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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和2年12月9日
日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相試験
永田 傳
塩野義製薬株式会社
Phase 1 Part
・日本人健康成人を対象に,S-268019 を2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する.
Phase 2 Part
・日本人成人を対象に,S-268019 を2回接種した時の免疫原性を評価する.
1-2
COVID-19の予防
募集中
S-268019
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
登録日 令和2年12月3日
jRCT番号 jRCT2051200092

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 A Phase 1/2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of S-268019 in Japanese adult participants
日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相試験 A Phase 1/2 study of S-268019 in Japanese adult participants

(2)治験責任医師等に関する事項

永田 傳 Nagata Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部  Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

 

 
/

 

/

医療法人 平心会 OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

 

 
/

 

/

医療法人 平心会 ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

Phase 1 Part
・日本人健康成人を対象に,S-268019 を2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する.
Phase 2 Part
・日本人成人を対象に,S-268019 を2回接種した時の免疫原性を評価する.
1-2
2020年12月11日
2020年12月11日
2022年06月30日
214
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
Phase 1 Part 及びPhase 2 Part共通:
・日本国籍を有する者.
Phase 1 Partのみ:
・医学的評価により明らかに健康と判定された者.
・スクリーニング時の体格指数 (BMI) が18.5 以上,25.0 以下の者.
Phase 2 Partのみ:
・スクリーニング時のBMI が18.5 以上,30.0 以下の者.
Both Phase 1 Part and Phase 2 Part:
-Participants whose nationaity is Japan.
Phase 1 Part:
-Participant who is overtly healthy as determined by medical evaluation.
-Body mass index (BMI) within the range 18.5 to 25.0 (inclusive) at Screening.
Phase 2 Part:
-BMI within the range 18.5 to 30.0 (inclusive) at Screening. et, al.
Phase 1 Part 及びPhase 2 Part共通:
・スクリーニング時のSARS-CoV-2 感染が陽性 (SARS-CoV-2 抗原検査により判定) の者.
・心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある,又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.
・初回治験薬接種当日に37.5 度以上の発熱がある者.
・SARS-CoV-2 に関するワクチンの接種を受けたことのある者.
・治験薬,又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).
Phase 1 Partのみ:
・スクリーニング時のSARS-CoV-2 抗体検査が陽性又は初回治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2 の感染歴が明らかである者.
・初回治験薬接種前6 ヵ月以内に免疫抑制の治療を受けた者.
Phase 2 Partのみ:
・免疫抑制状態にある者 [免疫不全患者,後天性免疫不全症候群 (AIDS) 患者,ステロイド・免疫抑制薬の全身接種を受けている者,悪性腫瘍の治療中の者,その他免疫抑制療法を受けている者].
Both Phase 1 Part and Phase 2 Part:
-Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening.
-Presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, will lead to a safety issue or interfere with the assessment of efficacy
-Body temperature higher than 37.5 degree Celsius on Day 1 before the vaccination.
-Past use of vaccines related to SARS-CoV-2 prior to the first vaccination.
-Hypersensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, contraindicates participation in the study (except pollinosis and atopic dermatitis).
Phase 1 Part:
-Positive SARS-CoV-2 antibody test result at Screening or a known history of SARS-CoV-2 infection by medical consultation on Day 1 before the vaccination.
-Past use of immunosuppressive drug within 6 months prior to the first vaccination.
Phase 2 Part:
-Immunosuppressed state [immunocompromised, with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), receiving systemic steroid or immunosuppressive drugs, being treated for malignancy or receiving other immunosuppressive therapy]. et, al.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
COVID-19の予防 COVID-19
あり
S-268019 (筋肉内接種),プラセボ (筋肉内接種) S-268019 (intramuscular injection), Placebo (intramuscular injection)
Phase 1 Part:
・有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象の発生頻度
Phase 2 Part:
・Visit 6 (Day 50) でのSARS-CoV-2 中和抗体価の幾何平均抗体価
Phase 1 Part:
- The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited local reactogenicity AEs, and solicited systemic reactogenicity AEs
Phase 2 Part:
- Geometric mean titer (GMT) of virus neutralizing antibody titer at Visit 6 (Day 50)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-268019
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府 大阪市淀川区宮原4丁目1-29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
未承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません