臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する 第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験 |
||
| 中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する 第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験 |
||
| 工藤 正俊 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 中間期肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性をTACEと比較検討すること | ||
| 3 | ||
| 中間期肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テセントリク点滴静注1200㎎、アバスチン点滴静注用400㎎/16mL | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210125 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する 第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験 |
A Phase 3b,randomized,multicenter,open-label trial of Atezolizumab plus Bevacizumab versus transarterial Chemoembolization(TACE) in intermediate-stage HepatoCellular Carcinoma (ABC-HCC) | ||
| 中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する 第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験 |
A Phase 3b,randomized,multicenter,open-label trial of Atezolizumab plus Bevacizumab versus transarterial Chemoembolization(TACE) in intermediate-stage HepatoCellular Carcinoma (ABC-HCC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 工藤 正俊 | Kudo Masatoshi | ||
| / | 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohnohigashi,Osaka-Sayama City,Osaka | |
| 072-366-0221 | |||
| m-kudo@med.kindai.ac.jp | |||
| 宮本 博 | Miyamoto Hiroshi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FIVERINGS CO.,LTD. | ||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| Linical Europe GmbH Frankfurt | ||
| Cabezali Garcia | ||
| Clinical Data Management | ||
| Director Clinical Data Management Europe | ||
| Linical Europe GmbH Frankfurt | ||
| Angelina Eva | ||
| Clinical Data Management | ||
| Director Clinical Data Management Europe | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂本 直哉 |
Sakamoto Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-0814 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月18日 | |||
| / | 中尾 一彦 |
Nakao Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
852-8102 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7200 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月26日 | |||
| / | 森口 理久 |
Moriguchi Michihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年2月10日 | |||
| / | 山﨑 隆弘 |
Yamasaki Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
第一内科/臨床検査・腫瘍学 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串一丁目１番１号 |
|||
0836-22-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| / | 田中 靖人 |
Tanaka Yasuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
860-0811 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年3月2日 | |||
| / | 葛谷 貞二 |
Kuzuya Teiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
470-1101 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年3月10日 | |||
| / | 児玉 裕三 |
Kodama Yuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe Uneversity Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-1107 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6305 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年6月20日 | |||
| / | 持田 智 |
Mochida Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 |
|||
049-276-2019 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年7月12日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中間期肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性をTACEと比較検討すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 韓国/台湾/スペイン/フランス/イタリア/ドイツ/オーストリア | South Korea/Taiwan/Spain/France/Italy/Germany/Austria | ||
| 組織病理学的初見もしくはAASLD基準に従ったダイナミックCTまたはMRIでの画像診断に基づいて肝細胞癌と確定診断された患者 根治的手術および移植（一部例外あり）又は根治的焼灼療法が適用でなく、ランダム化時にTACE適応の患者 中間期HCC ベースライン／適格性評価画像で門脈本幹浸潤／血栓症が認められない。軽微な浸潤（Vp1及びVp2）がみられる患者は，除外基準に該当しない場合のみ適格。 100㎎/日以上のスピロノラクトンの投与を要する腹水がない、Child-PughスコアA又はB（7点）の患者 |
Confirmed hepatocellular carcinoma diagnosis based on histopathological findings from tumor tissue or typical diagnostic imaging on dynamic CT or MRI according to AASLD criteria Disease not amenable to curative surgery or transplantation (for exceptions refer to inclusion criterion #5) or curative ablation BUT disease amenable to TACE at enrollment. Intermediate stage HCC No main portal vein invasion/thrombosis on baseline/eligibility imaging. Patients with minimal invasion, (Vp1 and Vp2) may be eligible if no exclusion criteria are violated. Child-Pugh score class A or B7 without ascites requiring more than 100 mg of spironolactone/day |
||
| 線維性層板型HCC、肉腫瘍HCC、又は胆管HCCとHCCの混合型と診断された患者 根治的手術、移植または根治的焼灼療法が適応となる疾患を持つ患者 アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者 TACE施術歴またはその他の冠動脈治療歴がある患者 ベースラインで主要な脈管への侵襲の所見がある患者。軽微な浸潤（Vp1及びVp2）がみられる患者は，除外基準に該当しない場合のみ適格となる。 TACEの施術を妨げる多結節塊状型パターンがある患者 肝臓外への転移がある患者 HCCに対する放射線療法歴がある患者。ただし，選択基準を満たす場合に限り、過去のRFAが許容される。 |
Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC (only if proven by biopsy). Disease still amenable to curative surgery or transplantation or curative ablation Previous treatment with atezolizumab or bevacizumab Previous local therapy (e.g. cryoablation, high-intensity focused ultrasound, irreversible electroporation) Evidence of macrovascular invasion on baseline/eligibility imaging. Patients with minimal invasion (Vp1 and Vp2) are eligible if no other Exclusion criteria are violated. Massive multinodular pattern preventing adequate TACE Extrahepatic disease Previous radiotherapy for HCC, but previous RFA is allowed (refer to inclusion criterion) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ランダム化から最長24カ月の治療期間に到達した場合 治療失敗（認容不能な毒性を含む）と治験担当医師が判断した場合 治験参加の妨げとなるその他の疾患の発症（例：二次性悪性新生物） 妊娠が判明した場合 |
|||
| 中間期肝細胞癌 | Intermediate-stage HepatoCellular Carcinoma | ||
| あり | |||
| Arm：A アテゾリズマブ1200㎎を3週間ごとに静脈内投与（1サイクル3週間）及びベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに静脈内投与（1サイクル3週間） Arm：B 肝動脈化学塞栓療法（従来のTACE[cTACE]又は薬物溶出性ビーズTACE[DEB-TACE]を使用） |
Arm: A Atezolizumab 1200mg intraveneous(IV) infusions Q3W(dosed in 3-week cycles) plus Bevacizumab 15 mg/kg IV Q3W(dosed in 3-week cycles) Arm: B Transarterial Chemoembolization(using conventional TACE [cTACE] or drug-eluting bead TACE [DEB-TACE] ) |
||
| 割付後、死亡または次治療が必要となるまでの期間[TTFS] | Time to failure of treatment strategy(TTFS[assessed every 8 weeks] | ||
| 全生存期間 24カ月時点の全生存率 全奏効率 無増悪期間 全身治療の選択肢がなくなるまでの時間 無増悪生存期間 治療期間 奏功期間 肝機能悪化までの期間 安全性 QoL |
Overall Survival Overall Survival Rate at 24 months Objective Response Rate Time to Progression Time to loss of systemic treatment options Progression free survival Duration of Treatment Duration of Response Time to deterioration of liver function Safety QoL |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク点滴静注1200㎎ | |||
| 23000AMX00014 | |||
| F.Hoffmann-La Roche Ltd. | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アバスチン点滴静注用400㎎/16mL | |||
| 21900AMX00921 | |||
| F.Hoffmann-La Roche Ltd. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| Roche Pharma AG | |
| あり | |
| あり | |
| 治験薬 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board for Kindai University Hospital | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2,Onohigashi,Osakasayama, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04803994 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov | |
| 2020-004210-35 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.IRBの名称等 電子メールアドレスの未記載について、IRBでメールアドレスを設けていないため | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |