臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月21日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| [M19-977] 6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験 | ||
| 中等症から重症の小児の尋常性乾癬被験者を対象としてリサンキズマブの皮下投与を疾患の症状で評価する試験 | ||
| 藤村 公乃 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本試験の目的は，6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬被験者におけるリサンキズマブの薬物動態(以下「PK」)，安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 乾癬 | ||
| 募集終了 | ||
| リサンキズマブ（遺伝子組換え） | ||
| スキリージ | ||
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210069 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M19-977] 6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験 | [M19-977] A Randomized, Active-Controlled, Efficacy Assessor-Blinded Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Risankizumab in Patients from 6 to Less Than 18 Years of Age with Moderate to Severe Plaque Psoriasis | ||
| 中等症から重症の小児の尋常性乾癬被験者を対象としてリサンキズマブの皮下投与を疾患の症状で評価する試験 | A Study of Subcutaneous Risankizumab Injection for Pediatric Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis to Assess Change in Disease Symptoms | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤村 公乃 | Fujimura Kimino | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| 令和3年7月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| 令和3年8月27日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| 令和3年9月14日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| 令和3年8月18日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬被験者におけるリサンキズマブの薬物動態(以下「PK」)，安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年11月17日 | |||
| 2020年07月14日 | |||
| 2025年08月07日 | |||
| 132 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/ドイツ/ポーランド/スペイン/英国 | United States/Canada/Germany/Poland/Spain/United Kingdom | ||
| - ベースライン来院前の少なくとも6 ヵ月以上前に慢性尋常性乾癬を有すると診断された患者 - 各パートで乾癬病変の体表面積（BSA）及びPASIスコア並びにsPGAスコアで規定されている重症または中等症から重症の尋常性乾癬患者 - 治験責任（分担）医師により全身療法の対象と判断され，治験実施計画書で規定されているスクリーニング及びベースライン来院時に疾患活動性の基準を満たす患者 |
- Diagnosis of chronic plaque psoriasis for at least 6 months before the Baseline Visit. - Stable severe or moderate to severe plaque psoriasis as defined in each study part by body surface area (BSA) psoriasis involvement and scores on the PASI and sPGA. - Candidate for systemic therapy as assessed by the investigator and meet the disease activity criteria at both the Screening and Baseline Visits per the protocol. |
||
| - 本試験の対象となる適応症以外に臨床的に重要な医学的状態の合併症が無い，又は本試験への参加を妨げる，治験薬を投与する候補としての被験者の適切性に影響を与える，あるいは本試験へ参加することで被験者を危険にさらす可能性があると治験責任（分担）医師が判断したその他の理由が無い。 | - Concurrent clinically significant medical conditions other than the indication being studied or any other reason that the investigator determines would interfere with the participant's participation in this study, would make the participant an unsuitable candidate to receive study drug, or would put the participant at risk by participating in the study. | ||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乾癬 | Psoriasis | ||
| あり | |||
| パート1：リサンキズマブ用量A 12歳以上18歳未満の被験者に，リサンキズマブ用量Aを固定用量で40週間投与する。 パート2：ウステキヌマブ用量A/B/C投与後のリサンキズマブ用量A/B 12歳以上18歳未満の被験者に，以下を投与する： 期間A：体重に基づきウステキヌマブ用量A，用量B又は用量Cを16週間投与する（0週及び4週）。 期間B：体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを24週間投与する。 パート2：リサンキズマブ用量A/B 12歳以上18歳未満の被験者に，以下を投与する： 期間A：体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを16週間投与する（0週及び4週）。 期間B：期間Aでリサンキズマブにレスポンダーであった被験者は，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを最長24週間継続投与する群又は症状の再燃まで投与を中止する群に再度無作為に割り付けられる。 期間C：期間Bで投与を中止し，投与28週時以降に症状の再燃が認められた被験者は，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを16週間（0週及び4週）再投与することができる。 パート3：リサンキズマブ用量A/B 6歳以上12歳未満の被験者に，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを40週間投与する。 パート4：リサンキズマブ用量A/B 6歳以上12歳未満の被験者に，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを40週間投与する。 |
Part 1: Risankizumab Dose A Participants age 12 to less than 18 receive fixed dose of risankizumab Dose A for 40 weeks. Part 2: Ustekinumab Dose A/B/C then Risankizumab Dose A/B Participants age 12 to less than 18 will receive: Period A: Ustekinumab Dose A, Dose B, or Dose C based on body weight for 16 weeks (at Week 0 and Week 4). Period B: Risankizumab Dose A or B based on body weight for 24 weeks. Part 2: Risankizumab Dose A/B Participants age 12 to less than 18 will receive: Period A: Risankizumab Dose A or B based on body weight for 16 weeks (at Week 0 and Week 4). Period B: Participants who respond to Risankizumab in Period A are re-randomized to continue Risankizumab Dose A or B based on body weight for up to 24 weeks or withdraw from treatment until flare. Period C: Participants withdrawn from treatment in Period B and experience a flare in symptoms at Week 28 or beyond are eligible for re-treatment with Risankizumab Dose A or B based on body weight for 16 weeks (at Week 0 and Week 4). Part 3: Risankizumab Dose A/B Participants age 6 to less than 12 will receive Risankizumab Dose A or B based on body weight for 40 weeks. Part 4: Risankizumab Dose A/B Participants age 6 to less than 12 will receive Risankizumab Dose A or B based on body weight for 40 weeks. |
||
| - 初期投与のWeek 16 時におけるPASI 75（PASI がベースラインから75%以上改善）の達成率 - 初期投与のWeek 16 時におけるsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」（0 又は1）の達成率 |
- Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 (Defined as at Least 75% Improvement in PASI) - Percentage of Participants Achieving Static Physician's Global Assessment (sPGA) Clear or Almost Clear |
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| - PASI 90（PASI が90%以上改善）の達成率：各パート（パート1₋4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - PASI 100（PASI が100%改善）の達成率：各パート（パート1₋4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - パート2（Period C）でのsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのPASI 100（PASI が100%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - PASI 50（PASI が50%以上改善）の達成率：各パート（パート1₋4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - パート2（Period C）でのPASI 50（PASI が50%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのPASI 90（PASI が90%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period A）での家族の皮膚疾患特異的QOL評価指標（以下「FDLQI」）の変化：パート2のベースライン（Week 0）からWeek 16（Period A） - パート2（Period C）でのPASI 75（PASI が75%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period A）での小児の皮膚疾患特異的QOL評価指標（以下「CDLQI」）の変化：パート2のベースライン（Week 0）からWeek 16（Period A） - パート2（Period C）でのFDLQIの変化：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのCDLQIの変化：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） |
- Percentage of Participants Achieving PASI 90 (Defined as at Least 90% Improvement in PASI):Baseline (Week 0) to Week 16 of each part of the study (Parts 1-4) - Percentage of Participants Achieving PASI 100 (Defined as at Least 100% Improvement in PASI):Baseline (Week 0) to Week 16 of each part of the study (Parts 1-4) - Part 2 (Period C): Percentage of Participants sPGA Clear or Almost Clear:Baseline (Week 0) to Week 16 upon start of re-treatment in Part 2 (Period C) - Part 2 (Period C): Percentage of Participants Achieving PASI 100 (Defined as at Least 100% Improvement in PASI):Baseline (Week 0) to Week 16 upon starting re-treatment in Part 2 (Period C) - Percentage of Participants Achieving PASI 50 (Defined as at Least 50% Improvement in PASI):Baseline (Week 0) to Week 16 of each part of the study (Parts 1-4) - Part 2 (Period C): Percentage of Participants Achieving PASI 50 (Defined as at Least 50% Improvement in PASI):Baseline (Week 0) to Week 16 upon starting re-treatment in Part 2 (Period C) - Part 2 (Period C): Percentage of Participants Achieving PASI 90 (Defined as at Least 90% Improvement in PASI):Baseline (Week 0) to Week 16 upon starting re-treatment in Part 2 (Period C) - Part 2 (Period A): Change in Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI):Baseline (Week 0) to Week 16 in Part 2 (Period A) - Part 2 (Period C): Percentage of Participants Achieving PASI 75 (Defined as at Least 75% Improvement in PASI):Baseline (Week 0) to Week 16 upon starting re-treatment in Part 2 (Period C) - Part 2 (Period A): Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI):Baseline (Week 0) to Week 16 in Part 2 (Period A) - Part 2 (Period C): Change in FDLQI:Baseline (Week 0) to Week 16 upon starting re-treatment in Part 2 (Period C) - Part 2 (Period C): Change in CDLQI:Baseline (Week 0) to Week 16 upon starting re-treatment in Part 2 (Period C) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リサンキズマブ（遺伝子組換え） | |||
| スキリージ | |||
| 23100AMX00299000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1 Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka | |
| 072-804-2808 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04435600 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB でメールアドレスを設けていない | |
| 介入内容の詳細（用量）の開示はなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |