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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月19日
令和4年1月25日
中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
橋本　章司
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター
主要目的
呼吸不全のない中等症のCOVID-19患者におけるエアロゾル化JH509の有効性を評価する。
副次目的：
日本人のCOVID-19患者におけるエアロゾル化JH509の安全性を評価する。
3
COVID-19感染症
募集中
JH509
Novaferon
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年1月21日
jRCT番号 jRCT2051200159

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
 A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Aerosolized JH509 in Hospitalized Adult Patients with Mild to Moderate COVID 19
中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Aerosolized JH509 in Hospitalized Adult Patients with Mild to Moderate COVID 19 (JH509 for COVID-19 Treatment Trial (NCTT-005))

（２）治験責任医師等に関する事項

橋本　章司 Shoji Hashimoto
/ 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター Dept of infectious Diseases
感染症内科
583-8588
/ 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1, Habikino, Habikino-shi, Osaka
072-9572121
hashisyo@ra.opho.jp
橋本　章司 Shoji Hashimoto
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター Dept of infectious Diseases
感染症内科
583-8588
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1, Habikino, Habikino-shi, Osaka
072-9572121
hashisyo@ra.opho.jp
令和3年4月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

IQVIA RDS (India) Private Limited
IQVIA サービシーズジャパン株式会社
臨床開発事業本部
IQVIA サービシーズジャパン株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

新海　正晴

masaharu Shinkai

/

東京品川病院

　

　
あり
令和3年2月24日
/

瀧口　恭男

Takiguchi Yasuo

/

千葉市立青葉病院

　

　
あり
令和3年4月30日
/

宮尾　直樹

Miyao Naoki

/

医療法人社団こうかん会 日本鋼管病院

　

　
あり
令和3年4月23日
/

菅波　由有

Suganami Yu

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院

　

　
あり
令和3年5月28日
/

出雲　雄大

Izumo Takehiro

/

日本赤十字社医療センター

　

　
あり
令和3年6月25日
/

井村　春樹

Imura Haruki

/

医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院

　

　
あり
令和3年5月14日
/

林　健太郎

Hayashi Kentaro

/

日本大学医学部附属板橋病院

　

　
あり
令和3年5月28日
/

廣瀬　知人

Hirose Kazuhito

/

公益財団法人筑波メディカルセンター 筑波メディカルセンター病院

　

　
あり
令和3年6月7日
/

倭　正也

Yamato Masaya

/

地方独立行政法人 りんくう総合医療センター

　

　
あり
令和3年5月28日
/

平井　由児

Hirai Yuji

/

東京医科大学八王子医療センター

　

　
あり
令和3年6月26日
/

菊池　教大

Kikuchi Norihiro

/

独立行政法人国立病院機構 霞ヶ浦医療センター

　

　
令和3年6月8日
/

若松　謙太郎

Wakamatsu Kentaro

/

独立行政法人国立病院機構 大牟田病院

　

　
あり
令和3年6月7日
/

杉山　公美弥

Sugiyama Kumiya

/

独立行政法人国立病院機構 宇都宮病院

　

　
あり
令和3年6月22日
/

相良　博典

Sagara Hironori

/

昭和大学病院

　

　
あり
令和3年6月29日
/

堀　隆樹

Hori Takaki

/

医療法人徳洲会 鎌ケ谷総合病院

　

　
あり
令和3年6月18日
/

内藤　俊夫

Naito Toshio

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

　

　
あり
令和3年6月25日
/

平井　邦朗

Hirai kuniaki

/

昭和大学病院附属東病院

　

　
あり
令和3年6月29日
/

西田　幸司

Nishida Koji

/

地方独立行政法人堺市立病院機構 堺市立総合医療センター

　

　
あり
令和3年6月18日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター

　

　
あり
令和3年7月20日
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

　

　
あり
令和3年7月1日
/

田居　克規

Tai Katsunori

/

社会医療法人誠光会 淡海医療センター

　

　
あり
令和3年8月13日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的
呼吸不全のない中等症のCOVID-19患者におけるエアロゾル化JH509の有効性を評価する。
副次目的：
日本人のCOVID-19患者におけるエアロゾル化JH509の安全性を評価する。
3
2021年03月08日
2021年03月25日
2021年01月12日
2023年04月30日
385
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1. 同意書の署名時に20歳以上で、書面による同意が得られている。
2. 薬剤投与開始前72時間以内に抗原検査またはRT-PCR検査によってSARS-CoV-2感染症と診断されている。
3. COVID-19の症状が発現してから治験薬の投与開始まで6日未満。症状とは、以下の症状のうち1つ以上と定義する：発熱（37.5ºC以上）、呼吸器症状（咳嗽、息切れ、胸痛、咽頭痛、鼻水、鼻閉など）、頭痛、倦怠感、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、嗅覚の喪失、味覚の喪失、または治験責任医師もしくは医師の定義による他のCOVID-19症状。
4. 以下の所見を1つ以上有する。
• パルスオキシメータで測定された酸素飽和度（SpO2）が96%未満、かつ93%超
• 胸部X線またはCTスキャンで、COVID-19を示唆する肺炎の所見
 1.Written informed consent has been obtained from the participants with the age of over 20 years at the time of signing the informed consent.
2.SARS-CoV-2 infection is diagnosed by RT-PCR within 72 hours before starting drug administration.
3.Less than 6 days from onset of COVID-19 symptoms to starting the administration of the investigational drug. The symptoms are defined as one or more of the following: fever (37.5 or higher), respiratory symptoms (cough, shortness of breath, chest pain, sore throat, running nose, nasal congestion, etc.), headache, malaise, abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting, loss of smell, loss of taste, or other COVID-19 symptoms defined by investigators or physicians.
4.Have at least one of the following findings.
Oxygen saturation (SpO2) measured by pulse oximeter is less than 96% but more than 93%.
Chest X-ray or CT scan shows pneumonia findings suggestive of COVID-19 infection
1. インターフェロンまたはJH509、あるいはこれら薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴。
2. 他の抗ウイルス薬（ファビピラビル、レムデシビル、インターフェロンなど）を投与されたことがある、または治験参加中にこれらの治療が必要と判断された者。
3. CTCAEグレード3以上の肝機能障害、または腎機能障害。
4. 吸入療法を禁忌とする活動性感染症またはその他の医学的状態。		 1. History of hypersensitivity to interferon or Novaferon or any excipients of interferon or Novaferon.
2. Having received other antiviral treatments (Favipiravir, Remdesivir, interferon, etc.)
3. CTCAE Grade 3 or higher liver dysfunction (ALT / AST> 5ULN) or renal dysfunction (eGFR <30 mL / min / 1.73 m2)
4. Active infections or other medical conditions that contraindicate inhalation therapy
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 適格性レビューの結果、患者が選択基準を満たしていない場合。
2. 患者が本治験からの離脱を決定した場合。
3. コンプライアンス不良等、患者が治験実施計画書に違反した場合。
4. 有害事象により治験薬の中止が必要な場合。
5. 治験責任医師が、患者の健康状態により中止を推奨した場合。
COVID-19感染症 COVID-19 infections disease
あり
JH509またはプラセボは、1日2回（朝夕）7日間、使い捨てネブライザーを使用した15分間の吸入により投与される。症状が一貫して継続する場合、治験薬投与は最長10日まで延長できる。 JH509 or placebo is administered by inhalation for 15 minutes using a disposable nebulizer, twice daily (morning and evening) for 7 days. If symptoms consistently exist, the drug administration course can be extended up to 10 days. Adverse events will be observed up to 28 days after starting drug administration.
7段階の順序尺度で、少なくとも2ポイント以上改善するまでの時間 Time to clinical improvement by two points on a 7-point ordinal scale
副次評価項目：
1. Day 1からDay 10、Day 14、及びDay 28における、7段階の順序尺度で1ポイント以上の臨床的改善がみられた被験者の割合
2. Day 1からDay 10、Day 14、及びDay 28における、7段階の順序尺度で1ポイント以上の臨床的悪化がみられた被験者の割合
3. 治験薬投与開始後、鼻腔拭い液のサンプルを用いたSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性になるまでの時間
4. 治験薬投与開始後、各検査日における鼻腔拭い液のサンプルを用いたSARS-CoV-2のRT-PCR検査の結果が陰性になった被験者の割合
5. 治験薬投与開始後、各試験日における鼻腔拭い液のサンプル中のSARS-CoV-2ウイルス量のベースライン後の変化
6. 治験薬投与開始後Day 28における死亡率
7. 新型コロナウイルス感染症の治療のための入院期間
8. 症状消失までの時間［症状消失とは、早期警告スコア（NEWS2）が0の状態が24時間持続した場合と定義する］
9. 酸素補給を必要とする被験者の割合及び期間
10. 人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする被験者の割合及び期間
11. 治験薬投与開始後Day 28における侵襲的人工呼吸器またはECMOを使用していない生存患者の割合
12. 有害事象		 1. Rate of clinical improvement by at least 1point on a 7-point ordinal scale on Day1 to Day10, Day14, and Day28
2. Rate of clinical deterioration by at least 1 point on a 7-point ordinal scale on Day1 to Day10, Day14, and Day28
3.Time to negative RT-PCR testofSARS-CoV-2 in nasopharyngeal swap or in other samples from respiratory system after starting drug administration
4. Rate of negative RT-PCR testofSARS-CoV-2 in nasopharyngeal swap or in other samples from respiratory system on each test day after starting drug administration
5. Post-baseline changes of SARS-CoV-2viral loads in nasopharyngeal swap or in other samples from respiratory system on each test day after starting drug administration
6. Rate of mortality on Day 28 of starting drug administration
7. Duration of hospital stay for treatment of new coronavirus infection
8. Time to resolution of symptoms defined as a (National Early Warning Score 2) NEWS2 of 0 maintained for 24hours
9. Rate and duration of requiring supplemental oxygen
10. Rate and duration of requiring mechanical ventilator (invasive or non-invasive)
11. Rate of alive patients without using invasive ventilator or ECMO on Day 28 of starting drug administration
12. Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JH509
Novaferon
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Genova Inc.
Genova Inc.
あり
あり
令和3年3月1日
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター 治験審査委員会 Osaka Habikino Medical Center Institutional Review Board
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1, Habikino, Habikino-shi, Osaka
072-957-2121
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月19日 詳細
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