposure to fibrogenic agents or other environmental toxins or drugs; other types of occupational lung diseases; granulomatous lung diseases; pulmonary vascular diseases; systemic diseases, including vasculitis, infectious diseases and connective tissue diseases. In cases of uncertain diagnosis, serological testing and/or review by multi-disciplinary team should be performed to confirm diagnosis of IPF vs. other types of ILD. 6. Sustained improvement in the severity of IPF during the 12 months prior to screening, based on changes in FVC, DLCO, and/or HRCT scans of the chest. 7. History of other types of respiratory diseases, including diseases or disorders of the airways, lung parenchyma, pleural space, mediastinum, diaphragm, or chest wall that, in the opinion of the Investigator, would impact the primary protocol endpoint or otherwise preclude the subjects participation in the study. 8. Medical conditions (e.g. MI/stroke within the past 6 month), or logistical challenges that in the opinion of the Investigator preclude the subjects adequate participation in the study. 9. Poorly controlled chronic heart failure (NYHA Class 3 or above); clinical diagnosis of cor pulmonale requiring specific treatment; or severe pulmonary arterial hypertension requiring specific treatment that, in the opinion of the Investigator, would preclude the subjects participation in the study. 10. Clinically important abnormal laboratory tests (including serum creatinine >1.5 multiplied by upper limit of normal [ULN], hemoglobin (Hb) <10 g/dL, white blood cells <3,000/mm3, platelets less than 100,000/mm3, serum total bilirubin >1.5 multiplied by ULN, serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 multiplied by ULN, or serum alkaline phosphatase >2 multiplied by ULN. 11. Ongoing acute IPF exacerbation, or suspicion of such process during screening or randomization, including hospitalization due to acute IPF exacerbation within 4 weeks prior to or during screening. 12. High likelihood of lung transplantation (in the opinion of the Investigator) within 6 months after Day 1. 13. Use of any investigational drugs or unapproved therapies, or participation in a clinical trial with an investigational new drug, within 30 days prior to screening. Or use of approved IPF therapies (i.e., pirfenidone or nintedanib) within 1 week prior to screening. 14. Daily use of PDE-5 inhibitor drugs (e.g. sildenafil, tadalafil) except for treatment of severe pulmonary artery hypertension. 15. Any current malignancy (this does not include localized cancer such as basal or squamous cell carcinoma of skin). Any history of malignancy likely to result in mortality, or requiring significant medical or surgical intervention within the next year. 16. History of allergic or anaphylactic reaction to human, humanized, chimeric or murine monoclonal antibodies, or to any component of the excipient. 17. Any condition (other than IPF) that is likely to result in the death of the patient within the next year. 18. The Investigator judges that the subject will be unable to fully participate in the study and complete it for any reason, including inability to comply with study procedures and treatment, addiction, or any other relevant medical or psychiatric conditions. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性肺線維症 | Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| あり | |||
| Pamrevlumab又はプラセボ30 mg/kg IV、Day 1及び以降3週間ごと、最長Week 48まで、合計最大17回投与 | Pamrevlumab or placebo, 30 mg/kg, IV, Day 1 and every 3 weeks thereafter, up to Week 48, for a total of up to 17 infusions. | ||
| ベースラインと比したWeek 48のFVC（L）の変化量 | Change in FVC (L) from baseline at Week 48 | ||
| 1 FVCppの10％以上の絶対的低下又は死亡のいずれか早い方と定義する疾患進行までの期間 2 ベースラインと比したWeek 48のFVCppの絶対的変化量 3 ベースラインと比したWeek 48のFVCppの相対的変化量 4 複合臨床転帰（呼吸器に関する入院、死亡又はFVCppの10％以上の絶対的低下のいずれか早い方）までの期間 5 呼吸器に関する初回入院までの期間 6 ベースラインと比したWeek 48の定量的肺線維化（QLF）容積の変化 7 ベースラインと比したWeek 48のSt. George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）スコアの変化 8 ベースラインと比したWeek 48のカリフォルニア大学サンディエゴ校—息切れ質問票（UCSD-SOBQ）スコアの変化 9 ベースラインと比したWeek 48のレスター咳質問票（LCQ）スコアの変化 10 全死因死亡までの期間 11 IPFの初回急性増悪までの期間 |
1 Time to disease progression, defined as absolute FVCpp decline of >10% or death, whichever occurs first 2 Change in absolute FVCpp from baseline at Week 48 3 Change in relative FVCpp from baseline at Week 48 4 Time to composite of clinical outcomes: respiratory hospitalization or death or absolute FVCpp decline >10%, whichever occurs first 5 Time to first respiratory hospitalization during study 6 Change in Quantitative Lung Fibrosis (QLF) volume from baseline at Week 48 7 Change in St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) score from baseline at Week 48 8 Change in University of California San Diego -Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) score from baseline at Week 48 9 Change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) from baseline at Week 48 10 Time to all-cause mortality during study 11 Time to first acute IPF exacerbation during study |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pamrevlumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| FibroGen, Inc. | |
| FibroGen, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター 受託研究（治験等）審査員会 | National Hospital Organization Himeji Medical Center Institutional Review Board for consigment studies(Clinical Trial etc.) | |
| 兵庫県姫路市本町68 | 68, Honmachi, Himeji-shi, Hyogo | |
| 079-225-3211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03955146 | |
| ClinicalTrial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |