臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年8月25日 | ||
| 令和5年7月21日 | ||
| 静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験 | ||
| 静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩の有効性・安全性試験 | ||
| 野村 正 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 切除困難な静脈奇形患者を対象に、モノエタノールアミンオレイン酸塩を投与したときの、硬化療法の有効性および安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 切除困難な静脈奇形 | ||
| 募集終了 | ||
| モノエタノールアミンオレイン酸塩 | ||
| オルダミン注射用1g | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験 | Evaluation of efficacy and safety of ethanolamine oleate in sclerotherapy in patients with venous malformations: A multicenter, open-label, single-arm study (EO-1) | ||
| 静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩の有効性・安全性試験 | A study for evaluation of efficacy and safety of ethanolamine oleate in patients with venous malformations (EO-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野村 正 | Nomura Tadashi | ||
| 30529566 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 形成外科・美容外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan | |
| 078-382-6251 | |||
| tadnomura@gmail.com | |||
| 柏木 直子 | Kodama Tomoyuki | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan | ||
| 078-382-6729 | |||
| 078-382-5827 | |||
| tkodama@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| 白石 秀明 | ||
| データサイエンス部 DMグループ | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 扇谷 俊一 | ||
| クリニカルオペレーション部 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 松浦 芳久 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| 副グループ長 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 都田 桂子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 柏木 直子 | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | ||
| 野村 正 | Nomura Tadashi | ||
| 30529566 | |||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe Univetsity Hospital | ||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
| 尾崎 峰 | Ozaki Mine | ||
| 60372926 | |||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||
| 臨床教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 尾崎 峰 |
Ozaki Mine |
|
|---|---|---|---|
60372926 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
形成外科・美容外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
zakimin@nifty.com |
|||
尾崎 峰 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
形成外科・美容外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-46-6138 |
|||
zakimin@nifty.com |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栗田 昌和 |
Kurita Masakazu |
|
|---|---|---|---|
20424111 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
形成外科・美容外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
masakazukurita122@gmail.com |
|||
栗田 昌和 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
形成外科・美容外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
masakazukurita122@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野尻 岳 |
Nojiri Gaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
形成外科・再建外科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
ayhayasi@juntendo.ac.jp |
|||
野尻 岳 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
形成外科・再建外科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
ayhayasi@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荒牧 典子 |
Aramaki Noriko |
|
|---|---|---|---|
80365311 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio Unversity Hospital |
|
形成外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
nonken@2001.jukuin.keio.ac.jp |
|||
荒牧 典子 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
形成外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
nonken@2001.jukuin.keio.ac.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 彦坂 信 |
Hikosaka Makoto |
|
|---|---|---|---|
00383844 |
|||
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
感覚器・形態外科部 形成外科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
hikosaka-m@ncchd.go.jp |
|||
彦坂 信 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
感覚器・形態外科部 形成外科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
hikosaka-m@ncchd.go.jp |
|||
| 五十嵐 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杠 俊介 |
Yuzuriha Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
10270969 |
|||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
形成外科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
yuzuriha@shinshu-u.ac.jp |
|||
杠 俊介 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-37-1920 |
|||
yuzuriha@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大須賀 慶悟 |
Osuga keigo |
|
|---|---|---|---|
90332741 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
osuga@ompu.ac.jp |
|||
大須賀 慶悟 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
放射線診断科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
osuga@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除困難な静脈奇形患者を対象に、モノエタノールアミンオレイン酸塩を投与したときの、硬化療法の有効性および安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年01月04日 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| 2021年01月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢は問わない 2. 本治験への参加について、被験者または代諾者（同意取得時の被験者の年齢が20歳未満の場合）からの同意が文書で得られている 3. 治験責任医師／分担医師により切除困難と判断される静脈奇形病変を有し、硬化療法が治療の第一選択と考えられる患者。切除困難病変とは、切除によって機能障害を生じる危険性が高いもの、または日常生活に支障をきたす程度の整容性の損失が想定されるものを指す 4. MRIまたはCTで、四肢体幹部では長径30mm以上、頭頸部では長径20mm以上の標的病変（静脈奇形）を1つ以上有する患者 5. 標的病変内に、画像評価や効果判定に影響するような血栓や器質化を認めない |
1. No age limitation 2. Signed informed consent from patient or legal guardian(s) (In case age of patient is under 20 years old) 3. Venous malformations are considered difficult to remove, and sclerotherapy is considered first line treatment option by investigator/sub-investigator. Difficulty to remove means a high risk of functional dysfunction due to excision, or a loss of appearance to affect in daily life. 4. Patients who have one or more target venous malformations with a major axis of 30 mm or more in extremities, and 20 mm or more in head and neck region on MRI or CT 5. No thrombus and organized tissue that affects image evaluation or effect judgment in target venous malformations |
||
| 1. 多臓器障害あるいはDIC（播種性血管内凝固症候群）状態の患者 2. 病変の消退に影響を与える可能性のある薬剤（プロプラノロール、漢方薬 [加味逍遙散、人参養栄湯、越婢加朮湯、黄耆建中湯]、シロリムス）を服用中または服用経験のある患者。ただし、漢方薬については治験薬の投与開始日より2週間以上前に休薬した場合は対象とすることができる 3. HbA1c≧8.0の糖尿病または自己免疫疾患を有する患者 4. Child-Pugh分類でグレードC（10～15点）と判定される肝機能障害を認める患者 5. 推算糸球体ろ過量（eGFR）値が60mL/分/1.73m2未満の腎機能障害を認める患者 6. NYHA分類Ⅱ度以上の心機能障害を認める患者 7. 同意取得前6ヵ月以内に硬化療法を受けた患者 8. モノエタノールアミンオレイン酸塩または併用薬となる血管造影用X線造影剤にアレルギー歴のある患者 9. 同意取得前2週間以内に手術時間45分以上の手術を受けた患者 10. 同意取得前4週間以内に他の治験に参加している患者 11. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性 12. 治験責任医師／分担医師により本治験への参加が不適格と判断された患者 |
1. Patients with multiple organ failure or DIC (Disseminated intravascular coagulation) 2. Patients who are taking or have taken drugs that may affect resolution of lesions (propranolol, herbal medicines [such as Kamishoyosan, Ninjinyoeito, Eppikajutsuto or Ogikenchuto], or sirolimus). However, patients can participate in the clinical study in case herbal medicines are discontinued 2 weeks or more before study drug administration. 3. Patients with diabetes mellitus with HbA1c>=8.0, or autoimmune disorder 4. Patients with liver dysfunction judged as grade C (10-15 points) in Child-Pugh classification 5. Patients with renal dysfunction with eGFR < 60mL/min/1.73m2 6. Patients with cardiac dysfunction with over grade II in NYHA classification 7. Patients having sclerotherapy within 6 months before obtaining informed consent 8. Patients with history of allergy to ethanolamine oleate or angiographic X-ray contrast agent as concomitant drugs 9. Patients having surgery over 45 minutes within 2 weeks before obtaining informed consent 10. Patients participating in other clinical study within 4 weeks before obtaining informed consent 11. Pregnant women, women who may be pregnant, or lactating women 12. Patients who are judged as inappropriate by investigator/sub-investigator |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （個々の対象者の中止基準） ・治験薬の投与中に、以下1), 2)に該当する場合は、治験薬の中止を行う。 1) 皮膚壊死：治験薬の投与開始後に皮膚蒼白の所見を認めた場合は動脈塞栓を疑い、速やかに治験薬の投与を中止する。 2) 即時型アレルギー反応（アナフィラキシー等）：治験薬の投与開始後に広範囲の発疹や血行動態の破綻を認める等、治験薬に関連した即時型アレルギー反応が疑われる場合は、速やかに治験薬の投与を中止する。 ・被験者または代諾者が、被験者への治験薬の投与または治験参加への同意を撤回した場合（理由は問わない） ・治験参加を継続することで被験者を危険にさらす可能性がある場合 ・被験者が適格基準に合致しないことが判明した場合 ・治験責任医師または治験分担医師が、被験者または代諾者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合 ・被験者側の理由（転居、転院等）により、来院できなくなった場合 ・被験者が妊娠した場合 ・その他の医学的理由（手術、有害事象、他の疾患等）により、治験薬を投与できなくなった場合 ・その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合 （臨床研究の中止基準） ・治験の継続に重大な影響を及ぼすと考えられる有効性または安全性の情報が明らかになった場合 ・治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP上の違反または治験実施計画書の違反があった場合 ・治験責任医師または治験分担医師による重大または継続した不遵守が発見された場合 ・治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能になった場合 ・予定された登録目標に到達すること不可能と判断された場合（治験全体または特定の実施医療機関での中止） ・実施医療機関が治験を適切に実施するための要件を満たさなくなった場合 ・IRBが治験の中止を決定した場合 ・規制当局から中止勧告があった場合 ・その他の理由により、治験調整委員会が治験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 切除困難な静脈奇形 | Venous malformation difficult to remove | ||
| あり | |||
| 5%モノエタノールアミンオレイン酸塩として0.4mL/kgを上限として病変内に直接穿刺し注入する。また小児（15歳未満）に対しても同様とする。ただし、1治療あたりの投与量の極量は30mL（調製後薬液として）とする。 | Injection of 5% ethanolamine oleate which is double diluted by contrast or normal saline for the venous malformation, within maximum dosage of 0.4 mL/kg. Same method of administration is performed for children (under 15 yers old). Maximum volume of the drug in once treatment is 30 mL after preparation. | ||
| 治験薬投与3ヵ月時点の静脈奇形の体積のベースライン（投与開始前）からの縮小率20%以上の達成の有無 | 20% or more reduction in volume of venous malformations at the time of 3 months after intervention |
||
| （重要な副次評価項目） 硬化療法後3ヵ月の標的病変に伴う症状（疼痛）のベースライン（投与開始前）からの改善度 （その他の副次評価項目） 1) 硬化療法後3ヵ月の標的病変の縮小率（体積） 2) 硬化療法後1ヵ月（4週間）の標的病変に伴う症状（疼痛）のベースライン（投与開始前）からの改善度 3) 硬化療法後3ヵ月のQOL（ADL）の改善度 （その他の評価項目） 硬化療法後3ヵ月時点の外観のベースライン（投与開始前）からの変化（明らかな改善、改善、不変、悪化）の割合 |
(Significant secondary endpoint) Improvement in symptoms such as pain originated from venous malformations at the time of 3 months after intervention (Other secondary endpoints) 1) Reduction rate in volume of venous malformations at the time of 3 months after intervention 2) Improvement in symptoms such as pain originated from venous malformations at the time of 1 months (4 weeks) after intervention 3) Improvement of QOL (ADL) at the time of 3 months after intervention (Other endpoint) Rate of change in apprearance at the time of 3 months after intervention; much improvement, improvement, no change and worse. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モノエタノールアミンオレイン酸塩 | |||
| オルダミン注射用1g | |||
| 21900AMX00680 | |||
| 富士化学工業株式会社 | |||
| 富山県 中新川郡上市町郷柿沢１番地 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | kobe University Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 200016 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ公表後にリクエストに応じてデータシェアを行う予定である。 | Share upon reasonable request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |