臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月9日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 |
||
| 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 | ||
| 加藤 大悟 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞の相同組換え修復（homologous recombination repair: HRR）遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者を対象にNiraparibおよびPD-1阻害剤（ニボルマブもしくはペムブロリズマブ）の有効性および安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ニラパリブトシル酸塩水和物、ニボルマブ（遺伝子組換え）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ゼジューラ錠100mg、オプジーボ点滴静注、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210120 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 |
An investigator-initiated phase II trial of IMmune checkpoint inhibitor And niraparib for patients with homologous recombination repair GENE-mutated unresectable/recurrent advanced solid tumor (IMAGENE-01) | ||
| 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 | An investigator-initiated phase II trial of IMmune checkpoint inhibitor And niraparib for patients with homologous recombination repair GENE-mutated unresectable/recurrent advanced solid tumor (IMAGENE-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 大悟 | Kato Taigo | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| kato@uro.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 宮本 博 | Miyamoto Hiroshi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FiveRings Co.,Ltd. | ||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| Tutti Quality Assurance Network | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 飛田 英祐 | ||
| 医療データ科学共同研究講座 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安部 崇重 |
Abe Takashige |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-0808 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月16日 | |||
| / | 松原 伸晃 |
Matsubara Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月9日 | |||
| / | 田中 伸之 |
Tanaka Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
|
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月20日 | |||
| / | 並川 健二郎 |
Namikawa Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
皮膚腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月24日 | |||
| / | 中山 雅志 |
Nakayama Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
泌尿器科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| 大植 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| / | 塩田 真己 |
Shiota Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| / | 小島 崇宏 |
Kojima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
泌尿器科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
|
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞の相同組換え修復（homologous recombination repair: HRR）遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者を対象にNiraparibおよびPD-1阻害剤（ニボルマブもしくはペムブロリズマブ）の有効性および安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年04月22日 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 57 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。 2）指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患（治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫）と診断されている。 3）測定可能病変を有する。 4）プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。 5）同意取得時に民法上の成年である。 6）ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。 7）登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。 8）妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。 9）男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤（ニボルマブ又はペムブロリズマブ）最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。 10）治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Malignant progression after one or more standard therapy by PD-1/PD-L1 inhibitors, and completion of standard therapy in principle 2) Diagnosed with the target disease (Unresectable advanced or recurrent urothelial cancer, renal cancer, gastric cancer, esophageal cancer, head and neck cancer, malignant melanoma) with HRR gene mutation in the germline or somatic cells which were detected by the specified tests 3) Measurable lesions 4) Participating in or planning to participate in MONSTAR-SCREEN-2 study 5) Legal adult on informed consent 6) ECOG PS: 0 or 1 7) Appropriate physical function confirmed by laboratory values within 14 days before enrollment 8) (Female of childbearing potential) Agreed to contraception and not to donate oocytes from the consent to 180 days after the last dose of Niraparib 9) (Male) Agreed to contraception from the start of study treatment to 180 days after the last dose of Niraparib, and agreed not to donate sperms from the start of study treatment to 90 days after the last dose of Niraparib or 120 days after the last dose of a PD-1 inhibitor, whichever is later. 10) Written consent to participate in the clinical trial |
||
| 1）登録時点で活動性の重複癌を有すると診断されている。 2）過去にPARP阻害剤の投与を受けている。 3）登録前28日以内の腹部・骨盤CT又は腹部・骨盤MRIにて、中等度以上の腹水を認める。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を超える場合を目安とする。 4）登録時点で癌性髄膜炎、症状のある脳転移、外科的処置を要する脊椎転移を有すると診断されている。 5）登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性のステロイド療法又は免疫抑制薬の投与を受けている。 6）登録前の一定の期間内に細胞障害性抗がん剤、がん治療を目的とした分子標的薬、抗体薬の全身投与を受けている。 7）登録前21日以内に全身麻酔を伴う手術を受けている、又は手術の合併症から十分に回復していない。 8）登録前14日以内に放射線療法を受けている、又は放射線療法に関連した毒性が回復しておらずプレドニゾロン相当で10 mg/日を超えるコルチコステロイド投与を要する。 9）登録前6ヵ月以内の症候性うっ血性心不全（New York Heart Association [NYHA]分類クラスII～IV）の既往歴/合併症又は治療を要する不整脈を有すると診断されている。 10）登録前6ヵ月以内に、心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴/合併症を有すると診断されている。 11）登録時点でコントロール不良の高血圧と診断されている。 12）登録時点でリンパ系悪性腫瘍と診断されている。 13）骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病の既往がある。 14）骨髄移植又は臓器移植の既往がある。 15）ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往があるもしくは登録時点で併存している。 16）登録前2年以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患と診断されている。 17）プロトコール治療開始予定日前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 18）登録時点で抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静脈投与を要する感染症と診断されている。 19）登録時点で活動性B型肝炎であると診断されている。 20）登録時点でHIV抗体、HTLV-1抗体、HCV抗体のいずれかが陽性が確認されている。 21）登録時点で前治療との因果関係があると判断される有害事象（一部の有害事象を除く）がGrade 1以下に回復していない。 22）登録時点でプロトコール治療に使用する薬剤の成分に対する重篤な過敏症が確認されている。 23）登録時点で乳糖不耐症、Lappラクターゼ欠損症又はグルコース・ガラクトース吸収不良症の希少遺伝性障害が確認されている。 24）登録時点で妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）又は妊娠している可能性のある女性。 25）登録時点で精神病又は精神症状を合併しており、治験担当医師により本治験への参加が困難と判断されている。 26）PD-1/PD-L1阻害剤による前治療を免疫介在有害事象により恒久的に中止した。 |
1) Active double and more cancer 2) History of treatment with PARP inhibitors 3) Moderate or severe ascites observed by CT or MRI performed within 28 days prior to the enrollment 4) Diagnosed with carcinomatous meningitis, symptomatic brain metastases, or spinal metastases requiring surgical intervention at the enrollment, 5) Received systemic steroid therapy (10 mg/day or more dose equivalent to prednisolone) or immunosuppressants within 14 days before enrollment 6) Received any cytotoxic anticancer drugs, molecular-targeted drugs or antibodies for aimed at treating cancer within a certain period of time before enrollment 7) Performed surgery with systemic anesthesia within 21 days before enrollment, or unrecovered fully from the complications of the surgery 8) Performed radiation therapy within 14 days before enrollment, or requiring corticosteroids (10 mg/day or more dose equivalent to prednisolone) without recovery from radiation therapy-related toxicity 9) Historic or coexisting symptomatic congestive heart failure (NYHA Classes 2-4) within 6 months before enrollment, or arrhythmia requiring treatment 10) Historic or coexisting myocardial infarction or unstable angina within 6 months before enrollment 11) Uncontrolled hypertension at the enrollment 12) Lymphatic malignancy at the enrollment. 13) History of myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia 14) History of bone marrow transplantation or organ transplantation 15) Historic or coexisting noninfectious interstitial lung disease or pneumonitis requiring steroid therapy at the enrollment 16) Active autoimmune disease requiring systemic therapy within 2 years before enrollment 17) Received live vaccines within 30 days before the scheduled start of protocol treatment 18) Infections requiring intravenous antibiotics, antivirals or antifungals at the enrollment 19) Active hepatitis B at the enrollment 20) Positive HIV antibody, HTLV -1 antibody or HCV antibody at the enrollment 21) Unrecovered adverse events to Grade 1 or less 22) Serious hypersensitivity to components of drugs used in protocol therapy identified at the enrollment 23) Rare genetic disorders of lactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabsorption 24) (Female) Pregnant (including suspected pregnancy) or breastfeeding 25) Psychosis or psychiatric symptoms judged as difficult to participate in the study by the investigator 26) Permanently discontinuation of PD-1/PD-L1 inhibitors in the prior therapy due to immune-mediated adverse events |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められた場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止） 3)被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)プロトコール治療中の死亡 5)原病に伴う有害事象に対する手術、もしくは腫瘍切除を行う場合 6)Niraparibを休薬し、28日間を超えて再開できなかった場合 7)バイオマーカー検査の実施前に、MONSTAR-SCREEN-2への参加の同意を撤回した場合 8)妊娠が判明した場合 9)その他、プロトコール治療の継続が困難と治験担当医師が判断した場合 |
|||
| 尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 | Urothelial cancer, renal cancer, gastric cancer, esophageal cancer, head and neck cancer, melanoma | ||
| あり | |||
| 被験薬 Niraparib：200 mg/body又は300 mg/body（体重及び好中球数が規定値以上）、1日1回内服 被験薬以外の治験使用薬 （腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫） ニボルマブ：240 mg/body、2週間間隔で静注 （尿路上皮癌） ペムブロリズマブ：240 mg/body、3週間間隔で静注。 プロトコール治療中止基準に該当しない限り継続する。 |
Investigational drug Niraparib: 200 mg/body or 300 mg/body (body weight and neutrophil count greater than or equal to specified values), once daily Concomitant use of PD-1 inhibitors (Renal cancer, gastric cancer, esophageal cancer, head and neck cancer, malignant melanoma) Nivolumab: 240 mg/body, IV every 2 weeks (Urothelial cancer) Pembrolizumab: 240 mg/body, IV every 3 weeks. Continue administration unless protocol treatment discontinuation criteria are met. |
||
| 治験責任医師又は分担医師の判定により確定されたRECIST ver.1.1による客観的奏効割合 | Objective response rate (ORR) confirmed by site-investigator | ||
| 1）無増悪生存期間 2）全生存期間 3）病勢制御割合 4）奏効期間 5）治療成功期間 6）腫瘍径和の変化率 7）ctDNA検査でHRR遺伝子変異を有する患者におけるORR 8）HRR遺伝子の生殖細胞系列変異と体細胞変異別の奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間 9）有害事象発現割合 |
1)Progression-free survival: PFS 2)Overall survival: OS 3)Disease control rate: DCR 4)Duration of response: DoR 5)Time to treatment failure: TTF 6)Changes of sum of tumor diameter 7)ORR in patients with HRR gene mutations on ctDNA testing 8)ORR, DCR, PFS and OS in patients with HRR gene mutation on ctDNA testing in each of germline and somatic cell mutations 9)Rate of adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | |||
| ゼジューラ錠100mg | |||
| 30300AMX00432 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 219006-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |