臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月14日 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 抗PD-L1/PD-1抗体及びプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴がある転移性非小細胞肺癌患者を対象に，カボザンチニブとの併用におけるアテゾリズマブの有効性，安全性及び薬物動態をドセタキセル単剤療法と比較して評価する第III相多施設共同ランダム化非盲検対照試験 | ||
| 抗PD-L1/PD-1抗体及びプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴がある転移性非小細胞肺癌患者を対象に，カボザンチニブとの併用における アテゾリズマブをドセタキセルと比較する試験 | ||
| 臨床試験窓口 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本治験は，プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-L1/PD-1抗体の同時又は逐次投与後に増悪したEGFR感受性変異陰性かつALK転座陰性の転移性NSCLC患者を対象として，カボザンチニブと併用したときのアテゾリズマブの有効性，安全性及び薬物動態をドセタキセル単剤療法と比較して評価するようデザインされた第Ⅲ相多施設共同ランダム化非盲検試験である。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ、カボザンチニブ、ドセタキセル | ||
| テセントリク点滴静注1200㎎、カボメティクス錠20mg、タキソテール点滴静注用80mg | ||
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和3年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗PD-L1/PD-1抗体及びプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴がある転移性非小細胞肺癌患者を対象に，カボザンチニブとの併用におけるアテゾリズマブの有効性，安全性及び薬物動態をドセタキセル単剤療法と比較して評価する第III相多施設共同ランダム化非盲検対照試験 | A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Atezolizumab Given in Combination With Cabozantinib Versus Docetaxel Monotherapy in Patients With Metastatic Non-Small Lung Cancer Previously Treated With an Anti-PD-L1/PD-1 Antibody and Platinum-Containing Chemotherapy | ||
| 抗PD-L1/PD-1抗体及びプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴がある転移性非小細胞肺癌患者を対象に，カボザンチニブとの併用における アテゾリズマブをドセタキセルと比較する試験 | Study of Atezolizumab in Combination With Cabozantinib Versus Docetaxel in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With an Anti-PD-L1/PD-1 Antibody and Platinum-Containing Chemotherapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年9月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-L1/PD-1抗体の同時又は逐次投与後に増悪したEGFR感受性変異陰性かつALK転座陰性の転移性NSCLC患者を対象として，カボザンチニブと併用したときのアテゾリズマブの有効性，安全性及び薬物動態をドセタキセル単剤療法と比較して評価するようデザインされた第Ⅲ相多施設共同ランダム化非盲検試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2020年11月30日 | |||
| 2021年01月05日 | |||
| 2020年08月14日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/France/Germany/Greece/Italy/Republic of Korea/Poland/Portugal/Russia/Spain/United Kingdom/United States | ||
| • 転移性NSCLCであると組織学的又は細胞学的に確認されている • 転移性NSCLCに対しプラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-L1/PD-1抗体を同時又は逐次投与後に画像所見上の増悪が認められた記録がある • 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した測定可能病変をCNS外に有している • PD-L1の発現状況が判明している，又はPD-L1の中央検査用腫瘍組織が入手可能である • ECOG PSスコアが0又は1である • 前治療と関連のある毒性がベースライン又はNCI CTCAE第5.0版のGrade分類でGrade 1以下まで回復している（毒性が臨床的に重要でない及び／又は支持療法により安定していると治験責任［分担］医師が判断した場合を除く） • 十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有する • スクリーニング時のHIV検査で陰性である • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBs抗原）検査で陰性である • スクリーニング時の総B型肝炎コア抗体（HBc抗体）検査で陰性であるか，又はスクリーニング時の総HBc抗体検査で陽性となった後のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査で陰性である • スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査で陰性であるか，又はスクリーニング時のHCV抗体検査で陽性となった後のHCV RNA検査で陰性である • 妊娠可能な女性：禁欲（異性間性交を控えること）又は避妊方策を講じること，及び卵子提供を控えることに同意すること。 • 男性：禁欲（異性間性交を控えること）又は避妊方策を講じること，及び精子提供を控えることに同意すること。 |
-Histologically or cytologically confirmed metastatic NSCLC -Documented radiographic disease progression during or following treatment with platinum-containing chemotherapy and anti-PD-L1/PD-1 antibody, administered concurrently or sequentially for metastatic NSCLC -Measurable disease per RECIST v1.1 outside CNS as assessed by investigator -Known PD-L1 status or availability of tumor tissue for central PD-L1 testing -ECOG Performance Status score of 0 or 1 -Recovery to baseline or Grade <=1 NCI CTCAE v5.0 from toxicities related to any prior treatments, unless adverse events are clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy in the opinion of the investigator -Adequate hematologic and end-organ function -Negative HIV test at screening -Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening -Negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) test at screening, or positive total HBcAb test followed by a negative hepatitis B virus (HBV) DNA test at screening -Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening -For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs. -For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm. |
||
| • NSCLCに対して以下の薬剤による治療歴がある患者：カボザンチニブ，ドセタキセル，抗PD-L1/PD-1抗体と血管内皮増殖因子（VEGF）受容体を標的とするチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）との併用 • 治験薬投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた患者 • EGFR遺伝子の感受性変異又はALK融合遺伝子が確認された記録がある患者 • 症候性，未治療又は活動性進行性のCNS転移を有する患者 • 軟髄膜病変の既往のある患者 • コントロールされていない腫瘍関連疼痛を有する患者 • 頻回のドレナージ（月2回以上）を必要とするコントロールされていない胸水，心嚢液貯留又は腹水を有する患者 • コントロールされていない又は症候性の高カルシウム血症を有する患者 • 治験薬投与開始時点で他の活動性悪性腫瘍を有しているか，又は治験薬投与開始前3年以内に別の悪性腫瘍と診断され積極的治療を必要としている患者（ただし，局所治療で治癒が望める皮膚基底細胞癌又は有棘細胞癌，前立腺偶発癌，若しくは前立腺，子宮頚部又は乳房の上皮内癌などの癌で，明らかに治癒しているものは除く） • 治験薬投与開始前3カ月以内の重大な心血管系疾患，不安定不整脈又は不安定狭心症を有する患者 • 治験薬投与開始前6カ月以内の脳卒中，一過性脳虚血発作，心筋梗塞又はその他の症候性虚血イベントの既往がある患者 • 活動性結核を有する患者 • 治験薬投与開始前4週間以内の重度の感染症（感染の合併症による入院，菌血症，重度の肺炎等）の既往のある患者 • 治験薬投与開始前2週間以内の経口／静脈内抗生物質の治療的投与歴がある患者 ・現在HBVに対して抗ウイルス療法を受けている患者 • 治験薬投与開始前4週間以内に診断以外の目的による大手術を受けたか，治験期間中に大手術が必要になると予想される患者 • 妊娠中又は授乳中の女性，及びアテゾリズマブ + カボザンチニブ投与期間中（被験薬群），ドセタキセル投与期間中（対照薬群），並びにアテゾリズマブの最終投与後5カ月間及び／又はカボザンチニブの最終投与後4カ月間（いずれか遅い日まで）に妊娠する意思がある女性 |
-Prior therapy with the following agents for NSCLC: Cabozantinib, Docetaxel, Combination of an anti-PD-L1/PD-1 antibody concurrently with a vascular endothelial growth factor (VEGF)R targeting tyrosine kinase inhibitor (TKI) -Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment -Documentation of known sensitizing mutation in the EGFR gene or ALK fusion oncogene -Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases -History of leptomeningeal disease -Uncontrolled tumor-related pain -Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (more frequently than once monthly) -Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia -Any other active malignancy at the time of initiation of study treatment or diagnosis of another malignancy within 3 years prior to initiation of study treatment that requires active treatment, except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, incidental prostate cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast -Significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina -Stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction or other symptomatic ischemic events within 6 months of initiation of study treatment -Active tuberculosis -Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia -Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment -Current treatment with anti-viral therapy for HBV -Major surgical procedure, other than for diagnosis within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study -Pregnant or lactating females, or intention of becoming pregnant during the treatment with atezolizumab in combination with cabozantinib in the experimental arm or during the treatment with docetaxel in the control arm, or within 5 months after the final dose of atezolizumab and/or 4 months after the final dose of cabozantinib, whichever is later. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺がん | Non small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ：アテゾリズマブは，各21日サイクルのDay1に1200mgを固定用量にて点滴静注する。 カボザンチニブ：カボザンチニブは，各サイクルのDay1～21に40mgを1日1回経口投与する。 ドセタキセル：ドセタキセルは，各21日サイクルのDay1に開始用量を75mg/m2として点滴静注する。 |
Atezolizumab:Atezolizumab will be administered by IV infusion at a fixed dose of 1200 mg on Day 1 of each 21-day cycle. Cabozantinib:Cabozantinib will be administered orally, once daily at a dose of 40 mg on Days 1-21 of each cycle. Docetaxel:Docetaxel will be administered by IV infusion at a fixed dose of 1200 mg on Day 1 of each 21-day cycle. |
||
| 有効性 全生存期間（OS) |
efficacy overall survival |
||
| 安全性，有効性，薬物動態 無増悪生存期間（PFS)など 観察・検査，RECIST v1.1 |
safety,efficacy,phamacokinetics progression-free survival etc Observation/Inspection, RECIST v1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200㎎ | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カボザンチニブ | |||
| カボメティクス錠20mg | |||
| 30200AMX00433 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注用80mg | |||
| 22100AMX01369 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県明石市北王子町13-70 | 13-70, Kitaojicho, Akashi-shi, Hyogo | |
| 078-929-1151 | ||
| hccoffice@hyogo-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04471428 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 通知適用前の試験であるため、掲載許可を頂いた施設名のみ公開 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |