臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 進行又は転移性胃食道腺癌患者を対象に、一次治療としてレンバチニブ（E7080/MK-7902）＋ペムブロリズマブ（MK-3475）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験（LEAP-015） | ||
| 進行又は転移性HER2陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の治療を目的とするペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋化学療法 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行又は転移性胃食道腺癌患者を対象に、一次治療としてレンバチニブ（E7080/MK-7902）＋ペムブロリズマブ（MK-3475）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する | ||
| 3 | ||
| 進行又は転移性HER2陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| レンバチニブ、ペムブロリズマブ、カペシタビン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナート | ||
| レンビマカプセル、キイトルーダ点滴静注 100mg、Capecitabine Accord（UK）、Oxaliplatin AqVida（Germany）、Benda 5-FU（Germany）、アイソボリン点滴静注用 | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200127 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性胃食道腺癌患者を対象に、一次治療としてレンバチニブ（E7080/MK-7902）＋ペムブロリズマブ（MK-3475）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験（LEAP-015） | A Phase 3, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lenvatinib (E7080/MK-7902) plus Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapy Compared with Standard of Care Therapy as First-line Intervention in Participants with Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (LEAP-015) | ||
| 進行又は転移性HER2陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の治療を目的とするペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋化学療法 | Pembrolizumab plus Lenvatinib plus Chemotherapy for the Treatment of Advanced/Metastatic HER2 Negative Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行又は転移性胃食道腺癌患者を対象に、一次治療としてレンバチニブ（E7080/MK-7902）＋ペムブロリズマブ（MK-3475）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する | |||
| 3 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年02月05日 | |||
| 2021年02月26日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/香港/韓国/台湾/ベルギー/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/イスラエル/イタリア/ポーランド/ロシア/トルコ/アルゼンチン/チリ/コロンビア/グアテマラ/ペルー/カナダ/米国/アイルランド | Australia/China/Hong Kong/South Korea/Taiwan/Belgium/Germany/Spain/France/United Kingdom /Israel/Italy/Poland/Russia/Turkey/Argentina/Chile/Colombia/Guatemala/Peru/Canada/the United States/Ireland | ||
| ・組織学的及び／又は細胞学的に確定診断され、未治療の局所進行切除不能又は転移性HER2陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌（Siewert分類に基づく）と確定診断された患者 ・投与期間中に腫瘍切除を必要としない見込みである患者 ・HER2陰性の患者 ・治験実施医療機関の治験担当医師又は放射線科医による評価で、静脈内投与による造影剤を使用した画像検査によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 ・投与期間中、並びにレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間又は化学療法の最終投与後少なくとも90日間のいずれか遅い時点まで、精子を提供しないこと、異性間性交渉をしないことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないこと、又は避妊法の使用に同意した男性患者 ・妊娠しておらず、授乳中でない女性患者。妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中、並びにペムブロリズマブの最終投与後120日間、レンバチニブの最終投与後30日間又は化学療法の最終投与後180日のいずれか遅い時点まで、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしないことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は異性間性交渉をしない、かつ、他人への卵子（卵子、卵母細胞）提供又は自身のための凍結／保存をしないことに同意した女性患者。 ・治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Statusが0又は1の患者 ・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者 ・適切な臓器機能を有する患者 |
-Has had previous therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer -Has had major surgery within 28 days prior to first dose of study interventions -Has had radiotherapy within 14 days of randomization -Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years -Has known CNS metastases and/or carcinomatous meningitis -Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to treatment with an monoclonal antibody (mAb) or known sensitivity or intolerance to any component of lenvatinib, pembrolizumab, study chemotherapy agents and/or to any excipients, murine proteins, or platinum containing products -Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant -Has perforation risks or significant gastrointestinal (GI) bleeding -Has GI obstruction, poor oral intake (CAPOX participants), or difficulty in taking oral medication (CAPOX participants) -Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor -Has received prior therapy with anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) tyrosine kinase inhibitor or anti-VEGF mAb -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study drug -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs) -Has radiographic evidence of encasement or invasion of a major blood vessel, or of intratumoral cavitation -Has inadequate cardiac function -Has a history of (noninfectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis -Has poorly controlled diarrhea -Has accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage or diuretic drugs within 2 weeks prior to enrollment. -Has peripheral neuropathy >=Grade 2 -Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) or HIV 1/2 antibodies -Has a known history of hepatitis B (defined as HBsAg reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection -Has weight loss of >20% within the last 3 months |
||
| ・局所進行切除不能若しくは転移性胃癌又は食道胃接合部癌に対する治療歴のある患者 ・治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けた患者 ・無作為割付け前14日以内に放射線療法を受けた患者 ・過去5年以内に進行性又は積極的治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・モノクローナル抗体に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する、又はレンバチニブ、ペムブロリズマブ、治験薬の化学療法剤の成分、添加剤、マウス由来タンパク質、プラチナ含有製剤に対する過敏症若しくは不耐容である患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・穿孔リスク又は重大な消化管出血を有する患者 ・消化管閉塞、経口摂取不良（CAPOX投与患者）又は服薬困難（CAPOX投与患者）が認められる患者 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・過去に血管内皮増殖因子（VEGF）チロシンキナーゼ阻害剤又は抗VEGFモノクローナル抗体の治療歴を有する患者 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチン接種を受けた患者 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・主要血管の不整狭窄若しくは浸潤、又は腫瘍内空洞形成を示す画像所見が認められる患者 ・心機能が不十分である患者 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 ・コントロール不良な下痢が認められる患者 ・組入れ前2週間以内にドレナージ又は利尿薬を必要とする胸水、腹水又は心膜液の貯留が認められた患者 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往（HIV 1又は2型抗体）を有する患者 ・B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者 ・過去3ヵ月以内に20%超の体重減少が認められた患者 |
Has had previous therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer -Has had major surgery within 28 days prior to first dose of study interventions -Has had radiotherapy within 14 days of randomization -Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years -Has known CNS metastases and/or carcinomatous meningitis -Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to treatment with an monoclonal antibody (mAb) or known sensitivity or intolerance to any component of lenvatinib, pembrolizumab, study chemotherapy agents and/or to any excipients, murine proteins, or platinum containing products -Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant -Has perforation risks or significant gastrointestinal (GI) bleeding -Has GI obstruction, poor oral intake (CAPOX participants), or difficulty in taking oral medication (CAPOX participants) -Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor -Has received prior therapy with anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) tyrosine kinase inhibitor or anti-VEGF mAb -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study drug -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs) -Has radiographic evidence of encasement or invasion of a major blood vessel, or of intratumoral cavitation -Has inadequate cardiac function -Has a history of (noninfectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis -Has poorly controlled diarrhea -Has accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage or diuretic drugs within 2 weeks prior to enrollment. -Has peripheral neuropathy >=Grade 2 -Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) or HIV 1/2 antibodies -Has a known history of hepatitis B (defined as HBsAg reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection -Has weight loss of >20% within the last 3 months |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性HER2陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | Advanced/Metastatic HER2 Negative Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| ・ペムブロリズマブ 400 mg、6週間間隔、静脈内投与 ・レンバチニブ 8 mg（導入療法期）／14 mg（維持療法期）、1日1回、経口投与 ・CAPOX カペシタビン 1,000 mg/m2 1日2回14日間、3週間間隔、経口投与 オキサリプラチン 130 mg/m2、3週間間隔、静脈内投与 ・mFOLFOX6 オキサリプラチン 85 mg/m2、2週間間隔、静脈内投与 5-FU 400 mg/m2（静脈内ボーラス投与）＋2,400 mg/m2 持続点滴静注、2週間間隔 レボロイコボリン 200 mg/m2、2週間間隔、静脈内投与 |
Biological: Pembrolizumab 400 mg Q6W by IV infusion Other Names: MK-3475 Keytruda(R) Biological: Lenvatinib Administered PO QD, 8 mg induction/14 mg consolidation. Other Names: MK-7902 E7080 Drug: Oxaliplatin 130 mg/m^2 administered by IV infusion on Day 1 of Weeks 1 and 4 of each Q6W cycle as part of CAPOX chemotherapy, or 85 mg/m^2 administered by IV infusion on Day 1 and Week 1, 3 and 5 of each Q6W cycle as part of mFOLFOX6 chemotherapy. Drug: Capecitabine 1000 mg/m^2 administered PO twice daily (BID) on Days 1-14, 22-35 of each Q6W cycle as part of CAPOX chemotherapy. Drug: Leucovorin Administered by IV infusion at 400 mg/m^2 on Day 1, and Week 1, 3 and 5 of each Q6W cycle as part of mFOLFOX6 chemotherapy. Drug: 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous IV infusion administered on Day 1, and Week 1, 3, 5, of each Q2W cycle as part of mFOLFOX6 chemotherapy. |
||
| パート1：用量制限毒性（DLT）がみられた患者数 パート1：有害事象（AE）がみられた患者数 パート1：AEにより治験薬の投与を中止した患者数 パート2：プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）のcombined positive score（CPS）が1以上の患者における全生存期間（OS） パート2：全患者におけるOS パート2：PD-L1 CPS 1以上の患者におけるRECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS） パート2：全患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFS |
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) Part 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) Part 1: Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to an AE Part 2: Overall Survival (OS) in Participants with Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) >=1 Part 2: OS in All Participants Part 2: Progression-Free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with PD-L1 CPS >=1 Part 2: PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants |
||
| パート2：PD-L1 CPS 1以上の患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR） パート2：全患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価したORR |
Part 2: Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants with PD-L1 CPS >=1 Part 2: ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブ | |||
| レンビマカプセル | |||
| 22700AMX00640000 / 22700AMX00641000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| Capecitabine Accord（UK） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| Oxaliplatin AqVida（Germany） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| Benda 5-FU（Germany） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| アイソボリン点滴静注用 | |||
| 22000AMX00802 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2,Ohnohigashi Osakasayama-shi, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| ck-jimu@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04662710 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7902-015 | |
| 2の（2）試験等に⽤いる医薬品等の概要に記載したオキサリプラチンについて： CapOXレジメンでは承認内、mFOLFOX6レジメンでは適応外 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |