臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和4年7月5日 | ||
| オスラー病関連鼻出血に対するFPF300の前期第II相試験 |
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| FPF300の前期第II相試験 |
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| 栃川 宜永 | ||
| 藤本製薬株式会社 | ||
| 反復性鼻出血を有するオスラー病患者に対してFPF300を任意漸増した場合の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 反復性鼻出血を有するオスラー病 | ||
| 研究終了 | ||
| サリドマイド | ||
| サレドカプセル25, サレドカプセル50, サレドカプセル100 | ||
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会（本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| オスラー病関連鼻出血に対するFPF300の前期第II相試験 |
Efficacy and safety of FPF300 for epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia(HHT) : A Phase IIa Study |
||
| FPF300の前期第II相試験 |
A Phase IIa Study of FPF300 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 栃川 宜永 | Tochikawa Yoshinaga | ||
| / | 藤本製薬株式会社 | Fujimoto Pharmaceutical Corp. | |
| 580-8503 | |||
| / | 大阪府松原市西大塚1-3-40 | 1-3-40 Nishiotsuka, Matsubara, Osaka | |
| 072-332-5151 | |||
| y-tochikawa@fujimoto-pharm.jp | |||
| 栃川 宜永 | Tochikawa Yoshinaga | ||
| 藤本製薬株式会社 | Fujimoto Pharmaceutical Corp. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 580-8503 | |||
| 大阪府松原市西大塚1-3-40 | 1-3-40 Nishiotsuka, Matsubara, Osaka | ||
| 072-332-5151 | |||
| y-tochikawa@fujimoto-pharm.jp | |||
| 令和3年2月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 反復性鼻出血を有するオスラー病患者に対してFPF300を任意漸増した場合の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年03月24日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） Curacao基準に基づき、＜診断カテゴリー＞で「確実」に該当する者 2） 鼻出血重症度スコア（Epistaxis Severity Score；ESS）が4を超える、かつ同意取得前4週から平均週3回以上鼻出血を有する者 3） 同意取得時の年齢が20歳以上の者 4） FPF300の安全管理（妊娠回避の徹底等）を遵守できる者 |
1) Patients who have diagnosed as definite HHT by the Curacao criteria 2) Patients who have exceeded 4 points by Epistaxis Severity Score and have epistaxis at least three times a week on average since 4weeks before patient's consent 3) Patients whose age are 20 or older at the time of their consent 4) Patients who adhere to FPF300 risk management system |
||
| 1） 同意取得時に妊娠中又は妊娠可能な女性、あるいは授乳中である女性、並びに治験終了時から4週後までにパートナーの妊娠を希望する男性 2） 過去に以下の薬剤の投与を受けた者 （1） サリドマイド製剤及びサリドマイド類似薬（レナリドミド、ポマリドミド） （2） 血管新生阻害薬（ベバシズマブ、パゾパニブ等） 3） 以下の既往歴（（1）は除く）又は合併症を有する者 （1） オスラー病以外の要因による貧血 （2） オスラー病以外の出血性疾患（血友病等） （3） 肺塞栓症又は深部静脈血栓症 （4） 徐脈性不整脈 （5） 心不全 （6） 肺高血圧症 （7） 活動性（無病期間が5年以内）のがん 4） BNP値が100 pg/mL以上の者又はNT-proBNP値が400 pg/mL以上の者 5） 深部静脈血栓症高リスクに該当する者 6） HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する者 |
1) Women in pregnancy, breastfeeding or child bearing Men who wish their partners to become pregnant during the study period 2) Patients who have previously been prescribed the following agents a) thalidomide and derivatives (lenalidomide and pomalidomide) b) angiogenesis inhibitors (e.g. bevacizumab, pazopanib) 3) Patients who have the medical history(except for a)) or complications below a) anemia by reason of other than HHT b) hemorrhagic disease (e.g. hemophilia) by reason of other than HHT c) pulmonary embolism / deep vein thrombosis d) bradycardic arrhythmia e) heart failure f) pulmonary hypertension g) active cancer within 5 years of disease free interval 4) BNP >= 100 pg/mL or NT-pro BNP >= 400 pg/mL 5) Patients who have a high risk of deep vein thrombosis 6) Patients who are positive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 反復性鼻出血を有するオスラー病 | Recurrent epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia | ||
| あり | |||
| FPF300を1日1回経口投与する。初回投与量25 mgから開始し、患者の状態に応じて用量調節する。 |
FPF300 is orally administered once daily. The initial daily doses will be started at 25 mg and adjusted the dose depending on the patient's condition. |
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| ESSの改善率 |
Improvement rate of Epistaxis Severity Score |
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| 安全性等 |
Safety etc. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サリドマイド | |||
| サレドカプセル25, サレドカプセル50, サレドカプセル100 | |||
| 22600AMX00162000, 22100AMX00897000, 22000AMX023680 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 藤本製薬株式会社 | |
| Fujimoto Pharmaceutical Corp. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会（本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載） | Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital Funded research Review Committee | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojimahondori Osaka Shi Miyakojima Ku, Osaka | |
| 06-6929-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |