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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月28日
令和6年4月22日
アルファ線核医学治療薬TAH-1005([211At]NaAt)による分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）患者を対象とした第I相医師主導治験
TAH-1005を用いた分化型甲状腺がんの第I相医師主導治験
渡部　直史
大阪大学医学部附属病院
標準的治療にて治療効果が得られない、あるいは標準的治療の実施・継続が困難である分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）の患者にTAH-1005を静脈内単回投与し、安全性、薬物動態、吸収線量、有効性を評価し、第Ⅱ相以降の推奨用量を決定する。
1
分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）
募集中
TAH-1005
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月19日
jRCT番号 jRCT2051210144

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アルファ線核医学治療薬TAH-1005([211At]NaAt)による分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）患者を対象とした第I相医師主導治験 Phase I investigator-initiated clinical trial in patients with differentiated thyroid cancer (papillary cancer, follicular cancer) by the targeted alpha therapy drug TAH-1005 ([211At] NaAt) (Alpha-T1 study)
TAH-1005を用いた分化型甲状腺がんの第I相医師主導治験 Phase I investigator-initiated clinical trial against differentiated thyroid cancer using TAH-1005 (Alpha-T1 study)

（２）治験責任医師等に関する事項

渡部　直史 Watabe Tadashi
90648932
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
核医学診療科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘２番15号 2-15,Yamadaoka,Suita-City,Osaka, 565-0871 JAPAN
06-6879-5111
watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
渡部　直史 Watabe Tadashi
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
核医学診療科
565-0871
大阪府吹田市山田丘２番15号 2-15,Yamadaoka,Suita-City,Osaka, 565-0871 JAPAN
06-6879-5111
watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
令和3年10月8日
自施設

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
西村　有起
未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
樽井　弥穂
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
監査室
大阪大学医学部附属病院
飛田　英祐
未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
滋野　聡
未来医療開発部　未来医療センター
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

標準的治療にて治療効果が得られない、あるいは標準的治療の実施・継続が困難である分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）の患者にTAH-1005を静脈内単回投与し、安全性、薬物動態、吸収線量、有効性を評価し、第Ⅱ相以降の推奨用量を決定する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
32
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 甲状腺全摘術後の分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）の患者で、以下の(1)標準治療抵抗性、又は(2)標準治療継続困難の条件を満たす患者
(1)131I-NaI治療等の標準治療抵抗性の患者
3回以上の131I-NaI治療経過で治療効果が不十分である131I-NaI治療抵抗性、かつチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療の実施あるいは継続が困難である場合
(2) 131I-NaI治療等の標準治療継続困難な患者
残存甲状腺に対するアブレーションを実施済、又は、再発/転移病変に131I-NaI治療を実施済であるが、本試験の参加時点において再発/転移病変を認めており、かつ標準的治療である131I-NaI治療の継続が困難、あるいは局所への放射線治療（追加を含む）が適応とならない場合（131I-NaI治療抵抗性でない場合はTKI治療の実施適応にならない。）
2) 同意取得時に年齢が18歳以上の患者
3) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(Performance status)が0から2で全身状態が安定している患者
4) 臨床症状や診察所見から判断して、６カ月以上の生存が期待できる患者
5) 症状を有する脳転移がない、またはコントロールされている患者
6) 登録前30日以内の心電図及び呼吸数、血中酸素飽和度に臨床的に問題となる異常所見を認めない患者
7) 登録前30日以内の臨床検査値が、プロトコールに規定する範囲にある患者
8) 治験の説明を十分に聞き、治験実施計画書に従って、検査、観察期間中及び追跡調査時の来院、治験期間中の避妊等について同意し、同意文書に署名した患者

 1) Patients with differentiated thyroid cancer (papillary cancer, follicular cancer) after total thyroidectomy who meet the following conditions (1) resistance to standard treatment or (2) difficulty in continuing standard treatment
(1) Patients who are refractory to standard treatment such as 131I-NaI treatment
Insufficient therapeutic effect after 3 or more 131I-NaI treatments. 131I-NaI treatment resistance and difficulty in performing or continuing tyrosine kinase inhibitor (TKI) treatment
(2) Patients who have difficulty continuing standard treatment such as 131I-NaI treatment
Ablation for residual thyroid or 131I-NaI treatment for relapsed / metastatic lesions has been performed, but relapsed / metastatic lesions were observed at the time of participation in this study, and 131I-NaI is the standard treatment. If it is difficult to continue treatment or if local radiation therapy (including addition) is not indicated (if it is not 131I-NaI treatment resistant, TKI treatment is not indicated).
2) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition
3) Patients with stable general condition with PS (Performance status) of 0 to 2 in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
4) Patients who can be expected to survive for 6 months or more, judging from clinical symptoms and medical examination findings
5) Patients with no or controlled brain metastases with symptoms
6) Patients with no clinically significant abnormal findings in electrocardiogram, respiratory rate, and blood oxygen saturation within 30 days before registration
7) Patients whose laboratory values within 30days before the enrollment are within the range specified in the protocol
8) Patients who thoroughly listened to the explanation of the clinical trial, agreed to the examination, visit during the observation period and follow-up survey, contraception during the clinical trial period, etc. according to the clinical trial protocol, and signed the consent document.
1) 妊孕性の温存が必要な患者
2) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある女性、授乳中の患者
3) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異所性重複がん）を有する患者
4) 登録前5週間以内に他の治験薬、未承認薬の投与を受けた患者
5) 本治験の登録前8週間以内に化学療法、免疫療法又は放射線療法をうけた患者
6) コントロール不能な活動性の感染症を有する患者
7) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性またはHIV抗体陽性の患者
8) 精神疾患又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者
9) その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者
 1) Patients who need fertility preservation
2) Pregnant or potentially pregnant women, lactating patients
3) Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and ectopic double cancer with a disease-free period of 5 years or less)
4) Patients who received other investigational or unapproved drugs within 5 weeks prior to enrollment
5) Patients who received chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy within 8 weeks prior to enrollment in this study
6) Patients with uncontrollable active infections
7) HBsAg positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive patients
8) Patients with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to be difficult to participate in clinical trials
9) Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・被験者の治験薬投与の中止基準
　１．治験実施計画書の遵守が不可能となった場合
　２．被験者より同意撤回の申し出があった場合
　３．治験開始後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合
　４．治療開始後に原病の増悪等により、治験の継続が困難と判断した場合（被験者が死亡した場合を含む）
　５．禁止されている治療が実施された場合
　６．有害事象の発現を認め、治験責任医師等が当該被験者についての医師主導治験の継続が困難と判断した場合
　７．治験期間中に女性被験者が妊娠した場合（男性被験者のパートナーが妊娠した場合は治験を継続するが、パートナーの出産について追跡調査を行う）
　８．その他、治験責任医師等が、治験の中止が適切であると判断した場合

・被験者の治験参加の中止基準
　１．治験実施計画書の遵守が不可能となった場合
　２．被験者より同意撤回の申し出があった場合
　３．治験薬投与が中止された場合
　４．その他、治験責任医師等が、治験の中止が適切であると判断した場合

・治験全体の中止・中断基準
　１．効果安全性評価委員会から治験の中止の勧告が出された場合
　２．実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合
　３．新たな被験者の安全性もしくは本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合
　４．実施医療機関が、GCP省令もしくは治験実施計画書に違反することにより適正な試験の実施に支障を及ぼしたと認める場合
　５．その他の理由により自ら治験を実施する者が、本治験を中断・中止すべきであると判断した場合
分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん） Differentiated thyroid cancer (papillary cancer, follicular cancer)
D013964
甲状腺がん thyroid cancer
あり
TAH-1005(1.25, 2.5, 3.5, 5, 7, 10 MBq/kgのいずれか)を単回静脈内投与する。 A single intravenous injection of TAH-1005 (1.25, 2.5, 3.5, 5, 7, or 10 MBq/kg).
D007275
単回静脈内投与 single intravenous injection
1.有害事象
測定項目：有害事象発生の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間
測定時期：ヨード制限開始時から投与後6カ月、又は中止時
評価基準：CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）第5.0版の日本語訳

2.用量制限毒性（DLT）
治験薬の投与後4週以内において、治験薬との因果関係が否定できない以下の項目のうち、1つ以上当てはまる場合の毒性と定義する。
1)7日以上持続するGrade 3の血液毒性
2)持続期間によらないGrade 4以上の血液毒性
3)持続期間によらない発熱性好中球減少症
4)出血傾向を伴う、または血小板輸血を要する血小板減少症
5)赤血球輸血を要する貧血
6)感染を伴う好中球減少症
7)対症療法によって軽快しない7日以上持続するGrade 3*以上の非血液毒性。ただし、以下を除く。
臨床的に意義のない臨床検査値異常
最大限の支持療法によりGrade 2以下にコントロール可能な毒性
原疾患の増悪によるもの
（ CTCAEv.5.0JCOG版で規定されるグレード）
 1) Adverse events
Measurement items: Presence / absence, type, severity, frequency of occurrence and duration of adverse events
Measurement time: From the start of iodine restriction to 6 months after administration, or at the time of discontinuation
Evaluation Criteria: Japanese translation of CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0th Edition

2) Dose limiting toxicity (DLT)
Toxicity is defined as toxicity when one or more of the following items for which a causal relationship with the investigational drug cannot be ruled out within 4 weeks after administration of the investigational drug.
a) Grade 3 hematological toxicity that lasts for 7 days or more
b) Hematological toxicity of Grade 4 or higher regardless of duration
c) Febrile neutropenia regardless of duration
d) Thrombocytopenia with bleeding tendency or requiring platelet transfusion
e) Anemia requiring red blood cell transfusion
f) Neutropenia with infection
g) Non-hematological toxicity of Grade 3 or higher that does not improve with symptomatic treatment and lasts for 7 days or longer. However, the following are excluded.
Abnormal laboratory test values which are not clinically significant
Toxicity that can be controlled to Grade 2 or less with maximum supportive care
Due to exacerbation of the underlying disease
1）安全性に関する副次評価項目
以下の項目を安全性に関する副次評価項目とする。
(1) バイタルサイン等（血圧、脈拍、血中酸素飽和度）、呼吸数、体温
(2) 体重
(3) 自覚所見及び他覚所見
(4) 血液学的検査
(5) 血液生化学的検査
(6) 尿検査
(7) 12誘導心電図

2）薬物動態パラメータの評価
薬物動態の評価のために、採取した血液検体の放射線量を測定し、測定した放射線量をもとに薬物動態パラメータを算出する。
(1) 採血ポイント：投与時（投与直前に採取する）、投与後30秒（+/-10秒）、1分（+/-20秒）、2分（+/-30秒）、10分（+/-1分）、1時間（+/-10分）、3時間（+/-15分）、6時間（+/-30分）、24時間（+/-2時間）
(2) 血液検体の取扱い
薬物濃度測定の為の血液検体は、所定の時間に1回あたり約2 mLの血液をヘパリン含有シリンジで採取する。
(3) 放射線量の測定方法
ヘパリン処理した血液検体から、500 mic.Lを分取し、放射線測定装置で重量ならびに放射線量を測定する。残りの検体は遠心分離を行い、血漿の重量ならびに放射線量を測定する。
(4) 算出する薬物動態パラメータ：AUC、AUC/D、Cmax、Cmax/D、Tmax、T1/2、CL（クリアランス）、Vss（定常状態の分布容積）

3）排泄（尿中、便中、呼気）
排泄動態を把握するために、尿、便、及び呼気の採取を行う。
(1) 測定項目：尿の量（mL）及び放射線量、便の重量ならびに放射線量、呼気の容積ならびに放射線量
(2) 測定時間：
尿（投与から1時間、1から3時間、3から6時間、6から24時間）
便（投与後24時間まで排便時毎回）
呼気（投与後5分（+/-1分）、30分後（+/-5分）、3時間後（+/-15分））

4）ガンマカメラ（SPECT/CT）を用いた全身スキャンと吸収線量の評価
体内分布の評価のために全身の撮像を行い、必要に応じて、局所のSPECT/CT撮像を追加する。各臓器の放射能濃度推移ならびに滞留時間（Residence time）を計算し、吸収線量（mGy/MBq）を算出する。
(1) 測定時期：投与1時間後、3時間後、24時間後
(2) 評価項目：体内主要臓器における放射能濃度の経時的推移、各臓器の吸収線量（mGy/MBq）

5）予備的な有効性の評価
(1) 画像における腫瘍縮小効果の判定（スクリーニングのCTにおいて、RECISTで標的病変を有する場合）
腫瘍縮小効果判定は「固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECISTガイドライン）改訂版version 1.1　-日本語訳JCOG版-：Revised RECIST guideline（version 1.1）」を参考にCT上の転移及び再発病変について評価を行う。
(2) [131I]NaIの取込能の変化
スクリーニング、投与3カ月、6カ月後の時点で診断用[131I]NaIスキャンを実施し、集積程度の変化からヨウ素/アスタチンを取り込む機構であるNIS（ナトリウムヨウ素共輸送体）の発現程度を推定し、甲状腺がん細胞の残存程度を評価する。
(3) 腫瘍マーカーの経時的推移の評価
分化型甲状腺がんの腫瘍マーカーである血中サイログロブリンの経時的な変化を評価する。
 1) Secondary evaluation items related to safety
The following items are used as secondary evaluation items related to safety.
(1) Vital signs, etc. (blood pressure, pulse, blood oxygen saturation), respiratory rate, body temperature
(2) Weight
(3) Awareness / objective findings
(4) Hematological examination
(5) Blood biochemical test
(6) Urinalysis
(7) 12-lead ECG

2) Evaluation of pharmacokinetic parameters
For the evaluation of pharmacokinetics, the radiation dose of the collected blood sample is measured, and the pharmacokinetic parameters are calculated based on the measured radiation dose.
(1) Blood collection points: At the time of administration (collected immediately before administration), 30 seconds (+/- 10 seconds), 1 minute (+/- 20 seconds), 2 minutes (+/- 30 seconds), 10 minutes (+/- 1 minute), 1 hour after administration (+/- 10 minutes), 3 hours (+/- 15 minutes), 6 hours (+/- 30 minutes), 24 hours (+/- 2 hours)
(2) Handling of blood samples
As a blood sample for drug concentration measurement, about 2 mL of blood is collected at a predetermined time with a heparin-containing syringe.
(3) Radiation dose measurement method
500 mic.L is separated from the heparin-treated blood sample, and the weight and radiation dose are measured with a radiation measuring device. The remaining specimens are centrifuged to measure plasma weight and radiation dose.
(4) Pharmacokinetic parameters to be calculated: AUC, AUC / D, Cmax, Cmax / D, Tmax, T1 / 2, CL (clearance), Vss (volume of distribution in steady state)

3) Excretion (urinary, fecal, exhaled)
Collect urine, stool, and exhaled breath in order to understand the excretory dynamics.
(1) Measurement items: urine volume (mL) and radiation dose, stool weight and radiation dose, exhaled volume and radiation dose
(2) Measurement time:
Urine (1 hour, 1-3 hours, 3-6 hours, 6-24 hours after administration)
Stool (every time of defecation up to 24 hours after administration)
Exhalation (5 minutes (+/- 1 minute), 30 minutes (+/- 5 minutes), 3 hours (+/- 15 minutes) after administration)

4) Whole body scan using gamma camera (SPECT / CT) and evaluation of absorbed dose
Whole-body imaging is performed to evaluate the distribution in the body, and local SPECT / CT imaging is added as needed. Calculate the change in radioactivity concentration and residence time of each organ, and calculate the absorbed dose (mGy / MBq).
(1) Measurement time: 1 hour, 3 hours, 24 hours after administration
(2) Evaluation items: Changes in radioactivity concentration in major organs in the body over time, absorbed dose of each organ (mGy / MBq)

5) Preliminary effectiveness assessment
(1) Judgment of tumor shrinkage effect on images (when target lesion is present by RECIST in screening CT)
To determine the tumor shrinkage effect, refer to "Guidelines for determining the therapeutic effect of solid tumors (RECIST guidelines) revised version 1.1-Japanese translation JCOG version-: Revised RECIST guideline (version 1.1)" for metastasis / recurrence on CT. Evaluate the lesion.
(2) [131^I] Changes in NaI uptake capacity
Diagnostic [131^I] NaI scans were performed at 3 and 6 months after screening and administration to estimate the expression level of NIS (sodium iodide cotransporter), which is a mechanism for taking up iodine / astatine, from changes in the degree of accumulation. , Evaluate the residual degree of thyroid cancer cells.
(3) Evaluation of changes in tumor markers over time
To evaluate changes over time in blood thyroglobulin, which is a tumor marker for differentiated thyroid cancer.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAH-1005
なし
なし
渡部直史
大阪府 吹田市山田丘2-15 大阪大学医学部附属病院

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
アルファフュージョン株式会社 Alpha Fusion Incorporated
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘２番2号 2-2,Yamadaoka,Suita-City,Osaka, Osaka
06-6210-8289
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
第219004-A号
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月28日 詳細
変更履歴一覧