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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月30日
令和5年11月11日
健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相）
（プレドニゾロンとの薬物相互作用）
健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相）
（プレドニゾロンとの薬物相互作用）
東岡　雅也
日本新薬株式会社
健康成人男性を対象として、プレドニゾロン単回経口投与時のPKに対するNS-229の反復経口投与の影響を検討する。
1
炎症性疾患
研究終了
NS-229
なし
医療法人 平心会　大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月9日
jRCT番号 jRCT2051210094

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相）
（プレドニゾロンとの薬物相互作用）		 Clinical Pharmacology Study of NS-229 in Healthy male subjects (Phase I Study)
(Drug-Drug Interaction Study with Prednisolone)
健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相）
（プレドニゾロンとの薬物相互作用）		 Clinical Pharmacology Study of NS-229 in Healthy male subjects (Phase I Study)
(Drug-Drug Interaction Study with Prednisolone)

（２）治験責任医師等に関する事項

東岡　雅也 Higashioka Masaya
/ 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部
601-8550
/ 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発担当者 　 Operations Development Clinical
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
601-8550
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
令和3年9月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象として、プレドニゾロン単回経口投与時のPKに対するNS-229の反復経口投与の影響を検討する。
1
2021年10月04日
2021年10月13日
2021年10月04日
2021年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 文書による被験者本人の同意が得られた者
2) 日本人男性である者
3) スクリーニング検査時及び入院時のBMI｛体重（kg）/［身長（m）］2 ｝が18.5以上25.0未満の範囲にある者		 1) Provided written informed consent
2) Japanese male subjects
3) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at the time of screening tests and hospitalization
1) 活動性の全身性感染症の者
2) 結核の既感染者を含む潜在性結核を有する可能性のある者及び結核の感染が疑われる者
3) プレドニゾロンの投与禁忌の者		 1) Subjects with active systemic infections
2) Subjects who may have latent tuberculosis, including subjects who have already been infected with tuberculosis
3) Subjects who are contraindicated for predonisolone
20歳 以上 20age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
炎症性疾患 inflammatory diseases
あり
Day 1：プレドニゾロン5mgを経口投与する
Day 3～8：NS-229を1日1回経口投与する
Day 9：NS-229とプレドニゾロンを同時に経口投与する		 Day 1:Prednisolone will be orally administered.
Day 3-8:NS-229 will be orally administered once a day
Day 9:NS-229 and Prednisolone will be orally administered at the same time
プレドニゾロンのPKパラメータ（AUC0-t及びCmax） PK parameters of Prednisolone (AUC0-t and Cmax)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NS-229
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会　大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_jimukyoku@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月30日 詳細
変更履歴一覧