用量反応曲線が平坦ではないことを示し,治療の効果量を評価し(BI 456906とプラセボのWeek 48の時点で組織学的改善が認められた患者の割合の絶対的な差を用いる),用量反応関係性を明らかにする | |||
2 | |||
2021年07月31日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年05月31日 | |||
|
240 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/シンガポール/台湾/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Czech Republic/Germany/Spain/France/United Kingdom/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea, Republic of/Malaysia/Netherlands/New Zealand/Poland/Singapore/Taiwan/United States | |
|
|
・同意取得時に18歳(法定年齢が18歳を超える国の患者はその法定年齢)以上かつ80歳以下の男性又は女性患者。 ・スクリーニング期に実施した肝生検又はランダム割付けの6カ月前以内に実施した肝生検によりNASH(NASは4以上。小葉内炎症及び風船様変性がそれぞれ1点以上)と診断され,線維化ステージがF1~F3であることが確認された者。過去の肝生検を使用する場合は,生検実施日からランダム割付けまでの期間,患者自身の報告に基づき,体重の変動が5%未満で安定していること。 ・Visit 1に,MRI-PDFFで測定した肝脂肪分画が8%以上,フィブロスキャン®で測定した肝硬度が6.0 kPa超(スクリーニング期に肝生検を行う場合,肝生検前にMRI-PDFF及びフィブロスキャン®の評価を行わなければならない)。 ・治験担当医師の判断に基づき,治験実施計画書に従って患者が肝生検を受ける意思があり実施が可能である。 ・Visit 1時のBMIが25 kg/m2以上かつ体重が70 kg以上。 |
Male or female patients >18 years and < 80 years of age at time of consent Diagnosis of NASH and fibrosis stage F1-F3 proven by a biopsy conducted during the screening period or by a historical biopsy conducted within the last 6 months prior to randomization and stable body weight defined as less than 5% self-reported change in body weight between the historical biopsy and randomization, if a historical biopsy is used Liver fat fraction >8% measured by MRI-PDFF and liver stiffness > 6.0kPa measured by FibroScan at Visit 1 BMI >25 kg/m2 and a body weight >70 kg at Visit 1 |
|
・現在又は以前のアルコール摂取量が顕著である(3カ月間を超える連続した期間の平均摂取量が,男性であれば210 g/週超,女性であれば140 g/週超である)又は過去5年以内の情報に基づき,治験担当医師がアルコール摂取量をきちんと遵守することができないと判断する場合。 ・Visit 1前12週間以内に,肝障害,脂肪肝又は脂肪性肝炎と関連する治療薬を服用した場合。併用制限薬又は治験の安全な実施を妨げる可能性のある薬剤を服用した場合。 ・他の慢性肝疾患(ウイルス性肝炎,自己免疫性肝疾患,原発性胆管硬化症,原発性硬化性胆管炎,ウィルソン病,ヘモクロマトーシス,A1AT欠損症,肝移植の治療歴など)の病歴がある場合。 ・スクリーニング前5年以内に肝細胞癌(HCC)の疑い,診断又は病歴がある,若しくは活動性悪性腫瘍を有する又は疑われた記録があるか病歴がある場合。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌は除く。 ・治験担当医師による臨床的判断に基づき,本治験の安全性及び有効性の解析に影響を与える可能性のある重篤又は不安定な肝臓(NASH以外),腎臓,消化器,呼吸器,心血管(虚血性心疾患を含む),内分泌,神経,精神,免疫又は血液疾患又はその他の医学的状態と診断された場合。角膜移植以外の臓器移植歴がある患者及び余命が2年未満の患者も除外する。 |
-Current or history of significant alcohol consumption (defined as intake of > 210 g/ week in males and > 140 g/week in females on average over a consecutive period of more than 3 months) or inability to reliably quantify alcohol consumption based on Investigator judgement within the last 5 years. -Intake of medications historically associated with liver injury, hepatic steatosis or steatohepatitis within 12 weeks prior to Visit 1. Intake of restricted medications or any medications considered likely to interfere with the safe conduct of the trial. -History of other forms of chronic liver disease (e.g. viral hepatitis, autoimmune liver disease, primary biliary sclerosis, primary sclerosing cholangitis, Wilson`s disease, hemochromatosis, A1At deficiency, history of liver transplantation). -Suspicion, diagnosis or history of hepatocellular carcinoma (HCC), or any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix. -Diagnosis of a serious or unstable disease including hepatic (other than NASH), renal, gastroenterologic, respiratory, cardiovascular (including ischemic heart disease), endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the clinical judgment of the Investigator, are likely to interfere with the analyses of safety and efficacy in this trial. Patients with a history of organ transplantation except for corneal transplantation and patients with an expected life expectancy of less than 2 years are also excluded. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
80歳 以下 | 80age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
非アルコール性脂肪肝炎(NASH) | Non-alcoholic steatohepatitis | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
治験薬:BI 456906またはプラセボ投与 | Investigational Medical Product: BI 456906 or Placebo | |
|
|||
|
|||
|
NASH患者(NAS ≥4,線維化F1~F3)の48週間投与後の肝生検に基づき,肝臓の病理組織学的所見のベースラインからの改善の有無 | The improvement (yes/ no) from baseline in liver histological findings based on liver biopsy after 48 weeks of treatment in patients with NASH (NAS >= 4, fibrosis F1-F3). | |
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
BI456906 |
|
非該当 | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | |
|
なし |
|
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
---|---|
|
Boehringer Ingelheim |
|
あり |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会吹田病院治験審査委員会 | IRB of Suita Hospital |
---|---|---|
|
大阪府吹田市川園町1番2号 | 1-2, Kawazono-cho, Suita, Osaka |
|
06-6382-1521 | |
|
||
|
||
|
承認 |
|
NCT04771273 |
---|---|
|
ClinicalTrials.gov |
|
ClinicalTrials.gov |
|
|
該当する |
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
有 | Yes |
---|---|---|
|
研究者は,本治験データへのアクセスを要求するための情報を,以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |