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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年10月23日
令和3年10月15日
MET異常を有する進行性非小細胞肺癌患者を対象とした選択的MET阻害剤であるGlumetinib（SCC244）の有効性および安全性を評価する非盲検多施設共同第Ib/II相試験
進行性c-MET陽性非小細胞肺癌患者におけるGlumetinibの抗腫瘍活性と安全性を評価する試験
林　秀敏
近畿大学医学部
第Ib相の主要目的：局所進行性または転移性NSCLC患者で、MET阻害剤による治療歴のあるMETex14スキッピング変異を有する患者、MET増幅（GCN≧5またはMET/CEP7比≧2）が認められる患者またはMET過剰発現（IHC3+）が認められる患者におけるGlumetinibの忍容性および安全性を評価すること。第Ib相の副次的目的：1.MET異常を有する局所進行性または転移性NSCLC患者におけるGlumetinibの予備的な有効性。2.Glumetinibの薬物動態学的プロファイルを詳細に評価すること。第II相の主要目的：1.ORRの確認。第II相の副次的目的：1.ORR（治験責任医師判定）、DOR、DCR、TTR、PFS、6ヵ月PFS率（IRC判定）、およびOSを評価すること、2.Glumetinibの安全性および忍容性（米国のみ）を検討すること、3.薬物動態を検討し、薬物動態とG
1-2
進行性非小細胞肺癌
募集終了
Glumitinib (SCC244)
なし
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和3年10月10日
jRCT番号 jRCT2051200072

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MET異常を有する進行性非小細胞肺癌患者を対象とした選択的MET阻害剤であるGlumetinib（SCC244）の有効性および安全性を評価する非盲検多施設共同第Ib/II相試験 A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
Glumetinib (SCC244), a Selective MET Inhibitor in Patients with Advanced Non-Small Cell
Lung Cancer Harboring MET-alterations
進行性c-MET陽性非小細胞肺癌患者におけるGlumetinibの抗腫瘍活性と安全性を評価する試験 Assess the Anti-tumor Activity and Safety of Glumetinib in Patient With Advanced c-MET-positive Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

林　秀敏 Hayashi Hidetoshi
/ 近畿大学医学部 Kindai University Hospital
内科学腫瘍内科部門
589-8511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511
072-366-0221
hidet31@med.kindai.ac.jp
會田　秀巳 Aida Hidemi
日本臨床研究オペレーションズ株式会社 Japan Clinical Research Operations K.K.
100-0013
東京都千代田区霞ヶ関3-7-1霞ヶ関東急ビル　霞ヶ関ビジネスセンター204 Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
03-6205-4165
03-6205-4166
hidemi.aida@jcro.jp
林　秀敏
令和2年8月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd
シミック株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

林　秀敏

Hayashi Hidetoshi

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

林　秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

東田　有智
令和2年11月16日
有
/

後藤　功一

Goto Koichi

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

後藤　功一

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

呼吸器内科

277-8577
千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

大津　敦
令和2年9月9日
有
/

小谷　昌広

Kodani Masahiro

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 鳥取県米子市西町36番地1

0859-33-1111

小谷　昌広

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科

683-8504
鳥取県 鳥取県米子市西町36番地1

0859-33-1111

原田　省
令和2年9月28日
有
/

榊原　純

Sakakibara Jun

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

内科I

060-8648

北海道 北海道札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

榊原　純

北海道大学病院

内科I

060-8648
北海道 北海道札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

秋田　弘俊
令和2年8月25日
有
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

岡本　勇

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

⾚司　浩一
令和2年8月27日
有
/

小林　玄機

Kobayashi Haruki

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

小林　玄機

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

山口　建
令和2年10月28日
有
/

西野　和美

Nishino Kazumi

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute.

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

西野　和美

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

左近　賢人
令和2年10月21日
有
/

新野　祐樹

Shinno Yuki

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer center

呼吸器内科

104-0045

東京都 東京都中央区築地5-1-1

03-3542-2511

新野　祐樹

国立がん研究センター中央病院

呼吸器内科

104-0045
東京都 東京都中央区築地5-1-1

03-3542-2511

島田　和明
令和2年9月30日
有
/

加藤　晃史

Kato Terufumi

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

加藤　晃史

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

中山　浩彦
有
/

野上　尚之

Nogami Naoyuki

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

呼吸器内科

791-0295

愛媛県 愛媛県東温市志津川454

089-964-5111

野上　尚之

愛媛大学医学部附属病院

呼吸器内科

791-0295
愛媛県 愛媛県東温市志津川454

089-964-5111

三浦　裕正
令和2年11月24日
有
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

田中　洋史

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

佐藤　信昭
令和2年11月9日
有

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第Ib相の主要目的：局所進行性または転移性NSCLC患者で、MET阻害剤による治療歴のあるMETex14スキッピング変異を有する患者、MET増幅（GCN≧5またはMET/CEP7比≧2）が認められる患者またはMET過剰発現（IHC3+）が認められる患者におけるGlumetinibの忍容性および安全性を評価すること。第Ib相の副次的目的：1.MET異常を有する局所進行性または転移性NSCLC患者におけるGlumetinibの予備的な有効性。2.Glumetinibの薬物動態学的プロファイルを詳細に評価すること。第II相の主要目的：1.ORRの確認。第II相の副次的目的：1.ORR（治験責任医師判定）、DOR、DCR、TTR、PFS、6ヵ月PFS率（IRC判定）、およびOSを評価すること、2.Glumetinibの安全性および忍容性（米国のみ）を検討すること、3.薬物動態を検討し、薬物動態とG
1-2
実施計画の公表日
2020年11月12日
2020年07月01日
2021年12月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/中国 USA/China
1. 自らの意思で本治験への参加を同意している。
2. 18歳以上の（または18歳を超える場合は各国の法規制に従い成人している）男性および女性患者。
3. 組織学的または細胞学的にNSCLCと確定診断されている。
4. 根治的な外科的切除または同時化学放射線療法の適応とならないステージIIIbまたはIIIcのNSCLC患者、あるいはステージIVのNSCLC患者（AJCC第8版）。
5. 第Ib相試験については、以下に示すMET異常（現地の検査機関または治験依頼者が指定した中央検査機関によるスクリーニングで判定）の少なくとも1つを有すること。
• METex14スキッピング変異（他のMET阻害剤が有効であったが、その後に進行）または
• MET増幅（FISH GCN≧5またはMET/CEP7比≧2）または
• MET過剰発現（IHC 3+）
METex14スキッピング変異を有しており、他のMET阻害剤の投与を受けた患者は以下の要件もすべて満たすものとする。
a) 単独療法としてMET阻害剤1剤のみによる治療を過去に受けてきたこと。
b) MET阻害剤療法により、以下の客観的な臨床的有用性のうちの1つが達成されていること。
− 確定済の部分奏効または完全奏効（RECIST）
− 有意で持続的（3ヵ月以上）な臨床的有用性（RECISTの定義に基づく安定）
c) MET阻害剤投与中にX線画像で進行が確認されていること
6. 第II相試験については、腫瘍検体またはctDNA検体にMETex14スキッピング変異が認められる患者。なお、適格性については、現地での検査結果を受け入れ可能である。また、第II相試験のすべての患者で治験依頼者が指定した中央検査機関によりMETex14スキッピング変異を確認するものとするが、この結果は適格性に必須ではない。
7. 腫瘍組織検体（新鮮な腫瘍生検検体または保存腫瘍組織検体、なおctDNAは任意）が入手可能である。
8. 第II相試験については、全身療法未経験（化学療法に不耐容または不適格な患者または十分な説明を受けたが化学療法を拒否した患者）または進行性NSCLCに対する前全身療法が2回以下の患者。術前、術後の補助療法終了後6ヵ月以内に疾患再発が認められた場合は、白金製剤を含む術前、術後の補助化学療法の治療歴は白金製剤による治療歴とみなす。
9. RECIST1.1に従った測定可能病変が1つ以上認められる。（放射線照射以降に明らかな進行の徴候が認められた場合のみ、過去の放射線治療の照射部位病変を標的病変とみなす）
10. ECOGパフォーマンスステータス（PS）：0または1
11. 骨髄予備能、腎機能および肝機能が十分である。
• 好中球絶対数≧1.5  109/L、
• ヘモグロビン≧9 g/dL、
• 血小板数≧75  109/L、
• 血清総ビリルビン≦ULN（ジルベール症候群患者では≦3  ULN）、
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下（肝転移患者ではULNの5.0倍以下）、
• クレアチニンクリアランス（計算値*または測定値**）≧50 mL/min
*クレアチニンクリアランス（Ccr）の計算値については、Cockcroft-Gault式を用いて適格性を判定することとする。
− 男性の Ccr (mL/min) = 体重 (kg)  (140 − 年齢)/[72  クレアチニン (mg/dL)]
− 女性の Ccr (mL/min) = 男性の Ccr  0.85
** 測定値
• 国際標準比（INR）< 1.3（または抗凝固治療中の場合は < 3.0）		 1. Provide informed consent to participate in this study voluntarily.
2. Male and female patients >= 18 years of age (or having reached the age of majority according to local laws and regulations, if the age is > 18 years).
3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
4. Patients with stage IIIb or IIIc NSCLC who are not candidates for definitive surgical resection or concurrent chemoradiation or patients with stage IV NSCLC (AJCC version 8).
5. For Phase Ib study, patients should carry at least one of the following MET alterations (by local or Sponsor-designated central laboratory screening):
- METex14 skipping mutation who had previously responded to and later progressed on another MET inhibitor or
- MET amplification (FISH GCN >= 5 or MET/CEP7 ratio >= 2) or
- MET over-expression (IHC3+). Patients harboring METex14 skipping mutation who have been treated with another MET inhibitor, should also meet all of the following requirements:
a) Only one MET inhibitor as monotherapy has been treated previously.
b) Achieved one of the following objective clinical benefits on MET inhibitor treatment:
- Documented confirmed partial or complete response (RECIST)
- Significant and long-lasting (>= 3 months) clinical benefits of stable disease as defined by RECIST
c) Had radiologic progression on MET inhibitor treatment
6. For Phase II study, patients with METex14 skipping mutation in tumor or ctDNA samples (local testing is acceptable for eligibility; all patients in Phase II study will have confirmation of METex14 skipping mutation by Sponsor-designated central laboratory but this result is not necessary for eligibility).
7. Availability of tumor tissue sample (either fresh tumor biopsy or archival tumor tissue sample); ctDNA sample (optional).
8. For Phase II study, patients are either systemic treatment naive (the patients should be chemotherapy intolerance or not eligible for chemotherapy or patients refusing of chemotherapy after well-informed) or no more than 2 prior systemic therapies for the advanced NSCLC. Prior neoadjuvant/adjuvant platinum containing chemotherapy will count as having received prior platinum, provided that disease recurred within 6 months of completion of neoadjuvant/adjuvant therapy.
9. At least one measurable lesion as per RECIST 1.1. (A previously irradiated site lesion may only be counted as a target lesion if there is clear sign of progression since the irradiation.)
10. ECOG Performance Status (PS): 0-1. 11. Adequate bone marrow reserve, renal and liver function:
- Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L;
- Hemoglobin >= 9 g/dL;
- Platelet count >= 75 x 109/L;
- Serum total bilirubin <= ULN (<= 3 x ULN for patients with Gilbert's syndrome);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 x ULN (<= 5.0 x ULN for patients with hepatic metastasis);
- Creatinine clearance (calculated* or measured value**) >= 50 mL/min *For calculated creatinine clearance (Ccr) value, the eligibility should be determined using the Cockcroft-Gault formula: Male Ccr (mL/min) = body weight (kg) x (140-age)/[72 x creatinine (mg/dL)] Female Ccr (mL/min) = male Ccr x 0.85 ** A measured value - International normalized ratio (INR) < 1.3 (or < 3.0 if on anticoagulation)
1. 標的となる活性化EGFR変異、ALK再構成またはROS1再構成、BRAF変異またはNTRK融合が認められ、利用可能な標準治療が存在する患者。
2. 症候性CNS転移患者のうち、神経学的に不安定な患者またはステロイドの増量を要するCNS疾患患者。（注記：コントロールされたCNS転移患者は本治験への参加が可能である。本試験への参加前に、患者は放射線療法を終了しているか、少なくとも2週間前にCNS腫瘍転移の手術を受けている必要がある。患者の神経機能は安定状態、すなわち新たな神経障害が臨床検査で認められず、CNS画像検査で新たな問題が認められない状態でなければならない。患者がCNS転移の治療にステロイドを用いる必要がある場合、ステロイドの治療量は、本試験参加の少なくとも2週間前の時点において、デキサメタゾン4 mg/日以下（またはステロイドとしてこれに相当する用量）の投与量で3ヵ月間以上安定している必要がある。
3. METを標的とした前治療歴を有する患者（第Ib相試験のMETex14スキッピングを有する患者を除く）。
4. NSCLC以外の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌、非浸潤性乳癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌または治療で治癒し過去5年の間疾患が認められないその他の癌を除く）の既往歴または合併症が認められる患者。
5. 次のものを含む臨床的に重要な心血管疾患を有する患者。
• NYHAのクラスIII以上のうっ血性心不全、
· 薬物治療を必要とするコントロール不能の重篤な心室性不整脈の既往歴または合併症、
• 急性心筋梗塞、重度または不安定狭心症、初回投与前の6ヵ月以内に冠動脈または末梢動脈のバイパス術を受けた場合、
• 左室駆出率（LVEF）＜50%、
• スクリーニング時に実施したECGでFridericiaの補正QT間隔（QTcF）＞460 ms、
• 先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポワント（TdP）または原因不明の突然死の家族歴、
• 臨床的にコントロール不能な高血圧（標準的な降圧治療後の収縮期圧が140 mmHg以上および拡張期圧が90 mmHg以上、またはそのいずれか）。
6. 治験治療を開する時点で、CTCAEグレード1よりも重症な前治療から未回復の毒性。ただし、脱毛症およびグレード2のニューロパチーを除く。
7. 過去12ヵ月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する日和見感染症が認められており、HIV感染が既知の患者や、活動性のB型肝炎およびC型肝炎患者で、検査結果が以下の項目のうち1つでも該当する者は登録しない。
• 中国および日本の患者については、確定済のHIV抗体陽性（米国の患者については、HIVの既往歴を有するが、AIDSまたはAIDSに関連する日和見感染症の既往歴がない患者を組み入れてもよい）
• 血清HBsAg陽性およびHBV DNAが200 IU/mlまたは1000 copies/mL超、
− 日本の患者については、HBsAg抗原陰性も不可であるが、HBsAbまたはHBcAbが陽性でHBV DNAが200 IU/mlまたは1000 copies/mL未満の患者は組み入れてもよい。
• 血清HCV抗体及びHCV RNAが陽性。
8. 抗がん治療（化学療法、分子標的療法、生物学的療法、ホルモン療法または他の被験薬）を受けてから治験薬の初回投与まで4週間または半減期の5倍にあたる期間のいずれか短い方を経過していないまたは上記抗がん治療の副作用から回復していない患者。
9. 被験薬の初回投与前4週間以内の根治的放射線療法（25%を超える骨髄に対する放射線療法を含む）または2週間以内の骨転移に対する局所緩和的放射線療法の実施。
10. 被験薬の初回投与前28日以内の大手術または重大な外傷。
11. 禁止されている治療［明確に強力なCYP3A4の阻害剤または誘導剤（付録6）、また、セントジョーンズワート［セイヨウオトギリソウ］およびセビリアオレンジなどを含むハーブ類／サプリメントの使用も避ける必要がある］を本治験期間中に受けなければならない患者およびQTc間隔延長またはトルサード・ド・ポワントに至る可能性がある薬剤（例：抗不整脈薬）を中止できない患者。また、CYP2C8および／またはCYP2C9の強力な阻害剤（付録6）、ならびにトランスポーターの基質または阻害剤（付録7）による治療を受けなければならない患者は本治験の安全性確認試験パートから除外する。
12. 病状、容態が不安定であるか、患者の安全性または試験コンプライアンスに影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断する疾患または症状。例えば、臓器移植、向精神性薬物の乱用、アルコール乱用または薬物乱用の既往歴。
13. 治験結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断するその他の重篤な疾患または医学的状態。重篤な感染、糖尿病、心血管および脳血管障害または肺疾患などがあるが、これらに限定されない。
14. 間質性肺疾患（ILD）の既往歴のある患者。
15. 妊娠中または授乳中の患者。妊娠とは、hCG臨床検査で陽性（5 mIU/mL超）が確認された受精から妊娠終了の確認までの女性の状態を指す。授乳中の女性は、授乳を中断した場合は、本治験に組み入れることができる。ただし、治験治療中のほか、治験治療完了後も、授乳を再開することができない。
16. 本治験期間中および治験治療終了後6ヵ月以内の期間に有効な避妊（例えば、子宮内避妊具［IUD］、殺精子薬付ペッサリー*、殺精子薬*付子宮頸管キャップ*、男性用コンドーム、殺精子薬*付女性用コンドーム*、ホルモン性経口避妊薬。*日本では承認も認証も得られていない）を用いない男性および妊娠の可能性がある女性。
妊娠の可能性の定義：以下に示す基準のうち1つの項目を満たす女性は妊娠の可能性はないと判定される。適切な臨床的特徴（例えば、適切な年齢、血管運動疾患の病歴など）を伴う連続12ヵ月間の自然閉経、少なくとも6週間前に行われた両側卵巣摘出術歴（子宮摘出術の有無を問わない）または卵管結紮歴。抗悪性腫瘍剤の治療による無月経の患者については、無月経の期間が12ヵ月を超えていても、妊娠検査を実施する必要がある。片側の卵巣摘出術のみを受けている女性の場合、妊娠の可能性はないと判定するためにはホルモンレベルによる確認が必要となる。		 1. Patients with targetable activating EGFR mutation, ALK rearrangement, ROS1 rearrangement, BRAF mutation or NTRK fusion that have available standard of care therapies.
2. Patients who have symptomatic CNS metastasis which is neurologically unstable or those who have CNS disease requiring increase in the dose of steroid. (Note: Patients with controlled CNS metastasis can participate in the trial. Before entering the study, patients should have finished radiotherapy, or have received operation for CNS tumor metastasis at least two weeks before. Patients' neurological function must be in a stable state; no new neurological deficit is found during clinical examination and no new problem is found during CNS imaging examinations. If patients need to use steroids to treat CNS metastasis, the therapeutic dose of steroid should be stable for >= 3 months at least two weeks prior to entering the study with treatment dose no more than dexamethasone 4 mg daily or an equivalent dose of steroids.)
3. Prior exposure to MET-directed therapy (except patients harboring METex14 skipping in Phase Ib study).
4. Evidence of past or current primary malignancies other than NSCLC (except for non-melanoma skin cancer, in situ breast cancer or in situ cervical carcinoma and superficial bladder cancer, or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least 5 years).
5. Subjects with clinically significant cardiovascular disease, including:
- NYHA Class III or higher congestive heart failure;
- History or current evidence of serious uncontrolled ventricular arrhythmias requiring drug therapy;
- Acute myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, coronary artery or peripheral artery bypass graft received within 6 months prior to the first dose;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%;
- Fridericia's corrected QT interval (QTcF) > 460 ms on ECG conducted during screening;
- Congenital long QT syndrome, or any known history of torsade de pointes (TdP), or family history of unexplained sudden death;
- Clinically uncontrolled hypertension (after standard antihypertensive treatment, systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg);
6. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE grade 1 at the time of starting study treatment with the exception of alopecia and grade 2 prior neuropathy.
7. Known HIV infection with a history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunity infection within the past 12 months; active hepatitis B and hepatitis C. Patients whose test results meet one of the following will not be enrolled:
- for patients in China and Japan, confirmed HIV antibody positive. For patients in the US, patients with a history of HIV but no history of AIDS or an AIDS-defining opportunistic infection are allowed to be enrolled;
- serum HBsAg positive and HBV DNA>200 IU/ml or 1000 copies/mL;
- For patients in Japan, whose results are HBsAg antigen negative; however, when HBsAb or HBcAb positive, the patients whose HBV DNA < 200 IU/ml or 1000 copies/mL could be enrolled.
- serum HCV antibody and HCV RNA positive.
8. Anticancer therapy (including chemotherapy, targeted therapy, biotherapy, hormone therapy or other investigational agents) within 4 weeks or 5 times of half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of the study drug or who have not recovered from the side effect of such therapy.
9. Radical radiation therapy (including radiation therapy for over 25% bone marrow) within 4 weeks prior to the first dose of the investigational product or received local palliative radiation therapy for bone metastases within 2 weeks.
10. Major surgery or had significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose of the investigational product.
11. Patients who have to receive treatment (definite strong CYP3A4 inhibitor or inducer [appendix 6]; in addition, herbals/supplements containing St. John's wart [Hypericum perforatum L.] and Sevillia orange etc. should also be avoided.) that is prohibited during the study and those who cannot discontinue drugs (e.g. antiarrhythmic agent) that may lead to QTc interval prolongation or torsade de pointes. Additionally, patients who have to receive treatment of strong inhibitor for CYP2C8 and/or CYP2C9 [appendix 6] and substrates or inhibitor for transporter [appendix 7] will be excluded in safety run-in part of the study.
12. Any diseases or medical conditions, at the investigator's discretion, that may be unstable or influence their safety or study compliance, including organ transplantation, abuse of psychotropic medication, alcohol abuse or history of drug abuse.
13. Other serious illness or medical conditions at the investigator's discretion, that may influence study results, including but not limited to serious infection, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases or lung disease.
14. Subjects with a history of interstitial lung disease (ILD).
15. Pregnant or breast-feeding patients. Pregnancy refers to the state of a woman between fertilization and the end of pregnancy confirmed by positive laboratory hCG test (> 5 mIU/mL). Breast-feeding woman can become eligible for this study if she stops breast-feeding, however, cannot restart the breast-feeding on/after the completion of the study treatment.
16. Male and female of childbearing potential not using effective contraception (e.g. intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide*, cervical cap* with spermicide*, male condoms, female condoms* with spermicide*, oral hormonal contraceptive. *not approved nor certified in Japan) during the trial and within 6 months after the end of treatment. Definition of child-bearing potential: a female that fulfills the one of the following criteria is considered to be without childbearing potential: spontaneous menopause for 12 consecutive months with appropriate clinical features (e.g. proper age, a history of vasomotor diseases, etc.), or a history of bilateral ovariectomy (with or without hysterectomy) or tubal ligation performed at least 6 weeks. For patients with amenorrhea due to anti-tumor agents, even amenorrhea over 12 months, a pregnancy test is necessary. If a female only received an ovariectomy, she will be considered as no childbearing potential only after confirmation by hormone levels.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
組入れ患者の安全性を強化するために、本治験の第
II相パートにおける安全性の中間解析
を 、約 25%、 50%および 75%の患者 に対して 組 入れ並びに 1サイクル（ 21日間）以上の投与
を 行った段階 で実施する。本中間解析は独立安全性評価委員会（ ISAC が レビュー する 。
ISACによるレビューに より、あるいは、治験期間中の任意の時点で治験依頼者により、以
下の毒性基準のいずれかに該当する ことがわかった 場合 、 ISACがすべての安全性データを
詳細に評価するまで、患者の組み入れは一時的に中断する。
● 少なくとも被験薬と関連があるかもしれない（疾患進行以外の）死亡が 1例を超える
● 少なくとも被験薬と関連があるかもしれないグレード 4の有害事象が 2件以上発生する
進行性非小細胞肺癌 Advance Non-Small Cell Lung Carcinoma
D008175
肺がん、非小細胞肺癌、MET阻害剤、METex14スキッピング変異 Lung Cancer, Non-Small Lung Cancer, NSCLC, Met inhibitor, MET exon14 skipping mutation
あり
疾患進行や許容できないAEが認められるまで、または同意が撤回されるまで、21日間の投与サイクルでGlumetinibを経口で1日1回連日投与する。各サイクルの間に投与中断は行わない。投与中、患者は被験薬投与について担当医師の指示に従うものとする。Glumetinib投与の少なくとも2時間前から投与1時間後まで患者は絶食とする。この間、水の摂取は可とする。薬物動態以外の検体の採取日には、朝夕毎日同じ時刻（可能なら）にGlumetinibを投与してもよい。患者が服用を忘れた（Glumetinibをその日の予定時刻から12時間超服用しなかった）場合は、翌日に当該用量を服用するものとする。 Glumetinib will be administered orally continuous once daily in 21-day treatment cycles until disease progression, unacceptable AE or withdrawal of consent. There are no breaks in dosing between cycles. Patients should follow the instructions of the treating physician on study drug administration during treatment. Patients are required to fast for at least 2 hours before and 1 hour after administration of Glumetinib. Patients will be permitted to drink water during this period. On non-PK sampling days, Glumetinib can be administered in the morning or evening at the same time (if possible) each day. If a patient misses a dose (i.e., did not take Glumetinib for > 12 hours of the scheduled time of the day), the patient should take the dose on the next day.
D000284
ORRは中央画像検査機関による画像の独立評価に基づき判定する。腫瘍縮小評価はRECIST 1.1に基づき実施する ORR will be based on the independent review of images by the Core Imaging Laboratory. Tumor response assessments will be made based on RECIST 1.1.
1. 治験責任医師判定のORR。
2. DOR、DCR、TTR、PFS、6ヵ月PFS率およびOS。
3. 安全性：AEの発現率、期間および重症度、身体的診察、臨床検査データ、バイタルサインおよび心電図の変化。
4. Glumetinibの薬物動態パラメータには以下のものがあるが、これらに限定されない。Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、CL/FおよびVz/F。		 1. ORR assessed by investigator.
2. DOR, DCR, TTR, PFS, 6-month PFS rate and OS.
3. Safety: incidence, duration and severity of AEs,physical examination, laboratory data, vital signs
and ECG changes.
4. Pharmacokinetic parameters of Glumetinib including but not limited to: Cmax, Tmax, AUC0-t,
AUC0-inf, T1/2, CL/F and Vz/F.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Glumitinib (SCC244)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

上海海和製薬研究開発有限公司
Haihe Biopharma Co., Ltd.
あり
Funded by Primary Sponsor

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Kinki University Hospital Clinical Research Center Clinical Trial Review Committee
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osaka Sayama City, Osaka
072-366-0221
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年10月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月23日 詳細
変更履歴一覧