臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月18日 | ||
| 令和4年7月9日 | ||
| ROH-201点眼液 前期第II相臨床試験 | ||
| ROH-201点眼液 前期第II相臨床試験 | ||
| 北埜 貴士 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| シェーグレン症候群患者を含むドライアイ患者に対するROH-201点眼液の有効性及び安全性を、多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| ドライアイ | ||
| 研究終了 | ||
| ROH-201 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200158 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ROH-201点眼液 前期第II相臨床試験 | ROH-201 ophthalmic solution Phase 2a clinical trial | ||
| ROH-201点眼液 前期第II相臨床試験 | ROH-201 ophthalmic solution Phase 2a clinical trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北埜 貴士 | Kitano Takashi | ||
| / | ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 619-0216 | |||
| / | 京都府木津川市州見台6-5-4 | 6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto | |
| 0774-71-8820 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 北埜 貴士 | Kitano Takashi | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 619-0216 | |||
| 京都府木津川市州見台6-5-4 | 6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto | ||
| 0774-71-8820 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 令和3年2月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| シェーグレン症候群患者を含むドライアイ患者に対するROH-201点眼液の有効性及び安全性を、多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 涙液層破壊時間が5秒以下 - ドライアイに関連する自覚症状を有する - 同意取得日の年齢が満20歳以上 |
- Tear film break-up time of <= 5 seconds - Have a subjective symptoms of Dry Eye Disease - 20 years and older at the time of Informed Consent |
||
| -コンタクトレンズの装用が必要なもの | - Contact lens wearers who cannot discontinue the wear over the trial period | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドライアイ | Dry eye disease | ||
| あり | |||
| ドライアイ患者を対象に、ROH-201点眼液又はプラセボを投与する | Administer ROH-201 ophthalmic solution or placebo to participants with dry eye disease | ||
| フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in fluorescein staining score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ROH-201 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費及び医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ロート製薬株式会社 | |
| ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| sumiko.kawamoto@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |