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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月1日
令和6年3月6日
成人を対象にRSV 融合前F サブユニットワクチンの有効性,免疫原性および安全性を評価する第3 相試験(治験実施計画書番号:C3671013)
成人を対象にRSVpreFの有効性,免疫原性および安全性を評価する試験
河合 統介
ファイザーR&D合同会社
成人を対象にRSVpreFの安全性,免疫原性および中等度から高度のRSウイルス関連下気道感染/疾患(msLRTI-RSV)の予防における有効性を評価する
3
下気道疾患
募集終了
PF-06928316
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月1日
jRCT番号 jRCT2051210096

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

成人を対象にRSV 融合前F サブユニットワクチンの有効性,免疫原性および安全性を評価する第3 相試験(治験実施計画書番号:C3671013) A PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, IMMUNOGENICITY, AND SAFETY OF RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT VACCINE IN ADULTS (RENOIR)
成人を対象にRSVpreFの有効性,免疫原性および安全性を評価する試験 Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity, and Safety of RSVpreF in Adults. (RENOIR)

(2)治験責任医師等に関する事項

河合 統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当  Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年9月9日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人平心会大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

医療法人相生会ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS clinic

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

一般社団法人ICR 附属クリニカルリサーチ 東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人社団弘惠会杉浦医院

Sugiura Clinic

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人社団久福会関野病院

Sekino Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人共創会AMC 西梅田クリニック

AMC Nishiumeda Clinic

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック

Motomachi Takatsuka Naika Clinic

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center Building Clinic

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人相生会墨田病院

Souseikai Sumida Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人社団せいこう会エヌ・エスクリニック

Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人社団医進会小田クリニック

Oda Clinic

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人社団ささきクリニック

Sasaki Clinic

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人誠心会井上病院

Seishinkai Inoue Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

医療法人天神総合クリニック

Tenjin General Clinic

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

ヒルサイドクリニック神宮前

Hillside Clinic Jingumae

東京都

 

東京都

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

成人を対象にRSVpreFの安全性,免疫原性および中等度から高度のRSウイルス関連下気道感染/疾患(msLRTI-RSV)の予防における有効性を評価する
3
2021年10月06日
2021年10月06日
2021年10月06日
2025年07月30日
30000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
米国 United States
1.予定されているすべての来院,ワクチン接種計画,臨床検査,生活習慣に関する考慮事項,携帯端末機のアプリケーションを用いた頻回の症状評価およびその他の治験手順(本人および必要であれば治験実施医療機関のスタッフによる鼻腔ぬぐい液の採取を含む)を遵守する意思および能力を有している者
2.病歴,身体的検査(必要がある場合)および治験責任医師の臨床的判断により本治験への組み入れに適格であると判定された健康者
注:既存の安定している疾患(組み入れ前の6週間に疾患の悪化による治療の著しい変更または入院を必要としなかった疾患と定義される)を有する者についても,本治験に組み入れることができる。既知の安定したHIV,HCVまたはHBVによる感染症の基準については,治験実施計画書に記載している。
3.通常の社会生活を営む,または,介護生活施設もしくは長期療養居住施設(本人が主に身の回りの管理および日常生活動作に責任を負うように,最低限の支援が提供される施設)で生活している歩行可能な成人
4.同意説明文書および本治験実施計画書に記載されている要件および制限の遵守を含め,治験実施計画書で記載されているとおり同意説明文書に署名できる。
5.60歳以上の男性あるいは女性
・生殖能力を有する男性は,同意取得時点から治験ワクチン接種後少なくとも28日の時点まで,効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない(治験実施計画書参照)。
・女性は,妊娠可能であってはならない(治験実施計画書参照)。
Inclusion Criteria:
1.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, vaccination plan, laboratory tests, lifestyle considerations, frequent symptom assessment by mobile device application, and other study procedures, including collection of nasal swabs by themselves and by study staff when indicated.
2.Healthy participants who are determined by medical history, physical examination (if required), and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.
Note: Healthy participants with preexisting stable disease, defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalization for worsening disease during the 6 weeks before enrollment, can be included. Specific criteria for participants with known stable infection with HIV, HCV, or HBV can be found in the protocol.
3.Adults who are ambulatory and live in the community, or in assisted living or long-term care residential facilities that provide minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living.
4.Capable of giving signed informed consent as described in the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol.
5.Male or female participants >=60 years of age.
*Male participants able to father children must agree to use a highly effective method of contraception from the time of informed consent through at least 28 days after study intervention administration.
*Female participants must not be of childbearing potential.
1.治験責任医師の見解に基づき筋肉内注射が禁忌となるような出血性素因または出血時間の延長に関連する状態にある者
2.ワクチン接種に伴う重度の副反応および(または)治験ワクチンまたは関連のワクチンの構成成分に対する重度のアレルギー反応(例:アナフィラキシー)の既往を有する者
3.転移性悪性腫瘍,末期腎疾患(透析の有無は問わない),臨床的に不安定な心疾患を含む重篤な慢性疾患または治験責任医師の判断により本治験参加から除外すべきその他の疾患を有する者
4.免疫抑制状態が既知または疑われる免疫不全者(病歴または臨床検査・身体的検査により判定)
5.その他の医学的あるいは精神的状態(直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮/自殺行動を含む)や臨床検査値異常があり,治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者,または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
6.同意取得前28日以内に,治験薬を使用する他の治験へ参加した,および(または)6ヵ月時追跡調査来院(来院3)までの本治験参加期間中に治験薬を使用する他の治験へ参加予定である者。注:治験薬または治験ワクチンを使用する他の治験の追跡調査期間中にある治験参加者について,当該治験の最終投与が本治験の同意取得の12ヵ月以上前であり,かつ本治験参加中に他の治験でのさらなる治験薬/ワクチンの投与が予定されない場合には本基準は該当しない。
7.慢性的な全身性の免疫抑制作用を有する治療(細胞毒性のある薬剤,モノクローナル抗体,全身性副腎皮質ステロイドまたは放射線療法など)を,接種日の60日以内に受けた者,あるいは本治験期間中に治療を予定する者(例:悪性腫瘍,自己免疫疾患)。急性疾患の治療のために副腎皮質ステロイドの全身投与を短期間(14日間未満)受けている者については,治験ワクチン接種前に副腎皮質ステロイド療法を中止してから少なくとも28日間が経過するまで,本治験に組み入れてはならない。吸入/噴霧,関節内,滑液包内,または外用(皮膚または眼)での副腎皮質ステロイドの使用は許容される。
注:COPDまたは喘息を有する者については,長期副腎皮質ステロイド療法における用量が1日あたりプレドニゾン10 mg相当量を超えなければ,本治験に組み入れることができる。
8.治験ワクチン接種前60日以内に,血液製剤,血漿製剤または免疫グロブリンの投与を受けている者
9.既承認または研究/治験用のRSVワクチンの接種歴を有する者または治験参加期間中に接種予定がある者
10.本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたはファイザー社員,治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ,およびその親類縁者
Exclusion Criteria:
1.Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection.
2.History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s) or any related vaccine.
3.Serious chronic disorder including metastatic malignancy, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that, in the investigator's opinion, excludes the participant from participating in the study.
4.Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination.
5.Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
6. Participation in other studies involving an investigational product within 28 days prior to consent and/or through and including the 6-months follow-up visit (Visit 3).
Note: This criterion does not apply to participants who are participating in a follow-up period for another study involving a study intervention that is an investigational drug or vaccine, if receipt of the last dose was at least 12 months prior to consenting for this study and there is no further dosing anticipated from the previous study during the participant's participation in this study
7.Individuals who receive chronic systemic treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents, monoclonal antibodies, systemic corticosteroids, or radiotherapy, eg, for cancer or an autoimmune disease, from 60 days before study intervention administration or planned receipt throughout the study. If systemic corticosteroids have been administered short term (<14 days) for treatment of an acute illness, participants should not be enrolled in the study until corticosteroid therapy has been discontinued for at least 28 days before study intervention administration. Inhaled/nebulized, intra articular, intrabursal, or topical (skin or eyes) corticosteroids are permitted.
Note: Participants with COPD or asthma can be enrolled if chronic corticosteroids do not exceed a dose equivalent to 10 mg/day of prednisone.
8.Receipt of blood/plasma products or immunoglobulin within 60 days before study intervention administration.
9.Previous vaccination with any licensed or investigational RSV vaccine or planned receipt during study participation.
10.Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下気道疾患 Lower Respiratory Tract Illness
あり
RSVワクチン(RSVpreF) , プラセボ Biological: RSVpreF
RSV vaccine (RSVpreF)

Biological: Placebo
Placebo
主要評価項目:
・1回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連急性呼吸器疾患(ARI)を評価する。msLRTI-RSVは,同じ疾患の発現期間に2つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。

・治験ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した治験参加者の割合「評価期間:ワクチン接種後7日間」
局所反応は治験参加者が電子日誌に報告した注射部位疼痛,発赤および腫脹が含まれる。発赤および腫脹は測定機器の単位で測定し,記録する。1単位=0.5 cmとして,軽度:2.0 cm~5.0 cm,中等度:>5.0 cm~10.0 cm,高度:>10.0 cmに分類される。注射した部位疼痛は,軽度:活動を妨げない,中等度:活動をやや妨げる,高度:日常活動を妨げるに分類される。

・治験ワクチン接種後7日以内に全身反応を報告した治験参加者の割合「評価期間:ワクチン接種後7日間」
全身反応は治験参加者が電子日誌に報告した発熱,疲労/倦怠感,頭痛,悪心,筋肉痛,関節痛,嘔吐,下痢 。発熱は,体温が38.0°Cと定義し,軽度:≥38.0°C~38.4°C,中等度:>38.4°C~38.9°C,高度:>38.9°C~40.0°C,グレード4:>40.0°Cに分類される。疲労,頭痛,悪心,筋肉痛および関節痛は,軽度:活動を妨げない,中等度:活動をやや妨げる,高度:日常生活を妨げるに分類される。嘔吐は,軽度:24時間で1~2回,中等度:24時間で3回以上,高度:静脈からの補液を必要とするに分類される。下痢は,軽度:24時間で2~3回の軟便,中等度:24時間で4~5回の軟便,高度:24時間で6回以上の軟便に分類される。

・治験ワクチン接種後1ヵ月時までに有害事象を報告した治験参加者の割合[評価期間:治験ワクチン接種後1ヵ月(最大35日間)]
有害事象とは,治験ワクチン接種を受けた治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできことであり,当該治験ワクチンとの因果関係の有無は問わないものである。有害事象は,重篤な有害事象および非重篤な有害事象の両方が含まれる。

・本治験を通じてSAEを報告した治験参加者の割合[評価期間:本治験の期間(平均30ヵ月)]
重篤な有害事象は,以下のできごとに該当する有害事象またはその他の理由で重大と見なる有害事象である:死亡に至るもの;入院または入院期間の延長が必要となるもの;生命を脅かすもの(その事象が起こった際に治験参加者が死に至る危険に曝されていたという意味);永続的または重大な障害・機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損を来すもの。

・本治験を通じて新たに診断された慢性疾患(NDCMC)を報告した治験参加者の割合[評価期間:本治験の期間(平均30ヵ月)]
NDCMCは,治験参加者に新たに発現し,長期間持続する,あるいはその影響が長期間みられると予測される疾患または医学的状態と定義される(例:喘息)。
Primary Outcome Measures :
1.Number of first episode of RSV-associated moderate to severe lower respiratory tract illness (msLRTI-RSV) in the first RSV season [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 1 visit (an average of 6 months) ]
Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-confirmed RSV A and/or RSV B- associated acute respiratory illness (ARI) is assessed. msLRTI-RSV is defined as an ARI with 2 or more of the lower respiratory signs/symptoms lasting more than 1 day during the same illness, plus RT-PCR-confirmed RSV infection within 7 days of ARI symptom onset.
2.Proportion of participants reporting prompted local reactions within 7-days after vaccination [ Time Frame: Within 7 days after vaccination ]
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling recorded by participants in an e-diary. Redness and swelling were measured and recorded in measuring device units. 1 measuring device unit =0.5 cm and graded as mild: 2.5 to 5.0 cm, moderate: > 5.0 to 10.0 cm and severe: >10 cm. Pain at injection site was graded as mild: did not interfere with daily activity, moderate: interfere with daily activity and severe: prevented daily activity
3.Proportion of participants reporting prompted systemic events within 7-days after vaccination [ Time Frame: Within 7 days after vaccination ]
Systemic reactions:fever, fatigue/tiredness, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting, diarrhea and any systemic event recorded by participants in an e-diary. Fever: greater than equal to (>=)38.0 degrees (deg) Celsius (C), mild (>=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C), moderate (>38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C), severe (>38.9 deg C to 40.0 deg C) and grade 4 (>40.0 deg C). Fatigue, headache, nausea, muscle pain and joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented daily routine activity. Vomiting was graded as mild: 1 to 2 times in 24 hours(h), moderate: >2 times in 24h and severe: requires intravenous hydration. Diarrhea was graded as mild: 2 to 3 loose stools in 24h, moderate: 4 to 5 loose stools in 24h and severe: 6 or more loose stools in 24h.
4.Proportion of participants reporting AE within 1-month after vaccination [ Time Frame: Within 1 month after vaccination (up to 35 days) ]
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. AEs included both serious and non-serious adverse events.
5.Proportion of participants reporting SAE throughout the study [ Time Frame: Throughout the study duration (an average of 30 months) ]
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
6.Proportion of participants reporting NDCMC throughout the study [ Time Frame: Throughout the study duration (an average of 30 months) ]
An NDCMC is defined as a disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (eg, asthma).
1. 2回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
2. 3回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
3. 2回目のRSV流行期終了までのmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]
4. 3回目のRSV流行期終了までのmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間: 治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]
1~4:RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。msLRTI-RSVは,同じ疾患の発現期間に2つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。

5. 1回目のRSV流行期におけるRSウイルス関連急性呼吸器疾患(ARI-RSV)症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]
6. 2回目のRSV流行期におけるARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
7. 3回目のRSV流行期におけるARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
8. 2回目のRSV流行期終了までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]
9. 3回目のRSV流行期終了までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]
5~9:RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。ARI-RSVは,同じ疾患の発現期間に1つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。

10. 1回目のRSV流行期における高度のRSV関連下気道感染/疾患(sLRTI-RSV)症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]
11. 2回目のRSV流行期におけるsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
12. 3回目のRSV流行期におけるsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
13. 2回目のRSV流行期までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間: 治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]
14. 3回目のRSV流行期までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]
10~14: RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。sLRTI-RSVは,以下の少なくとも1つに該当するmsLRTI-RSVと定義する:1) msLRTI-RSVによる入院;2) 酸素補充の新たな使用または使用の増加;3) 人口呼吸器の新たな使用または使用の増加

15. RSV AおよびRSV Bに対する中和抗体価(NT)[評価期間:治験ワクチン接種前,治験ワクチン接種後1ヵ月時,2回目のRSV流行期前(治験ワクチン接種後約12ヵ月時),3回目RSV流行期前(治験ワクチン接種後約24ヵ月時)]
RSV AおよびRSV Bに対するNTの幾何平均抗体価(GMTs)および幾何平均上昇倍率(GMFR)。NTはテストサンプルの血清を含まない対照と比較してウイルスのフォーカス形成単位数(FFU)を50%減少させる血清希釈度の逆数補間として算出する。

16. RSVpreF結合免疫グロブリンG(IgG)[評価期間:治験ワクチン接種前,治験ワクチン接種後1ヵ月時,2回目のRSV流行期前(治験ワクチン接種後約12ヵ月時),3回目RSV流行期前(治験ワクチン接種後約24ヵ月時)]
RSVpreF結合IgGの幾何平均濃度(GMCs)およびGMFR。テストサンプルの血清をストレプトアビジンでコーティングされたLuminexと培養することにより,RSV AおよびRSV Bに対するそれぞれのIgGを定量する。
1. Number of first episode of msLRTI-RSV in the second RSV season [ Time Frame: During the second RSV season (an average of 6 months) ]
2. Number of first episode of msLRTI-RSV in the third RSV season [ Time Frame: During the third RSV season (an average of 6 months) ]
3. Number of first episode of msLRTI-RSV through first 2 RSV seasons [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 2 visit (an average of 12 months of surveillance) ]
4. Number of first episode of msLRTI-RSV across 3 RSV seasons [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 3 visit (an average of 18 months of surveillance) ]
1 to 4: Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-confirmed RSV A and/or RSV B- associated acute respiratory illness (ARI) is assessed. msLRTI-RSV is defined as an ARI with 2 or more of the lower respiratory signs/symptoms lasting more than 1 day during the same illness, plus RT-PCR-confirmed RSV infection within 7 days of ARI symptom onset.
5. Number of first episode of RSV-associated ARI (ARI-RSV) in the first RSV season [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 1 visit (an average of 6 months) ]
6. Number of first episode of ARI-RSV in the second RSV season [ Time Frame: During the second RSV season (an average of 6 months) ]
7. Number of first episode of ARI-RSV in the third RSV season [ Time Frame: During the third RSV season (an average of 6 months) ]
8. Number of first episode of ARI-RSV through first 2 RSV seasons [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 2 visit (an average of 12 months of surveillance) ]
9. Number of first episode of ARI-RSV across 3 RSV seasons [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 3 visit (an average of 18 months of surveillance) ]
5 to 9: Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-confirmed RSV A and/or RSV B- associated acute respiratory illness (ARI) is assessed. ARI-RSV is defined as an ARI with at least 1 signs/symptoms lasting more than 1 day, plus RT-PCR-confirmed RSV infection within 7 days of ARI symptom onset.
10. Number of first episode of RSV-associated severe LRTI (sLRTI-RSV) in the first RSV season [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 1 visit (an average of 6 months) ]
11. Number of first episode of sLRTI-RSV in the second RSV season [ Time Frame: During the second RSV season (an average of 6 months) ]
12. Number of first episode of sLRTI-RSV in the third RSV season [ Time Frame: During the third RSV season (an average of 6 months) ]
13. Number of first episode of sLRTI-RSV through first 2 RSV seasons [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 2 visit (an average of 12 months of surveillance) ]
14. Number of first episode of sLRTI-RSV across 3 RSV seasons [ Time Frame: From Day 15 after vaccination until the end of season 3 visit (an average of 18 months of surveillance) ]
10 to 14: Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-confirmed RSV A and/or RSV B- associated acute respiratory illness (ARI) is assessed. sLRTI-RSV is defined as msLRTI-RSV with at least 1 of the conditions: 1)Hospitalization due to msLRTI-RSV; 2)New/increased oxygen supplementation; 3)New/increased mechanical ventilation
15. Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and RSV B neutralizing titers [ Time Frame: Before vaccination, 1-month after vaccination, before season 2 (approximately 12 months after vaccination), before season 3 (approximately 24 months after vaccination) ]
RSV A and RSV B neutralizing titers (NT), expressed as Geometric Mean Titers (GMTs), and geometric mean fold rise (GMFR). The NTs were calculated as the interpolated reciprocal of the serum dilution resulting in 50% reduction in the number of viral focus forming units when compared to the control without test serum.

16. RSV prefusion-F-binding specific antibody responses (IgG) [ Time Frame: Before vaccination, 1-month after vaccination, before season 2 (approximately 12 months after vaccination), before season 3 (approximately 24 months after vaccination) ]
RSV prefusion-F-binding specific antibody responsee IgG, expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs), and GMFR. The IgG were quantified for RSV A and RSV B separately by incubating test sample sera with streptavidin-coated Luminex.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06928316
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05035212
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
ファイザーは,ある基準,条件,特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

(5)全体を通しての補足事項等

(1)試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月1日 詳細