臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和4年8月27日 | ||
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験：SCARLET試験（WJOG14821L） | ||
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験：SCARLET試験（WJOG14821L） | ||
| 赤松 弘朗 | ||
| 和歌山県立医科大学 呼吸器内科・腫瘍内科 | ||
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対して、sotorasibとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用による有効性および安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ソトラシブ | ||
| LUMAKRAS （USA） | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験：SCARLET試験（WJOG14821L） | Phase II study of Sotorasib plus carboplatin-pemetrexed in advanced or recurrent chemotherapy naive non-squamous, non-small cell lung cancer patients harboring KRAS G12C mutation : SCARLET study (WJOG14821L) | ||
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験：SCARLET試験（WJOG14821L） | Phase II study of Sotorasib plus carboplatin-pemetrexed in advanced or recurrent chemotherapy naive non-squamous, non-small cell lung cancer patients harboring KRAS G12C mutation : SCARLET study (WJOG14821L) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 赤松 弘朗 | Akamatsu Hiroaki | ||
| / | 和歌山県立医科大学 呼吸器内科・腫瘍内科 | Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Wakayama Medical University Hospital | |
| 641-8509 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺 811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan | |
| 073-441-0619 | |||
| hiroakiakamatsu@gmail.com | |||
| 下村 満 | Shimomura Mitsuru | ||
| 特定非営利活動法人西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | ||
| 556-0016 | |||
| 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 | 1-5-7, Motomachi, naniwa-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6633-7400 | |||
| 06-6633-7405 | |||
| WJOG14821L@wjog.jp | |||
| 令和3年7月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック・シフトゼロ株式会社 | ||
| シミック・シフトゼロ株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック・シフトゼロ株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 赤松 弘朗 |
Akamatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺 811 番地 1 |
|||
073-447-2300 |
|||
|
|||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町 4 番 15 号 |
|||
022-222-6181 |
|||
|
|||
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
|
|||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町 2 丁目 15 番地 3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
|||
| / | 宿谷 威仁 |
Syukuya Takehito |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷三丁目 1 番 3 号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| / | 柳谷 典子 |
Yanagitani Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
the Cancer Institute Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明三丁目 8 番 31 号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| / | 池田 慧 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東六丁目 16 番 1 号 |
|||
045-701-9581 |
|||
|
|||
| / | 加藤 晃史 |
Kato Terufumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾 2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| / | 高橋 利明 |
Takahashi Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪 1007 番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
|
|||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目 1 番 1 号 |
|||
052-951-1111 |
|||
|
|||
| / | 前野 健 |
Maeno Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄 1 番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
|
|||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町 1550 番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
|
|||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町 2 丁目 3 番 1 号 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
| / | 駄賀 晴子 |
Daga Haruko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通 2 丁目 13 番 22 号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
|
|||
| / | 林 秀敏 |
Hayashi Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東 377 番地の 2 |
|||
072-366-0221 |
|||
|
|||
| / | 津谷 あす香 |
Tsuya Asuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
594-0073 |
|||
大阪府 和泉市和気町 4-5-1 |
|||
0725-41-1331 |
|||
|
|||
| / | 立原 素子 |
Tachihara Motoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町 7 丁目 5 番 2 号 |
|||
078-382-5111 |
|||
|
|||
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町 2 丁目 1 番地 1 号 |
|||
078-302-4321 |
|||
|
|||
| / | 阪本 智宏 |
Sakamoto Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器内科・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町 36 番地 1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
|
|||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和 1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
|
|||
| / | 二宮 貴一朗 |
Ninomiya Kiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町 2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| / | 磯部 威 |
Isobe Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町 89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
|
|||
| / | 服部 登 |
Hattori Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞一丁目 2 番 3 号 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲 160 番 |
|||
089-999-1111 |
|||
|
|||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出三丁目 1 番 1 号 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町 67 番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| / | 岡本 龍郎 |
Okamoto Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科部 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目 3 丁目 1 番 1 号 |
|||
092-541-3231 |
|||
|
|||
| / | 大坪 孝平 |
Otsubo Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
802-8561 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目 1 番 1 号 |
|||
093-541-1831 |
|||
|
|||
| / | 竹本 真之輔 |
Takemoto Shinnosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki Universtiy Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本 1 丁目 7 番 1 号 |
|||
095-819-7200 |
|||
|
|||
| / | 坂上 拓郎 |
Sakagami Takuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘 1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対して、sotorasibとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用による有効性および安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 2) 同意取得日の年齢が20歳以上 3) 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮・非小細胞肺癌 4) 腫瘍組織・細胞診もしくは末梢血を用いた解析によってKRAS G12C変異が検出されている 5) 根治的放射線照射不能III期およびIV期、または術後・根治的放射線治療後再発 6) RECIST version 1.1にて測定可能病変を有する 7) 進行肺癌に対する細胞障害性抗癌剤の既往がない 9) ECOG PS 0または1 10) 有症状の脳転移がない 11) 髄膜癌腫症を有さない 12) Grade 3 以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない 13) 主要臓器に高度な障害がない |
1) Patients who have personally provided written consent after receiving an adequate explanation on the contents of the clinical study prior to enrollment in the study. 2) Patients who are 20 years of age or older at the day when consent is obtained. 3) Patients with histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC. 4) KRAS G12C mutation is detected from tumor tissue / cytology specimen or peripheral blood. 5) Patients with stage III and stage IV NSCLC not treatable with radical radiotherapy or relapsed after radical surgery or radiotherapy. 6) Patients with measurable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. 7) Patients should not have any history of cytotoxic chemotherapy after diagnosing as advanced disease. 9) Patients whose ECOG PS of 0 or 1 10) Patients without symptomatic brain metastases 11) Patients without meningeal carcinoma 12) Patients without Grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites. 13) Patients without severe impairment of major organs. |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する 2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 3) HIV検査が陽性であることが判明している 4) B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、あるいはC 型肝炎ウイルス抗体陽性 5) CTで明らかな間質性肺疾患がある 6) 内分泌疾患・自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を要する、または免疫抑制剤を使用中 7) ニューヨーク心臓協会分類クラスII 以上の心疾患、登録前6 カ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症などの重大な心血管疾患 8) 重大な吸収不良を引き起こす、静脈栄養を必要とするまたは経口薬の服用に困難を来す重大な胃腸障害 9) KRAS G12C以外に、既に承認されている分子標的薬の対象となる遺伝子異常（EGFR、ALKなど）が確認されている 10) sotorasibまたは他のKRAS G12C 阻害剤の投与歴がある 11) 現在、他の治験薬または治験機器の治療を受けているか、または他の治験薬または治験機器の治療を終了してから登録前4週間以内 12) カルボプラチン、ペメトレキセドおよびsotorasibの成分・添加物に過敏症を有する 13) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない |
1) Patients with active double cancer. 2) Patients with local infection requiring surgical procedures such as drainage or systemic active infection 3) Patients who are known as positive for HIV. 4) Patients who is positive for Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) or Hepatitis C Virus Antibody. 5) Patients with interstitial lung disease evident on computed tomography (CT). 6) Patients who require continuous systemic administration (intake or injection) of steroids higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent due to the reasons other than endocrine or autoimmune diseases and those who require immunosuppressive agents. 7) Patients with serious cardiovascular disease such as New York Heart Association class II or higher heart disease, myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, unstable arrhythmia or unstable angina. 8) Patients with serious gastrointestinal disorders that cause significant malabsorption, require intravenous feeding, or difficulty of oral medications. 9) Patients with genetic alterations (such as EGFR, ALK, etc.) other than KRAS G12C that are eligible for approved molecular target drugs. 10) Patients with a history of sotorasib or other KRAS G12C inhibitors. 11) Patients who are currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 4 weeks since ending treatment on another investigational device or drug study(ies) to enrollment. 12) Patients with hypersensitivity to the components and additives of carboplatin, pemetrexed, and sotorasib. 13) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or patients who are unwilling to use contraception. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療による臨床的利益が消失したと判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) プロトコール治療期間中に不適格が判明し、プロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院によりプロトコール治療を継続できないと判断した場合 |
|||
| 非小細胞肺癌 | Non small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| 非小細胞肺癌, KRAS G12C | Non small cell lung cancer, KRAS G12C | ||
| あり | |||
| 導入療法：sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセド、4コース 維持療法：sotorasib＋ペメトレキセド、増悪まで カルボプラチンとペメトレキセドはDay 1に点滴静注投与し、3週間を1コースとして施行する。sotorasibは1日1回、連日経口投与する。 |
Induction treatment; sotorasib + carboplatin + pemetrexed for 4 courses Maintenance treatment; sotorasib + pemetrexed, until progression Carboplatin and pemetrexed will be administered intravenously on day 1, every 3 weeks and sotorasib will be administered orally once daily. |
||
| 奏効割合（中央判定による） | Overall response by independent review | ||
| 奏効割合（担当医による）、奏効期間、奏効までの期間、病勢コントロール割合、無増悪生存期間、治療成功期間（以上、中央判定および担当医による）、全生存期間、安全性 | Overall response by investigators, Duration of response, Time to response, Disease control, Progression-free survival and Time to treatment failure (by independent review and investigators), Overall survival and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ソトラシブ | |||
| LUMAKRAS （USA） | |||
| なし | |||
| Amgen Inc. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| Amgen KK | |
| あり | |
| 令和3年8月30日 | |
| あり | |
| 治験薬 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, 641-8509, Japan, Wakayama | |
| 073-447-2300 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |