臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月23日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| 脂質異常症患者を対象としたPh1/Ph2相試験で、Part A、Part B及びPart Cで構成されている。 Part Aは無作為化、単盲検（被験者及び治験実施医療機関に対して盲検化）、プラセボ対照、反復投与第1相試験である。Part Bは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応第2相試験である。Part Cは無作為化、単盲験（被験者及び実施医療機関に対して盲検化）、プラセボ対照、反復投与第1相試験である。 |
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| 日本人脂質異常症患者を対象としてAZD8233を反復皮下投与した際の安全性、忍容性、有効性、薬物動態及び薬力学を評価する第1/2相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 脂質異常症 | ||
| 募集終了 | ||
| AZD8233 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脂質異常症患者を対象としたPh1/Ph2相試験で、Part A、Part B及びPart Cで構成されている。 Part Aは無作為化、単盲検（被験者及び治験実施医療機関に対して盲検化）、プラセボ対照、反復投与第1相試験である。Part Bは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応第2相試験である。Part Cは無作為化、単盲験（被験者及び実施医療機関に対して盲検化）、プラセボ対照、反復投与第1相試験である。 |
A Phase 1 and 2 Study of AZD8233 in Participants with Dyslipidemia and this study consists of Part A, Part B and Part C. Part A is designed as a randomized, single-blind (blinding of participants and sites), placebo-controlled, multiple dose, phase 1 study. Part B is designed as a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. . Part C is designed as a randomized , single-blind (blinding of participants and sites), placebo-controlled, multiple dose, phase 1 study. (HAYATE) | ||
| 日本人脂質異常症患者を対象としてAZD8233を反復皮下投与した際の安全性、忍容性、有効性、薬物動態及び薬力学を評価する第1/2相試験 | A Phase 1 and 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD8233 Following a Multiple Subcutaneous Dose Administration in Japanese Participants With Dyslipidemia (HAYATE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年12月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | Part A：オクロムクリニック |
Part A：OCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | Part A：トクロムクリニック |
Part A：TOCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | Part B：オクロムクリニック |
Part B：OCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | Part B：東京駅センタービルクリニック |
Part B：Tokyo Eki Center-Building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | Part B：福和クリニック |
Part B：Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | Part B：AMC西梅田クリニック |
Part B：AMC Nishiumeda Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | Part B：明和病院 |
Part B：Meiwa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | Part B：東京アスボクリニック |
Part B：Tokyo Asbo Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2021年01月20日 | |||
| 2021年01月20日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 91 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| Part A - 同意説明文書への署名時の年齢が20歳以上60歳以下の者 - スクリーニング時の空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上、かつ140 mg/dL未満である者 - スクリーニング時の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL未満である者 - スタチン療法を受けている者 - 無作為割付け前の一定期間投薬が安定している者 - Body Mass Index（BMI）が19 kg/m2 以上40 kg/m2 以下の者 - 女性は妊娠しておらず、スクリーニング及び無作為割付け時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、及び妊娠可能ではないこと Part B - 同意説明文書への署名時の年齢が20歳以上75歳以下の者 - スクリーニング時（Visit 2）の空腹時LDL-C が70 mg/dL 以上、かつ190 mg/dL 未満である者 - スクリーニング時（Visit 2）の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL 未満である者 - スタチン療法を受けている者 - LDL 低下作用のある薬剤を使用している場合はスクリーニング前3 カ月以上、投薬が安定していて、治験参加中に投与薬や投与量の変更が予定されていない者 - BMI が19 kg/m2 以上40 kg/m2 以下の者 - 女性は妊娠しておらず、スクリーニング及び無作為割付け時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、及び妊娠可能ではないこと Part C - 同意説明文書への署名時の年齢が20 歳以上60 歳以下の者 - スクリーニング時の空腹時LDL-C が70 mg/dL 以上、かつ140 mg/dL 未満である者 - スクリーニング時の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL 未満である者 - スタチン療法を受けている者 - 無作為割付け前の一定期間投薬が安定している者 - BMIが19 kg/m2 以上40 kg/m2 以下の者 - 女性は妊娠しておらず、スクリーニング及び無作為割付け時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、及び妊娠可能ではないこと |
Part A - Participants must be 20 to 60 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent - Participants who have a fasting LDL-C 70 mg/dLor more but < 140 mg/dL at screening - Participants who have fasting triglycerides < 400 mg/dL at screening - Participants who should be receiving statin therapy - Participants who should be on stable medication for a certain time period prior to randomization - Body mass index (BMI) between 19 and 40 kg/m2 - Females must not be pregnant and must have a negative pregnancy test at screening and randomisation, must not be lactating , and must be of nonchild-bearing potential Part B - Participants must be 20 to 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent - Have a fasting LDL-C 70 mg/dL or more but < 190 mg/dL at screening (Visit 2) - Have fasting triglycerides < 400 mg/dL at screening (Visit 2) - Should be receiving statin therapy - LDL-lowering medications should be on stable dosing for 3 months prior or more to screening with no planned medication or dose change during study participation - BMI between 19 and 40 kg/m2 - Female participants must not be pregnant and must have a negative pregnancy test at screening and randomisation, must not be lactating, and must not be of childbearing potential Part C - Participants must be 20 to 60 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent - Participants who have a fasting LDL-C 70 mg/dL or more but < 140 mg/dL at screening - Participants who have fasting triglycerides < 400 mg/dL at screening - Participants who should be receiving statin therapy - Participants who should be on stable medication for a certain time period prior to randomization - Body mass index (BMI) between 19 and 40 kg/m2 - Females must not be pregnant and must have a negative pregnancy test at screening and randomization, must not be lactating, and must be of nonchild-bearing potential |
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| Part A - 日本人を対象とした式を用いて、推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m2 未満である - 特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血リスクが増加する血液疾患、又は出血増加のリスクを示す症状（頻繁な歯肉の出血又は鼻血）。又は抗凝固療法を受けている者 - 大出血の病歴又は出血性素因の高リスク - 吹田スコアを用いて算出した10 年間の冠動脈性心疾患のリスクが高い被験者（高リスクに分類される被験者） - 10 分間座位で安静後の心拍数が50 bpm 未満又は100 bpm 超 - 座位SBP が140 mmHg 超又はDBP 90 mmHg 超と定義されるコントロール不良の高血圧 Part B - 日本人を対象とした式を用いて、Visit 1 のeGFR が40 mL/min/1.73m2 未満である - Visit 1 において、HbA1c が10%超と定義するコントロール不良の2 型糖尿病（T2DM） - 無作為割付け前の12 カ月間の急性虚血性心血管障害 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III～IV の心疾患 - 治験責任（分担）医師の判断に基づく出血性素因の高リスク - Visit 1 又はVisit 3 において、座位SBP が160 mmHg 超又はDBP 90 mmHg 超と定義されるコントロール不良の高血圧 - Visit 1 又はVisit 3 において、10 分間座位で安静後の心拍数が50 bpm 未満又は100 bpm超 Part C - 日本人を対象とした式を用いて、推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m2 未満である - 特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血リスクが増加する血液疾患、又は出血増加のリスクを示す症状（頻繁な歯肉の出血又は鼻血）。又は抗凝固療法を受けている者。 - 大出血の病歴又は出血性素因の高リスク - 吹田スコアを用いて算出した10 年間の冠動脈性心疾患のリスクが高い被験者（高リスクに分類される被験者） - 10 分間座位で安静後の心拍数が50 bpm 未満又は100 bpm 超 - 座位SBP が140 mmHg 超又はDBP 90 mmHg 超と定義されるコントロール不良の高血圧 |
Part A - eGFR < 60 mL/min/1.73m2 using the Japanese equation - Blood dyscrasias with increased risk of bleeding including idiopathic thrombocytopenic purpura and thrombotic thrombocytopenic purpura or symptoms of increased risk of bleeding. Or participants receiving anti-coagulation therapy - History of major bleed or high-risk of bleeding diathesis - Subjects with a high 10-year risk of coronary heart disease as calculated using the Suita score - Heart rate after 10 minutes of sitting rest < 50 or > 100 beats per minute - Uncontrolled hypertension defined as sitting SBP > 140 mmHg or DBP > 90 mmHg Part B - eGFR < 40 mL/min/1.73m2 using the Japanese equation at Visit 1 - Poorly controlled type 2 diabetes mellitus (T2DM), defined as Haemoglobin A1c (HbA1c) > 10% at Visit 1 - Acute ischaemic cardiovascular event in the last 12 months prior to randomization - Heart failure with New York Heart Association (NYHA) Class III-IV - High-risk of bleeding diathesis as judged by the Investigator - Uncontrolled hypertension defined as sitting SBP > 160 mmHg or DBP > 90 mmHg at Visit 1 or Visit 3 - Heart rate after 10 minutes sitting rest < 50 bpm or > 100 bpm at Visit 1 or Visit 3 Part C - eGFR < 60 mL/min/1.73m2 using the Japanese equation - Blood dyscrasias with increased risk of bleeding including idiopathic thrombocytopenic purpura and thrombotic thrombocytopenic purpura or symptoms of increased risk of bleeding. Or participants receiving anti-coagulation therapy - History of major bleed or high-risk of bleeding diathesis - Subjects with a high 10-year risk of coronary heart disease as calculated using the Suita score - Heart rate after 10 minutes of sitting rest < 50 or > 100 beats per minute - Uncontrolled hypertension defined as sitting SBP > 140 mmHg or DBP > 90 mmHg |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脂質異常症 | Dyslipidemia | ||
| あり | |||
| Part A 本治験は、脂質異常症患者約11 例を対象とした無作為化、単盲験、プラセボ対照、第1 相反復投与試験である。本治験の主要目的は、日本人脂質異常症患者にAZD8233 を反復皮下投与した場合の安全性及び忍容性を評価することである。 スクリーニング期間は、無作為割付け来院前28 日以内に開始し、Day-4 に終了する。無作為割付けに適格と判断された被験者は、治験薬投与期間中に8 回来院し、追跡調査期間中に電話連絡を1 回実施し、さらに8 回来院する。適格な被験者は、58 日間（Visit 9 まで）の治験薬投与期間中、2 つの投与群に8:3 の割合で無作為割付けされる。 投与群は、AZD8233 90 mg 群及びプラセボ群を予定している。被験者は、Day 1、Day 8、Day 29、及びDay 57 に皮下投与を受ける。 治験薬投与期間後、被験者は14 週間の追跡調査期間を継続する（最終投与後16 週間まで）。 Part B 本治験は、脂質異常症患者約80 例を対象とした無作為化、並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照、用量反応第2 相試験である。本治験の主要目的は、LDL-C に対するAZD8233 の効果を異なる用量レベル間で比較評価することである。 無作為割付けに適格と判断された被験者は、治験薬投与期間中に7 回来院し、追跡調査期間中にさらに7 回来院する。 被験者は、12 週間の治験薬投与期間中、4 つの投与群に1:1:1:1 の割合で無作為割付けされる。投与群は、Day 1、8、29、及び57 のAZD8233 90 mg 皮下注射、AZD8233 50 mg 皮下注射、AZD8233 15 mg 皮下注射、及びプラセボ皮下注射を予定している。 |
Part A This is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multiple dose Phase 1 study part in approximately 11 participants with dyslipidemia. The primary objective of the study is to assess the safety and tolerability of AZD8233 following a multiple subcutaneous dose administration in Japanese patients with dyslipidemia. The Screening Period starts within 28 days before the randomaization visit and ends on Day-4. Eligible participants will make 8 visits during the treatment period, 1 telephone contact and 8 additional visits during the follow-up period. They are randomized across 2 different treatment arms in an 8:3 ratio for a 58-day (up to Visit 9) treatment period. The planned treatment arms are AZD8233 90 mg and placebo. Participants will be dosed subcutaneously on Days 1, 8, 29, and 57. Part B This is a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging phase 2 study in approximately 80 participants with dyslipidemia. The primary objective of the study is to investigate the effect of AZD8233 on LDL-C across different dose levels. Eligible participants will make 7 visits during the treatment period and 7 additional visits during the follow-up period. They are randomized across 4 different treatment arms in a 1:1:1:1 ratio for a 12-week treatment period. The planned treatment arms are AZD8233 90 mg SC, AZD8233 50 mg SC, AZD8233 15 mg SC, and placebo SC to be dosed on Days 1, 8, 29, and 57. |
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| Part A 有害事象、バイタルサイン、ECG、心電図テレメトリー、注射部位反応の評価、血小板数を含む臨床検査の評価 Part B 血清中LDL-C 対数変換値のベースラインからの絶対変化量 |
Part A Adverse events; vital signs, ECG, cardiac telemetry, injection site reaction examinations and clinical laboratory evaluations including platelet count Part B Absolute change from baseline in log-transformed LDL-C in serum |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD8233 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | Oosaka-shi Yodogawa-ku Miyahara 4-1-29, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04823611 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7990C00006 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |