jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年2月19日
令和5年7月14日
成人及び青年の好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験
成人及び青年の好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験
井上　智仁
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験の主要目的は、以下のとおりである。
・24週における嚥下障害の改善について、CC-93538の有効性をプラセボと比較し評価する。
・24週における食道組織内好酸球数の減少について、CC-93538の有効性をプラセボと比較し評価する。
3
好酸球性食道炎
募集終了
Cendakimab
なし
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 IRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月13日
jRCT番号 jRCT2051200140

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人及び青年の好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験 A Phase 3, Multicenter, Multinational, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction and Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-93538 in Adult and Adolescent Subjects with Eosinophilic Esophagitis
成人及び青年の好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験 A Phase 3, Multicenter, Multinational, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction and Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-93538 in Adult and Adolescent Subjects with Eosinophilic Esophagitis (CC-93538-EE-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

井上　智仁 Inoue Tomoyoshi
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
井上　智仁 Inoue Tomoyoshi
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和3年6月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

飯島　克則

Iijima Katsunori

/

秋田大学医学部付属病院

Akita University Hospital

消化器内科

010-8543

秋田県 秋田県秋田市広面字蓮沼 44-2

018-834-1111

　

秋田県

　
/

阿部　靖彦

Abe Yasuhiko

/

山形大学医学部付属病院

Yamagata University Hospital

第2内科

990-9585

山形県 山形県山形市飯田西二丁目 2 番 2 号

023-633-1122

　

山形県

　
/

藤原　靖弘

Fujiwara Yasuhiro

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

消化器内科

545-8586

大阪府 大阪府大阪市阿倍野区旭町 1 丁目 5 番 7 号

06-6645-2121

　

大阪府

　
/

児玉　裕三

Kodama Yuzo

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

消化器内科

650-0017

兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町 7 丁目 5 番 2 号

078-382-5111

　

兵庫県

　
/

大島　忠之

Oshima Tadayuki

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine

消化器内科

663-8501

兵庫県 兵庫県西宮市武庫川町 1 番 1 号

0798-45-6111

　

兵庫県

　
/

髙橋　一也

Takahashi Kazuya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

消化器内科

951-8520

新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通 1 番町 754 番地

025-223-6161

　

新潟県

　
/

小林　隆

Kobayashi Takashi

/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

消化器内科

454-8509

愛知県 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目 6 番 10 号

052-321-8171

　

愛知県

　
/

岩切　勝彦

Iwakiri Katsuhiko

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器・肝臓内科

113-8603

東京都 東京都文京区千駄木 1-1-5

03-3822-2131

　

東京都

　
/

浦岡　俊夫

Uraoka Toshio

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化器・肝臓内科

371-8511

群馬県 群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号

027-220-7111

　

群馬県

　
/

野村　滋

Nomura Shigeru

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

アレルギー・リウマチ科

377-8577

群馬県 群馬県渋川市北橘町下箱田 779 番地

0279-52-3551

　

群馬県

　
/

新井　勝大

Arai Katsuhiro

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

消化器科

157-8355

東京都 東京都世田谷区大蔵 2-10-1

03-3416-0181

　

東京都

　
/

秋山　純一

Akiyama Jyunichi

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

消化器内科

162-8655

東京都 東京都新宿区戸山一丁目 21 番 1 号

03-3202-7181

　

東京都

　
/

眞部　紀明

Manabe Noriaki

/

川崎医科大学　総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

中央検査科

700-8505

岡山県 岡山県岡山市北区中山下二丁目 6 番 1 号

086-225-2111

　

岡山県

　
/

正岡　建洋

Masaoka Tatsuhiro

/

国際医療福祉大学三田病院

International University of Health and Welfare, Mita Hospital

消化器センター

108-8329

東京都 東京都港区三田1-4-3

03-3451-8121

　

東京都

　
/

西川　貴広

Nishikawa Takahiro

/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Daido Clinic

消化器内科

457-8511

愛知県 愛知県名古屋市南区白水町8番地

052-611-6265

　

愛知県

　
/

鈴木　秀和

Suzuki Hidekazu

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

　

神奈川県

　
/

片岡　洋望

Kataoka Hiromi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-858-5511

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、以下のとおりである。
・24週における嚥下障害の改善について、CC-93538の有効性をプラセボと比較し評価する。
・24週における食道組織内好酸球数の減少について、CC-93538の有効性をプラセボと比較し評価する。
3
2021年03月31日
2021年07月01日
2021年03月03日
2025年02月28日
33
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/カナダ/英国/イタリア/イスラエル/ポルトガル/ドイツ/スイス/ポーランド/スペイン/オーストリア/ベルギー/オーストラリア/アルゼンチン United States of America/Canada/UK/Italy/Israel/Portugal/Germany/Switzerland/Poland/ Spain/ Austria/Belgium/Australia/Argentina
1. 同意説明文書（ICF）への署名時点で12～75歳、かつ体重40kg（88.2lb）以上の患者。
2. EoEに対する抗炎症治療（コルチコステロイド等）を受けていないときの食道の（近位、中位、遠位）の内の2 つのレベルにおけるhpfあたりの好酸球数の最高値が＞＝15として定義される、EoEの組織学的所見が認められる患者。ランダム化前のスクリーニング期において、中央判定機関によるEGD検体判定で組織学的基準に基づくEoE診断を確認しなければならない。
3. Day1前の連続する2週間（14日間）にわたり記入した嚥下障害に関するmDSDを用いた評価により、EoEに対する抗炎症治療（コルチコステロイド等）を受けていないときの嚥下障害症状が4DD以上ある患者。スクリーニング期の最終14日間に収集したmDSDデータ中、11日間以上の日誌データがある患者。この11日間にmDSDの質問2から5までに対する回答が記入されていること。
4. 被験者は、PPI投与による十分な治療歴（ガイダンスに従い8週間）を有する必要があり、この治療でEoEに対する完全奏効が得られなかったか、継続治療で症状が消失していない必要がある。PPI投与を中止した被験者候補は、初回スクリーニング来院前の少なくとも4週間にPPI投与を受けていてはならず、かつ治験期間中にPPI投与を再開しないことに同意しなければならない。被験者候補がスクリーニング時点においてPPI剤の投与を受けている場合は、少なくとも初回スクリーニング来院前の4週間にわたり安定用量で投与されており、かつ治験期間中、常に同じ用量で継続投与することに同意しなければならない。
5. 被験者は、以下のいずれかの要件を満たさなければならない。（1）コルチコステロイド治療を受けていない又はコルチコステロイド治療で奏功した（ステロイド奏効／未治療として分類）、又は（2）コルチコステロイド治療で反応が不十分であり、かつコルチコステロイドによる継続治療が予定されていないかコルチコステロイド治療に対して不耐性である。EoEに対する全身性又は局所経口剤のコルチコステロイド投与歴がある患者については、以下の定義のいずれかに該当する場合にステロイド反応不十分／不耐性状態とする。以下のいずれかの基準を満たす場合、患者はステロイド反応不十分／不耐性（対象被験者の約70%）に分類されるため、ステロイド奏効／未治療（対象被験者の約30%）として分類できない点に注意すること。
a. コルチコステロイド治療で反応が不十分であり（反応しなかったか反応が消失した）、かつコルチコステロイドによる継続治療が予定されていない。：EoE管理に関して公表されているガイドラインに従った用量で6週間以上の嚥下局所経口剤によるコルチコステロイド治験歴か4週間以上の全身性コルチコステロイド治験歴がある患者、又は承認済み薬剤の処方情報に記載された治療期間の治験歴があり、かつ臨床的改善を達成しなかったか当初臨床的改善が認められたが治療中に反応が消失したと担当医師により判断された患者。
b. コルチコステロイド治療に対する不耐性：全身性又は嚥下局所経口剤のコルチコステロイド治療を開始したが、副作用が原因で治療期間又は用量レベルを達成できなかった（EoE以外の疾患におけるコルチコステロイド治療に対する不耐性を含む）患者、又はコルチコステロイド治療が推奨されないか禁忌となる基礎疾患がある患者。
可能であれば、治療の種類、治療期間及び転帰の詳細に関する文書を収集する。
6. 被験者は、初回スクリーニング来院時から治験期間にわたって常に安定した食事法（食物アレルギー又はEoE治療としての食材除去食を含む）を維持することに同意しなければならない。さらに被験者は、初回スクリーニング来院前4週間以上にわたり安定した食事法を維持していなければならない。被験者は、治験参加中に食事法を変更しないことに同意しなければならない。
7. 現在EoE以外の適応症に対して吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト（モンテルカスト等）かマスト細胞安定薬（クロモグリク酸ナトリウム等）の投与を受けている、又は皮膚疾患に対する中力価の局所コルチコステロイド（モメタゾンフランカルボン酸エステルクリームやローション等）の投与を受けている被験者は、少なくとも初回スクリーニング来院前4週間以上にわたり安定した用量／レジメンで継続投与されており、かつ治験期間中のレジメンは継続して安定していなければならない。最近投与を中止した被験者は、少なくとも初回スクリーニング来院の4週間以上前に投与を中止していなければならない。
8. 妊娠可能な女性被験者は、有効性の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。有効性の高い避妊法とは、継続して適正に単独使用又は併用した場合の年間失敗率（パール指数）が1%未満の避妊法である。
妊娠可能な女性（FCBP）とは、1）初潮を既に迎え、2）子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けておらず、3）自然閉経（がん治療後の無月経状態は該当しない）
後24ヵ月以上経過していない（すなわち、これより前24ヵ月間のいずれかの時点で月経があった）女性を指し、以下を行う必要がある。
a. 治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること。治験期間中及び16週の最終安全性追跡調査来院までの期間中に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。これは患者が異性との性交渉を完全に控える場合にも適用される。
b. 異性との性交渉を完全に控えるか（月に1回の頻度で確認し、原資料に記録する）、有効性の高い避妊法を治験期間中及び治験薬の最終投与から5ヵ月間常に使用することに同意し、遵守できる。本治験で許容可能な避妊法には以下が含まれる（FCBP被験者のランダム化時点までにその避妊法が有効でなければならない［ホルモン製剤による避妊はランダム割付けの28日以上前に開始されていなければならない］）。
− 混合型（エストロゲン及びプロゲストーゲン含有）ホルモン避妊薬（経口剤、膣剤、経皮剤）
− 排卵抑制作用のあるプロゲストーゲン単剤ホルモン避妊薬（経口剤、注射剤、埋込み式）
− 子宮内避妊器具（IUD）の挿入
− 子宮内ホルモン放出装置（IUS）の挿入
− 両側卵管結紮術、又は両側卵管結紮術（最近埋込み式器具が挿入された場合は、完全な結紮が確認かつ記録されるまで被験者は他の有効な避妊法を追加で使用しなければならない）
− 精管切除術済みの男性パートナー（精管切除術済みの男性パートナーは、当該パートナーがFCBP被験者の唯一の性的パートナーであり、かつ外科手術の成功が医学的評価により確認されている場合にのみ有効性の高い避妊法として許容可能となる）
− 異性との性交渉を完全に控える
9. 治験期間中に週1回の皮下投与を受ける意思がある患者。
10. 治験開始前に、ICFの内容を理解し、自由意思で署名できる患者。18歳未満の被験者の場合は、被験者の同意と共に親／代諾者の同意を取得しなければならない。
11. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる患者。		 1. Subject must be >= 12 years and <= 75 years of age and have a body weight of >= 40 kg(88.2 lb) at the time of signing the informed consent form (ICF)/assent form.
2. Subject has histologic evidence of EoE, defined as a peak count of >= 15 eosinophils per high-power field (hpf) at any 2 levels of the esophagus (proximal, mid, and/or distal) when off anti-inflammatory therapy (eg, corticosteroids) for EoE. The histologic criterion for diagnosis of EoE must be confirmed by a centrally read histological assessment of an EGD specimen during the Screening Period prior to randomization.
3. Subject has symptoms of dysphagia of at least 4 DD, as assessed with the mDSD instrument, over the last 2 consecutive weeks (14 days) prior to Day 1 when off antiinflammatory therapy (eg, corticosteroids) for EoE. Subjects are required to have at least 11 days of diary data out of the final 14-day period of screening mDSD collection in order to be enrolled in the study. During these 11 days, responses to questions 2 through 5 of the mDSD instrument must be complete.
4. Subject must have previously received an adequate trial of proton-pump inhibitor (PPI) medication (8 weeks per guidance) that did not provide complete response to EoE, or the subject remains symptomatic with continued use. Prospective subjects who discontinued use of a PPI must not have received a PPI for at least 4 weeks before their first Screening Visit and must agree not to restart a PPI during the study. If a prospective subject is receiving a PPI medication at screening, he or she must have been receiving a stable dose for at least 4 weeks prior to the first Screening Visit and agree to continue the same dose throughout the study.
5. Subject must either (1) be naive or have had an adequate response to corticosteroid therapy (ie, classified as Steroid Responders/Naive) or (2) have had an inadequate response to corticosteroid therapy and is not considered to be a candidate for continued corticosteroid therapy, or is intolerant to corticosteroid therapy. For subjects who have previously received systemic or swallowed topical corticosteroids for EoE, designation of the status of Steroid Inadequate Responders/Intolerant will include either of the following definitions. Note that if any of the below criteria are met, a subject will be deemed Steroid Inadequate Responders/Intolerant (approximately 70% of the study population) and cannot be classified as Steroid Responders/Naive (approximately 30% of the study population).
a. Inadequate response to corticosteroid therapy (failed to respond or lost response) and not considered a candidate for continued corticosteroid therapy: subjects who have had a trial of at least 6 weeks of swallowed topical corticosteroid treatment or 4 weeks of systemic corticosteroids at doses in accordance to published guidelines for the management of EoE, or a trial for the treatment duration specified in the prescribing information for approved products and judged by the treating physician as not achieving clinical improvement or having clinical improvement initially but lost response while on therapy.
b. Intolerant to corticosteroid therapy: subjects who initiated systemic or swallowed topical corticosteroid treatment but were unable to achieve treatment durations or dose levels due to intolerance because of side effects, including intolerance from use of corticosteroids for conditions other than EoE, or subjects with underlying conditions in which corticosteroid use is not recommended or contraindicated.
Documentation of type of therapy, treatment duration, and outcome details will be collected when possible.
6. Subjects must agree to maintain a stable diet (including any food elimination diet for the treatment of food allergy or EoE) from the first Screening Visit and throughout the duration of the study, and subjects must have maintained a stable diet for at least 4 weeks prior to the first Screening Visit. Subjects must agree not to introduce any changes in their diet while participating in the study.
7. Subjects currently receiving inhaled corticosteroids, leukotriene receptor antagonists (eg, montelukast), or mast cell stabilizers (eg, cromolyn sodium) for indications other than EoE, or medium potency topical corticosteroids (eg, mometasone furoate cream or lotion) for dermatologic conditions, must maintain stable doses/regimens for at least 4 weeks prior to the first Screening Visit and regimens must remain stable throughout the duration of the study. If recently discontinued, the medication must have been discontinued at least 4 weeks prior to the first Screening Visit.
8. Female subjects of childbearing potential must agree to practice a highly effective method of contraception. Highly effective methods of contraception are those that alone or in combination result in a failure rate of a Pearl index of less than 1% per year when used consistently and correctly.
A female of childbearing potential (FCBP) is a female who: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy, or 3) has not childbearing potential) for at least 24 consecutive months (ie, has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months) and must:
a. Have 2 negative pregnancy tests as verified by the Investigator prior to starting study therapy. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study and through the Final 16-week Safety Follow-up Visit. This applies even if the subject practices true abstinence from heterosexual contact.
b. Either commit to true abstinence from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use, and be able to comply with, highly effective contraception without interruption throughout the study and for 5 months after the last dose of IP. Acceptable methods of birth control in this study are the following (birth control must be effective by the time the FCBP subject is randomized into the study [eg, hormonal contraception should be initiated at least 28 days before randomization]):
- combined hormonal (estrogen and progestogen containing) contraception, which may be oral, intravaginal, or transdermal
- progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, which may be oral, injectable, or implantable
- placement of an intrauterine device (IUD)
- placement of an intrauterine hormone-releasing system (IUS)
- bilateral tubal ligation; or bilateral tubal occlusion (if an implantable device was recently placed, the subject must use an additional effective method of birth control until full occlusion has been confirmed and documented)
- vasectomized partner (vasectomized partner is a highly effective birth control method provided that the partner is the sole sexual partner of the FCBP and has received medical assessment of the surgical success)
- sexual abstinence
9. Subject is willing to receive weekly SC injections throughout the study.
10. Subject must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted. For subjects less than 18 years of age, subject assent must be obtained, and parental/legal representative consent is required.
11. Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
1. 本治験の組織学的検査、内視鏡検査及び臨床症状の評価項目に干渉する又は影響を及ぼす可能性があるその他の疾患の臨床的所見又は内視鏡検査所見を有する患者（ロサンゼルス［LA］分類でグレードB以上のびらん性食道炎、バレット食道、食道扁平苔癬、上部消化管出血、アカラシア、炎症性腸疾患、好酸球性胃腸炎の診断［臨床症状及び／又はEGD所見や確認されている胃及び／又は十二指腸粘膜の好酸球増加症］、顕著な裂孔ヘルニア［>3cm］等）。
2. 食道静脈瘤の存在が確認されている患者。
3. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染が確認されている患者、及び／又は現在当該疾患を治療中の患者。
4. 内視鏡検査で食道に重度の構造的異常所見が確認されている患者（スクリーニングEGD時に食道を拡張せずに直径8～10mmの内視鏡を通過させることが不可能な高グレードの狭窄等）。
5. スクリーニング期間中又は初回スクリーニング来院前8週間以内に症状緩和目的の食道拡張処置を実施したか、治験薬投与後48週間以内に食道拡張処置を実施予定の患者。
6. 免疫抑制の所見が確認されている患者、又は初回スクリーニング来院前の薬剤半減期の5倍の期間以内に、全身性免疫抑制薬か免疫調整薬（抗IL-13抗体［本治験の治験薬を除く］、IL-4受容体αアンタゴニスト抗体［デュピルマブ等］、抗IL-5抗体、抗IL-17抗体、抗免疫グロブリンＥ［IgE］抗体、抗α4β7インテグリン抗体や、その他のモノクローナル抗体、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、メルカプトプリン、インターフェロンα［IFNα］、腫瘍壊死因子α［TNFα］阻害剤等）の投与を受けている患者。治験中のこれら薬剤の投与はいずれも禁止とする。
7. 現在全身性又は嚥下局所経口剤のコルチコステロイド投与を受けている患者。コルチコステロイド投与歴のあるEoE患者は、初回スクリーニング来院の8週間以内のコルチコステロイド全身投与歴又は4週間以内のコルチコステロイド嚥下局所経口投与歴があってはならない。
8. 現在皮膚疾患に対する高力価の局所コルチコステロイド（増量ベタメタゾンジプロピオン酸エステル、クロベタゾールプロピオン酸エステル等）の投与を受けている患者。被験者候補は、初回スクリーニング来院8週間以内の皮膚疾患に対する高力価の局所コルチコステロイド投与歴があってはならない。治験中の投与はいずれも禁止とする。
9. 現在EoEの適応症に対するロイコトリエン受容体アンタゴニスト（モンテルカスト等）又はマスト細胞安定薬（クロモグリク酸ナトリウム等）の投与を受けている患者。被験者は、初回スクリーニング来院4週間以内のEoEに対するロイコトリエン受容体アンタゴニスト又はマスト細胞安定薬の投与歴があってはならない。治験中のEoEに対する治療薬の投与はいずれも禁止とする。
10. 現在、食習慣の変更（食材除去食等）で十分なEoE治療効果が認められており、かつ食事療法を完全に遵守できることでEoEの完全奏効を達成した患者（選択基準2及び3に規定する4DD以上の嚥下障害症状基準及びEoE診断の組織学的基準を満たさない患者）。
11. 初回スクリーニング来院6ヵ月以内の経口又は舌下免疫療法歴がある患者。治験中の投与はいずれも禁止とする。皮下投与で免疫化学療法を受けている被験者は初回スクリーニング来院前3ヵ月以上及び治験中に安定した用量で継続投与される場合は参加が許容される。
12. COVID-19の介入治験への参加を含む、その他の治験薬投与を受けている患者。被験者は、他の治験薬の治験に同時に参加してはならない、又は本治験のICF／アセントフォームに署名する前の薬剤半減期の5倍に相当する期間内に他の治験薬の投与歴があってはならない。さらに、初回スクリーニング来院前にCOVID-19治験ワクチン接種を受けた被験者は、治験責任医師等とClinical Trial Physicianの間で協議した上でワクチンの生物学的影響が安定したと判断するまで、登録を延期しなければならない。
13. 初回スクリーニング来院前1ヵ月以内に弱毒生ワクチン接種を受けた患者、又は治験中に弱毒生ワクチン接種が必要になると予想される患者。治験中及び16週の最終安全性追跡調査来院までの期間中の弱毒生ワクチン接種はいずれも禁止とする。
14. 第2相RPC02-201試験、又はいずれかの第1相試験への参加中にCC-93538（旧名称RPC4046及びABT-308）の投与歴がある患者。
15. 治験実施計画書の実施又は治験結果の解釈を困難にするか、本治験に参加した場合に被験者候補をリスクにさらすと考えられるその他の疾患を有している患者（コントロール不良な重度の喘息、好酸球増加症の原因となる感染、好酸球増加症候群、胃炎、大腸炎、セリアック病、EoEに関連するメンデル遺伝病、心血管疾患、EoE症状を正確に記録することが困難な神経学的疾患又は精神疾患等）。
16. 肝機能障害、又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST／血清GOT）若しくはアラニンアミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸ビルビン酸トランスアミナーゼ（ALT／血清GPT）施設基準値上限（ULN）の2 倍か総ビリルビンULNの1.5倍を超える持続的な上昇が認められる患者。総ビリルビンの上昇が臨床的に有意でないジルベール症候群に関連する患者は、参加が許容される。
17. 活動性寄生虫症／蠕虫感染を有するか、寄生虫症／蠕虫感染が疑われる患者。感染が疑われる患者は、必要に応じてランダム割付け前に臨床評価及び臨床検査を実施し、活動性感染でないことが確認された場合は参加が許容される。
18. 進行中の感染症を有する患者（B 型肝炎、C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、結核等）。
19. スクリーニング前4週間以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARSCoV-2）感染歴がある患者。症状が完全に消失しており、Clinical Trial Physicianと協議した治験責任医師等の判断に基づいて、治験薬の投与を受けた場合に参加者のリスクを高める後遺症がないことを確認する必要がある。
20. 遺伝性フルクトース不耐症（HFI）が確認されている患者。
21. 妊婦又は授乳婦。
22. 免疫グロブリンG（IgG）薬剤に対する特発性アナフィラキシー又は重大な免疫反応（アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、血清病等）の既往歴のある患者。
23. スクリーニングの5年以内に、治療が成功した転移のない皮膚扁平上皮癌又は基底細胞癌か、適切に治療された子宮頚部上皮内癌を除く癌又はリンパ増殖性障害の既往歴がある患者。
24. スクリーニング開始前5年以内にアルコール又は薬物乱用の既往歴がある患者。
25. 本治験参加を妨げるような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する患者。
26. 本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされる臨床検査値異常を含む疾患を有する患者。
27. 治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態の患者。		 1. Subject has clinical or endoscopic evidence of the presence of any other disease that may interfere with or affect the histologic, endoscopic, and clinical symptom endpoints for this study (eg, erosive esophagitis Los Angeles [LA] classification Grade B or above, Barrett's esophagus, esophageal lichen planus, upper gastrointestinal bleed, achalasia, inflammatory bowel disease, diagnosed eosinophilic gastroenteritis [clinical symptoms and/or EGD findings and confirmatory eosinophilia in gastric and/or duodenal mucosa], or significant hiatal hernia [> 3 cm], etc.).
2. Subject demonstrates presence of esophageal varices.
3. Subject has a known active Helicobacter pylori infection and/or is currently being treated for this condition.
4. Subject has evidence of a severe endoscopic structural abnormality in the esophagus (eg, high-grade stenosis where an 8- to 10-mm endoscope could not pass through the stricture without dilation at the time of the screening EGD).
5. Subject had esophageal dilation for symptom relief during the Screening Period or within 8 weeks prior to the first Screening Visit, or esophageal dilation is anticipated to be performed within 48 weeks of dosing during the study.
6. Subject demonstrates evidence of immunosuppression or is receiving systemic immunosuppressive or immunomodulating drugs (eg, anti-IL-13 antibodies [except IP in this study], IL-4 receptor alpha antagonist antibodies [eg, dupilumab], anti-IL-5 antibodies, anti-IL-17 antibodies, anti-immunoglobulin E [IgE] antibodies, alpha 4 beta 7 integrin inhibitor antibodies, or any other monoclonal antibody, methotrexate, cyclosporine, azathioprine, mercaptopurine, interferon alpha [IFN alpha], tumor necrosis factor alpha [TNF alpha] inhibitors, etc.) within 5 drug half-lives prior to the first Screening Visit. Any use of these medications will be prohibited during the study.
7. Subject is currently receiving systemic or swallowed topical corticosteroid medication. Prospective subjects with EoE previously treated with a corticosteroid must not have received a systemic corticosteroid within 8 weeks or swallowed topical corticosteroid within 4 weeks of the first Screening Visit.
8. Subject is currently receiving a high potency topical corticosteroid (eg, augmented betamethasone dipropionate, clobetasol propionate, etc.) for dermatologic use. Prospective subjects must not have received a high potency topical corticosteroid for dermatologic use within 8 weeks of the first Screening Visit. Any use will be prohibited during the study.
9. Subject is currently receiving a leukotriene receptor antagonist (eg, montelukast) or mast cell stabilizer (eg, cromolyn sodium) for the indication of EoE. Subjects must not have received a leukotriene receptor antagonist or mast cell stabilizer for EoE within 4 weeks of the first Screening Visit. Any use for the treatment of EoE during the study will be prohibited.
10. Subject is currently successfully treated for EoE with dietary modifications (eg, food elimination diet) and is able to fully adhere to the diet resulting in a complete response to EoE (ie, the subject does not meet the symptoms of dysphagia requirement of at least 4 DD and histologic criterion for diagnosis of EoE per Inclusion Criteria 2 and 3).
11. Subject has received oral or sublingual immunotherapy within 6 months of the first Screening Visit; any use will be prohibited during the study. Subjects receiving SC immunotherapy may participate but must be on stable doses for at least 3 months prior to the first Screening Visit and during the study.
12. Subject is receiving concurrent treatment with another IP, including through participation in an interventional trial for COVID-19. Prospective subjects may not participate in a concurrent IP study or have received an IP within 5 drug half-lives prior to signing the ICF/assent for this study. Further, for subjects who received an investigational COVID-19 vaccine as part of a clinical trial prior to the first Screening Visit, enrollment must be delayed until the biologic impact of the vaccine is stabilized, as determined by discussion between the Investigator and the Clinical Trial Physician.
13. Subject has received a live attenuated vaccine within one month prior to the first Screening Visit or anticipates the need to be vaccinated with a live attenuated vaccine during the course of the study. Administration of any live attenuated vaccine will be prohibited during the study through the Final 16-week Safety Follow-up Visit.
14. Subject has previously received CC-93538 treatment (formerly known as RPC4046 and ABT-308) through participation in the Phase 2 Study, RPC02-201, or any Phase 1 clinical study.
15. Subject has any other disease that would make conduct of the protocol or interpretation of the study results difficult or that would put the prospective subject at risk by participating in the study (eg, severe uncontrolled asthma, infection causing eosinophilia, hypereosinophilic syndrome, gastritis, colitis, celiac disease, Mendelian disorder associated with EoE, or cardiovascular condition, or neurologic or psychiatric illness that compromises the prospective subject's ability to accurately document symptoms of EoE).
16. Subject has liver function impairment or persisting elevations of aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) that are 2 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin 1.5 times the ULN. Subjects with elevations that are not clinically significant in total bilirubin associated with Gilbert's syndrome may participate.
17. Subject has an active parasitic/helminthic infection or a suspected parasitic/helminthic infection. Subjects with suspected infections may participate if clinical and laboratory assessments, if needed, rule out active infection prior to randomization.
18. Subject has an ongoing infection (eg, hepatitis B or C, human immunodeficiency virus [HIV], or tuberculosis).
19. Subject had a previous severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 4 weeks prior to screening. Symptoms must have completely resolved and based on Investigator assessment in consultation with the Clinical Trial Physician, there are no sequelae that would place the participant at a higher risk of receiving investigational treatment.
20. Subject has known hereditary fructose intolerance (HFI).
21. Subject is pregnant or lactating.
22. Subject has a history of idiopathic anaphylaxis or a major immunologic reaction (such as anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, or serum sickness) to an immunoglobulin G (IgG) containing agent.
23. Subject has a history of cancer or lymphoproliferative disease, other than a successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or adequately treated cervical carcinoma in situ, within 5 years of screening.
24. Subject has a history of alcohol or drug abuse within 5 years prior to initiation of screening.
25. Subject has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study.
26. Subject has any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
27. Subject has any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
12歳 以上 12age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
好酸球性食道炎 Eosinophilic esophagitis
あり
成人及び12歳以上の小児にはCC-93538として360mgを週1回皮下投与する。初回投与24週間後以降は、360mgを週1回又は2週に1回皮下投与する。 CC-93538 is administered subcutaneously at a dose of 360 mg weekly in adults and adolescent 12 years of age or older. After 24 weeks after the initial dose, a dose of 360 mg is administered subcutaneously weekly or biweekly.
導入期24週における評価項目：
・DDの臨床反応の変化量：過去14日間にわたり被験者が記入した毎日の改訂版症状日誌（mDSD）を用いて評価された嚥下障害日数（DD）のベースラインから24週までの平均変化量
・食道内の組織学的奏功（<=6/hpf）：24週における高倍率1視野（hpf）あたりの食道組織内好酸球数の最高値が<=6として定義される、食道内組織学的奏効が認められる被験者の割合		 Induction Phase Endpoints at Week 24:
- Change in DD Clinical Response:The mean change in dysphagia days (DD), evaluated over the prior 14-day period using the modified Daily Symptom Diary (mDSD), from baseline to Week 24
- Eosinophil Histologic Response (<=6/hpf):The proportion of subjects with eosinophilic histologic response defined as a peak esophageal eosinophil count <= 6/high-power field (hpf) at Week 24
導入期24週における主な副次評価項目：
・食道内の組織学的奏功（<15/hpf）：24週におけるhpfあたりの食道組織内好酸球数の最高値が<15として定義される、食道内組織学的奏効が認められる被験者の割合
・EREFS：EoE Endoscopic Reference Score（EREFS）で測定したベースラインから24週までのEoE内視鏡検査所見の平均変化量
・EoEHSSグレードスコア：EoE Histology Scoring System（EoEHSS）で測定したベースラインから24週までの組織学的グレードスコア（調整平均）の平均変化量
・EoEHSSステージスコア：EoEHSSで測定したベースラインから24週までの組織学的ステージスコア（調整平均）の平均変化量
・mDSD複合スコア：ベースラインから24週までのmDSD複合スコアの平均変化量		 Induction Phase Key Secondary Endpoints at Week 24:
- Eosinophil Histologic Response (<15/hpf):The proportion of subjects with eosinophilic histologic response defined as a peak esophageal eosinophil count < 15/hpf at Week 24
- EREFS:The mean change in the endoscopic features of EoE as measured by the EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) from baseline to Week 24
- EoEHSS Grade Score:The mean change in the mean adjusted histology grade score as measured by the EoE histology scoring system (EoEHSS) from baseline to Week 24
- EoEHSS Stage Score:The mean change in the mean adjusted histology stage score as measured by the EoE histology scoring system (EoEHSS) from baseline to Week 24
- mDSD Composite Score:The mean change in the modified Daily Symptom Diary (mDSD) composite score from baseline to Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Cendakimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 IRB Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine IRB
東京都新宿区戸山一丁目21番1号 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
chikenjimukyoku@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04753697
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/ Information about our policies regarding data sharing and the process for requesting data can be found at the links below. https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

コンビネーション製品に関する治験

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月19日 詳細
変更履歴一覧