臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| 令和4年8月7日 | ||
| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
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| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 日本人健康成人へDS-6016aを単回皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行性骨化性線維異形成症 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-6016a | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200155 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
DS-6016a Phase I Study - Single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-6016a after subcutaneous injection in healthy Japanese subjects. - |
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| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
DS-6016a Phase I Study - Single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-6016a after subcutaneous injection in healthy Japanese subjects. - |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
大阪府 |
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|
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人へDS-6016aを単回皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2021年03月20日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年03月19日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人健康成人男性 2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者 3) クリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5以上25.0 kg/m2未満の者 |
1. Japanese healthy male subjects. 2. Age >=20 and <=45 years upon providing informed consent. 3. Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at screening. |
||
| 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 2) アルコール又は薬物依存者 等" |
1. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy) 2. Having alcohol or drug dependence etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 進行性骨化性線維異形成症 | Fibrodysplasia ossificans progressiva | ||
| あり | |||
| DS-6016a又はプラセボを上腕部、大腿上部、又は腹部に単回皮下投与する。 | DS-6016a or Placebo is administered at a single subcutaneous injection into the upper arm, upper part of the thigh, or abdominal wall. |
||
| 安全性評価項目: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図 |
Safety: Adverse Events, laboratory data, body weight, vital signs, and 12-lead Electrocardiography |
||
| ・DS-6016aの血漿中濃度の薬物動態パラメータ ・抗薬物抗体及び抗宿主細胞タンパク質抗体の発現の有無 |
-Plasma pharmacokinetics parameters for DS-6016a -Formation of anti-drug antibody and anti-host cell protein antibody |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-6016a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-9,Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04818398 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| DS6016-A-J101 | |
| 単施設試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |