臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月13日 | ||
| 令和4年7月14日 | ||
| ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19) | ||
| ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相試験 (COVID-19) |
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| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| ChAdOx1 nCoV-19ワクチンと比較したS-268019-bの2回接種免疫原性の優越性を評価する | ||
| 3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| S-268019, 対照薬：コロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン (遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) | ||
| なし, 対照薬：バキスゼブリア筋注 | ||
| 医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210151 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19) | A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Compare the Immunogenicity against COVID-19, of S-268019 to the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (COVID-19) |
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| ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相試験 (COVID-19) |
A Phase 3 Study to Compare the Immunogenicity against COVID-19, of S-268019 to the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (COVID-19) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 - | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック |
Yamazaki Neurotology, rhinolaryngology clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック |
Sapporo Odori Endoscopy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
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| / | 医療法人社団はなぶさ会島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic |
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| / | 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会左門町クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Samoncho clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会しんえい糖健診クリニック |
Shinei Diabetic Healthcare Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人公衆保健協会診療所 |
Public Health Association.Inc. |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘清会 四ツ橋診療所 |
Yotsubashi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会高槻病院 |
Aijinkai Takatsuki General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
Irie Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ChAdOx1 nCoV-19ワクチンと比較したS-268019-bの2回接種免疫原性の優越性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2022年01月17日 | |||
| 2022年01月17日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が18歳以上の者． ・男性及び女性． ・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の順守を含め，治験実施計画書に記載されているとおり同意説明文書に署名できる者． |
Participant must be >= 18 years of age, at the time of signing the informed consent form (ICF). Male and female Capable of giving signed ICF which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. |
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| ・SARS-CoV-2感染又はCOVID-19の臨床検査による確定診断の現病歴又は既往歴を有する者． ・不安定な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイドの全身投与を受けている者，初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)． ・治験薬又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)． ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者． |
Current or history of a laboratory-confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection or COVID-19. Unstable current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would constitute a safety concern or confound data interpretation. Immunosuppression (immunodeficiency, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS], use of systemic steroids, use of immunosuppressants within the past 6 months prior to the first dose of study intervention, treatment for malignant tumors, other immunosuppressive therapy). Individuals considered to have hypersensitivity to any of the study interventions,or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, contraindicates participation in the study (except for pollinosis and atopic dermatitis). Participant has a contraindication to intramuscular(IM) injections or blood draws. |
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| 18歳 0ヶ月 以上 | 18age 0month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268019-bあるいはChAdOx1 nCoV-19ワクチン (筋肉内接種） 3回目の治験薬接種を希望する被験者にのみ，S-268019-bの追加免疫接種を行う． |
S-268019-b or ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (intramuscular injection) Only the participants who agree to receive the third vaccination will be given a booster vaccination of S-268019-b. |
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| 初回免疫パート ・2回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価 追加免疫パート ・追加免疫接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価 |
Primary Vaccination Part SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer at 28 days following the second vaccination Booster Vaccination Part SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer at 28 days following the booster vaccination |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019, 対照薬：コロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン (遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) | |||
| なし, 対照薬：バキスゼブリア筋注 | |||
| なし, 対照薬：30300AMX00267 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会 | Medical corporation Takahashi clinic clinical trial examination committee | |
| 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階 | Medical Hat, 1st floor, 1-31, Iwayakitamachi, Nada-ku, Kobe-shi, Hyogo | |
| 078-882-6432 | ||
| kishimoto.satoshi@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |