臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
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| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 日本人健康成人へDS-6016aを単回皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行性骨化性線維異形成症 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-6016a | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年06月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年07月26日 | |||
| 48 | |||
| / | ・安全性解析対象集団において、被験者の平均(範囲)年齢は28.2(20～41)歳、平均体重は63.75 kg、平均BMIは21.53 kg/m^2であった。 ・人口統計学的特性及びその他のベースライン特性について、投与群間で大きな違いは認められなかった。 ・PK解析対象集団の人口統計学的特性及びその他のベースライン特性は、安全性解析対象集団と同様であった。 |
- In the safety analysis set, the mean (range) age of the subjects was 28.2 (20 to 41) years, the mean weight was 63.75 kg, and the mean BMI was 21.53 kg/m^2. - No notable differences were found in the demographic or other baseline characteristics among the administration groups. - The demographic and other baseline characteristics of the PK analysis set were similar to those of the safety analysis set. |
|
| / | ・各コホート (コホート1～6) において、2例がプラセボ群に、6例がDS-6016a群 (コホート1 [5 mg群]、コホート2 [15 mg群]、コホート3 [50 mg群]、コホート4 [150 mg群]、コホート5 [500 mg群]、コホート6 [1000 mg群])に無作為に割り付けられた。 ・無作為化された48例全例が安全性解析対象集団、抗薬物抗体（ADA）及び抗宿主細胞タンパク質（HCP）抗体解析対象集団とされた。 ・無作為化された48例のうち、DS-6016aが投与された36例が薬物動態解析対象集団とされた。 |
- In each cohort (Cohorts 1 to 6), 2 subjects were randomized to placebo and 6 subjects were randomized to DS-6016a (5 mg for Cohort 1 [5-mg group], 15 mg for Cohort 2 [15-mg group], 50 mg for Cohort 3 [50-mg group], 150 mg for Cohort 4 [150-mg group], 500 mg for Cohort 5 [500-mg group], and 1000 mg for Cohort 6 [1000-mg group]). - All 48 randomized subjects were included in the safety analysis set, and the ADA and anti-HCP antibody analysis set. - Of the 48 randomized subjects, 36 subjects who received DS-6016a were included in the PK analysis set. |
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| / | ・TEAEの発現率は、プラセボ群66.7% (8/12例)、全DS-6016a群44.4% (16/36例) であった。 ・各DS-6016a投与群におけるTEAEの発現率は、5 mg群33.3% (2/6例)、15 mg群50.0% (3/6例)、50 mg群50.0% (3/6例)、150 mg群33.3% (2/6例)、500 mg群66.7% (4/6例)、1000 mg群33.3% (2/6例)であった。 ・いずれかの投与群において20%以上に認められたTEAEは、ワクチン接種部位疼痛、C-反応性蛋白増加、ALT増加、 血中クレアチンホスホキナーゼ上昇であった。 ・TEAEは、2件の中等度の事象 (齲歯および発熱) を除き、いずれも軽度であり、無処置で消失した。 ・治験薬と関連のあるTEAEの発現率は、プラセボ群16.7% (2/12例)、全DS-6016a群11.1% (4/36例) であった。 ・各DS-6016a群における治験薬と関連のあるTEAEの発現率は、5 mg群0.0% (0/6例)、15 mg群16.7% (1/6例)、50 mg群0.0% (0/6例)、150 mg群16.7% (1/6例)、500 mg群33.3% (2/6例)、1000 mg群0.0% (0/6例)であった。 ・治験薬と関連のあるTEAEは、頭痛 (15 mg群1例)、悪心 (15 mg群1例)、発疹 (150 mg群1例)、ALT増加 (プラセボ群1例及び500 mg群2例)、AST増加 (プラセボ群1例)及びγ-GTP増加 (プラセボ群1例) であった。いずれも軽度であり、無処置で消失した。 ・死亡、重篤な有害事象、治験中止に至ったTEAE、重度のTEAEは報告されなかった。 ・臨床検査値、バイタルサイン、12誘導心電図、体重、その他の安全性評価項目のいずれにおいても、投与群間で特筆すべき傾向や差異は認められなかった。 |
- The incidence of TEAEs was 66.7% (8 of 12) in the placebo group and 44.4% (16 of 36) in the all DS-6016a group. - The incidence of TEAEs in each DS-6016a group was 33.3% (2 of 6) in the 5-mg group, 50.0% (3 of 6) in the 15-mg group, 50.0% (3 of 6) in the 50-mg group, 33.3% (2 of 6) in the 150-mg group, 66.7% (4 of 6) in the 500-mg group, and 33.3% (2 of 6) in the 1000-mg group. - The TEAEs reported by 20% or more of the subjects in any treatment group were vaccination site pain, C-reactive protein increased , alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased. - All TEAEs were mild, and resolved without treatment except for 2 moderate events (dental caries and tonsillitis). - The incidence of TEAEs related to the study drug was 16.7% (2 of 12) in the placebo group and 11.1% (4 of 36) in the all DS-6016a group. - The incidence of TEAEs related to the study drug in each DS-6016a group was 0.0% (0 of 6) in the 5-mg group, 16.7% (1 of 6) in the 15-mg group, 0.0% (0 of 6) in the 50-mg group, 16.7% (1 of 6) in the 150-mg group, 33.3% (2 of 6) in the 500-mg group, and 0.0% (0 of 6) in the 1000-mg group. - The reported TEAEs related to the study drug were headache (1 subject in the 15-mg group), nausea (1 subject in the 15-mg group), rash (1 subject in the 150-mg group), alanine aminotransferase increased (1 subject in the placebo group and 2 subjects in the 500-mg group), aspartate aminotransferase increased (1 subject in the placebo group), and gamma glutamyltransferase increased (1 subject in the placebo group). All TEAEs related to the study drug were mild and resolved without treatment. - No deaths, SAEs, TEAEs leading to study discontinuation, or severe TEAEs were reported in this study. - No notable trends or differences among the treatment groups were found in any of the laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG, body weight, or other safety endpoints. |
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| / | ＜主要評価項目＞ 安全性評価項目：「疾病等の発生状況のまとめ」を参照。 ＜副次評価項目＞ 薬物動態評価項目： ・DS-6016aは皮下投与後緩やかに吸収され、Tmaxの中央値は144.00～240.00時間であった。血漿中濃度はCmaxに達した後緩やかに低下し、t1/2の平均値は5～1000 mgの用量範囲で391～844時間であった。 ・5～1000 mgの用量範囲で用量に伴いTmax (中央値) は遅延し、t1/2 (平均値) は、延長する傾向が認められた。 ・DS-6016aの全身曝露量 (Cmax、AUCinf及びAUClast) は用量依存的に増加した。 ・曝露量は5～1000mgの用量範囲で用量比以上の増加傾向が認められ、150mg以上の用量では線形な増加傾向が認められた。 血漿中抗薬物抗体及び抗宿主細胞タンパク質抗体： ・ベースライン時にADA陽性の被験者はいなかった。 ・DS-6016aを投与された36名中4名 (11.1%) において、治験薬投与後にADA陽性が認められた。 ・ADAの発現率は用量依存的ではなかった。 ・各用量群において、ADA陽性の被験者のDS-6016a全身曝露量は、ADA陰性の被験者よりも低い傾向にあった。 ・ベースライン又はベースライン後のいずれかの時点で抗HCP抗体陽性の被験者はいなかった。 |
<Primary outcome> Safety: See "Adverse events" <Secondary outcome> Pharmacokinetics: - After subcutaneous administration, DS-6016a was absorbed slowly, with the median Tmax ranging from 144.00 to 240.00 h, and the plasma concentration of DS-6016a decreased slowly after reaching Cmax, with the mean t1/2 ranging from 391 to 844 h, across a dose level range of 5 to 1000 mg. - The median Tmax and mean t1/2 tended to increase with the dose across a dose level range of 5 to 1000 mg. - The DS-6016a systemic exposure (Cmax, AUCinf and AUClast) increased in a dose dependent manner. - The exposure tended to increase in a greater-than-dose-proportional manner across the entire dose level range of 5 to 1000 mg, and the increases tended to be linear at dose levels of 150 mg and above. Formation of anti-drug antibody and anti-host cell protein antibody: - No subjects were positive for ADA at baseline. - After administration of the study drug, treatment-induced ADA was reported in 4 of 36 subjects (11.1%) who received DS-6016a. - The dose-dependency in the incidence of ADA was not observed. - In each dose group, the DS-6016a systemic exposure of the subjects with ADA-positive results tended to be lower than that of the subjects with ADA-negative results. - No subjects were positive for anti-HCP antibody at baseline or any post-baseline time point. |
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| / | ・日本人健康成人男性にDS-6016a 5、15、50、150、500及び1000 mgを単回皮下投与したときの安全性及び忍容性プロファイルは許容可能であることが示された。 ・TEAEの発現率は、プラセボ群66.7%、全DS-6016a群44.4%であった。 ・DS-6016a群のTEAEは、2件の中等度の事象を除き、すべて軽度であった。 ・DS-6016aの全身曝露量は5～1000mgの用量範囲で用量比以上の増加傾向が認められ、150mg以上の用量では線形な増加傾向が認められた。 |
- DS-6016a was shown to have an acceptable safety and tolerability profile at single subcutaneous doses of 5, 15, 50, 150, 500 and 1000 mg in healthy Japanese male adults. -The incidence of TEAEs was 66.7% in placebo group and 44.4% in DS-6016a group. -All TEAEs in DS-6016a group were mild except for 2 moderate events. -The DS-6016a systemic exposure tended to increase in a greater than-dose-proportional manner across the doses of 5 to 1000 mg, and the increase tended to be linear at 150 mg and above. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200155 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
DS-6016a Phase I Study - Single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-6016a after subcutaneous injection in healthy Japanese subjects. - |
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| DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐ |
DS-6016a Phase I Study - Single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-6016a after subcutaneous injection in healthy Japanese subjects. - |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人へDS-6016aを単回皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2021年03月20日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2022年07月26日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人健康成人男性 2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者 3) クリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5以上25.0 kg/m2未満の者 |
1. Japanese healthy male subjects. 2. Age >=20 and <=45 years upon providing informed consent. 3. Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at screening. |
||
| 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 2) アルコール又は薬物依存者 等" |
1. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy) 2. Having alcohol or drug dependence etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 進行性骨化性線維異形成症 | Fibrodysplasia ossificans progressiva | ||
| あり | |||
| DS-6016a又はプラセボを上腕部、大腿上部、又は腹部に単回皮下投与する。 | DS-6016a or Placebo is administered at a single subcutaneous injection into the upper arm, upper part of the thigh, or abdominal wall. |
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| 安全性評価項目: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図 |
Safety: Adverse Events, laboratory data, body weight, vital signs, and 12-lead Electrocardiography |
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| ・DS-6016aの血漿中濃度の薬物動態パラメータ ・抗薬物抗体及び抗宿主細胞タンパク質抗体の発現の有無 |
-Plasma pharmacokinetics parameters for DS-6016a -Formation of anti-drug antibody and anti-host cell protein antibody |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-6016a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-9,Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04818398 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS6016-A-J101 | |
| 単施設試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| DS6016-A-J101_Protocol redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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