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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月24日
令和5年7月25日
原発性温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象として、Parsaclisibの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
原発性温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象として、Parsaclisibの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療
Treatment
3
原発性温式自己免疫性溶血性貧血
募集終了
Parsaclisib (INCB050465)
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月24日
jRCT番号 jRCT2051210140

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発性温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象として、Parsaclisibの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Parsaclisib in Participants With Primary Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (PATHWAY)
原発性温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象として、Parsaclisibの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Parsaclisib in Participants With Primary Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (PATHWAY)

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和3年11月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupation and Environmental Health

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

　

　
/

　

/

学校法人川崎学園川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
Treatment
3
2021年12月30日
2021年11月12日
2024年04月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/オーストリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/スペイン/イギリス U.S.A/Austria/Belgium/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Spain/United Kingdom
-　原発性wAIHAの診断を受けた患者。
-　その他の治療でコントロール不良若しくは忍容不能であった又はその他の治療が禁忌である患者。
-　スクリーニング時のヘモグロビンが6.5 g/dL以上10 g/dL未満の患者。
-　スクリーニング時のFACIT-Fスコアが43以下の患者。
-　妊娠又はパートナーの妊娠を避ける意思のある患者。
- ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（PJP）の予防療法を受ける意思のある患者。
- その他の選択基準に合致した患者。		 - Diagnosis of primary warm AIHA.
- Participants who have at least 1 unsuccessful prior therapy for warm AIHA or unable to receive or tolerate other therapies.
- Hemoglobin >= 6.5 to < 10 g/dL with symptoms of anemia at screening.
- FACIT-F score <= 43 at screening.
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
- Willingness to receive PJP prophylaxis.
- Further inclusion criteria apply.
-　妊婦、授乳婦又は妊娠を計画している女性。
-　他の病型のAIHA（CAD、寒冷凝集素症候群、混合型AIHA又は発作性寒冷ヘモグロビン尿症）と診断された患者。
-　原因を問わない又はエヴァンズ症候群の診断による続発性の温式AIHAの患者。
-　ランダム化前3ヵ月未満に脾摘を受けた患者。
-　治験責任（分担）医師により重大な疾患の既往歴又は合併症を有すると判断された患者。
-　本治験への登録前5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。但し、切除により治癒したと考えられる皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内新生物、子宮頸部上皮内癌又はその他の非浸潤性若しくは低悪性度の悪性腫瘍を除く。
-　HIV、B型肝炎又はC型肝炎に感染している患者。
-　抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与又は生ワクチン接種を必要とする慢性又は活動性の感染症に罹患している患者。
-　臨床検査値が治験実施計画書に規定された範囲外の患者。
-　その他の除外基準に合致する患者。		 - Women who are pregnant, breastfeeding or who are planning a pregnancy.
- Diagnosis of other types of AIHA (CAD, cold agglutinin syndrome, mixed-type AIHA or paroxysmal cold hemoglobinuria).
- Secondary warm AIHA from any cause or diagnosis of Evans syndrome.
- Splenectomy less than 3 months before randomization.
- Participants with a history or ongoing significant illness as assessed by the investigator.
- Participants with a current of medical history of a malignancy within the past 5 years except basal or squamous cell skin cancer that has been removed and considered cured, or superficial bladder cancer, prostate intraepithelial neoplasm, carcinoma in situ of the cervix, or other noninvasive or indolent malignancy.
- Participants know to be infected with HIV, Hepatitis B, or hepatitis C.
- Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment or exposure to a live vaccine.
- Participants with laboratory values outside of the protocol defined ranges.
- Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
原発性温式自己免疫性溶血性貧血 Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA)
あり
グループA：Parsaclisib（INCB050465）を1日1回経口投与する。
グループB：プラセボを1日1回経口投与する。		 Group A: Parsaclisib (INCB050465) will be administered QD orally.
Group B: Placebo will be administered QD orally.
持続的なヘモグロビン応答が得られた患者の割合 Proportion of participants attaining a durable hemoglobin response
1. FACIT-Fスコアが3ポイント以上増加した患者の割合
2. 6MWTが50m増加した患者の割合
3. FACIT-Fスコアの変化量
4. ヘモグロビンの変化量
5. ヘモグロビンの変化率
6. 輸血を受けた患者の割合
7. コルチコステロイド投与量のベースラインからの変化量
8. コルチコステロイド投与量のベースラインからの変化率
9. いずれかの来院でレスキュー治療を要した患者の割合
10. TEAEの発現例数		 1. Proportion of participants with a >= 3-point increase in FACIT-F score
2. Proportion of participants with a 50 m increase in a 6MWT
3. Change in FACIT-F score
4. Change in hemoglobin
5. Percentage change in hemoglobin
6. Proportion of participants who received transfusions
7. Change in corticosteroid dose from baseline
8. Percentage change from baseline in daily corticosteroid dose
9. Proportion of participants who required rescue therapy at any visit
10. Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Parsaclisib (INCB050465)
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） Institutional Review Board of Osaka University Hospital (The first approved IRB is shown)
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05073458
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月24日 詳細
変更履歴一覧