臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| 令和4年11月7日 | ||
| ONO-7475-03：ONO-7475 第Ⅰ相試験 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験 | ||
| ONO-7475-03：ONO-7475 第Ⅰ相試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| EGFR遺伝子変異を有する根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん患者を対象に、一次治療としてONO-7475及びオシメルチニブを併用投与したときの忍容性及び安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| EGFR遺伝子変異を有する根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ONO-7475 | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7475-03：ONO-7475 第Ⅰ相試験 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験 | ONO-7475-03: ONO-7475 Phase I Study An open-label, uncontrolled study of ONO-7475 in combination with osimertinib in EGFR gene mutation-positive non-small cell lung cancer | ||
| ONO-7475-03：ONO-7475 第Ⅰ相試験 | ONO-7475-03 : ONO-7475 Phase 1 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和3年6月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Nigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine College Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EGFR遺伝子変異を有する根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん患者を対象に、一次治療としてONO-7475及びオシメルチニブを併用投与したときの忍容性及び安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年07月15日 | |||
| 2021年08月06日 | |||
| 2021年08月06日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞 肺がん 2.EGFR遺伝子のエクソン19の欠失又はエクソン21 の変異（L858R）が確認され、オシメルチニブの投与が予定されている患者 3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 |
1. Patients with stage IIIB/IIIC/IV or recurrent NSCLC, which is unsuitable for radical irradiation 2. Patients with confirmed EGFR gene exon 19 deletion or EGFR gene exon 21 mutation(L858R)and who are scheduled to receive osimertinib 3. Patient has an ECOG performance status of 0-1 |
||
| 1.重篤な合併症を有する患者 2.重複がんを有する患者 |
1. Patients with severe complication 2. Patients with multiple primary cancers |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFR遺伝子変異を有する根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん患者 | EGFR mutated, stage IIIB/IIIC/IV or recurrent, NSCLC, which is unsuitable for radical irradiation | ||
| あり | |||
| ONO-7475並びに標準治療であるオシメルチニブを併用する | Administration of ONO-7475 with Osimertinib | ||
| 忍容性、安全性 | Tolerability, safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7475 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of University Hopsital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 番地 | 465 Kajiicho, Kawaramachi-dori Hirokoji agaru, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto | |
| 075-251-5873 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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