臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| [M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験 | ||
| [M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験 | ||
| 矢島 陽子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ABBV-011単剤投与 再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてABBV-011 の安全性及び忍容性を評価する。 ABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。 ABBV-011とbudigalimab（ABBV-181）との併用投与 再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてbudigalimab（ABBV-181）併用下でのABBV-011 の安全性及び忍容性を評価する。 Budigalimab（ABBV-181）併用下でのABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。 |
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| 1 | ||
| 再発又は難治性の小細胞肺癌患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ABBV-011 | ||
| - | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200161 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験 | [M17-327] A Phase I Study of ABBV-011 as a Single-Agent and in Combination With Budigalimab (ABBV-181) in Subjects With Relapsed or Refractory Small Cell Lung Cancer | ||
| [M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験 | [M17-327] A Study of ABBV-011 Alone and in Combination With Budigalimab (ABBV-181) in Participants With Relapsed or Refractory Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢島 陽子 | Yajima Yoko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年1月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama medical university hospital |
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| 令和3年1月26日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ABBV-011単剤投与 再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてABBV-011 の安全性及び忍容性を評価する。 ABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。 ABBV-011とbudigalimab（ABBV-181）との併用投与 再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてbudigalimab（ABBV-181）併用下でのABBV-011 の安全性及び忍容性を評価する。 Budigalimab（ABBV-181）併用下でのABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。 |
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| 1 | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 2021年06月23日 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 188 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| ・1 ライン以上の白金製剤を含む化学療法（合計3 ライン以下）後に組織学的又は細胞学的に確認された再発又は難治性のSCLC を有する成人患者で，利用可能な根治療法がない。 ・測定可能病変（1 つ以上の長径が10 mm 以上の腫瘍病変又は短径が15 mm 以上のリンパ節病変であり，RECIST v1.1 に従って，コンピュータ断層撮影（以下「CT」）スキャンで評価したものと定義する）を有する。 ・ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1。 ・最低12 週間の生存が期待される。 ・治験薬投与開始前に臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）が少なくともグレード1 に回復している。 ・血液，肝，神経及び腎機能が十分である。 ・パートB 及びC のすべての被験者は，検査で標的の発現が陽性の腫瘍組織を有する必要がある。 ・治験依頼者は，パートA 及びD の被験者について，標的発現陽性のSCLC 腫瘍組織を選択することができる。 ・過去の抗がん治療の最終投与が治験薬の初回投与の4 週間以上前である。 Part B及びPart Cのその他の選択基準： ・IHC 検査でSEZ6 陽性のSCLC 腫瘍組織を有する。 |
- Must have histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC) that is relapsed or refractory following at least 1 prior platinum-based systemic chemotherapy, but no more than 3 total prior lines of therapy, and with no curative therapy available. - Measurable disease, defined as at least 1 tumor lesion greater than or equal to 10 mm in the longest diameter or a lymph node greater than or equal to 15 mm in short axis measurement assessed by computed tomography (CT) scan, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. - Minimum life expectancy of at least 12 weeks. - Recovery to at least Grade 1 of any clinically significant toxicity (excluding alopecia) prior to initiation of study drug administration. - Adequate hematologic, hepatic, neurologic, and renal function. - All participants in Part B and Part C will be required to have tumor tissue that tests positive for target expression. - Sponsor may elect for confirmed SCLC tumor tissue to test positive for target expression for Parts A and D participants as well. - Last dose of any prior anticancer therapy >= 4 weeks before the first dose of study drug. Additional Inclusion Criteria for Study Part B and Part C: - SCLC tumor tissue that tests positive for seizure-related homolog 6 (SEZ6) by immunohistochemistry (IHC). |
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| ・肝硬変又はその疑い，肝VOD，類洞閉塞症候群（SOS），アルコール依存症の既往を有する，又は過度のアルコール摂取が持続中である。 ・同種又は自家幹細胞移植の既往を有する。 ・治験薬の初回投与前6 ヵ月以内に，治験実施計画書で規定する心不全，又はその他の臨床的に重大な心疾患の既往が確認されている。 ・治験実施計画書で規定する心伝導異常の既往がある。 ・治験実施計画書で規定する最近又は持続中の重篤な感染症がある。 ・活動性SARS-CoV-2 感染症。 ・治験実施計画書で規定する産後又は妊娠中の女性。 ・スクリーニング時の臨床検査所見から示唆される，治験責任医師又は治験依頼者の見解として，被験者を治験薬投与による過度のリスクにさらす，治験結果の解釈を妨げる，又は治験実施計画書の要件を遵守する能力を損なう可能性がある重大な医学的又は精神的状態 パートC のその他の除外基準 ・炎症性腸疾患の既往 ・疼痛を伴うグレード2，又はグレード3 以上の末梢性ニューロパチー ・体重が35 kg 未満 ・活動性の肺臓炎又は間質性肺疾患（ILD）を有する，又はステロイドによる治療を要する肺臓炎/ ILD の既往を有する。 ・抗PD-1/PD-L1 抗体による治療歴がある場合は，治験実施計画書で規定する基準に合致していること。 ・溶血が持続している証拠があると治験責任医師が判断した患者。 ・免疫抑制剤の投与を受けている患者。（治験実施計画書で規定するものを除く） ・治験薬投与開始前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 ・活動性自己免疫疾患。（治験実施計画書で規定するものを除く） ・原発性免疫不全症，臓器移植の既往，又は結核の臨床診断を受けたことがある患者。 ・スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS），中毒性表皮壊死症（TEN）又は好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）症候群の既往がある患者。 パートD のその他の除外基準(日本人被験者) ・ABBV-011 の成分に対する過敏症の既往。 ・間質性肺疾患（肺臓炎）の既往又は合併。 |
- History of confirmed or suspected liver cirrhosis, hepatic veno-occlusive disease (VOD), sinusoidal obstruction syndrome (SOS), alcohol dependence, or ongoing excessive alcohol use. - Prior history of allogeneic or autologous stem cell transplantation. - Documented history of stroke or clinically significant cardiac disease as described in the protocol within 6 months prior to the first dose of study drug. - History of cardiac conduction abnormalities as described in the protocol. - Recent or ongoing serious infection, as described in the protocol. - Active SARS-CoV-2 infection. - Prior or concomitant malignancies with some exceptions, as described in the protocol. - Any significant medical or psychiatric condition, including any suggested by Screening laboratory findings, that in the opinion of the Investigator or Sponsor may place the participant at undue risk from the study treatment, interfere with interpretation of study results, or compromise ability to comply with protocol requirements. Additional Exclusion Criteria for Part C: - History of inflammatory bowel disease. - Peripheral neuropathy Grade 2 with pain, or Grade 3 or higher. - Body weight less than 35 kilograms. - Active pneumonitis or interstitial lung disease (ILD) or a history of pneumonitis/ILD requiring treatment with steroids. - Participants previously treated with an anti PD-1/PD-L1 targeting agent must meet additional criteria described in the protocol. - Participant is judged by the Investigator to have evidence of ongoing hemolysis. - Immunosuppressive use with exceptions as per protocol. - Participants who have received a live vaccine within 30 days of start of study treatment. - Active autoimmune disease with exceptions as indicated in the protocol. - History of primary immunodeficiency, solid organ transplantation, or previous clinical diagnosis of tuberculosis. - Participants with a history of Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Additional exclusion criteria for Part D (Japanese participants): - Participants with a history of hypersensitivity to the ingredients of ABBV-011 will be excluded. - Participants with a history of interstitial lung disease (pneumonitis) or current interstitial lung disease (pneumonitis). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の小細胞肺癌患者 | Relapsed or Refractory Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| ABBV-011 単剤投与 パートA: 用量漸増 ABBV-011を複数の用量及び投与レジメンで静脈内投与し、最大耐量及び/又はパートBの推奨用量を決定する。 パートB: 用量拡大 パートAで決定した最大耐量を超えない用量でABBV-011を静脈内投与する。 パートD: 用量漸増 ABBV-011を3週間隔で，各21日サイクルの1日目に静脈内投与する。 ABBV-011 とbudigalimab（ABBV-181）の併用投与 パートC: 用量漸増及び用量拡大 ABBV-011を複数の用量及び投与レジメンで静脈内投与する。パートBで決定したABBV-011単剤の推奨用量よりも少なくとも1段階低い用量から開始し、budigalimabを固定用量及び複数の投与レジメンで静脈内投与する。 |
Single-Agent ABBV-011 Part A: Dose Escalation ABBV-011 via intravenous administration at various doses and dosing regimens until the maximum tolerated dose and/or the recommended Part B dose(s) is declared. Part B: Dose Expansion ABBV-011 via intravenous administration at dose regimen(s) that will not exceed the maximum tolerated dose determined in Part A. Part D: Dose Escalation ABBV-011 via intravenous administration will be administered every 3 weeks (Q3wk), on Day 1 of each 21-day cycle or alternate dosing regimens. ABBV-011 and Budigalimab (ABBV-181) Combination Part C: Escalation and Expansion ABBV-011 via intravenous administration at various doses and dosing regimens starting at least 1 dose level below the recommended single-agent dose of ABBV-011 for Part B plus Budigalimab via intravenous administration at fixed doses and various dosing regimens. |
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| 1. 有害事象発現例数 有害事象とは、医薬品を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。治験担当医師は各事象と治験薬投与との関連性を評価する。重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長、先天異常、永続的又は顕著な障害・機能不全、あるいは医学的判断に基づき被験者を危険にさらしたり、上記のような結果に至らぬように内科的又は外科的な処置を必要とするような重要な医学的事象と定義する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ 2. ABBV-011の最大耐量（MTD）及び/又は第2相試験推奨用量（RPTD） パートAの用量漸増コホートにおいて、最大耐量（MTD）及び/又は第2相推奨用量（RPTD）のABBV-011を決定する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ 3. Budigalimabと併用投与したときのABBV-011の最大耐量（MTD）及び/又は第2相試験推奨用量（RPTD） パートCの用量漸増コホートではABBV-011, Budigalimabと併用投与したときのMTDの最大耐量及び/又は第2相試験推奨用量（RPTD）を決定する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ 4. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 DLTは治験実施計画書において規定される。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ 5. バイタルサインのベースラインからの平均変化量 血圧などのバイタルサインのベースラインからの平均変化量を評価する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ 6. 臨床検査値異常の発現頻度 臨床検査値異常が認められた被験者数を評価する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ 7. 心電図（ECG）パラメータのベースラインからの平均変化量 QTc間隔などの心電図パラメータのベースラインからの平均変化量を評価する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ |
1. Number of Participants With Adverse Events An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. [Time Frame: Up to approximately 5 years after the first participant receives first dose of study drug] 2. Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase 2 Dose (RPTD) of ABBV-011 The Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase 2 Dose (RPTD) of ABBV-011 will be determined during the Part A dose escalation cohort. [Time Frame: Up to approximately 5 years after the first participant receives first dose of study drug] 3. Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase 2 Dose (RPTD) of ABBV-011 in Combination with Budigalimab The Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase 2 Dose (RPTD) of ABBV-011 in combination with budigalimab will be determined during the Part C dose escalation cohort. [Time Frame: Up to approximately 5 years after the first participant receives first dose of study drug] 4. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) DLTs are adverse events as described in the protocol. [Time Frame: Up to approximately 5 years after the first participant receives first dose of study drug] 5. Mean Change from Baseline in Vital Signs Mean change from Baseline in vital signs like blood pressure will be assessed. [Time Frame: Up to approximately 5 years after the first participant receives first dose of study drug] 6. Incidence of Laboratory Abnormalities Number of participants with lab abnormalities will be assessed. [Time Frame: Up to approximately 5 years after the first participant receives first dose of study drug] 7. Mean Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters Mean change from Baseline in ECG parameters like QTc interval will be assessed. [Time Frame: Up to approximately 5 years after the first participant receives first dose of study drug] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-011 | |||
| - | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査員会 | Wakayama medical university hospital Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama | |
| 073-447-2300 | ||
| chiken@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03639194 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |