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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月27日
令和5年12月21日
Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象 とした、経口糖尿病薬の併用／非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性を インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する52週間の試験（NN1535-4593:COMBINE 3）
Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象 とした、経口糖尿病薬の併用／非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性を インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する52週間の試験（NN1535-4593:COMBINE 3）
三輪　裕孝
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
本治験では、Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬の併用／非併用下でのIcoSemaの週1回投与と、インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギンの1日1回投与の有効性及び安全性を比較する。
3
2型糖尿病
研究終了
IcoSema
なし
高槻赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月13日
jRCT番号 jRCT2051210127

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象 とした、経口糖尿病薬の併用／非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性を インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する52週間の試験（NN1535-4593:COMBINE 3） A 52-week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and daily insulin glargine 100 units/mL combined with insulin aspart, both treatment arms with or without oral anti-diabetic drugs, in participants with type 2 diabetes inadequately controlled with daily basal insulin. (NN1535-4593:COMBINE 3) (COMBINE 3)
Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象 とした、経口糖尿病薬の併用／非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性を インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する52週間の試験（NN1535-4593:COMBINE 3） A 52-week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and daily insulin glargine 100 units/mL combined with insulin aspart, both treatment arms with or without oral anti-diabetic drugs, in participants with type 2 diabetes inadequately controlled with daily basal insulin. (NN1535-4593:COMBINE 3) (COMBINE 3)

（２）治験責任医師等に関する事項

三輪　裕孝 Miwa Hirotaka
/ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
三輪　裕孝 Miwa Hirotaka
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部
100-0005
東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和3年10月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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高槻赤十字病院

Takatsuki Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

　

　
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医療法人永和会　みなみ赤塚クリニック

Minami Akatsuka Clinic

　

　
/

　

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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科 クリニックＴＯＳＡＫＩ

Clinic Tosaki

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

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公益財団法人　朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

　

　
/

　

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医療法人社団紘和会　平和台病院

Heiwadai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団 純英会 赤井町クリニック

Akaicho Clinic

　

　
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/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

　

　
/

　

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医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団裕恵会　浅野内科クリニック

Asano Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬の併用／非併用下でのIcoSemaの週1回投与と、インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギンの1日1回投与の有効性及び安全性を比較する。
3
2021年11月30日
2021年11月30日
2021年11月30日
2024年02月03日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
チェコ共和国/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシ ア/ポーランド/スロベニア/南アフリカ/タイ/トルコ/米国 Czech Republic/France/Germany/Hungary,/India/Italy/Malaysia/Poland/Slovenia/South Africa/Thailand/Turkey/United States
・同意取得時点で20歳以上の男性又は女性。
・スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者。
・スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.0%（53.0～85.8 mmol/mol）の被験者（中央検査機関の結果に基づく）。
・スクリーニングの90日以上前から、安定した用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の併用／非併用下で、Basalインスリン〔Neutral Protamine Hagedorn（NPH）インスリン製剤、インスリン デグルデク、インスリン デテミル、インスリン グラルギン100単位/mL又はインスリン グラルギン300単位/mL）〕の20～80単位/日の1日1回又は1日2回投与を受けている被験者。ただし、スクリーニング前の短期間（14日間以内）のBolusインスリン治療（スクリーニング90日以上前の治療も含め、14日間を超えるBolusインスリン治療は不可）及び妊娠糖尿病に対するBolusインスリン治療は可とする。
　・メトホルミン
　・スルホニルウレア薬
　・メグリチニド（グリニド薬）
　・ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬
　・ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬
　・α-グルコシダーゼ阻害薬
　・チアゾリジン薬
　・上記の薬剤のみを含有する市販の経口配合剤
　・体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下		 -Male or female and age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
-Diagnosed with type 2 diabetes mellitus >= 180 days before screening.
-HbA1c of 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (both inclusive) as assessed by central laboratory on the day of screening.
-Treated with once daily or twice-daily basal insulin (neutral protamine hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargine 100 units/mL, or insulin glargine 300 units/mL) 20-80 units/day >= 90 days before screening. Short term bolus insulin treatment for a maximum of 14 days before screening is allowed, as is prior insulin treatment for gestational diabetes. The treatment can be with or without any of the following anti-diabetic drugs with stable doses >=90 days before screening:
-Metformin
-Sulfonylureasa
-Meglitinides (glinides)
-DPP-4 inhibitors
-Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors
-Alpha-glucosidase-inhibitors
-Thiazolidinediones
-Marketed oral combination products only including the products listed above.
-Body mass index (BMI) <=40.0 kg/m2.
・妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性被験者又は効果の高い避妊法を使用していない妊娠可能な女性被験者。
・体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等）を（連続14日間を超えて）開始又は変更する予定の被験者。
・スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。
・スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者。
・スクリーニング前180日以内に膵炎（急性又は慢性）の既往歴を有する又は併発している被験者。
・スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者。
・スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者。
・過去1年（12ヵ月）以内に重大な低血糖を繰り返し発現した被験者（治験責任医師の判断による）。
・コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。		 -Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
- Anticipated initiation or change in concomitant medication (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or systemic corticosteroids).
- Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening.
- Any episodes of diabetic ketoacidosis within 90 days before screening.
- Presence or history of pancreatitis (acute or chronic) within 180 days before screening.
- Any of the following: Myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening.
- Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year (12 months) as judged by the investigator.
- Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 type 2 diabetes
あり
被験者をIcoSemaの週1回投与又はインスリン アスパルト（1日2～4回）を併用したインスリン グラルギンの1日1回投与のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付ける。

・最長2週間のスクリーニング期間
・52週間の投与期間
・5週間の事後調査期間		 Participants will be randomised (1:1) to receive once weekly IcoSema or daily insulin glargine combined with 2-4 times daily injections of insulin aspart.

-an up to 2 weeks screening period
-a 52-week treatment period
- a 5-week follow-up period
HbA1cの変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで
 Change in HbA1c: From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)
・体重の変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで
・臨床的に問題となる低血糖（レベル2）〔血糖値＜3.0 mmol/L（54 mg/dL）、血糖自己測定器による確認〕又は重大な低血糖（レベル3）の発現件数：ベースライン0週（来院2）から57週（来院56）まで
・1週間の総インスリン投与量：50週（来院52）から52週（来院54）まで		 -Change in body weight: From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)
-Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3): From baseline week 0 (V2) to week 57 (V56)
-Weekly insulin dose (total): From week 50 (V52) to week 52 (V54)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IcoSema
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高槻赤十字病院治験審査委員会 Takatsuki Red Cross Hospital IRB
大阪府高槻市阿武野1-1-1 1-1-1 Abuno, Takatsuki-shi,, Osaka
092-283-7701
med_4151@takatsuki.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05013229
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov
2020-005309-18
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月27日 詳細
変更履歴一覧