EMBER-3: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの参加者を対象にLY3484356と内分泌療法を比較する試験 | |||
3 | |||
2021年10月13日 | |||
2021年12月10日 | |||
2021年08月03日 | |||
2026年02月28日 | |||
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860 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/豪州/オーストリア/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ロシア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/米国 | Argentina/Australia/Austria/ Belgium/Brazil/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/India/Italy/Mexico/Netherlands/Russia/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United State | |
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1. エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳がん患者 2. AI単独又はCDK4/6阻害薬との併用療法による治療を実施中、もしくは治療後に増悪が認められる(CDK4/6阻害薬が承認・保険償還されている地域では、ガイダンスに従い適切に前治療として選択されていることが望ましい。) 3. 内分泌療法による治療が適切であるとみなされる 4. 女性の場合、外科的/自然閉経又は卵巣機能抑制のいずれかによる閉経後状態を有する 5. RECISTの定義に従って測定可能病変もしくは測定不能な骨病変を有する 6. ECOGのperformance status(Oken et al. 1982)が0又は1 7. 十分な腎臓、血液及び肝臓の臓器機能を有する 8. カプセル/錠剤を飲み込むことができる |
1. Have a diagnosis of ER+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer 2. Have disease that has demonstrated progression on or after an aromatase inhibitor alone or in combination with a cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor.(Participants are expected to have received prior treatment with a CDK4/6 inhibitor, if this treatment is approved and can be reimbursed) 3. Must be deemed appropriate for treatment with endocrine therapy 4. If female, have a postmenopausal status by natural or surgical means or by ovarian function suppression 5. Have RECIST evaluable disease (measurable disease and/or nonmeasurable bone-only disease) 6. Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale (Oken et al. 1982) 7. Have adequate renal, hematologic, and hepatic organ function 8. Must be able to swallow capsules/tablets |
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1. 化学療法(ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く)、フルベストラント、治験薬としてのER標的療法薬(SERD及びSERD以外を含む)、PI3K阻害薬、mTOR阻害薬、又はAKT阻害薬による前治療歴がある 2. 重篤な臓器転移、肺の癌性リンパ管症、又は軟膜・髄膜疾患のエビデンスが認められる 3. 症候性の、又は未治療の脳転移を有する 4. 治験開始時に治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加を妨げると判断する重篤な病状を合併している 5. 治験薬の成分のいずれかに対してアレルギー反応を有する |
1. Have received prior treatment with chemotherapy (except for neoadjuvant/ adjuvant chemotherapy), fulvestrant, or any investigational-ER-directed therapy (including SERDs and non-SERDs), any PI3K-, mTOR- or AKT- inhibitor 2. Have visceral crisis, lymphangitic spread within the lung, or any evidence of leptomeningeal disease. 3. Have symptomatic or untreated brain metastasis. 4. Have serious preexisting medical conditions that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study 5. Known allergic reaction against any of the components of the study treatment |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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乳がん / 転移性がん | Breast Neoplasms / Neoplasm Metastasis | |
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あり | ||
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薬剤名: Imlunestrant、経口 薬剤名: エキセメスタン、経口 薬剤名: フルベストラント、筋肉内注射 薬剤名:アベマシクリブ、経口 |
Drug: Imlunestrant, Administered orally. Drug: Exemestane, Administered orally. Drug: Fulvestrant, Administered IM. Drug: Abemaciclib, Administered orally. |
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1. ITT集団におけるPFSについて ITT集団における治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS 2.ESR1変異検出集団におけるPFSについて ESR1変異検出集団における治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS |
1. Progression Free Survival(PFS) in the Intent-to-Treat (ITT) Population PFS by investigator assessment in the ITT population 2.PFS in the Estrogen Receptor 1 (ESR1)-mutation Detected Population PFS by investigator assessment in ESR1-mutation detected population |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Imlunestrant |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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あり | |
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日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly and Company |
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非該当 |
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兵庫がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center IRB |
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兵庫県明石市北王子町13-70 | 13-70 Kitaoji-Cho Akashi, Hyogo |
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078-929-1151 | |
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hccoffice@hyogo-cc.jp | |
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承認 |
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NCT04975308 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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有 | Yes |
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計画概要:匿名化された個々の患者レベルのデータは、承認及び署名されたデータ利用に関する契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供される。 補足資料:治験実施計画書 補足資料:統計解析計画書(SAP) 補足資料:治験総括報告書(CSR) 時間枠:最初に公開されてから6か月後、もしくは米国および欧州連合(EU)において、適応症の承認取得後のいずれか遅い方で利用可能となる。 要望に応じて無期限利用可能となる。 アクセス制限:独立したレビュー団体によって承認された研究であり、かつデータ利用に関する契約書に署名した研究者に限り、本データを利用できる。 URL:https://vivli.org/ | Plan Description : Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Supporting Materials : Study Protocol Supporting Materials : Statistical Analysis Plan (SAP) Supporting Materials : Clinical Study Report (CSR) Time Frame : Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting. Access Criteria : A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement. URL : https://vivli.org/ |
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設定されていません |
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設定されていません |