臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月7日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するMD-711第II/III相試験 | ||
| ILD-PHに対するMD-711第II/III相試験 | ||
| 髙橋 健太 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症患者においてMD-711を16週間投与したときの有効性、MD-711を52週間投与したときの安全性、およびMD-711を投与したときの薬物動態を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症患者 | ||
| 募集終了 | ||
| トレプロスチニル | ||
| Tyvaso（米国） | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター治験・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するMD-711第II/III相試験 | Phase II/III study of MD-711 in patients with pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease | ||
| ILD-PHに対するMD-711第II/III相試験 | Phase II/III study of MD-711 in patients with ILD-PH | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙橋 健太 | Takahashi Kenta | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6331 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | relations Public | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和3年4月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare, Mita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人神鋼記念会神鋼記念病院 |
Shinko Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症患者においてMD-711を16週間投与したときの有効性、MD-711を52週間投与したときの安全性、およびMD-711を投与したときの薬物動態を検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年05月06日 | |||
| 2021年07月27日 | |||
| 2021年04月02日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 胸部高分解能コンピュータ断層撮影でびまん性実質性肺疾患を有し、かつ再改訂版肺高血圧症臨床分類 第3群のうち以下の疾患に伴う肺高血圧症に該当する患者 など ・間質性肺疾患 ・拘束性と閉塞性の混合障害を伴う他の肺疾患 |
Patients who have diffuse parenchymal lung disease confirmed by chest high resolution computed tomography and any of the following diseases which are included in the Group 3 under the updated clinical classification of pulmonary hypertension: Interstitial lung disease Other pulmonary diseases with mixed restrictive and obstructive pattern |
||
| 再改訂版肺高血圧症臨床分類第3群のうち、以下の疾患に伴う肺高血圧症に該当する患者 など ・慢性閉塞性肺疾患 ・睡眠呼吸障害 ・肺胞低換気障害 ・高所における慢性曝露 ・発育障害 |
Patients who have any of the following diseases which are included in the Group 3 under the updated clinical classification of pulmonary hypertension: Chronic obstructive pulmonary disease Sleep-disordered breathing Alveolar hypoventilation disorders Chronic exposure to high altitude Developmental lung diseases |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症患者 | PH associated with ILD including CPFE | ||
| あり | |||
| MD-711（トレプロスチニル）を吸入投与 | Inhaled MD-711(treprostinil) | ||
| PVRIの変化率、6MWDの変化量 | Rate of change in PVRI, Amount of change in 6MWD | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トレプロスチニル | |||
| Tyvaso（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター治験・受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center Institutional Review Board | |
| 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 | 1180, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka | |
| 072-252-3021 | ||
| 409-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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