臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月1日 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| COVID-19ワクチン既接種者を対象としたVLPCOV-01追加接種の安全性、免疫原性及び用量を検討する第1相試験 | ||
| VLPCOV-01のCOVID-19ワクチン既接種者を対象とした第1相試験 | ||
| 佐藤 信明 | ||
| VLP Therapeutics Japan 合同会社 | ||
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンを2回接種完了後6～12か月経過した被験者を対象に、VLPCOV-01ワクチンを1回追加接種した時の安全性と免疫原性を確認し、用量を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| VLPCOV-01、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし、コミナティ筋注 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210164 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| COVID-19ワクチン既接種者を対象としたVLPCOV-01追加接種の安全性、免疫原性及び用量を検討する第1相試験 | A phase 1 study to evaluate the safety, immunogenicity and dosage of VLPCOV-01 in subjects who already received 2-shots of COVID-19 vaccine | ||
| VLPCOV-01のCOVID-19ワクチン既接種者を対象とした第1相試験 | A phase 1 study of VLPCOV-01 in COVID-19 vaccinated healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 信明 | Nobuaki Sato | ||
| / | VLP Therapeutics Japan 合同会社 | VLP Therapeutics Japan, LLC | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6940-7540 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 臨床開発本部 | Clinical Development | ||
| VLP Therapeutics Japan 合同会社 | VLP Therapeutics Japan, LLC | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | ||
| 06-6940-7540 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 令和4年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンを2回接種完了後6～12か月経過した被験者を対象に、VLPCOV-01ワクチンを1回追加接種した時の安全性と免疫原性を確認し、用量を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年02月16日 | |||
| 2022年02月16日 | |||
| 2022年02月04日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 92 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 治験薬接種予定日が既承認の新型コロナウイルスワクチンであるBNT162b2の2回接種完了後6～12か月のもの 2. 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下、又は65歳以上の日本人男女 3. 文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができるもの 4. スクリーニング時のBMI（Body Mass Index）が18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下のもの 5. スクリーニング時の体温（腋窩）が37.5度未満のもの 6. スクリーニング時のSARS-CoV-2 PCR検査及びVisit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陰性のもの 7. 自分で所定の日記をつける意思があり、またその能力があるもの |
1.Participants who are within 6-12 months from the second vaccination of BNT162b2. 2. Healthy Japanese male and female subjects who are 20 to 65 years of age. 3. Participants who understand and agree to comply with the study procedures and provide written informed consent. 4. Participants whose BMI is 18-35 kg/m^2. 5. Participants whose body temperature is below 37.5 degree Celsius at screening. 6. Participants who have negative results of SARS-CoV-2 PCR test at screening and SARS-CoV-2 antigen test on Day 1 before vaccination. 7. Participants who is willing and able to keep diary by himself/herself. |
||
| 1. 過去にCOVID-19の既往のあるもの 2. 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験約接種より90日以内に妊娠を希望する女性、授乳中の女性 3. 重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈しているもの、又は既往のあるもの 4. 全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがあるもの 5. けいれん（熱性けいれんを含む）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のあるもの 6. 過去に免疫系に異常診断がなされているもの 7.本剤の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のあるもの 8.食物や医薬品等によって過去にアナフィラキシーを呈したことがあるもの 9. 治験薬及び治験薬の成分（ポリエチレングリコール［PEG、マクロゴール］あるいは PEG と交差反応性があるポリソルベート）に対してアレルギーやアナフィラキシーを呈する恐れのあるもの（既往を含む） 10. 本治験のスクリーニング検査日前28日以内に治験薬又は治験ワクチンを含む他の試験に参加し投与を受けたもの、又は本治験参加中に参加する予定のあるもの 11.出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断したもの 12. 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断したもの |
1. Participants who have history of COVID-19. 2. Female participants who are confirmed or suspected pregnant, planned to be pregnant within 90 days of the investigational agent administration or who are breast-feeding. 3. Participants who have history of significant diseases of cardiac, vascular system (including thrombosis), blood, respiratory, hepatic, renal, GI, psychiatric diseases or disorders. 4. Participants who have history of allergy such as systemic skin rash. 5. Participants who have history of convulsion (including febrile convulsions), Guillain-Barre syndrome, acute disseminated encephalomyelitis. 6. Participants who were diagnosed immune system disorder. 7. Participants who are receiving or scheduling any medicine and/or therapy that could interfere with immunogenicity assessment of test medications. 8. Participants who have history of anaphylaxis caused by food or medicines. 9. Participants who have history or risk of allergy or anaphylaxis caused by any components of study medications. 10. Participants who received any investigational product or vaccine 28 days prior to screening of this study, or who are planning to join any other investigation study during this study. 11. Participants who are bleeding tendency and considered a contraindication to intramuscular injection by Principal investigator or Sub-investigator. 12. Participants who are judged inappropriate in their health condition by Principal investigator or Sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| VLPCOV-01またはプラセボまたはBNT162b2の注射製剤を上腕部に筋肉内注射する。 | Intramuscular injection of VLPCOV-01, placebo or BNT162b2, in the upper arm | ||
| 1. 治験薬接種後6日までに発現した特定有害事象の種類及び重症度の割合 2. 治験薬接種後4週までに発現した有害事象の種類及び重症度の割合 3. 接種後4週までのSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価のGMT（0週、4週） 4. 接種後4週のSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価のSRR |
1. Frequency and severity of solicited local and systemic reactogenicity AEs for 7 days following vaccination. 2. Frequency and severity of unsolicited AEs until 28 days after vaccination. 3. GMT of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 up to 4 weeks after vaccination. 4. SRR of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 4 weeks after vaccination. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VLPCOV-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティ筋注 | |||
| 30300AMX00231 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VLP Therapeutics Japan 合同会社 | |
| VLP Therapeutics Japan, LLC | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |