臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年11月12日 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和3年12月9日 | ||
| 健康成人を対象としたCOVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19）皮内接種の安全性及び免疫原性に関する非盲検、非対照、第I/II相試験 | ||
| COVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19）皮内接種の第I/II相試験 | ||
| 楽木 宏実 | ||
| 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 試験の目的 COVID-19の感染拡大を防止するためには、有効かつ安全なワクチンを可能な限り短期間に広く普及させる必要がある。そのためには、一人当たりのワクチンの有効成分量を低減させることが必要となる。本治験では、治験薬を皮内投与することにより、筋肉内接種プラスミドDNA量1/5~1/10に低減させることの可能性を探索的に検討する。 本治験では健康成人志願者を対象として皮内接種における治験薬の安全性及び免疫原性を評価する。 |
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| 1-2 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| AG0302-COVID19 | ||
| AG0302-COVID19 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月13日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年12月09日 | |||
| 20 | |||
| / | 本治験には20 例（ID 低用量群10 例、ID 高用量群10 例、以下同順）が登録された。ID低用量群は男性4例、女性6例、ID高用量群は男性5例、女性5例であった。年齢の平均値（標準偏差）は、ID低用量群46.8歳（10.6）、ID高用量群44.2歳（15.3）で、50歳未満の被験者の割合は、ID低用量群で60.0%（6/10例）、ID高用量群で50.0%（5/10例）であった。 | Twenty patients (10 in the ID low-dose group and 10 in the ID high-dose group, in the same order) were enrolled in this study: 4 males and 6 females in the ID low-dose group and 5 males and 5 females in the ID high-dose group. The mean (standard deviation) age was 46.8 (10.6) years in the low-dose ID group and 44.2 (15.3) years in the high-dose ID group. 60.0% (6/10) of the patients in the low-dose ID group and 50.0% (5/10) in the high-dose ID group were under 50 years old. | |
| / | 本治験には20 例（ID 低用量群10 例、ID 高用量群10 例、以下同順）が登録された。すべての被験者が規定回数の接種を受け、接種期間及び観察期間を完了した。このうち6 例（2 例、4例）が追跡期間を完了し、13 例（8 例、5 例）が同意撤回、1 例（ID 高用量群）が被験者都合により追跡期間中に治験を中止した。なお、同意撤回による中止例13例については、医薬品医療機器総合機構からの通知を受け、既承認ワクチンの公的接種プログラムへの参加を促すレターを配布したところ公的接種を希望したため、本治験を中止した。 | Twenty subjects (10 in the low ID dose group and 10 in the high ID dose group, in that order) were enrolled in the study. All subjects received the prescribed number of doses and completed the vaccination and observation periods. Of these, 6 subjects (2 and 4) completed the follow-up period, 13 subjects (8 and 5) withdrew consent, and 1 subject (in the ID high-dose group) discontinued the study during the follow-up period for his/her own reasons. In the 13 cases of discontinuation due to withdrawal of consent, the study was discontinued because the subjects wished to be publicly vaccinated after receiving notification from the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and distributing a letter urging participation in a public vaccination program for approved vaccines. | |
| / | 治験期間中に、死亡に至った有害事象の発現はなかった。治験薬の1回目接種時から1回目接種8週後まで（接種期間及び観察期間）に重篤な有害事象の発現はなかった。治験薬の1回目接種8週後から1回目接種52週後まで（追跡期間）にID高用量群の1例で重篤な有害事象（椎間板突出）が報告されたが、転帰は回復、治験薬との因果関係は関連なしであった。治験薬接種の中止に至った有害事象の発現はなかった。 | There were no adverse events that resulted in death during the study period. From the time of the first dose of study drug to 8 weeks after the first dose (inoculation and observation periods), no serious adverse events occurred. From 8 weeks after the first dose of study drug to 52 weeks after the first dose (follow-up period), one patient in the high ID dose group reported a serious adverse event (disc protrusion), but the outcome recovered and was not causally related to study drug. There were no adverse events that led to discontinuation of study drug inoculation. | |
| / | AG0302-COVID19を皮内に2回接種した際の安全性に特記すべき問題は認められず、また、筋肉内接種（AG0302-COVID19-JN-01試験）における安全性と比較して特記すべき違いはなかった。免疫原性については、治験薬の1回目接種前のSARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価は、ID低用量群ではすべての被験者でカットポイント未満で、ID高用量群では3例でカットポイント以上であった。治験薬の1回目接種2週後、4週後、6週後及び8週後の抗体価がカットポイント以上であった被験者はID低用量群で2例（計2時点）、ID高用量群で3例（計12時点）であった。 | No notable safety issues were observed with the two intradermal inoculations of AG0302-COVID19, and there were no notable differences compared to the safety of the intramuscular inoculation (AG0302-COVID19-JN-01 study). Regarding immunogenicity, SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein-specific antibody titers prior to the first dose of study drug were below the cut point in all subjects in the low ID dose group and above the cut point in three subjects in the high ID dose group. Antibody titers at 2, 4, 6, and 8 weeks after the first dose of study drug were above the cut point in 2 subjects in the ID low-dose group (2 time points total) and in 3 subjects in the ID high-dose group (12 time points total). | |
| / | AG0302-COVID19を皮内に2回接種した際の安全性に特記すべき問題は認められず、また、筋肉内接種（AG0302-COVID19-JN-01試験）における安全性と比較して特記すべき違いはなかった。免疫原性については、AG0302-COVID19皮内接種後に一部の被験者で免疫応答を認めたが、顕著な抗体産生は認められなかった。 | No notable safety issues were observed with the two intradermal inoculations of AG0302-COVID19, and there were no notable differences compared to the safety of the intramuscular inoculation (AG0302-COVID19-JN-01 study). Regarding immunogenicity, an immune response was observed in some subjects after AG0302-COVID19 intradermal inoculation, but no significant antibody production was observed. | |
| 2022年08月30日 | |||
| https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9503587/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200085 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたCOVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19）皮内接種の安全性及び免疫原性に関する非盲検、非対照、第I/II相試験 | Open-label, uncontrolled, phase I / II study of the safety and immunogenicity of intracutaneous inoculation of the COVID-19 DNA vaccine (AG0302-COVID19) in healthy adults | ||
| COVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19）皮内接種の第I/II相試験 | Phase I / II study of intracutaneous inoculation of COVID-19 DNA vaccine (AG0302-COVID19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 楽木 宏実 | RAKUGI Hiromi | ||
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | |
| 06-6879-5111 | |||
| rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 浅野 健人 | ASANO Kento | ||
| 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーションセンター棟4F | 4F, Center of Medical Innovation and Translational Research, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | ||
| 06-6210-8290 | |||
| k-asano@dmi.med.osaka-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和2年11月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 試験の目的 COVID-19の感染拡大を防止するためには、有効かつ安全なワクチンを可能な限り短期間に広く普及させる必要がある。そのためには、一人当たりのワクチンの有効成分量を低減させることが必要となる。本治験では、治験薬を皮内投与することにより、筋肉内接種プラスミドDNA量1/5~1/10に低減させることの可能性を探索的に検討する。 本治験では健康成人志願者を対象として皮内接種における治験薬の安全性及び免疫原性を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2020年11月25日 | |||
| 2020年11月19日 | |||
| 2020年11月17日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1） 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた者 （2） 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下の者 （3） PCR検査で、SARS-CoV-2陰性の者 （4） 抗体検査で、SARS-CoV-2 IgM抗体及びSARS-CoV-2 IgG抗体がいずれも陰性の者 |
(1) Subjects who have obtained written consent voluntarily to participate in this clinical trial (2) Subjects whose age at the time of obtaining consent is 20 years to 75 years (3) Subjects who are negative for SARS-CoV-2 by PCR test (4) Subjects who are negative for both SARS-CoV-2 IgM antibody and SARS-CoV-2 IgG antibody by antibody test |
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| （1） COVID-19の感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を有する者 （2） COVID-19の感染歴を有する者（被験者からの聴取） （3）未承認のワクチン臨床試験への参加歴（接種歴）を有する者 （4） 腋窩温が37.0 ℃以上の者 （5） 食物や医薬品等により、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する者 （6） 重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴又は現病歴のある者 （7） 痙攣又はてんかんの既往を有する者 （8） 免疫不全の診断歴を有する者 （9） 先天性免疫不全症の近親者（3親等以内）を有する者 （10） 気管支喘息の現病歴を有する者 （11） 過去の予防接種で接種後2日以内に39.0 ℃以上の発熱を認めた者又は全身性の発疹等のアレルギーを疑う症状を認めた者 （12） 症例登録日から治験薬の1回目接種12週後までに妊娠を希望する女性、妊娠又は授乳中の女性。また、妊娠の可能性のある女性及びその性的パートナーの男性は、症例登録日から治験薬の1回目接種12週後までは、経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤・子宮内ホルモン放出システム等を用いて適切な避妊を行うこと。 （13） 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、他の未承認薬等の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた者 （14） 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者 （15） 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、免疫調節薬（例：DMARDs）、免疫抑制薬、生物学的製剤等の免疫系に影響を及ぼす可能性がある医薬品等（ただし、外用剤は除く）の投与を受けた者 （16） 治験開始前12週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、輸血又はガンマグロブリン製剤が投与された者、又は24週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、ガンマグロブリンの大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 （17） 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）の海外渡航歴を有する者 （18） 治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者（精神的、家族的、社会的、地理的等の理由による） （19） その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した者 |
(1) Subjects with symptoms of suspected COVID-19 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory disorders, taste disorders, etc.) (2) Subjects with a history of COVID-19 (hearing from subjects) (3) History of participation (history of inoculation) for the unapproved vaccine clinical trials (4) Subjects with axillary temperature of 37.0 degree or higher (5) Subjects who have a history of anaphylaxis due to the food or the drugs etc. (6) Medical history of serious cardiovascular system, haemal system, respiratory system, liver, kidney, digestive system and neuropsychiatric system, or subjects who has a current medical history (7) Subjects with a history of convulsion or epilepsy (8) Subjects with a history of diagnosis of immunodeficiency (9) Subjects who have a close relative (within 3rd degree) of congenital immunodeficiency (10) Subjects who have a history of bronchial asthma (11) Subjects who had a fever of 39.0 degree or higher within 2 days after the last vaccination, and those who suspected allergy such as a systemic rash (12) Females who wish to become pregnant from the date of study registration to 12 weeks after the first inoculation of the investigational drug, and pregnant females who are breast-feeding. In addition, females who may become pregnant and their male sexual partners should use appropriate contraceptives (pill), condoms, vasectomy, tubal ligation, diaphragm, intrauterine devices, spermicides, intrauterine hormone-releasing system, etc. from the study entry date until 12 weeks after vaccination (13) Subjects who have participated in clinical trials of other unapproved drugs and received the investigational drug within 4 weeks before the start of this clinical trial (starting from vaccination day) (14) Subjects who have been received a live vaccine, inactivated vaccine, or toxoid within 4 weeks before the start of this clinical trial (starting from vaccination day) (15) Subjects who have been administered with drugs that affect the immune system (however, excluding external preparations) such as immunomodulators (DMARDs, etc.), immunosuppressants, biologics, etc. within 4 weeks from vaccination (16) Subjects who received blood transfusion or gamma globulin therapy within 12 weeks before vaccination, or high-dose gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within 24 weeks before vaccination (17) Subjects who have a history of overseas travel within 4 weeks before the start of the clinical trial (starting from vaccination day) (18) Subjects who are unable to comply with the clinical trial protocol and follow up (for mental, family, social or geographical reasons) (19) Subjects who are judged to be ineligible for this clinical trial by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| AG0302-COVID19を皮内接種する | Inoculate AG0302-COVID19 intracutaneously | ||
| 1. 安全性 治験薬の1回目接種時から1回目接種8週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度等の情報を収集し、安全性を評価する。 2. 免疫原性 治験薬の1回目接種2週後（2回目接種直前）、4週後、6週後及び8週後のSARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変化率を解析し、免疫原性を評価する。 |
1. Safety Information such as the type, frequency and severity of adverse events that occurred from the time of the first inoculation of the investigational drug to 8 weeks after the first inoculation will be collected to evaluate the safety. 2. Immunogenicity Rate of change from baseline in SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein-specific antibody titers 2 weeks after the first inoculation of the investigational drug (immediately before the second inoculation), 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks Analyze and assess immunogenicity. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AG0302-COVID19 | |||
| AG0302-COVID19 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u-ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AG0302-COVID19-OS-01_プロトコル概要_公開用final.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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