臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 手術不能又は残存／再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象にマシテンタン75 mgの有効性及び安全性を評価する，非盲検継続投与期間を含む，前向き，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，アダプティブ第3 相試験 | ||
| 手術不能又は残存／再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象にマシテンタン75 mgの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者において，28 週時の運動耐容能に対するマシテンタン75 mg の影響をプラセボと比較評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| Macitentan 10 mg、Macitentan 37.5 mg、Macitentan 75 mg | ||
| オプスミット錠10mg、なし、なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 手術不能又は残存／再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象にマシテンタン75 mgの有効性及び安全性を評価する，非盲検継続投与期間を含む，前向き，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，アダプティブ第3 相試験 | A prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, parallel group, adaptive Phase 3 study with open-label extension to evaluate efficacy and safety of macitentan 75 mg in inoperable or persistent/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension | ||
| 手術不能又は残存／再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象にマシテンタン75 mgの有効性及び安全性を評価する試験 | A study to evaluate efficacy and safety of macitentan 75 mg in inoperable or persistent/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Medical Center, Ohashi Hospital |
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| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者において，28 週時の運動耐容能に対するマシテンタン75 mg の影響をプラセボと比較評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ドイツ/ハンガリー/韓国 | USA/Germany/Hungary/South Korea | ||
| - 以下の基準の1 つを満たすCTEPH（WHO Group 4）： a. 閉塞部が外科的にアクセスできない位置にある（遠位病変である）ことから，手術不能であると判定委員会（AC）により確認された患者 b. BPA 施行後に残存／再発したCTEPH，及び閉塞部が外科的にアクセスできない位置にある（遠位病変である）ことから，手術不能であるとAC により確認された患者 c. PEA（BPA 後のPEA を含む）後に残存／再発したCTEPH 患者： - 6MWD が100 m 以上，450 m 以下。適格性及びベースラインの6MWT によって記録される。ベースラインの6MWD は，適格性評価のための来院時の結果と15%以上差があってはならない - WHO FC ≥II - 禁忌である又は入手できない場合を除いて，国・地域の標準治療に従ってリオシグアトの投与を受けている患者。 |
- Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) (World Health Organization [WHO] Group 4) fulfilling one of the following criteria: a) inoperable due to the localization of the obstruction being surgically inaccessible (that is, distal disease), b) persistent/recurrent CTEPH after balloon pulmonary angioplasty (BPA), and deemed inoperable due to the localization of the obstruction being surgically inaccessible (that is, distal disease), c) persistent/recurrent CTEPH after rescue pulmonary endarterectomy (PEA) - 6-minute walk distance (6MWD) greater than or equal to (>=) 100 meter (m) and less than or equal to (<=) 450 meters (m), documented by an eligibility and a baseline 6-minute walk test (6MWT). The baseline 6MWD must not differ by more than 15 percent (%) from the eligibility test - World Health Organization functional class (WHO FC) >= II - Participants are to receive riociguat as per local standard of care, unless it is contraindicated or unavailable |
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| - スクリーニング期間前3 カ月以内又はスクリーニング期間中に急性肺塞栓症が認められた患者 - 治験の二重盲検期の固定期間パートにBPA が予定されている患者 - 重大な閉塞性及び拘束性肺疾患 - 間欠性跛行等，治験の評価（特に6MWT）上，支障となる急性又は慢性障害（呼吸障害を除く）を有する患者 - スクリーニング期間前3 カ月以内，スクリーニング期間中，又は治験の固定期間パートに，介入を必要とする症候性冠動脈疾患を有する患者 - 非代償性心不全を有する患者。ただし厳重な監視下にある場合を除く。 - 生命を脅かすもの不整脈が確認され，記録されている患者 - スクリーニング期間前6 カ月以内又はスクリーニング期間中に急性心筋梗塞が認められた患者 - スクリーニング期間前3 カ月以内又はスクリーニング期間中に脳血管イベント（一過性脳虚血発作を含む）が認められた患者 - 肺静脈閉塞症（PVOD）を有する，又は疑われる患者 - ランダム化前90 日以内にERA，静注のプロスタサイクリン／プロスタサイクリンアナログ，又は治験薬が投与された患者 - 以下の期間にPDE-5 阻害剤，経口，吸入，又はSC プロスタサイクリン／プロスタサイクリンアナログ，プロスタサイクリン受容体作動薬すなわちリオシグアトの用量が変更された，又は開始された患者 a. ランダム化前90 日以内 b. DB 期の固定期間パートに予想される。 - スクリーニング時に低血圧である患者。すなわち収縮期血圧（SBP）が90 mmHg 未満，又は拡張期血圧（DBP）が50 mmHg 未満。 - スクリーニング時の推定糸球体濾過量（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式で算出）が30 mL/min/1.73 m2 未満の，高度の腎機能障害を有する患者 - 確認された病歴の記録に基づき，Child-Pugh クラスB 又はC で定義される，中等度から重度の肝障害であることが判明している患者 - スクリーニング時に血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及び／又は血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限の1.5 倍を超えている患者 - スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）が100 g/L（<10 g/dL）未満の患者 |
- Acute pulmonary embolism within 3 months prior to or during Screening - Planned balloon pulmonary angioplasty (BPA) during the fixed duration part of the double-blind period - Significant obstructive and restrictive lung disease - Acute or chronic conditions (other than dyspnea) that limit the ability to comply with study requirements, in particular with 6MWT (for example, intermittent claudication). - Symptomatic coronary artery disease requiring an intervention within 3 months prior to or during Screening or anticipated during the fixed duration part of the study - Decompensated cardiac failure if not under close supervision - Known and documented life-threatening cardiac arrhythmias - Acute myocardial infarction within 6 months prior to, or during Screening - Cerebrovascular events (including transient ischemic attack) within 3 months prior to, or during Screening - Known or suspicion of pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) - Administration of ERAs, intravenous prostacyclins / prostacyclin analogs, or investigational treatment within 90 days prior to Randomization - Change in dose or initiation of Phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors, oral, inhaled or subcutaneous (SC) prostacyclins / prostacyclin analogues, prostacyclin receptor agonists or riociguat, a) within 90 days prior to Randomization, or b) anticipated during the fixed duration part of the double-blind [DB] period - Hypotension, that is, systolic blood pressure (SBP) less than (<) 90 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure (DBP) <50 mmHg at Screening. - Severe renal dysfunction with an estimated Glomerular Filtration Rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73 m^2) using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula at Screening - Known moderate to severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class B or C, based on records that confirm documented medical history - Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)greater than or equal to (>=) 1.5*upper limit of normal (ULN) at Screening - Hemoglobin <100 g/L (<10 gram per deciliter [g/dL]) at Screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | Chronic thromboembolic pulmonary hypertension | ||
| あり | |||
| ・マシテンタン75mg群：被験者は、 マシテンタン10 mgを4週間毎日経口投与し、続いてマシテンタン37.5 mgを4週間投与した後、目標用量のマシテンタン75 mgを継続する。目標用量75 mgに達し、少なくとも28週の二重盲検（DB）期間を完了した被験者は、すべての被験者が本治験のDBパートを完了した時点で、又はイベント評価委員会（CEC）により臨床症状の悪化のイベントが確認された時点で、非盲検（OL）継続投与期へ移行する。 ・プラセボ群：被験者は、マシテンタン10 mg、37.5 mg、及び75 mg錠に対応するプラセボ錠をそれぞれ投与する。投与中又は投与後観察期間(PTOP)のいずれかで治験実施計画書に従ってDB期を完了した被験者は、OL継続投与期への移行に適格とし、8週間のOLダブルダミー漸増投与後(マシテンタン10 mgを4週間投与後、さらに37.5 mgを4週間投与)に、マシテンタン75 mgを投与する。 |
Macitentan Participant will receive macitentan at a dose of 10 milligram (mg) once daily (OD) for 4 weeks, followed by a dose of macitentan 37.5 mg for another 4 weeks and continue with the target dose of macitentan 75 mg. Participants who have reached the target dose of 75 mg, completed the Double-blind (DB) period up to Week 28 (either on treatment or in Post-treatment observation period [PTOP]) at minimum, may be eligible for transitioning into the Open label (OL) extension period once all participants have completed the DB part of the study, or earlier if they experienced a Clinical event committee (CEC) confirmed clinical worsening event. Placebo Participants will receive placebo tablets matching the macitentan 10 mg, macitentan 37.5mg and macitentan 75 mg tablets, respectively. Participants who completed the DB period as per protocol either on treatment or in PTOP are eligible for transitioning to the OL extension period and will receive macitentan 75 mg after an 8-week double-dummy uptitration (macitentan 10 mg for 4 weeks, followed by 37.5 mg for another 4 weeks). |
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| ベースラインから28 週時までの運動耐容能［6 分間歩行テスト（6MWT）により評価した6 分間歩行距離（6MWD）］の変化量 ベースラインからWeek28まで ベースラインから28 週時までの運動耐容能［6 分間歩行テスト（6MWT）により評価した6 分間歩行距離（6MWD）］の変化量を評価する。6分間歩行テスト（6MWT）の目的は、運動耐容能と能力を定量化することである。この標準化されたテストでは、硬くて平らな面で個人が合計6分間歩くことができる距離を測定する。目標は、個人が6分で可能な限り遠くまで歩くことである。 |
Change From Baseline to Week 28 in 6- minute Walk Distance [6MWD] Baseline up to Week 28 Change from baseline to week 28 in 6MWD as measured by 6-minute walk test [6MWT]) will be reported. The purpose of the six-minute walk test (6MWT) is to quantify exercise tolerance and capacity. This standardized test measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in 6 minutes. |
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| - 二重盲検投与期間終了（EODBT）までに発現する臨床症状の悪化までの時間 EODBTまで（被験者ごとの可変期間、最大3.5年） イベント評価委員会（CEC）により確認されたEODBTまでに最初に発現する臨床症状の悪化までの時間が評価される。臨床症状の悪化は、以下のイベントの少なくとも1つが生じたことと定義する。 1）死因を問わない死亡 2）心臓及び/又は肺移植 3）予定外の肺高血圧症（PH）に関連する入院 4）以下のうち1つ以上により明らかになったベースラインからのPHに関連した悪化 a）他の理由（ウイルス感染など）では説明できない世界保健機関機能分類（WHO FC）の持続的な悪化 b）6MWDで評価した運動耐容能の少なくとも15パーセント（％）の持続的な悪化 c）右心不全の症状の発現又は悪化又は徴候 5）PHの悪化によるレスキュー治療としての肺動脈血栓内膜摘除術（PEA）及び/又はバルーン肺動脈形成術（BPA） - ベースラインから28週時までにWHO機能分類（WHO FC）が改善した被験者数 ベースラインから28週時まで ベースラインから28週時までのWHO FCの改善は、被験者ごとに算出する。WHO FCテストは、病気の重症度を評価するために使用される。 I度（身体活動の制限なし）から IV度（どんな身体活動も全て苦痛となる）までの4つの機能分類（FC）で定義される。数字が高い分類から低い分類に変わると改善が考慮される。 - ベースラインから28 週時までの変化量 肺高血圧症-症状と影響（PAH-SYMPACT®）の心肺症状ドメインスコア ベースラインから28週まで 心肺症状ドメインは6項目（息切れ、疲労、活力喪失、足首や脚の腫れ、胃部の腫れ、せき）からなり、 5ポイントのリッカート尺度（0~4）で評価される。値0は「症状なし」を意味し、値4は「非常に重い症状」に相当する。PAH-SYMPACTの症状パートは7日間にわたり毎日投与する。症状項目の思い出す期間は最後の24時間である。平均心肺症状ドメインスコアは、6項目の毎日のスコアに基づいて決定される。トレーニング目的でスクリーニング時に治験実施医療機関で記入する質問票。PAH-SYMPACTは、予定来院前の7日間に自宅で実施する。 - ベースラインから28 週時までの変化量 肺高血圧症-症状と影響（PAH-SYMPACT®）の心血管症状ドメインスコア ベースラインから28週まで 心血管症状ドメインは5項目（動悸、動悸、胸痛、胸の圧迫感、ふらつき）からなり、 5段階のリッカート尺度（0~4）で評価される。値0は「症状なし」に相当し、値4は「非常に重い症状」に相当する。PAH-SYMPACTの症状パートは7日間にわたり毎日投与する。症状項目の思い出す期間は最後の24時間である。心血管症状ドメインの平均スコアは、5項目の毎日のスコアに基づいて決定される。トレーニング目的でスクリーニング時に治験実施医療機関で記入する質問票。PAH-SYMPACTは、予定来院前の7日間に自宅で実施する。 - Euro Quality of life-5-Dimension-5-Level（EQ-5D-5L）効用値におけるベースラインから28 週時までの変化量 ベースラインから28 週時まで EQ-5D-5Lは健康状態の一般的な指標である。EQ-5D-5Lは移動の程度、身の回りの管理、普段の活動、痛み/不快感、不安/ふさぎ込みの5領域に加え、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最良の健康状態）までの範囲による視覚的アナログ尺度「今日の健康」を用いて評価する5項目の質問票である。 - 加速度計で評価した，中等度から激しい身体活動を行った時間の割合の，ベースラインから28 週時までの変化量 ベースラインから28週まで 加速度計で評価した，中等度から激しい身体活動を行った時間の割合の，ベースラインから28 週時までの変化量を評価する |
- Time to Clinical Worsening up to End-of double-blind-treatment (EODBT) Period Up to EODBT (variable duration per participant, up to 3.5 years) Time to first Clinical Event Committee (CEC) confirmed clinical worsening up to EODBT will be reported. Clinical worsening is defined as the occurrence of at least one of the following events: 1) All-cause death; 2) Heart and/or lung transplantation; 3) Unplanned pulmonary hypertension (PH)-related hospitalization; 4) PH-related deterioration from baseline identified by at least one of the following: a) Persistent increase in World Health Organization functional class (WHO FC) that cannot be explained by another cause (for example, viral infection); b) Persistent deterioration by at least 15 percent (%) in exercise capacity; as measured by the 6MWD; c) New or worsening signs or symptoms of right heart failure; 5) Rescue pulmonary endarterectomy (PEA) and/or balloon pulmonary angioplasty (BPA) procedure due to worsening of PH. - Number of Participants with Improvement in WHO Functional Class (WHO FC) From Baseline to Week 28 Baseline up to Week 28 Improvement in WHO FC from baseline to Week 28 will be calculated for each participant. WHO FC test is used to assess disease severity. Four functional classes (FC) are defined from FC I (no limitation of physical activity) to FC IV (inability to carry out any physical activity without symptoms). Improvement is considered when a participant changes from a higher class to a lower class. - Change From Baseline to Week 28 in Pulmonary Arterial Hypertension - Symptoms Based on (PAH-SYMPACT) - Cardiopulmonary Symptom Domain Score Baseline up to Week 28 The Cardiopulmonary Symptoms domain consists of 6 items (shortness of breath,fatigue, lack of energy, swelling in ankles or legs, swelling in stomach area and cough) reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 means "no symptom" and value 4 corresponds to "very severe symptoms". The symptoms part of the PAH-SYMPACT will be administered daily over a 7-day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average Cardiopulmonary Symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 6 items. Questionnaires to be completed at site at screening for training purpose. PAH-SYMPACT to be performed at home, during the 7-day period prior to the scheduled visit. - Change from Baseline to Week 28 in PAH-SYMPACT - Cardiovascular Symptom Domain Score Baseline up to Week 28 The Cardiovascular Symptoms domain consists of 5 items (heart palpitations [fluttering], rapid heartbeat, chest pain, chest tightness, and lightheadedness) reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 corresponds to "no symptoms" and value 4 corresponds to "very severe symptoms". The symptoms part of the PAH-SYMPACT will be administered daily over a 7-day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average Cardiovascular Symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 5 items. Questionnaires to be completed at site at screening for training purpose. PAH-SYMPACT to be performed at home, during the 7-day period prior to the scheduled visit. - Change from baseline to Week 28 in Euro Quality of life-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Utility Score Baseline up to Week 28 The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). - Change From Baseline to Week 28 in Accelerometer-assessed Proportion of Time Spent in Moderate to Vigorous Physical Activity Baseline up to Week 28 Change from baseline to week 28 in accelerometer-assessed proportion of time spent in moderate to vigorous physical activity will be assessed. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Macitentan 10 mg | |||
| オプスミット錠10mg | |||
| 22700AMX00649000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Macitentan 37.5 mg | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Macitentan 75 mg | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04271475 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 67896062CTP3001 | |
| Initial Submission: 03-MAR-2021 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |