臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対 象とした、 R-OKY-034F継続投与における、安全性と有効性を探 索する第 I相 /IIa相、単施設、オープンラベル試験 |
||
| 膵がん患者を対象としたR-OKY-034F継続投与の第Ⅰ相/Ⅱa相試験 | ||
| 日下 春樹 | ||
| ジェイファーマ株式会社 | ||
| 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者に対して、R-OKY-034Fを1日1回連日投与した時の長期安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 膵臓がん | ||
| 募集中 | ||
| R-OKY-034F | ||
| 未承認 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和2年12月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対 象とした、 R-OKY-034F継続投与における、安全性と有効性を探 索する第 I相 /IIa相、単施設、オープンラベル試験 |
Phase I / IIa, single-institution, open-label study to explore the safety and efficacy of R-OKY-034F long-term administration in patients with refractory / intolerable and surgically unresectable pancreatic cancer with standard chemotherapy | ||
| 膵がん患者を対象としたR-OKY-034F継続投与の第Ⅰ相/Ⅱa相試験 | Phase I / IIa trial of R-OKY-034F long-term administration for pancreatic cancer patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日下 春樹 | Kusaka Haruki | ||
| / | ジェイファーマ株式会社 | J-Pharma Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 230-0046 | |||
| / | 神奈川県横浜市鶴見区小野町75-1 | 75-1 Onocho, Tsurumi, Yokohama, 230-0046 JAPAN | |
| 0455061155 | |||
| kusaka.h@j-pharma.com | |||
| 日下 春樹 | Kusaka Haruki | ||
| ジェイファーマ株式会社 | J-Pharma Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 230-0046 | |||
| 神奈川県横浜市鶴見区小野町75-1 | 75-1 Onocho, Tsurumi, Yokohama, 230-0046 JAPAN | ||
| 045-506-1155 | |||
| 045-506-1156 | |||
| kusaka.h@j-pharma.com | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| 令和元年8月30日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者に対して、R-OKY-034Fを1日1回連日投与した時の長期安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2019年09月17日 | |||
| 2019年09月17日 | |||
| 2019年08月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2. 同意取得時のECOGパフォーマンス・ステータスが0～2の患者 3. 登録日から60日以上の生存が期待できる患者 4.スクリーニング時の画像検査で、RECIST version 1.1基準により定義される測定可能病変を有する患者 5. R-OKY-034F-101試験から投与の継続が可能であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 |
1. Patients who are 20 years old or above at the time of informed consent 2. Patients with the ECOG performance status of 0 to 2 at the time of informed consent 3. Patients with a life expectancy of at least 90 days from the day of enrollment 4. Patients with a measurable lesion defined by the criteria of the RECIST version 1.1 according to the imaging during screening period 5. Patients judged by the (sub)investigator for whom the treatment may be continued R-OKY-034F-101 study |
||
| 1. 重複がんを有する患者 2. スクリーニング検査時の心電図にて、500 msecを超えるQTcを認める患者 3. 同意取得時点の体重が40 kg未満の患者 4. 治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with active duplicate cancer 2. Patients with QTcE of over 500 msec 3. Patients weighing less than 40 kg at the time of informed consent 4. Patients who are considered inappropriate as a subject of this study by the (sub)investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膵臓がん | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ・1日1回、経口投与 ・体重当たり1mg、2.5mg、5mg、10mg/kg、15 mg/kg |
Once a day for orally 1mg/kg, 2.5mg/kg, 5mg/kg, 10mg/kg, 15 mg/kg |
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| 有害事象及び副作用 | Adverse Event and Side Effect | ||
| 1. 無増悪生存期間（PFS） 2. 3ヶ月時点での無増悪生存率 3. 全奏効率（ORR: CR+PR） 4. 病勢コントロール率（DCR：CR＋PR＋SD） 5. 奏効期間（RD） 6. 全生存期間（OS） |
1. Progression-free survival (PFS) 2. PFS at 3 months 3. Objective response rate (ORR: CR + PR) 4. Disease control rate (DCR: CR + PR + SD) 5. Response duration (RD) 6. Overall survival (OS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| R-OKY-034F | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェイファーマ株式会社 | |
| J-Pharma Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 190031-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |