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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年7月1日
令和5年10月12日
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相、第2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験（EXCALIBER-RRMM）
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相、第2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験（EXCALIBER-RRMM）
早川　仁
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に無増悪生存期間（PFS）についてiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）の有効性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）と比較すること。
3
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）
募集中
iberdomide、ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
なし、なし、なし、なし
京都府立医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月11日
jRCT番号 jRCT2051210043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相、第2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験（EXCALIBER-RRMM） A PHASE 3, TWO-STAGE, RANDOMIZED, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY COMPARING IBERDOMIDE, DARATUMUMAB AND DEXAMETHASONE (IberDd) VERSUS DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, AND DEXAMETHASONE (DVd) IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相、第2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験（EXCALIBER-RRMM） A PHASE 3, TWO-STAGE, RANDOMIZED, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY COMPARING IBERDOMIDE, DARATUMUMAB AND DEXAMETHASONE (IberDd) VERSUS DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, AND DEXAMETHASONE (DVd) IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM) (EXCALIBER-RRMM) (CC-220-MM-002)

（２）治験責任医師等に関する事項

早川　仁 Hayakawa Jin
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
早川　仁 Hayakawa Jin
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和3年7月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

医療法人鉄蕉会 亀田総合病院

Kameda General Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

　

東京都

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

社会医療法人北楡会　札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に無増悪生存期間（PFS）についてiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）の有効性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）と比較すること。
3
2022年08月31日
2022年12月01日
2021年07月20日
2031年02月15日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中国/韓国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スウェーデン/スイス/イスラエル/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ China/South Korea/Austlaria/Austria/ Belgium/Canada/Czech Rep/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Ireland/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Russia/Spain/Sweden/Switzerland/Israel/Taiwan/Turkey/UK/US
1. MMの診断がされており測定可能病変（以下の基準のいずれかに該当する場合と定義）を有する
a. Mタンパクの量が血清タンパク電気泳動（sPEP）で1g/dL以上又は尿タンパク電気泳動（uPEP）で200mg/24時間尿以上、又は
b. 血清中又は尿中に測定可能病変が認められない軽鎖型MM：腫瘍由来（involved）の血清遊離軽鎖（FLC）が100mg/L（10mg/dL）以上かつFLC κ/λ比が異常
2. 1～2ラインの抗骨髄腫治療歴を有する
3. 1レジメン以上の抗骨髄腫治療レジメンで奏効［部分奏効（PR）以上］を達成した
4. 前回の抗骨髄腫治療レジメンの実施中又は実施後に進行が確認された
5. 第2ステージでは、CD38標的治療歴は以下の基準を全て満たす場合のみ許容される
a. CD38標的治療を含む治療の期間中に達成した最良効果がPR以上
b. CD38標的治療の期間中又は最終投与から60日以内に進行が認められなかった
c. 治療に関連するAEによりCD38標的治療を中止しなかった
6. ボルテゾミブ治療歴は、以下の基準を全て満たす場合に許容される
a. ボルテゾミブを含む治療の期間中に達成した最良効果が最小寛解（MR）以上
b. ボルテゾミブ治療の期間中又は最終投与から60日以内に進行が認められなかった
7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態スコアが0、1又は2		 1. Documented diagnosis of MM and measurable disease, defined as any of the following:
a. M-protein quantities >= 1g/dL by serum protein electrophoresis (sPEP) or >= 200mg/24-hour urine collection by urine protein electrophoresis (uPEP); or
b. Light chain MM without measurable disease in serum or urine: serum free light chain (FLC) levels > 100mg/L (10mg/dL) involved light chain and an abnormal kappa/lambda FLC ratio
2. Received 1 to 2 prior lines of anti-myeloma therapy
3. Achieved a response (partial response [PR] or better) to at least 1 prior antimyeloma regimen
4. Must have documented disease progression during or after their last antimyeloma regimen
5. In Stage 2, prior treatment with CD38-directed therapy is permitted only if all the following are fulfilled:
a. Best response achieved during CD38-directed-containing therapy was > PR
b. Subject did not progress while receiving CD38-directed therapy or within 60 days of last dose of therapy
c. Subject did not discontinue CD38-directed therapy due to a related AE
6. Prior treatment with bortezomib therapy is permitted, if all the following are fulfilled:
a. Best response achieved during bortezomib-containing therapy was at least a minimal response (MR)
b. Subject did not progress while receiving bortezomib therapy or within 60 days of last dose of therapy
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2.
1. 以下の臨床検査値異常のいずれかが認められる
a. 好中球絶対数（ANC）が1000/μL未満。ANCの最低水準を達成するために顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）を投与することは許容されない
b. 血小板数：骨髄有核細胞のうち形質細胞が50%未満の被験者は75,000/μL未満、骨髄有核細胞のうち形質細胞が50%以上の被験者は50,000/μL未満。血小板数の最低水準を達成するために輸血することは許容されない
c. ヘモグロビンが8g/dL未満（4.9mmol/L未満）
d. 推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/min/1.73m^2未満又は透析を要する。eGFRはmodified diet in renal disease（MDRD）式を用いて算出することができる
e. 補正血清カルシウムが13.5mg/dL超（3.4mmol/L超）
f. 血清中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：正常値上限（ULN）の2.5倍超
g. 血清中総ビリルビンがULNの1.5倍超又はジルベール症候群と診断されている被験者は3.0mg/dL超
2. 形質細胞性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル蛋白及び皮膚の変化）又は臨床的に意義があるアミロイドーシスが認められる
3. 骨髄腫の中枢神経系への浸潤が認められる
4. Iberdomideの投与歴を有する
5. 同種幹細胞移植又は治験薬の投与開始前12週以内に自家幹細胞移植による治療歴を有する		 1. Any of the following laboratory abnormalities:
a. Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/microL. It is not permissible to administer granulocyte colony-stimulating factor (GCSF) to achieve minimum ANC levels
b. Platelet count: < 75,000/microL for subjects in whom < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells; or a platelet count < 50,000/microL for subjects in whom >= 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells. It is not permissible to transfuse subjects to achieve minimum platelet counts
c. Hemoglobin < 8g/dL (< 4.9mmol/L)
d. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30mL/min/1.73m^2 or requiring dialysis. The eGFR can be calculated using the modified diet in renal disease (MDRD) formula
e. Corrected serum calcium > 13.5mg/dL (> 3.4mmol/L)
f. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5*upper limit of normal (ULN)
g. Serum total bilirubin > 1.5*ULN or > 3.0mg/dL for subjects with documented Gilbert's syndrome
2. Has plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or clinically significant amyloidosis
3. Known central nervous system involvement with MM
4. Prior therapy with iberdomide
5. Has previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of initiating study treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM） Relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM)
あり
【IberDd】第1ステージにおいて、Iberdomide（CC-220）1.0mg、1.3mg又は1.6mgを1日1回、21日間連続経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。第2ステージにおいて、第1ステージでの評価に基づき設定された第2ステージでの用量を1日1回、21日間連続経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ダラツムマブは、ダラツムマブとして1800mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファとして30000単位を、1から2サイクルは毎週（Day1, 8, 15, 22）、3から6サイクルは2週間隔（Day1, 15）、7サイクル以降は4週間隔（Day1）で皮下注射する。デキサメタゾンは、40 mgを毎週（Day1, 8, 15, 22）経口投与する。
【DVd】ダラツムマブは、1サイクルを21日間として、ダラツムマブとして1800mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファとして30000単位を、1から3サイクルは毎週（Day1, 8, 15）、4から8サイクルは3週間隔（Day1）で皮下注射する。9サイクル以降は、1サイクルを28日間とし、4週間隔（Day1）で皮下注射する。ボルテゾミブは、1.3mg/m2を1から8サイクルのDay1, 4, 8, 11に皮下投与する。デキサメタゾンは、1から8サイクルのDay1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12に20mgを経口投与する。		 [IberDd] At the First Stage, Iberdomide (CC-220) 1.0 mg, 1.3 mg or 1.6 mg will be administered orally once daily for 21 consecutive days, followed by a 7-day rest period. This procedure, constituting 1 cycle of administration, will be repeated. At the Second Stage, the dose at the Second Stage established based on the assessments at the First Stage will be administered orally once daily for 21 consecutive days, followed by a 7-day rest period. This procedure, constituting 1 cycle of administration, will be repeated. Daratumumab will be injected subcutaneously at a dose of 1800 mg as daratumumab and 30000 units as vorhyaluronidase alfa every week (Days 1, 8, 15, and 22) in Cycles 1 and 2, every 2 weeks (Days 1 and 15) in Cycles 3 to 6, and every 4 weeks (Day 1) in Cycle 7 and onwards. Dexamethasone will be administered orally at a dose of 40 mg weekly (Days 1, 8, 15, and 22). [DVd] Daratumumab will be injected subcutaneously in 21-day cycles at a dose of 1800 mg as daratumumab and 30000 units as vorhyaluronidase alfa every week (Days 1, 8, and 15) in Cycles 1 to 3 and every 3 weeks (Day 1) in Cycles 4 to 8. In Cycle 9 and onwards, subcutaneous injections will be performed every 4 weeks (Day 1) in 28-day cycles. Bortezomib will be administered subcutaneously at the dose of 1.3 mg/m2 on Days 1, 4, 8, and 11 in Cycles 1 to 8. Dexamethasone will be administered orally at the dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 in Cycles 1 to 8.
無増悪生存期間（PFS）；
多発性骨髄腫に関する国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の統一効果判定基準に基づきランダム化から病勢進行が最初に確認された時点又は死亡（死因を問わない）に至った時点のうちいずれか早い方までの期間		 Progression-free survival (PFS);
Time from randomization to the first documentation of progressive disease according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma or death due to any cause, whichever occurs first
全生存期間（OS）；
ランダム化から死亡（死因を問わない）までの期間
全奏効割合（ORR）；
多発性骨髄腫に関するIMWGの統一効果判定基準に従い、最良効果として部分寛解（PR）以上を達成した患者の割合
奏効までの期間（TTR）；
ランダム化から奏効（PR以上）が最初に記録された時点までの期間
奏効持続期間（DoR）；
奏効（PR以上）が最初に記録された時点から病勢進行（PD）又は死亡（死因を問わない）に至った時点のうちいずれか早い方までの期間
無増悪期間（TTP）；
ランダム化からPDが最初に記録された時点までの期間
次治療までの期間（TTNT）；
ランダム化から次の抗骨髄腫治療を開始するまでの期間
次治療後の無増悪生存期間（PFS2）；
ランダム化から次の抗骨髄腫治療で進行に至った時点又は死亡（死因を問わない）に至った時点のうちいずれか早い方までの期間
安全性；
有害事象（AE）の種類、頻度、重篤度及び重症度並びに治験薬投与との因果関係
European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life C30質問票（EORTC QLQ-C30）及びEuropean Quality of Life Multiple Myeloma Module（EORTC QLQ-MY20）；
EORTC QLQ-C30及びEORTC QLQ-MY20により評価した患者報告アウトカム（健康関連の生活の質）及び複数の多発性骨髄腫関連症状のサブスケールスコアのベースラインからの平均変化量		 Overall survival (OS);
Time from randomization to time of death due to any Cause
Overall response rate (ORR);
Percentage of subjects who achieve best response of partial response (PR) or better according to the IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Time to response (TTR);
Time from randomization to the first documentation of response (PR or better)
Duration of response (DoR);
Time from the first documentation of response (PR or better) to the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first
Time to progression (TTP);
Time from randomization to the first documentation of PD
Time to next treatment (TTNT);
Time from randomization to the start of the next antimyeloma Treatment
Progression-free survival 2 (PFS2);
Time from randomization to progression on the next anti-myeloma treatment or death due to any cause, whichever occurs first
Safety;
Type, frequency, seriousness and severity of adverse events (AEs), and relationship of AEs to study treatment
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life C30 questionnaire (EORTC QLQ-C30) and European Quality of Life Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20);
Mean changes from baseline in subscale scores in subject-reported health related quality of life outcomes and multiple myeloma-related symptoms as measured by the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-MY20

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
iberdomide
なし
なし
医薬品
承認内
ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
なし
なし
医薬品
承認内
ボルテゾミブ
なし
なし
医薬品
承認内
デキサメタゾン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine, Institutional Review Board
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 465 Kajii-cho, Hirokoji agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-City, Kyoto
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04975997
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/ Information about our policies regarding data sharing and the process for requesting data can be found at the links below. https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月1日 詳細
変更履歴一覧