臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和5年8月9日 | ||
| 【WJOG13520L】 未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン＋イリノテカン＋デュルバルマブ（MEDI4736）療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 医師主導治験 |
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| REBORN試験 | ||
| 立原 素子 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ療法の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| デュルバルマブ | ||
| イミフィンジ | ||
| 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200125 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 【WJOG13520L】 未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン＋イリノテカン＋デュルバルマブ（MEDI4736）療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 医師主導治験 |
Cisplatin+Irinotecan Plus Durvalumab(MEDI4736) for untreated extensive-stage small cell lung cancer Patients Phase II study (REBORN study) |
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| REBORN試験 | REBORN study (REBORN study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 立原 素子 | Tachihara Motoko | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科分野 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 5-2, Kusunoki-cho7, Chuo-ku,Kobe-shi,Hyougo | |
| 078-382-5660 | |||
| mt0318@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 水嶋 健 | Mizushima Ken | ||
| 西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | ||
| 企画運営部 | |||
| 556-0016 | |||
| 大阪府大阪市浪速区元町１－５－７ | 1-5-7 ,Motomachi Naniwa-ku, Osaka-shi,Osaka | ||
| 06-6633-7400 | |||
| 06-6633-7405 | |||
| chiken@wjog.jp | |||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 奥村 麻乃 | ||
| 事業本部 データサイエンスセンター | ||
| 課長 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 中田 麻衣子 | ||
| 事業本部 臨床研究推センター | ||
| 課長 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濱田 小百合 | ||
| 品質保証室 | ||
| 室長 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山内 浩嗣 | ||
| 臨床開発事業本部 データサイエンスセンター | ||
| 課長 | ||
| 西日本がん研究機構 | ||
| 船山 宣夫 | ||
| 企画運営部 | ||
| 部長 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 柴田 麗子 | ||
| 事業本部 臨床研究推進センター | ||
| 課長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka city University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪刀根山医療センター |
Osaka Toneyama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ療法の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2021年05月07日 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時年齢が 20－74歳 2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られ、かつプロトコール順守の意志がある。 3) 組織診もしくは細胞診にて小細胞肺癌に矛盾しない病理診断が得られている患者 4) 進展型* *進展型の定義は4.2本治験で用いる進展型小細胞肺癌の定義を参照すること 5) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1 による測定可能病変を有する。 6) 症状のない未治療脳転移 や下記の脳転移は適格とする。 7) 化学療法未治療 8) 過去に胸部照射の治療歴を有さない患者 ただし、胸部以外への緩和的照射は許容する（例：骨転移） 9) COG performance status（PS）が0-1 10) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。（登録日から 14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可。） 11) 体重が30kgを超えていること 12) 投与開始日より12週以上の生存が期待される。 13) 閉経後であることが確認できる、又は尿または血清の妊娠検査が陰性である。 |
1) Patients 20 to 74 years of age at the time of informed consent 2) The patient has provided written informed consent after the study has been fully explained and is willing to comply with the protocol. 3) Patients with pathological diagnosis by histology or cytology that is consistent with small cell lung cancer 4) Extensive stage* * For the definition of extensive stage, see 4.2 Definition of extensive-stage small cell lung cancer to be used in this study. 5) Patients with measurable lesions according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1. 6) Untreated brain metastases without symptoms and the following brain metastases are eligible. However, patients with meningeal carcinomatosis are excluded. 7) Chemotherapy-naive patients 8) Patients without a history of chest irradiation However, palliative radiation to sites other than the chest is permitted (e.g., bone metastasis). 9) ECOG performance status (PS) 0-1 10) Patients who have no severe disorder in major organs (e.g., bone marrow, heart, lung, liver, kidney) and meet the following criteria: (The most recent data obtained within 14 days from the date of enrollment will be used for enrollment. The same day of the week 2 weeks before the enrollment is acceptable.) 11) Body weight >30 kg 12) Expected to be alive at least 12 weeks from the start of treatment. 13) For women, evidence of post-menopausal status or negative urine or serum pregnancy test. |
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| 1) 活動性の重複がんを有する 2) 全身性の活動性感染症を有する患者。 3) 活動性のB型もしくはC型肝炎ウイルス感染が明らかな患者（HBs抗体陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする。HCV抗体陽性であっても活動性の肝炎でなければ適格とする。ただし、適切なHBV-DNAおよびHCV-RNAのモニタリングを行うこと） 4) CTで明らかな間質性肺疾患がある。 5) 活動性のある自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法や免疫抑制剤を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者 6) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を要する患者や登録前14日以内に免疫抑制剤を使用した患者 7) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前半年以内の心筋梗塞の既往がある患者 8) 心電図で下記の不整脈があり臨床的に重篤と考えられる患者 完全左脚ブロック、III度の房室ブロック、II度の房室ブロック 9) 悪性腫瘍に対し免疫抗体療法を含む免疫療法を受けた既往のある患者 10) 慢性的に下痢がある患者 11) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 12) 適切な治療によってもコントロール不能の糖尿病を有する患者 13) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、またはスクリーニングから最後のデュルバルマブ単独療法の投与後90日までの間、効果的な避妊を採用する意思のない男性または女性の生殖能力のある患者 14) 臨床上問題となる精神疾患により本治験への登録が困難と判断される患者 15) 試験中および最終投与から90日以内、輸血ドナーとなる可能性のある患者 16) 登録前30日以内に生ワクチンを受けた患者。試験中および最終投与から30日以内に生ワクチンをうける可能性のある患者 17) その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者 |
1) Patients with active multiple cancer 2) Patients with active systemic infection. 3) Patients with obvious active hepatitis B or C virus infection (even if HBs antibody is positive, the patient is eligible if the viral load is below the sensitivity and the patient does not have active hepatitis. Patients positive for HCV antibody are eligible if they have no active hepatitis. However, HBV-DNA and HCV- RNA must be appropriately monitored.) 4) Interstitial lung disease is evident on CT. 5) Patients with active autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring steroid therapy or immunosuppressants 6) Patients who need continued systemic (oral or intravenous) administration of steroids equivalent to prednisolone >10 mg/day, or who used immunosuppressants within 14 days before enrollment for indications other than autoimmune disease 7) Patients with symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before enrollment 8) Patients with the following arrhythmia on ECG who are considered clinically serious Complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, second-degree atrioventricular block 9) Patients with a history of immunotherapy including immunoantibody therapy for malignant tumor 10) Patients with chronic diarrhea 11) Patients with a history of serious drug allergy 12) Patients with uncontrollable diabetes mellitus despite appropriate treatment 13) Pregnant women; breastfeeding women; women who may be pregnant; men who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy; or women of childbearing potential Refer to inclusion criteria 14) 14) Patients whose enrollment in this study is determined to be difficult due to clinically significant psychiatric disease 15) Patients who may be a donor for transfusion during the study and within 90 days after the last administration of the study drug 16) Patients who have received a live vaccine within 30 days prior to enrollment. Patients who may receive a live vaccine during the study or within 30 days after the last administration of the study drug 17) Other patients who are determined to be inappropriate for the study by the investigator, etc. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌 | Small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 導入療法としてday 1にデュルバルマブ 1500 mg、イリノテカン（60 mg/m2)、シスプラチン（60 mg/m2）を投与し、day 8,15にイリノテカン（60 mg/m2)を投与する。これを1コースとする。この治療を4 週毎（28日毎）に行い、4コースまで施行する。続いて、維持療法としてデュルバルマブ 1500 mgを4 週毎（28日毎）にプロトコール治療中止基準に該当するまで投与継続する。 なお、治験治療としての最大投与期間は設けない。治験実施期間を超えて投与可能な患者で、継続続投与を希望する患者がいた場合は協議のうえ決定する。 |
As induction therapy, patients will receive durvalumab 1500 mg, irinotecan (60 mg/m2), and cisplatin (60 mg/m2) on day 1 and irinotecan (60 mg/m2) on days 8 and 15. This constitutes one cycle. This treatment will be given every 4 weeks (every 28 days) for up to 4 cycles. Then, patients will continue to receive durvalumab 1500 mg every 4 weeks (every 28 days) as maintenance therapy until the protocol treatment discontinuation criteria are met. No maximum duration of study treatment will be set. If there is any patient who can be treated beyond the study period and wishes to continue treatment, it will be determined by discussion. |
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| 12ヶ月無増悪生存割合（画像中央判定） | Proportion of 12-month progression-free survival (central imaging review) | ||
| 無増悪生存期間（画像中央判定および担当医判定） 無増悪生存割合（6ヶ月, 18ヶ月，24ヶ月） 全生存期間 全生存割合（12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月） 奏効割合（担当医判定） 病勢制御割合（担当医判定） 奏効期間（担当医判定） 安全性 UGT1A1と有害事象および有効性の評価 |
Progression-free survival (central imaging review and assessment by the treating physician) Proportion of progression-free survival (6 months, 18 months, 24 months) Overall survival Proportion of overall survival (12 months, 18 months, 24 months) Response rate (assessed by the treating physician) Disease control rate (assessed by the treating physician) Duration of response (assessed by the treating physician) Safety UGT1A1 and adverse events and efficacy assessment Subgroup analysis by patient background |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00486 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費及び医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| 令和2年12月24日 | |
| あり | |
| 治験薬 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Kobe University Hospital | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 5-2,Kusunoki-cho7,Chuo-ku,Kobe-shi, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 20030 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |