臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| ROH-101 の第 III 相試験－サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者を対象とした非対照・オープンラベル試験－ | ||
| ROH-101 の第 III 相試験－サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者を対象とした非対照・オープンラベル試験－ | ||
| 北埜 貴士 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者に対するROH-101の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| サイトメガロウイルス角膜内皮炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ガンシクロビル | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210064 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ROH-101 の第 III 相試験－サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者を対象とした非対照・オープンラベル試験－ | ROH-101 phase 3 study - uncontrolled open-label study in patients with cytomegalovirus corneal endotheliitis - | ||
| ROH-101 の第 III 相試験－サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者を対象とした非対照・オープンラベル試験－ | ROH-101 phase 3 study - uncontrolled open-label study in patients with cytomegalovirus corneal endotheliitis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北埜 貴士 | Kitano Takashi | ||
| / | ロート製薬株式会社 | Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 544-8666 | |||
| / | 大阪府大阪市生野区巽西１－８－１ | 1-8-1 Tatuminishi, Ikuno, Osaka | |
| 06-6758-6925 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 北埜 貴士 | Kitano Takashi | ||
| ロート製薬株式会社 | Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 544-8666 | |||
| 大阪府大阪市生野区巽西１－８－１ | 1-8-1 Tatuminishi, Ikuno, Osaka | ||
| 06-6758-6925 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 令和3年4月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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眼科 |
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鳥取県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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眼科 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
眼科 |
|||
愛媛県 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
眼科 |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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眼科 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 林眼科病院 |
Hayashi eye hospital |
|
眼科 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
National University Corporation Osaka University Hospital |
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眼科 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
眼科 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
眼科 |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団同潤会 眼科杉田病院 |
SUGITA EYE HOSPITAL |
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眼科 |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 江山会 江口眼科病院 |
Eguchi Eye Hospital |
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眼科 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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眼科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 |
Kobe City Eye Hospital |
|
眼科 |
|||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者に対するROH-101の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １)以下の （1)、（2)のいずれかを満たす者 (1) 臨床所見として、小円形に配列する白色の角膜後面沈着物様病変（コインリージョン）又は拒絶反応線様の角膜後面沈着物を認める者 (2) 臨床所見として、上記 (1)以外の角膜後面沈着物を伴う角膜浮腫があり、かつ下記の 3項目のうち 2 項目以上に該当する者 ・角膜内皮細胞密度の減少 ・再発性・慢性虹彩毛様体炎 ・眼圧上昇若しくはその既往 2) 前房水 PCR 検査で CMV-DNA が陽性 |
1) Patients who diagnose as CMV endotheliitis based on the clinical manifestations of (1) or (2). (1) Patients who show coin-shaped lesions or linear keratic precipitates (KPs). (2) Patients who show other KPs combined with more than 2 of following signs; anterior uveitis, ocular hypertension and corneal endothelial cell loss. 2) Patients who are CMV DNA positive by examination of qualitative PCR of aqueous humor. |
||
| 1)前房水 PCR 検査で単純ヘルペスウイルス（HSV）DNA 又は水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）DNA が陽性の者 | 1) Patients who are HSV or VZV positive by examination of qualitative PCR of aqueous humor. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| サイトメガロウイルス角膜内皮炎 | cytomegalovirus corneal endotheliitis | ||
| あり | |||
| ROH-101（0.15%）を1回1滴、1 日 5 回、12 週間、点眼投与する。 | One drop of ROH-101(0.15%) 5 times a day for 12 weeks | ||
| リアルタイム PCR 法による前房水中の CMV-DNA 量が 1000コピー/mL 未満（検出限界未満）に減少した被験者の割合 | The percentage of patients who achieved <1000 copies /ml(detected limit) in aqueous humor Real-time PCR | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ガンシクロビル | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ロート製薬株式会社 | |
| Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBとしての公開可能なメールアドレスがない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |