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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年11月18日
令和5年11月19日
EGFR エクソン(Exon)20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamab とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第3 相試験
上皮成長因子受容体（EGFR） エクソン(Exon)20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamab とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較する試験
中間　貴弘
ヤンセンファーマ株式会社
EGFR エクソン(Exon)20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者（NSCLC）を対象として，amivantamab と化学療法を併用した被験者と化学療法を単独で行った被験者における，無増悪生存期間（PFS）により示される有効性を比較する。
3
非小細胞肺癌
募集終了
Amivantamab、ペメトレキセド、カルボプラチン
なし、アリムタ注射用100mg、アリムタ注射用500mg、パラプラチン注射液50mg、 パラプラチン注射液150mg、 パラプラチン注射液450mg
国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月13日
jRCT番号 jRCT2051200087

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EGFR エクソン(Exon)20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamab とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第3 相試験 A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared with Carboplatin-Pemetrexed, in Patients with EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (PAPILLON)
上皮成長因子受容体（EGFR） エクソン(Exon)20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamab とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較する試験 A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared with Carboplatin-Pemetrexed, in Participants with Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions

（２）治験責任医師等に関する事項

中間　貴弘 Nakama Takahiro
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
Janssen Calll Center
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和2年11月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

EGFR エクソン(Exon)20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者（NSCLC）を対象として，amivantamab と化学療法を併用した被験者と化学療法を単独で行った被験者における，無増悪生存期間（PFS）により示される有効性を比較する。
3
2020年11月30日
2021年02月15日
2020年12月10日
2025年01月31日
308
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/ハンガリー/インド/イスラエル/韓国/メキシコ/マレーシア/ポーランド/ポルトガル/ロシア連邦/タイ/トルコ/台湾/ウクライナ/アメリカ合衆国/カナダ/イタリア Australia/Belgium/Brazil/China/Germany/Spain/France/United Kingdom Of Great Britain And Northe/Hungary/India/Israel/Korea Republic Of/Mexico/Malaysia/Poland/Portugal/Russian Federation/Thailand/Turkey/Taiwan, Province Of China,/Ukraine/United States Of America/Canada/Italy
・局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC ）を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており，上皮成長因子受容体（EGFR） のエクソン(Exon)20 挿入変異を有することが確認されている患者

・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する患者

・ECOG performance status が0 又は1である患者

・投与前に必要とされる腫瘍生検（又は同等の保存組織の提出）により腫瘍状態の遺伝学的特性解析を行うこと，並びに血流中の腫瘍の変異を解析するためにベースライン時及び定期的に血液試料を採取することに同意している。

・妊娠の可能性がある女性被験者は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72 時間以内の血清又は尿妊娠検査が陰性であり，治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。		 - Participant must have histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic, nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with documented primary epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20ins activating mutation

- Participant must have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

- Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

- Participant must agree to genetic characterization of tumor status through the required pretreatment tumor biopsy (or submission of equivalent archival material), as well as baseline and periodic blood samples for analysis of tumor mutations in the bloodstream

- A female participant of childbearing potential must have a negative serum or urine test at screening and within 72 hours of the first dose of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
・NSCLC 疾患（遺伝的特性又は画像所見によって示唆される）を，同時期性に有することが確認されている。

・未治療の脳転移を有する（脳転移に対する根治的局所治療を受け，ランダム化前の少なくとも2 週間は，コルチコステロイドを休薬しており，臨床的に安定していて，無症状の患者は組入れ可）

・手術又は放射線療法による根治治療を受けていない脊髄圧迫の既往又は合併症がある。

・薬剤性ILD を含む間質性肺疾患（ILD）又は放射線肺臓炎の既往又は合併症がある。

・カルボプラチン又はペメトレキセドの使用が禁忌である（国・地域における各薬剤の添付文書を参照）。ビタミンB12 又は葉酸に対する過敏症の既往がある，あるいはこれらを投与することができない。		 - Participant has evidence of synchronous NSCLC disease (as suggested by genetic characterization or radiographic appearance)

- Participant has untreated brain metastases (a participant with definitively, locally treated metastases who is clinically stable, asymptomatic, and off corticosteroid treatment for at least 2 weeks prior to randomization is eligible)

- Participant has history of spinal cord compression that has not been treated definitively with surgery or radiation

- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD, or radiation pneumonitis

- Participant has a contraindication to the use of carboplatin or pemetrexed (refer to local prescribing information for each agent). Participant has a history of hypersensitivity to, or cannot take, vitamin B12 or folic acid
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
あり
・アミバンタマブ：A群（アミバンタマブ＋化学療法）：
アミバンタマブ1400mg（体重80kg以上の場合は1750mg）をサイクル2Day 1まで週1回、その後は1750mg（体重80kg以上の場合は2100mg）をサイクル3以降の各21日間サイクルのDay 1に静脈内投与し、OLE期とその後のLTE期でも同じ治験治療を継続する。
・ペメトレキセド：A 群（amivantamab + 化学療法）：
A群では、ペメトレキセド500mg/m2（ビタミン補充を伴う）を各21日間サイクルのDay 1に静脈内投与し、その後、疾患進行が認められるまで単独維持療法として投与する。OLE期とその後のLTE期でも同じ治験治療を継続する。
・カルボプラチン：A 群（amivantamab + 化学療法），B 群（化学療法）：
カルボプラチンはAUC 5を4サイクルまで，各21日間サイクルのDay1に静脈内投与する。
・ペメトレキセド：B 群（化学療法）：
B群では、ペメトレキセド500mg/m2（ビタミン補充を伴う）を各21日間サイクルのDay 1に静脈内投与し、その後、疾患進行が認められるまで単独維持療法として投与する。OLE期とその後のLTE期でも同じ治験治療を継続する。		 - Amivantamab : Arm A: Amivantamab + Chemotherapy :
Amivantamab will be administered as an IV infusion at a dose of 1400 mg (1750 mg if body weight is >=80 kilogram [kg]) by once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1750 mg (2100 mg if body weight is >=80 kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3 and will continue the same treatment in OLE phase then in LTE phase.
- Pemetrexed : Arm A: Amivantamab +Chemotherapy :
Pemetrexed will be administered as 500 mg/m^2 IV infusion (with vitamin supplementation) on Day 1 of each 21-day cycle and then as maintenance monotherapy until disease progression in Arm A and will continue the same treatment in OLE phase then in LTE phase.
- Carboplatin : Arm A: Amivantamab + Chemotherapy, Arm B: Chemotherapy Alone
Carboplatin will be administered as AUC 5 IV infusion for up to 4 cycles on Day 1 of each 21-day cycle.
- Pemetrexed : Arm B: Chemotherapy Alone :
Pemetrexed will be administered as 500 mg/m^2 IV infusion (with vitamin supplementation) on Day 1 of each 21-day cycle and then as maintenance monotherapy until disease progression in Arm B and will continue the same treatment in OLE phase then in LTE phase.
盲検化独立中央評価（BICR）により評定したRECIST v1.1 ガイドラインによる無増悪生存期間（PFS）
18カ月まで

PFSは，ランダム化から，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1を用いた盲検化独立中央評価（BICR）に基づき客観的な疾患進行が認められた日または進行することなく死亡した日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。		 Progression-Free Survival (PFS) According to RECIST v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Up to 18 months

PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression based on blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death (by any cause) in the absence of progression, whichever comes first.
客観的奏効率(ORR)
48カ月まで
ORRは、BICRがRECIST v1.1基準を用いて定義した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）のいずれかを達成した被験者の割合と定義する。

奏効期間(DoR)
48カ月まで
DoRは、最初に奏効（CR又はPR）が確認されてから、進行又は死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間と定義する、ただし、 RECIST v1.1基準を用いて治験責任医師がCR又はPRと判断した被験者のみとする。

全生存期間（OS）
48か月まで
全生存期間はランダム化から被験者の死因を問わない死亡日までの期間と定義する。

後治療に至るまでの期間(TST)
48か月まで
TSTは、ランダム化した日から、治験薬投与中止後に次の抗がん治療を開始した日又は死亡までの期間と定義する。

最初の後治療を受けた後の無増悪生存期間（PFS2）
48か月まで
PFS2は、ランダム化した日から、後治療開始後、主要評価項目であるPFS の評価に用いた進行イベントの後に発生した進行イベント又は死亡のうち最も早い時点までの期間と定義する。

症状進行までの期間（TTSP）
48か月まで
TTSPは、ランダム化した日から，治験責任（分担）医師が肺癌に関連すると判断し、症状管理のために抗がん治療及び／又は臨床介入を変更する必要がある新規症状又は症状悪化のうちいずれか（早い方）が電子症例報告書（eCRF） に記録されるまでの期間と定義する。

有害事象（AE）の発現割合と重症度
48か月まで
有害事象とは、治験中に被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。

臨床検査値異常が認められた被験者数
48カ月まで
臨床検査値異常（血液生化学的検査、血液学的検査、血液凝固検査、及び尿検体）が認められた被験者数を評価する。

バイタルサイン異常が認められた被験者数
48カ月まで
バイタルサイン異常（体温、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧）が認められた被験者数を評価する。

身体的検査値異常が認められた被験者数
48カ月まで
身体所見の異常が認められた被験者数を評価する。

アミバンタマブ血清中濃度
48カ月まで
アミバンタマブ濃度の測定のため、血清試料を分析する。

抗アミバンタマブ抗体の被験者数
48カ月まで
抗アミバンタマブ抗体を有する被験者数を評価する。

European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）
48ヵ月まで
EORTC QLQ-C30は30項目からなり、 5つの機能尺度、 1つの全般的健康状態尺度、 3つの症状尺度、及び6つの単一症状項目からなる。回答は口頭評価尺度を用いて報告する。項目及び尺度のスコアを0から100の尺度に変換する。スコアが高いほどHRQoLが高く、機能が良好であり、（より悪い）症状が多いことを示す。

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Physical Function （short-form）
48ヵ月まで
PROMIS-PFは、全般的な健康、身体障害のレベル、及び一般的幸福を特性評価し深く
理解するために使用される。身体機能は、一般的に使用されている全般的及びがん特異
的患者報告アウトカム(PRO) 尺度の基礎である。		 Objective Response Rate (ORR)
Up to 48 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a complete response (CR) or partial response (PR) as defined by BICR using RECIST v1.1 criteria.

Duration of Response (DoR)
Up to 48 months
DoR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, only for participants who achieve CR or PR as determined by the investigator using RECIST v1.1 criteria.

Overall Survival (OS)
Up to 48 months
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.

Time to Subsequent Therapy (TST)
Up to 48 months
TST is defined as the time from the date of randomization to the start date of the subsequent anti-cancer therapy following study treatment discontinuation, or death.

Progression-Free Survival After First Subsequent Therapy (PFS2)
Up to 48 months
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the earliest of the progression event subsequent to that used for the primary variable PFS or death after starting the next line of treatment.

Time to Symptomatic Progression (TTSP)
Up to 48 months
TTSP is defined as the time from randomization to documentation in the electronic case report form (eCRF) of any of the following (whichever occurs earlier): onset of new symptoms or symptom worsening that is considered by the investigator to be related to lung cancer and requires either a change in anticancer treatment and/or clinical intervention to manage symptoms.

Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Up to 48 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.

Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities
Up to 48 months
Number of participants with clinical laboratory abnormalities (serum chemistry, hematology, blood coagulation, and urine samples) will be reported.

Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Up to 48 months
Number of participants with vital signs abnormalities (temperature, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, blood pressure) will be reported.

Number of Participants with Physical Examination Abnormalities
Up to 48 months
Number of participants with physical examination abnormalities will be reported.

Serum Concentration of Amivantamab
Up to 48 months
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of amivantamab.

Number of Participants with Anti-Amivantamab Antibodies
Up to 48 months
Number of participants with antibodies to amivantamab will be reported.

European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Up to 48 months
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single symptom items. The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function (PROMIS-PF)
Up to 48 months
PROMIS-PF is used to characterize and better understand overall health, level of physical disability, and general well-being. Physical function is a foundation for commonly used general and cancer-specific patient reported outcomes (PRO) measures.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Amivantamab
なし
なし
医薬品
承認内
ペメトレキセド
アリムタ注射用100mg、アリムタ注射用500mg
22100AMX00807、 21900AMX00002
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg、 パラプラチン注射液150mg、 パラプラチン注射液450mg
21800AMX10584、 21800AMX10583、 21800AMX10588

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会 National Hospital Organization Himeji Medical Center Institutional Review Board
兵庫県姫路市本町68番地 68, honmachi, Himeji-shi,, Hyogo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04538664
ClincailTrials.gov
ClincailTrials.gov
2020-000633-40
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

61186372NSC3001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月18日 詳細
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