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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月25日
令和5年12月6日
令和4年7月19日
日本，韓国および台湾で実施する肺炎球菌ワクチン接種歴のない60 歳以上の成人を対象とした 20 価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を検討する第3 相，無作為化，二重盲検，第三者非盲検比較試験（治験実施計画書番号：B7471009）
日本，韓国および台湾で実施する肺炎球菌ワクチン接種歴のない60 歳以上の成人を対象とした 20 価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を検討する第3 相，無作為化，二重盲検，第三者非盲検比較試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
・20vPnCの安全性プロファイルを記述する。
・20vPnCにより誘導される13共通血清型に対する免疫応答について，13vPnCにより誘導される免疫応答との非劣性を検証する。
・20vPnCにより誘導される7追加血清型に対する免疫応答について，PPSV23により誘導される免疫応答との非劣性を検証する。
3
肺炎球菌感染症の予防
研究終了
PF-06482077
なし
医療法人　平心会　大阪治験病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月01日

２　結果の要約

2022年07月19日
1425
/ 治験参加者数は，日本，韓国，台湾でそれぞれ832 例，349例，240 例であった。男性の方が女性よりも多かった。治験参加者の大半（59%）は喫煙歴がなかった。 There were 832, 349, and 240 participants in Japan, Korea, and Taiwan, respectively. There were more male than female participants. The majority of the participants (59%) never smoked.
/ 計1425 例が本試験で20 価肺炎球菌結合型ワクチン（20vPnC）／生理食塩液群または13 価肺炎球菌結合型ワクチン（13vPnC）／23 価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（PPSV23）群に無作為に割り付けられ，1421 例（99.7%）が接種1 を受け，1394 例（97.8%）が接種2 を受け，1391 例（97.6%）が本試験のすべての来院を完了した。 A total of 1425 participants were randomized in the study to receive either 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)/saline or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC)/23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23), 1421 (99.7%) received Vaccination 1, 1394 (97.8%) received Vaccination 2, and 1391 (97.6%) completed all visits in the study.
/ ・接種後に局所反応および全身反応を報告した治験参加者の割合は，両群で同程度であった。局所反応および全身反応のほとんどは軽度または中等度であった。
・20vPnC または13vPnC 接種後1 ヵ月以内の有害事象の発現割合は両群で同程度であった。安全性上の懸念は特定されなかった。
・重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合は低く，両群で同程度であった。本試験では20vPnC と関連すると判定された重篤な有害事象は認められなかった。		 * The proportions of participants who reported prompted local reactions and systemic events were similar in the 2 groups. Most local reactions and systemic events were mild or moderate in severity.
* Rates of adverse events within 1 month after 20vPnC or 13vPnC were similar in the 2 groups. No safety concerns were identified.
* The proportions of participants reporting any serious adverse events (SAEs) were low and similar in the 2 groups. No SAEs were considered related to 20vPnC in this study.
/ ・20vPnC により誘導された，13 共通血清型に対する免疫応答は，13vPnC により誘導された免疫応答に対して非劣性であった。
・20vPnC により誘導された，7 追加血清型のうち6 追加血清型に対する免疫応答は，PPSV23 により誘導された免疫応答に対して非劣性であった。
・血清型8 は20vPnC 接種後1 ヵ月時に統計学的非劣性基準をわずかに満たさなかった。しかし，オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT），幾何平均上昇倍率（GMFR），OPA 抗体価が4 倍以上上昇した治験参加者の割合およびOPA 抗体価が定量下限（LLOQ）以上であった治験参加者の割合から，血清型8 の免疫応答は，非劣性を満たした20vPnC に含まれる19 血清型と同程度の予防効果を示すと予想される。
・OPA GMT，GMFR，OPA 抗体価が4 倍以上上昇した治験参加者の割合およびOPA 抗体価がLLOQ 以上であった治験参加者の割合から，60 歳以上の成人において，20vPnC 接種後1 ヵ月時に20 血清型に対する高い免疫応答が認められた。
・3 ヵ国すべてにおいて，20vPnC 接種後に20 血清型に対する免疫応答が上昇した。		 * The immune responses to all 13-matched vaccine serotypes induced by 20vPnC were noninferior to those induced by 13vPnC.
* The immune responses to 6 of the 7 additional vaccine serotypes induced by 20vPnC were noninferior to those induced by PPSV23.
* Serotype 8 narrowly missed the statistical noninferiority (NI) criterion 1 month after 20vPnC. However, the serotype 8 immune response is expected to be similarly protective as the 19 vaccine serotypes in 20vPnC that met NI, based on opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titer (GMT), geometric mean fold rise (GMFR), proportion of participants with a >=4-fold rise in OPA titers, and proportion of participants with OPA titers >= lower limit of quantitation (LLOQ).
* Robust immune responses to all 20 vaccine serotypes 1 month after 20vPnC were observed in adults >=60 years of age, based on OPA GMTs, GMFRs, proportions of participants with a >=4-foldrise in OPA titers, and proportions of participants with OPA titers >= LLOQ.
* Immune responses to all 20 vaccine serotypes were increased after 20vPnC for each of the 3 countries.
/ 20vPnC の忍容性および安全性プロファイルは13vPnC と同様であった。適用可能な血清型について頑健な免疫応答が得られており，承認済みの肺炎球菌ワクチン（13vPnC およびPPSV23）と同様な免疫応答が認められたことから，日本，韓国および台湾の60 歳以上の成人において，20vPnC は20血清型による肺炎球菌感染症に対して予防効果を示すと考えられる。 20vPnC was observed to have a tolerability and safety profile similar to 13vPnC. Based on the robust immune responses and comparability to licensed pneumococcal vaccines (13vPnC and PPSV23) for applicable serotypes, these data support that 20vPnC will be protective against pneumococcal disease due to the 20 serotypes in adults 60 years of age and older in Japan, Korea, and Taiwan.
2023年11月30日
2022年12月07日
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04875533

３　IPDシェアリング

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月1日
jRCT番号 jRCT2051210030

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本，韓国および台湾で実施する肺炎球菌ワクチン接種歴のない60 歳以上の成人を対象とした 20 価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を検討する第3 相，無作為化，二重盲検，第三者非盲検比較試験（治験実施計画書番号：B7471009） A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, THIRD-PARTY-UNBLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A 20- VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN PNEUMOCOCCAL VACCINE-NAiVE ADULTS 60 YEARS OF AGE AND OLDER IN JAPAN, KOREA, AND TAIWAN
日本，韓国および台湾で実施する肺炎球菌ワクチン接種歴のない60 歳以上の成人を対象とした 20 価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を検討する第3 相，無作為化，二重盲検，第三者非盲検比較試験 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety and Immunogenicity Study in Pneumococcal Vaccine-Naive Adults 60 Years of Age and Older in Japan, Korea, and Taiwan

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年5月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人 平心会 ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人 誠心会 井上病院

Seishinkai Inoue Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人相生会 ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

P-one Clinic ,Keikokai Medical Corporation

東京都

　

東京都

　
/

　

/

ヒルサイドクリニック神宮前

Hillside Clinic Jingumae

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人 LEADING GIRLS 女性医療クリニックLUNAネクストステージ

Women's Clinic Luna Next Stage

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人 平心会 OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・20vPnCの安全性プロファイルを記述する。
・20vPnCにより誘導される13共通血清型に対する免疫応答について，13vPnCにより誘導される免疫応答との非劣性を検証する。
・20vPnCにより誘導される7追加血清型に対する免疫応答について，PPSV23により誘導される免疫応答との非劣性を検証する。
3
2021年06月14日
2021年06月14日
2021年06月14日
2022年05月17日
1400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
韓国/台湾 Korea/Taiwan
選択基準：
- 同意取得時点で60歳以上の男性または女性
- 病歴調査および臨床的判断を含む臨床的評価により，治験への参加が適格であると判断された成人。治験ワクチン接種前6週間に重要な治療の変更を要さなかった，または治験ワクチン接種前12週間に疾患の増悪による入院を要さなかった疾患と定義する安定した基礎疾患を有する成人も組み入れ可能である。（日本の治験実施医療機関で組み入れられる60～64歳の成人：肺炎球菌疾患の罹患リスクが高く，安定した慢性基礎疾患を有する者）		 Inclusion criteria:
* Male or female participants 60 years of age and older at the time of consent.
* Adults determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study, including adults with preexisting stable disease, defined as disease not requiring significant change in therapy in the previous 6 weeks or hospitalization for worsening disease within 12 weeks before receipt of study intervention. (For adults 60 through 64 years of age to be enrolled at Japan sites: Participants must have a preexisting chronic stable disease with an elevated risk for pneumococcal disease.)
除外基準：
- 微生物学的に侵襲性肺炎球菌疾患の診断歴を有する者
- 重篤な慢性疾患を有する者：転移性悪性腫瘍，酸素補給を要する重度の慢性閉塞性肺疾患，末期腎疾患（透析の有無を問わない），肝硬変，臨床的に安定していない心疾患または治験責任医師が治験への参加を不適切と判断した他の疾患を含む。
- 過去に肺炎球菌ワクチン（治験ワクチンを含む）の接種を受けた者，または治験参加中に接種予定のある者		 Exclusion criteria:
* History of microbiologically proven invasive disease caused by S pneumoniae.
* Serious chronic disorder, including metastatic malignancy, severe COPD requiring supplemental oxygen, end-stage renal disease with or without dialysis, cirrhosis of the liver, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that, in the investigator's opinion, excludes the participant from participating in the study.
* Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肺炎球菌感染症の予防 Prevention of pneumococcal disease
あり
20価肺炎球菌結合型ワクチン（20vPnC）

生理食塩液

13価肺炎球菌結合型ワクチン（13vPnC）

23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（PPSV23）
 Biological: 20vPnC
20vPnC

Other: Saline
Saline

Biological: 13vPnC
Pneumococcal conjugate vaccine

Biological: PPSV23
Pneumococcal polysaccharide vaccine
Other Name: Pneumovax 23
1. 接種後10 日間の局所反応（発赤，腫脹，注射部位疼痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後10日間］ 接種1後の局所反応

2. 接種後7日間の全身反応（発熱，頭痛，疲労，筋肉痛，関節痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後7日間］ 接種1後の全身反応

3. 接種後1ヵ月時までに有害事象（AE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後1ヵ月間］ 接種1後に発現したAE

4. 接種後1ヵ月時までに重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後1ヵ月間］ 接種1後に発現したSAE

5. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA幾何平均抗体価（GMT）の比 ［評価期間：接種後1ヵ月時］ 13共通血清型における，20vPnC接種後1ヵ月時の13vPnC接種後1ヵ月時に対するOPA GMTの比，および7追加血清型における，20vPnC接種後1ヵ月時のPPSV23接種後1ヵ月時に対するOPA GMTの比		 Primary Outcome Measures :
1.Percentage of subjects reporting prompted local reactions within 10 days after vaccination (redness,swelling, and pain at the injection site) [ Time Frame: 10 days after Vaccination 1 ]
Prompted local reactions after Vaccination 1.

2.Percentage of subjects reporting prompted systemic events within 7 days after vaccination (fever, headache, fatigue, muscle pain, and joint pain) [ Time Frame: 7 days after Vaccination 1 ]
Prompted systemic events after Vaccination 1.

3.Percentage of subjects reporting adverse events (AEs) within 1 month after vaccination [ Time Frame: 1 month after Vaccination 1 ]
AEs occurring within 1 month after Vaccination 1.

4.Percentage of subjects reporting serious adverse events (SAEs) within 1 months after Vaccination 1 [ Time Frame: 1 month after Vaccination 1 ]
SAEs occurring within 1 month after Vaccination 1.

5.Serotype-specific OPA geometric mean titer (GMT) ratios 1 month after vaccination [ Time Frame: 1 month after vaccination ]
OPA GMT ratios 1 month after vaccination between the 20vPnC and 13vPnC for the 13 matched serotypes and 1 month after vaccination between 20vPnC and PPSV23 for the 7 additional serotypes.
1. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA GMT ［評価期間：接種後1ヵ月時］ 接種後1ヵ月時のOPA GMT

2. 接種前に対する接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR） ［評価期間：接種前から接種1ヵ月時］接種後1ヵ月時のOPA抗体価の GMFR

3. 接種前に対する接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA 抗体価の4 倍以上上昇 ［評価期間：接種前から接種後1ヵ月時］ 接種後1ヵ月時のOPA抗体価が4倍以上上昇した被験者

4. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA抗体価が定量下限（LLOQ）以上 ［評価期間：接種後1ヵ月時］ 接種後1ヵ月時のOPA抗体価がLLOQ以上に達した被験者

5. 日本の治験実施医療機関で組み入れる被験者における接種後10 日間の局所反応（発赤，腫脹，注射部位疼痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種2後10日間］ 接種2後の局所反応

6.日本の治験実施医療機関で組み入れる被験者における接種後7日間の全身反応（発熱，頭痛，疲労，筋肉痛，関節痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種2後7日間］ 接種2後の全身反応		 Secondary Outcome Measures :
1.Serotype-specific OPA GMTs 1 month after vaccination [ Time Frame: 1 month after vaccination ]
OPA GMTs 1 month after vaccination.

2.Geometric mean fold rise (GMFR) in serotype-specific OPA titers from before to 1 month after vaccination [ Time Frame: From before to 1 month after vaccination ]
GMFR in OPA titers 1 month after vaccination.

3.>=4-Fold rise in serotype-specific OPA titers from before to 1 month after vaccination [ Time Frame: From before to 1 month after vaccination ]
Participants with >=4-fold rise in OPA titers 1 month after vaccination.

4.Serotype-specific OPA titers greater than or equal to the lower limit of quantitation (LLOQ) 1 month after vaccination [ Time Frame: 1 month after vaccination ]
Participants with OPA titers greater than or equal to LLOQ 1 month after vaccination.

5.Percentage of subjects reporting prompted local reactions within 10 days after vaccination (redness,swelling, and pain at the injection site) in participants enrolled from Japan sites [ Time Frame: 10 days after Vaccination 2 ]
Prompted local reactions after Vaccination 2.

6.Percentage of subjects reporting prompted systemic events within 7 days after vaccination (fever, headache, fatigue, muscle pain, and joint pain) in participants enrolled from Japan sites [ Time Frame: 7 days after Vaccination 2 ]
Prompted systemic events after Vaccination 2.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06482077
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人　平心会　大阪治験病院治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04875533
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Prot_000.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月25日 詳細
変更履歴一覧