臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月14日 | ||
| 令和5年4月8日 | ||
| 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化試験 | ||
| Tannenbaum-Dvir Sarah | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 新規に診断されたES-SCLC患者を対象に、BMS-986012のカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法は許容可能な安全性及び忍容性を示すこと、及び、カルボプラチン、エトポシド及びニボルマブのみと比較して、PFSを延長することを明らかにすること | ||
| 2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| BMS-986012 | ||
| なし | ||
| 大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 | A Randomized, Open-label Phase 2 Clinical Trial of BMS-986012 in Combination with Carboplatin, Etoposide, and Nivolumab as First-line Therapy in Extensive-stage Small Cell Lung Cancer | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化試験 | A Randomized Study of BMS-986012 in Combination with Carboplatin, Etoposide, and Nivolumab in Participants with Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (CA001050) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Tannenbaum-Dvir Sarah | Tannenbaum-Dvir Sarah | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Tannenbaum-Dvir Sarah | Tannenbaum-Dvir Sarah | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和3年10月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Hospital Organization |
|
埼玉県 |
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|
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| 埼玉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新規に診断されたES-SCLC患者を対象に、BMS-986012のカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法は許容可能な安全性及び忍容性を示すこと、及び、カルボプラチン、エトポシド及びニボルマブのみと比較して、PFSを延長することを明らかにすること | |||
| 2 | |||
| 2021年10月29日 | |||
| 2022年01月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月17日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/米国 | Australia/Belgium/Canada/Greece/Italy/Netherlands/Poland/Romania/Spain/United States | ||
| - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない（American Joint Committee on Cancer第8版、ステージIV［T any、N any、M1a又はM1b］、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍／結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3～4の患者）。 - すべての被験者は、保存用腫瘍サンプル（ブロック又は切片スライド）を提出しなければならない。ただし、保存用腫瘍サンプルの提出が任意である別のPETトレーサーサブスタディに参加している被験者を除く。 - ECOG PSが0又は1。 - コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。 - 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。 - 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 |
- Histologically or cytologically documented extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) and extensive-stage disease (American Joint Committee on Cancer, 8th edition, Stage IV [T any, N any, M1a, M1b, or M1c], or T3-4 due to multiple lung nodules that are too extensive or tumor or nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan) - Archived tumor specimens, in the form of blocks or sectioned slides, are mandatory for all participants except those participating in the separate PET tracer sub-study for whom the archived tumor specimen is optional - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1 - At least 1 measurable lesion by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST) v1.1 criteria - Adequate hematologic and end organ function - Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable |
||
| - 妊娠中又は授乳中の女性。 - SCLCに対する一次治療として化学療法、放射線療法又は生物学的療法を受けたことがある。治療歴のある限局型SCLC（LS-SCLC）患者も除外する。 - 症候性の脳転移又はその他の中枢神経系（CNS）転移。 - 全身治療を要する腫瘍随伴性自己免疫症候群。 - 特発性肺線維症、薬物性肺臓炎、特発性肺臓炎、器質化肺炎の既往歴、又はスクリーニング時の胸部CT画像で活動性肺臓炎の所見。 - 治験組み入れ時にGrade ≥ 2の末梢性感覚ニューロパチーを有する。 - 著しくコントロール不良の心血管系疾患 - 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患の合併又はその疑いがある。 |
- Women who are pregnant or breastfeeding - Prior chemotherapy, radiation therapy, or biologic therapy for small cell lung cancer (SCLC) for first-line treatment. Previously treated limited stage SCLC (LS-SCLC) participants are also excluded - Symptomatic brain or other central nervous system (CNS) metastases - Paraneoplastic autoimmune syndrome requiring systemic treatment - History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, organizing pneumonia, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan - Grade >- 2 peripheral sensory neuropathy at study entry - Significant uncontrolled cardiovascular disease - Active, known or suspected autoimmune disease or inflammatory disorder |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive-stage Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 1. 生物学的製剤：BMS-986012。規定の用量を規定日に使用。その他の名称：Fucosyl-GM1抗体 2. 薬剤：カルボプラチン。規定の用量を規定日に使用。 3. 薬剤：エトポシド。規定の用量を規定日に使用。 4. 生物学的製剤：ニボルマブ。規定の用量を規定日に使用。その他の名称：BMS-936558 |
1. Biological: BMS-986012. Specified dose on specified days. Other Name: Fucosyl-GM1 Antibody 2. Drug: Carboplatin. Specified dose on specified days 3. Drug: Etoposide. Specified dose on specified days 4. Biological: Nivolumab. Specified dose on specified days. Other Name: BMS-936558 |
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| - 有害事象（AE）の発現率 [期間：2年間と100日まで] - 重篤な有害事象（SAE）の発現率 [期間：2年間と128日まで] - 中止に至った有害事象の発現率 [期間：2年間と128日まで] - 死亡率 [期間：2年間と128日まで] - 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1基準を用いた盲検下独立中央判定委員会(BICR)の判定によるPFS |
- Incidence of adverse events (AEs) [ Time Frame: Up to 2 years and 100 days ] - Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to 2 years and 128 days ] - Incidence of AEs leading to discontinuation [ Time Frame: Up to 2 years and 128 days ] - Incidence of deaths [ Time Frame: Up to 2 years and 128 days ] - Progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria [ Time Frame: Up to 2 years ] |
||
| - 無増悪生存率 (PFSR) [期間：6ヵ月及び12ヵ月]。RECIST v1.1基準を用いたBICRの判定によるPFS。 -RECIST v1.1基準を用いた治験責任（分担）医師の判定によるPFS。 [期間：2年間] - PFSR [期間：6ヵ月及び12ヵ月]。RECIST v1.1基準を用いた治験責任（分担）医師の判定によるPFS。 - RECIST v1.1基準に基づく客観的奏効率（ORR） [期間：2年間] - RECIST v1.1基準に基づく奏効までの期間（TTR） [期間：2年間] - RECIST v1.1基準に基づく奏効期間 (DOR) [期間：2年間] - 全生存期間 (OS) [期間：3年間]。投与群毎。 - 全生存率 (OSR)[期間：3年間]。投与群毎。 - BMS-986012に対する特異的抗薬物抗体（ADA）の有無の評価に基づく、BMS-986012の免疫原性（すなわち、ADA陽性の発現率）。 [期間：2年間] |
- Progression-free survival rate (PFSR) [ Time Frame: 6 and 12 months ]. PFS by BICR based on RECIST v1.1 criteria - PFS by investigator based on RECIST v1.1 criteria [ Time Frame: Up to 2 years ] - PFSR [ Time Frame: 6 and 12 months ]. PFS by investigator based on RECIST v1.1 criteria - Objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1 criteria [ Time Frame: Up to 2 years ] - Time to response (TTR) based on RECIST v1.1 criteria [ Time Frame: Up to 2 years ] - Duration of response (DOR) based on RECIST v1.1 criteria [ Time Frame: Up to 2 years ] - Overall survival (OS) [ Time Frame: Up to 3 years ]. By arm - Overall survival rate (OSR) [ Time Frame: Up to 3 years ]. By arm - Immunogenicity of BMS-986012 measured by assessment of the presence of specific anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012 (i.e. incidence of positive ADAs) [ Time Frame: Up to 2 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986012 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital IRB | |
| 大阪府高槻市大学町２番７号 | Daigaku-machi 2-7, Takatsuki-shi, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| ompu_chiken@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04702880 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |