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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年1月29日
令和4年5月17日
HER2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同、ランダム化、第II相試験 (DESTINY-CRC02)
HER2過剰発現の切除不能大腸癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの試験 (DESTINY-CRC02)

井ノ口　明裕
第一三共株式会社
HER2過剰発現（IHC 3+又はIHC 2+/ISH+と定義）のmCRC患者を対象として5.4及び6.4 mg/kgの用量で投与したときのトラスツズマブ デルクステカン（trastuzumab deruxtecan: T-DXd）の有効性をBICRの判定による確定奏功率を指標として評価する。
2
ヒト上皮細胞増殖因子受容体2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌患者
募集終了
トラスツズマブ デルクステカン
エンハーツ
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年5月10日
jRCT番号 jRCT2051200124

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同、ランダム化、第II相試験 (DESTINY-CRC02)
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Study of Trastuzumab Deruxtecan in Subjects with HER2-overexpressing Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer (DESTINY-CRC02)
HER2過剰発現の切除不能大腸癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの試験 (DESTINY-CRC02)

Trastuzumab deruxtecan for subjects with HER2-overexpressing advanced or metastatic CRC (DESTINY-CRC02)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和3年1月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

公益財団法人　がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization - Osaka National Hospital ONH

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HER2過剰発現（IHC 3+又はIHC 2+/ISH+と定義）のmCRC患者を対象として5.4及び6.4 mg/kgの用量で投与したときのトラスツズマブ デルクステカン（trastuzumab deruxtecan: T-DXd）の有効性をBICRの判定による確定奏功率を指標として評価する。
2
2021年02月15日
2021年03月17日
2021年02月01日
2023年07月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/フランス/イタリア/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Belgium/France/Italy/SK/ Spain/Taiwan/UK/USA
1. ICFへの署名時点で年齢20歳以上（日本、台湾、及び韓国）又は18歳以上（その他の国）の成人。（治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う。）
2. 病理診断により切除不能、再発性、又は転移性大腸腺癌であることが確認されている。原発又は転移部位で特定されたBRAF野生型癌及びRASステータスをClinical Laboratory Improvement Act（CLIA）認定検査機関、ISO15189認定検査機関、又はこれらと同等の認定検査機関で検査しなければならない。
3. 治療歴に以下の治療が含まれている:
a. フルオロピリミジン、オキサリプラチン、及びイリノテカン（禁忌ではない場合）
b. 抗上皮細胞増殖因子受容体（epidermal growth factor receptor: EGFR）療法（RAS野生型で臨床的に必要と判断される場合）
c. 抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor: VEGF）療法（臨床的に必要と判断される場合）
d. 抗programmed death-ligand 1（PD-[L]-1）療法（腫瘍が高頻度マイクロサテライト不安定性［microsatellite instable: MSI］／ミスマッチ修復機能欠損［deficient mismatch repair: dMMR］腫瘍又は腫瘍遺伝子変異量［tumor mutational burden: TMB］が高レベルであり臨床的に必要と判断される場合）
4. IHC 3+又はIHC 2+/ISH+と定義されるHER2過剰発現が中央検査機関の判定により確認されている。
5. 固形がんの治療効果判定基準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST）Version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による測定可能病変が1つ以上存在する。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変は、放射線治療終了後に増悪を示している場合に測定可能とする。
6. ECOG PSが0又は1
7. 無作為化又は登録前28日以内に左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上		 1. Adults aged >=20 years in Japan, Taiwan, and Korea, or those aged >=18
years in other countries, at the time the Informed Consent Forms (ICFs)
are signed.
2. Pathologically-documented, unresectable, recurrent, or metastatic
colorectal adenocarcinoma. Participants must have BRAF wild-type
cancer and RAS status identified in primary or metastatic site.
3. The following therapies should be included in prior lines of therapy:
a. Fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan, unlesscontraindicated
b. Anti-EGFR treatment, if RAS wild-type and if clinically indicated
c. Anti-VEGF treatment, if clinically indicated
d. Anti-PD-(L)-1 therapy, if tumor is MSI-high/deficient mismatch repair (dMMR), or tumor mutational burden (TMB)-high, if clinically indicated
4. Confirmed HER2-overexpressing status assessed by central laboratory
and defined as IHC 3+ or IHC 2+/ISH+.
5. Presence of at least one measurable lesion assessed by the Investigator
per RECIST version 1.1.
6. ECOG PS of 0 or 1.
7. Has LVEF >=50% within 28 days before randomization/registration.
1. 無作為化又は登録前6ヵ月以内の心筋梗塞（myocardial infarction: MI）の既往歴／合併症、又は症候性うっ血性心不全（congestive heart failure: CHF）（New York Heart Association心機能分類クラスII～IV）の既往歴／合併症、スクリーニング時にトロポニン値がメーカーによって定義されたULNを超えていて、かつMIの症状がない場合は、無作為化又は登録前に診察によりMIが除外されている必要がある。
2. スクリーニング時の12誘導心電図の3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔（QT interval corrected with Fridericia’s formula: QTcF）>470 ms（女性被験者）、又はQTcF >450 ms（男性被験者）の患者
3. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）もしくは肺臓炎の既往を有するILDもしくは肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。
4. 呼吸器疾患の合併（例えば、無作為化又は登録前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害
5. スクリーニング時に肺病変の合併もしくは疑いがある自己免疫疾患、膠原病又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）を有する。
6. 肺全摘除術歴がある。
7. 脊髄圧迫又は無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬などの症状のコントロールのための治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。臨床的に非活動性の脳転移を有する患者は登録可能。また、治療中であっても無症状でステロイドあるいは抗けいれん薬による治療を必要としない患者は、放射線治療による急性毒性から回復していれば登録可能（全脳照射治療の終了から無作為化又は登録まで最低2週間）。
8. 軟膜髄膜癌腫症を有する。
9. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が確認されている。
10. 無作為化又は登録前28日以内に血清検査でウイルス感染が確認された場合など、活動性のB型肝炎及び／又はC型肝炎を有する。B型肝炎ウイルス（hepatitis B virus: HBV）感染歴を有する患者は、B型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen: HBsAg）陰性（−）かつB型肝炎コア抗原抗体（antibody to hepatitis B core antigen: anti-HBc）陽性（+）の場合に登録可とする。C型肝炎ウイルス（hepatitis C virus: HCV）抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応検査でHCV RNA陰性の場合のみ適格とする。
11. DXdを含む抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）の投与歴を有する。		 1. Medical history of myocardial infarction (MI) within 6 months before randomization/registration, symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association Class II to IV). Participants with troponin levels above ULN at Screening (as defined by the manufacturer), and without any MI-related symptoms, should have a cardiologic consultation before randomization/registration to rule out MI.
2. Has a corrected QT interval (QTcF) prolongation to >470 msec (female participants) or >450 msec (male participants) based on the average of the Screening triplicate 12-lead ECGs.
3. Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids,
has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
4. Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months of the randomization/registration, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion, etc.).
5. Any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren syndrome, sarcoidosis, etc.) where there is documented, or a suspicion of, pulmonary involvement at the time of Screening.
6. Prior pneumonectomy.
7. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system
metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
Participants with clinically inactive brain metastases may be included in the study. Participants with treated brain metastases that are no longer symptomatic and who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of whole-brain radiotherapy and randomization/registration.
8. Participants with leptomeningeal carcinomatosis.
9. Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
10. Active hepatitis B and/or hepatitis C infection, such as those with
serologic evidence of viral infection within 28 days before study randomization/registration. Participants with past or resolved hepatitis B
virus (HBV) infection are eligible if hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative (-) and antibody to hepatitis B core antigen (anti-HBc) positive (+).
Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA.
11. Previous treatment with a DXd-containing ADC.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ヒト上皮細胞増殖因子受容体2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌患者 Subjects with HER2-overexpressing locally advanced, unresectable, or metastatic colorectal cancer.
あり
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） 5.4または6.4mg/kg　3週間に1回
参加者はT-DXd 5.4または6.4 mg/kg投与群のいずれかに無作為に割り付けられ、3週間に1回で静脈内投与する。

 - T-DXd 5.4 mg/kg Q3W
Participants will be randomized to receive intravenous T-DXd administered at a dose of 5.4 mg/kg Q3W.

- T-DXd 6.4 mg/kg Q3W
Participants will be randomized to receive intravenous T-DXd administered at a dose of 5.4 mg/kg Q3W.
HER2過剰発現（IHC 3+又はIHC 2+/ISH+と定義）のmCRC患者を対象として5.4及び6.4 mg/kgの用量で投与したときのトラスツズマブ デルクステカン（trastuzumab deruxtecan: T-DXd）の有効性をBICRの判定による確定奏功率を指標として評価する。
 To assess the efficacy of trastuzumab deruxtecan (T-DXd), as measured by the confirmed ORR by BICR in HER2-overexpressing (defined as IHC 3+ or IHC2+/ISH+) mCRC subjects treated at the 5.4 mg/kg and 6.4 mg/kg doses
・治験責任医師等の判定による確定奏功率を指標としてT-DXdの臨床的有効性を評価する。
・DoRを指標としてT-DXdの臨床的有効性を評価する。
・DCR、CBR、PFS、及びOSを指標としてT-DXdの臨床的有効性を評価する。
・T-DXdの安全性及び忍容性を評価する。
・患者報告によるHRQoL、症状、及び身体機能を含め、HEOR評価項目を評価する。
・両投与群の医療資源の利用状況を評価する。
・T-DXdのPKを評価する。
・T-DXdの免疫原性を評価する。		 - To evaluate the clinical efficacy of T-DXd by confirmed ORR by Investigator assessment
- To evaluate the clinical efficacy of T-DXd by DoR
- To further evaluate the clinical efficacy of T-DXd by DCR, CBR, PFS, and OS
- To further evaluate the safety and tolerability of T-DXd
- To evaluate HEOR endpoints including patient-reported HRQoL, symptoms, and physical functioning
- To evaluate healthcare resource utilization for both treatment arms
- To evaluate PK of T-DXd
- To evaluate immunogenicity of T-DXd

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ デルクステカン
エンハーツ
30200AMX00425

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
AstraZeneca AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 受託研究審査委員会 National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board I
大阪府大阪市中央区法円坂２－１－１４ 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6942-1331
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04744831
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

DS8201-A-U207
DESTINY-CRC02 ( Other Identifier: Daiichi Sankyo and AstraZeneca )

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月29日 詳細
変更履歴一覧