臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和5年9月16日 | ||
| 令和5年7月27日 | ||
| [M20-371]中等症から重症の活動期クローン病 (CD) 患者を対象としたABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験：AIM CD | ||
| [M20-371]中等症から重症のクローン病：ABBV-154の第II相安全性及び有効性試験 | ||
| 山﨑 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 生物学的製剤による前治療で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動期CD患者を対象に，ABBV-154の有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較する。 | ||
| 2 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中断 | ||
| ABBV-154 | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学付属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210135 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-371]中等症から重症の活動期クローン病 (CD) 患者を対象としたABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験：AIM CD | [M20-371]A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-154 in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease (CD): AIM-CD |
||
| [M20-371]中等症から重症のクローン病：ABBV-154の第II相安全性及び有効性試験 | [M20-371]Moderate to Severe Crohn's Disease: A Phase 2 Safety and Efficacy Study of ABBV-154 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山﨑 隼人 | Yamazaki Hayato | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Patients and HCP Contact for | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年12月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学付属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
|
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| 令和3年12月9日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 生物学的製剤による前治療で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動期CD患者を対象に，ABBV-154の有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月11日 | |||
| 2022年01月04日 | |||
| 2025年03月07日 | |||
| 265 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/台湾/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Korea/ Netherlands/New Zealand/Poland/Russian Federation/Slovakia/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| 導入療法期のベースライン時の3ヵ月以上前にCDの診断が確定された患者。 導入療法期のベースライン時のCDAIスコアが220以上450以下である患者。 内視鏡検査で粘膜の炎症を示す所見が認められ，中央判読者によるスコア判定で回腸又は結腸病変のSES CD 6以上，又は病変が回腸に限局している場合，SES CD 4以上であることが確認された患者。すべての適格性スコアは，狭窄の有無の評価項目を除外すること。 インフリキシマブ，アダリムマブ，セルトリズマブ ペゴル，ベドリズマブ，ナタリズマブ又はウステキヌマブのうち1剤以上の生物学的製剤で不耐容又は効果不十分が判明している患者。 |
- Confirmed diagnosis of Crohn's Disease (CD) for at least 3 months prior to Baseline of the Induction Period. - Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score 220 to 450 at Baseline of the Induction Period. - Endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by an Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >= 6 for ileocolonic or colonic disease or SES-CD of >= 4 for isolated ileal disease as scored by a central reader. All eligible scores must exclude the presence of narrowing component. - Demonstrated intolerance or inadequate response to one or more of the following biologic agents: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, or ustekinumab. |
||
| 不耐容又は毒性によりアダリムマブによる前治療を中止した患者。 | - Participants with prior intolerance to adalimumab. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| あり | |||
| 導入療法期：無作為化したABBV-154用量A, 用量B, 用量C, 用量Dを治験実施計画書に記載通りの様々な用量，又はプラセボを治験実施計画書に記載通りの固定用量で投与する。 再導入療法期：無作為化したABBV-154用量A，又は用量Bを治験実施計画書に記載通りの様々な用量で投与する。 維持療法期：無作為化したABBV-154用量A, 用量Bの固定用量，又はプラセボの固定用量を隔週で投与する。 |
Label: Induction Phase: ABBV-154 Randomized Dose A; Description: Varying doses of ABBV-154 as described in the protocol. Label: Induction Phase: ABBV-154 Randomized Dose B; Description: Varying doses of ABBV-154 as described in the protocol. Label: Induction Phase: ABBV-154 Randomized Dose C; Description: Varying doses of ABBV-154 as described in the protocol. Label: Induction Phase: ABBV-154 Randomized Dose D; Description: Varying doses of ABBV-154 as described in the protocol. Label: Induction Phase: Randomized Placebo; Description: Fixed dose placebo as described in the protocol. Label: Re-Induction Phase: ABBV-154 Randomized Dose A; Description: Varying doses of ABBV-154 as described in the protocol. Label: Re-Induction Phase: ABBV-154 Randomized Dose B; Description: Varying doses of ABBV-154 as described in the protocol. Label: Maintenance Phase: ABBV-154 Randomized Dose A; Description: Fixed dose ABBV-154 every other week. Label: Maintenance Phase: ABBV-154 Randomized Dose B; Description: Fixed dose ABBV-154 every other week. Label: Maintenance Phase: Randomized Placebo; Description: Fixed dose placebo every other week. |
||
| 導入療法期のWeek 12時点の内視鏡的改善の達成。内視鏡的改善は，Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) のベースラインからの減少率が50%超であること (又は，病変が回腸に限局しており，ベースライン時SES-CDが4である被験者では，ベースラインから2ポイント以上減少すること) と定義する。 | Achievement of endoscopic response at Week 12 in the Induction Period defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) > 50% from Baseline (or for subjects with isolated ileal disease and a Baseline. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-154 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学付属病院 治験審査委員会 | IRB of University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05068284 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |