臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月12日 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 全身性強皮症の患者を対象としたグセルクマブの多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，Proof-of-Concept試験 | ||
| 全身性強皮症の患者を対象としたグセルクマブの試験 | ||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，全身性強皮症（SSc）患者におけるグセルクマブの臨床的有効性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 全身性強皮症 | ||
| 募集終了 | ||
| グセルクマブ、グセルクマブ、プラセボ | ||
| なし（ベルギー、米国、スイス）、Tremfya Subcutaneous Injection（ベルギー、米国、スイス）、なし | ||
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性強皮症の患者を対象としたグセルクマブの多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，Proof-of-Concept試験 | A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Proof-of-concept Study of Guselkumab in Participants with Systemic Sclerosis | ||
| 全身性強皮症の患者を対象としたグセルクマブの試験 | A study of Guselkumab in Participants with Systemic Sclerosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Numaguchi Hirotaka | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和2年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Chukyo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，全身性強皮症（SSc）患者におけるグセルクマブの臨床的有効性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2021年02月22日 | |||
| 2024年07月05日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ‐米国リウマチ学会(ACR)及び欧州リウマチ学会（EULAR）2013の基準による全身性強皮症(SSc)の診断 ‐LeRoy基準（すなわち，末端部の線維化に加えて肘及び膝の近位部の皮膚の線維化）によるびまん皮膚硬化型SSc ‐罹病期間が36カ月以下（レイノー現象以外の症状が最初に認められてからの時間と定義） ‐スクリーニング時及びWeek 0のmRSSが10以上22以下 ‐スクリーニング時の予測努力性肺活量に対する割合が60%以上 ‐スクリーニング時の予測一酸化炭素肺拡散能（DLCO）の割合（ヘモグロビン補正）が40%以上 ‐スクリーニング時に以下のいずれかの基準を満たす被験者：過去2～6カ月以内に実施された評価と比べてmRSSが3以上増加，過去2～6カ月以内に実施された評価と比べて新たに1つの部位でmRSSが2以上増加，過去2～6カ月以内に実施された評価と比べて新たに2つの部位でmRSSが1以上増加 |
- Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 criteria - Diffuse cutaneous SSc according to the LeRoy criteria that is, skin fibrosis proximal to the elbows and knees in addition to acral fibrosis - Disease duration of =<36 months (defined as time from first non-Raynaud phenomenon manifestation). - Greater than or equal to (>=) 10 and less than or equal to (<=) 22 modified Rodnan skin score (mRSS) units at screening and Week 0 - Forced vital capacity (FVC) >= 60 percent (%) of predicted at screening - Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) >= 40% of predicted (hemoglobin-corrected) at screening. - Participants who meet 1 of the following criteria at screening: increase of >=3 mRSS units, compared with an assessment performed within the previous 2 to 6 months; Involvement of 1 new body area with an increase of >=2 mRSS units compared with an assessment performed within the previous 2 to 6 months; and Involvement of 2 new body areas with increase of >=1 mRSS units compared with the assessment within the previous 2 to 6 months |
||
| ‐肝機能不全又は腎機能不全（推算クレアチニンクリアランスが60 mL/min以下），重大な心臓障害，血管障害，肺障害，胃腸障害，内分泌障害，神経性障害，血液学的障害，リウマチ性疾患に伴う障害，精神障害又は代謝障害の既往がある。 ‐喀血，肺出血，腎クリーゼを含む重症又はコントロール不能のSScの既知の合併症を認める。 ‐酸素療法を必要とする間質性肺疾患を認める。 ‐関節リウマチ（RA），リウマチ性多発筋痛症（PMR），全身性エリテマトーデス，多発性筋炎／皮膚筋炎などSScの評価に影響を及ぼすSSc以外のリウマチ性疾患を認める。 ‐現在，重度，進行性又はコントロール不良の腎臓，心臓，血管，肺，消化器，内分泌，神経，血液，リウマチ性，精神，又は代謝障害と診断されている又はこれらの徴候／症状を認める。［又は，本治験に参加することで被験者が危険にさらされると治験責任（分担）医師が判断するその他の医学的状態を認める場合］ |
- History of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 60 milliliter per minute [mL/min]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances - Has any known severe or uncontrolled SSc complications including hemoptysis, pulmonary hemorrhage, renal crisis - Has an interstitial lung disease requiring oxygen therapy - Has any rheumatic disease other than SSc such as rheumatoid arthritis (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), systemic lupus erythematosus, polymyositis/dermatomyositis that could interfere with assessment of SSc - Has a current diagnosis or signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances. (or, in the investigator's opinion, any other concomitant medical condition that places the participant at risk by participating in this study) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性強皮症 | Scleroderma, Systemic | ||
| あり | |||
| 投与群A：グセルクマブ用量1 グセルクマブ用量1を静脈内投与する。 投与群A：グセルクマブ用量2 グセルクマブ用量2を皮下投与する。 投与群B：プラセボ プラセボを静脈内投与又は皮下投与する。 |
Group A: Guselkumab Dose 1 Guselkumab Dose 1 will be administered intravenously. Group A: Guselkumab Dose 2 Guselkumab Dose 2 will be administered subcutaneously. Group B: Placebo Placebo will be administered intravenously or subcutaneously. |
||
| Week 24のModified Rodnan Skin Score（mRSS）のベースラインからの変化 mRSSは皮膚の硬化を評価するためのバリデートされた理学的診察・検査手法であり，皮膚肥厚の生検結果と相関を示し，特に早期の疾患で予後及び内臓病変を反映する。mRSSは17カ所の身体部位で0（正常な皮膚）から3（重度の硬化）のスケールを用いて採点し，最大スコアは51であり，SScの重症度を分類するために用いられる。スコアが高いほど重症度が高い。 |
Change from Baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 24 Baseline and Week 24 The mRSS is a validated physical examination method for estimating skin induration. It correlates with biopsy measures of skin thickness and reflects prognosis and visceral involvement, especially in early disease. It is scored on 0 (normal) to 3 (severe induration) ordinal scales over 17 body areas, with a maximum score of 51 and is used to categorize severity of systemic sclerosis (SSc). Higher the score maximum the severity. |
||
| Week 52のmRSSのベースラインからの変化 Week 24及びWeek 52でmRSSが悪化した患者の割合 Week 24及びWeek 52で米国リウマチ学会のCombined Response Index in diffuse cutaneous systemic sclerosis（dcSSc）（ACR CRISS）でスコア0.6を達成した患者の割合 ACR CRISSは，早期dcSScを対象とした臨床試験のための複合的な反応指数であり，SScの国際的な専門家グループによって開発された。ACR CRISSアルゴリズムはランダム化臨床試験において2段階に分けて適用される。最初に，被験者が改善なしの基準を満たすかどうか評価する。改善していない場合，これらの被験者の改善度を0.0とする。残りの被験者について，5つの評価尺度［mRSS，percent predicted FVC，健康評価質問票−身体障害指標（HAQ-DI），patient’s global assessment及びphysician’s global assessment］に基づき改善の可能性を算出する。各評価尺度で用いる可能性のスコアは0～1である。 Week 24及びWeek 52のFVCのベースラインからの変化 呼吸機能検査 をFVCにより評価する。 Week 24及びWeek 52の予測努力性肺活量に対する割合のベースラインからの変化 呼吸機能検査を予測努力性肺活量により評価する。 Week 24及びWeek 52の一酸化炭素肺拡散能（DLCO）のベースラインからの変化 呼吸機能検査をDLCOにより評価する。 Week 24及びWeek 52のpercent predicted DLCOのベースラインからの変化 呼吸機能検査をpercent predicted DLCOにより評価する。 Week 24 及び Week 52 の手指潰瘍数のベースラインからの変化 手指潰瘍は，皮膚全層（最大径が3 mm超）及び上皮が失われた病変と定義され，焼痂で覆われた病変も含まれる。治癒は，上皮が再形成され痛み及び浸出液を認めない場合と定義される。 Week 24及びWeek 52のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化 HAQ-DIは8つの機能領域（衣服の着脱と身支度，起立，食事，歩行，衛生，とどく範囲，握力及び家事や雑用）における課題達成の難易度を評価する20問の質問票である。各機能領域の反応を0～3（0＝何の困難もない，3＝できない）でスコア化する。総スコアは，ドメインスコアの合計として算出し，回答したドメイン数で割る。合計スコアの範囲は0～3で，0は最も困難がなく，3は極めて困難であることを指す。 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合 ベースラインからWeek 24，Week 52，Week 76及びWeek 104まで TEAEとは，治験薬投与期に発現したAE，あるいは既存の病状がベースライン以降に悪化した事象を指す。 重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合 ベースラインからWeek 24，Week 52，Week 76及びWeek 104まで SAEとは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい，死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常・先天性欠損をきたすもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものを指す。 特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者の割合 ベースラインからWeek 24，Week 52，Week 76及びWeek 104まで 本臨床試験の被験者において，初回治験薬投与後に新たに悪性腫瘍又は活動性結核（TB）若しくは間質性肺疾患（ILD） が確認された場合，AESIとみなす。 血清中グセルクマブ濃度 グセルクマブ濃度の測定のため，バリデートされた特異的，かつ，高感度な分析法により血清試料を解析する。 抗グセルクマブ抗体の発現被験者数 抗グセルクマブ抗体を発現した被験者数を評価する。 |
Change From Baseline in mRSS at Week 52 Percentage of Participants with Worsening of mRSS at Week 24 and Week 52 Percentage of Participants Achieving a Score of 0.6 in American College of Rheumatology Combined Response Index in diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc) (ACR CRISS) at Week 24 and Week 52 ACR CRISS is composite response index for clinical trials in early dcSSc developed by an international group of experts in SSc. Application of ACR CRISS algorithm in a randomized clinical trial is a 2-step process. Firstly, participants will be evaluated to have met the criterion for not improved. If yes, these participants are assigned a probability score of 0.0. For the remaining participants, calculate the probability based on change in 5 measures: mRSS, percentage (%) of predicted FVC, HAQ-DI, patient's global assessment, and physician's global assessment, where each measure has a probability score between 0 and 1. Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 24 and Week 52 Pulmonary function test will be assessed by FVC. Change from Baseline in Percent (%) Predicted Forced Vital Capacity (FVC) at Week 24 and Week 52 Pulmonary function test will be assessed by % predicted FVC. Change from Baseline in the Measured Absolute Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) at Week 24 and Week 52 Pulmonary function test will be assessed by measuring absolute DLCO. Change from Baseline in the Derived % Predicted DLCO at Week 24 and Week 52 Pulmonary function test will be assessed by % predicted DLCO. Change from Baseline in Digital Ulcer Counts at Week 24 and Week 52 Digital ulcers are defined as a full thickness (greater than [>] 3 millimeters [mm] in maximal diameter) skin lesion with loss of epithelium including lesions covered by eschar. Healing is defined by re epithelialization with loss of pain and exudate Change from baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score at Week 24 and Week 52 The HAQ-DI is a 20-question instrument that assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping and activities of daily living). Responses in each functional area are scored from 0 to 3 (0=no difficulty and 3=inability to perform a task in that area). Overall score is computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. Percentage of Participants with Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) From baseline up to Week 24, Week 52, Week 76 and Week 104 Treatment-emergent AEs are AEs with onset during the treatment phase or that are a consequence of a preexisting condition that has worsened since baseline. Percentage of Participants with Serious Adverse Event (SAE) From baseline up to Week 24, Week 52, Week 76 and Week 104 A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. Percentage of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI) From baseline up to Week 24, Week 52, Week 76 and Week 104 Any newly identified malignancy or case of active tuberculosis (TB) or interstitial lung disease (ILD) occurring after the first study intervention administration(s) in participants are considered as AESI. Serum Concentration of Guselkumab Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab using a validated, specific, and sensitive method. Number of Participants with Antibodies of Guselkumab Number of participants with incidence antibodies of Guselkumab antibody will be assessed. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グセルクマブ | |||
| なし（ベルギー、米国、スイス） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グセルクマブ | |||
| Tremfya Subcutaneous Injection（ベルギー、米国、スイス） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-Cho, Yoshida-gun, Fukui | |
| 052-691-7151 | ||
| chiken@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04683029 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマ社のデータ共有ポリシーは，www.janssen.com/clinical-trials/transparencyで閲覧することができる。当サイトに記載されているように，yoda.yale.eduのYale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトで試験データへのアクセスをリクエストすることができる。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: CNTO1959SSC2001 | |
| Initial Submission to jRCT: 21-JAN-2021 | |
| グセルクマブはシリンジ製剤では承認・市販されているが、グセルクマブという有効成分に対する承認番号は存在しない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |