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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和2年9月11日
令和6年3月28日
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC -C 2 B8 の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験
IDEC-C2B8臨床第III相試験
猪阪　善隆
国立大学法人大阪大学医学部附属病院
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対して、IDEC-C2B8 375mg/m2/回を1週間間隔で2回投与し、IDEC-C2B8初回投与から24週目に、再度、IDEC-C2B8 375mg/m2を1回投与した場合の有効性及び安全性を確認する。
3
成人発症頻回再発型およびステロイド依存性ネフローゼ症候群
募集終了
リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤
リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月25日
jRCT番号 jRCT2051200045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC -C 2 B8 の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験 Rituximab on Adult-onset frequenTly rElApsing or steroid dependent nep
hrotic syndrome study (A-TEAM study)
IDEC-C2B8臨床第III相試験 IDEC-C2B8 clinical phase III trial (A-TEAM study)

（２）治験責任医師等に関する事項

猪阪　善隆 Isaka Yoshitaka
00379166
/ 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
腎臓内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2 -15 2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-5111
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp
猪阪　善隆 Isaka Yoshitaka
国立大学法人大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
腎臓内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2 -2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3857
06-6879-3230
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
令和2年7月14日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　臨床研究センター
株式会社CTD

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

後藤　眞

ごとう しん

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

腎・膠原病内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

　

　
/

山縣　邦弘

Yamagata Kunihiro

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

腎臓内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

　

　
/

池田　洋一郎

Ikeda Youichiro

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

腎臓・内分泌内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

　

　
/

澤　直樹

Sawa Naoki

/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院

Toranomon Hospital

腎センター内科

213-8587

神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1

044-877-5111

　

　
/

林　宏樹

Hayashi Hiroki

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

腎臓内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

　

　
/

丸山　彰一

Maruyama Shouichi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

腎臓内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

　

　
/

坂井　宣彦

Sakai Norihiko

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

腎臓・リウマチ膠原病内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

　

　
/

古市　賢吾

Furuichi Kengo

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

腎臓内科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

　

　
/

有馬　秀二

Arima Shuji

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腎臓内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地2

072-366-0221

　

　
/

塚本　達雄

Tsukamoto Tatsuo

/

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital

腎臓内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

　

　
/

前嶋　明人

Maeshima Akito

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

腎高血圧内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田 1981 番地

049-228-3400

　

　
/

深水　圭

Fukami Kei

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

腎臓内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町 67 番地

0942-35-3311

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対して、IDEC-C2B8 375mg/m2/回を1週間間隔で2回投与し、IDEC-C2B8初回投与から24週目に、再度、IDEC-C2B8 375mg/m2を1回投与した場合の有効性及び安全性を確認する。
3
2020年09月14日
2020年09月23日
2020年09月01日
2024年08月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1.過去に頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群と診断され、直近の再発に対するステロイド治療開始後に2回以上の尿蛋白量定量で尿蛋白＜0.3 g/gCrを認めた患者
なお、尿蛋白＜0.3 g/gCrの確認時期及びネフローゼ症候群の定義は以下のとおりとする。
(1)尿蛋白＜0.3 g/gCrの確認時期
1) 頻回再発型ネフローゼ症候群：
1日以上空けて連続2回以上の尿蛋白検査で＜0.3 g/gCrを認めた場合
2) ステロイド依存性ネフローゼ症候群：
1回目の尿蛋白検査で＜0.3 g/gCrを認めた後、1回目の尿蛋白検査から4週間以上経過後に実施した2回目の尿蛋白検査で＜0.3 g/gCrを認めた場合
(2) ネフローゼ症候群等の定義
1) ネフローゼ症候群
・蛋白尿：
　随時尿において尿蛋白/尿クレアチニン比が3.5g/gCr以上の場合。
・低アルブミン血症：
　血清アルブミン値3.0g/dL以下。血清総蛋白量6.0g/dL以下も参考になる。
・浮腫
・脂質異常症（高LDLコレステロール血症）
2) ステロイド依存性ネフローゼ症候群
　ステロイド薬を減量又は中止後再発を2回以上繰り返すため、ステロイド薬を中止できない場合。
3) 頻回再発型ネフローゼ症候群
　6ヵ月間に2回以上再発する場合。
2.ネフローゼ症候群の初回診断時年齢が満18歳以上の患者
3.同意取得時の年齢が満18歳以上の患者
4.末梢血中にCD20陽性細胞を5個/μL以上認める患者
5.腎臓以外の主要臓器の機能が保持されている患者
(1) 血液：好中球数 ≧ 1.5×103/μL
血小板数 ≧ 10.0×104/μL
ヘモグロビン数 ≧ 8.0 g/dL
(2) 肝臓： AST (GOT) ≦ 3.0×施設正常値上限
ALT (GPT) ≦ 3.0×施設正常値上限
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL（34 μmol/L）
(3) 心臓・肺の機能が保持されていると判断できる患者
6.12ヵ月以上生存・観察が可能と推定される患者
7.本治験の目的・内容・危険性が理解でき、本治験への参加について本人から文書による同意が得られた患者。ただし、同意取得時に満20歳未満の患者にあっては、患者本人の同意に加え代諾者の同意も必要とする。
8.初回治験薬投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能な患者		 1. patients with a previous diagnosis of frequently relapsing or steroid-dependent nephrotic syndrome and urine protein <0.3 g/gCr in two or more urine protein quantitative measurements after starting steroid therapy for the most recent relapse
(1)Time of confirmation of urine protein <0.3 g/gCr
1) frequently relapsing nephrotic syndrome
If a urine protein test of <0.3 g/gCr is found on 2 or more consecutive occasions with more than 1 day's clearance
2) Steroid-dependent nephrotic syndrome
If <0.3 g/gCr is found in the second urine protein test conducted more than 4 weeks after the first urine protein test and <0.3 g/gCr is found in the second urine protein test
(2)Definition of nephrotic syndrome, etc.
1)Nephrotic syndrome
Proteinuria
Urine protein to urine creatinine ratio of 3.5 g/gCr or higher in urine at any time.
Hypoalbuminemia
Serum albumin level below 3.0 g/dL. Serum total protein below 6.0 g/dL is also helpful.
Edema
Dyslipidemia (high LDL cholesterol)
2) Steroid-dependent nephrotic syndrome
Failure to discontinue steroids because of two or more relapses after reduction or discontinuation of steroid medication.
3) Frequently relapsing nephrotic syndrome
two or more recurrences during 6 - month period.
2.Patients who are at least 18 years of age at the time of initial diagnosis of nephrotic syndrome.
3.Patients who were 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
4.Patients with more than 5 CD20-positive cells/ uL in the peripheral blood.
5.Patients with preserved function of major organs other than the kidneys
(1) Blood
Neutrophil count >=1.5 x 10(3)/uL
Platelet count >=10.0 x 10(4)/uL
Hemoglobin count >=8.0 x g/dL
(2) Liver
AST (GOT)=< 3.0 x the upper limit of normal in institutions
ALT (GPT)=< 3.0 x Institutional normal upper limit
Total bilirubin=< 2.0 mg/dL (34 umol/L)
(3) Patients who are deemed to have preserved heart and lung function.
6. Patients presumed to be alive and observable for more than 12 months
7. Patients who are able to understand the purpose, content and risks of the trial and who have obtained written consent from the patient to participate in the trial. However, in case the patient is under 20 years old at the time of obtaining consent, the consent of the patient's proxy is required in addition to the consent of the patient.
8. In case the patient can be hospitalized for 1 night and 2 days from the day of the first dose of investigational drug to the day after administration.
1.二次性ネフローゼ症候群（疑いを含む）の患者
なお、二次性ネフローゼ症候群とは、IgA腎症、糖尿病性腎症、ループス腎炎、アミロイド腎症、紫斑病性腎症等に起因して発症するネフローゼ症候群を指す。
2.リツキシマブ投与歴がある患者
3.eGFRが44mL/min/1.73m2以下の患者
4.悪性腫瘍に罹患している患者
(1)活動性の悪性腫瘍を有する、又は悪性腫瘍に罹患していた患者は除外する。但し、悪性腫瘍に罹患していた患者で、本治験への登録前5年以内に有病状態ではなく、再発、再燃を認めず、悪性腫瘍に対する治療（地固め療法、維持療法及び予防投与等を含む）を行っていない患者は、本治験への登録を可能とする
(2)上皮内癌に罹患していた患者で、外科的に治癒したと主治医が判断した患者は、本治験への登録を可能とする
5.以下の感染症に罹患している患者
(1) HIVに罹患している患者（HIV抗体陽性が確認された患者）
(2) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、及びHCV抗体の1つ以上が陽性である患者
ただし、以下に該当する患者は登録可能とする。
・HBs抗体陽性でB型肝炎ワクチン接種歴がある場合は、HBV-DNA定量が陰性（検出感度未満）の患者。スクリーニング検査時にB型肝炎ワクチン接種歴を確認し、HBs抗体陽性の可能性がある場合は、HBV-DNA定量検査も併せて実施する。
・HCV抗体陽性の場合は、HCV-RNA定量が陰性（検出感度未満）の患者。
(3) HTLV-1に罹患している患者（HTLV-1抗体陽性が確認された患者）
(4) 入院加療が必要となる重篤な感染症（肺炎、腎盂腎炎等）を合併又は登録前6ヵ月以内に既往がある患者
(5) 日和見感染症（サイトメガロウイルス感染症、全身性真菌感染症、ニューモシスチス感染症、非結核性抗酸菌感染症等）を合併又は登録前6ヵ月以内に既往がある患者
(6) 活動性結核を合併又はその疑いがある患者
6.治験責任（分担）医師が、本治験の有効性及び安全性評価に影響を与えると判断した合併症を有する患者
7.中枢神経系に障害のある患者
8.自己免疫疾患（橋本病［慢性甲状腺炎］、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症等）やIgA血管炎に罹患している患者
9.アルコール依存症、薬物依存症、又は精神障害あるいは精神症状を有する患者
10.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（女性患者は血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査を行う。ただし、不妊手術を受けている女性、子宮又は両卵巣を摘出している女性、閉経後1年以上経過している女性については妊娠検査を不要とする。）
11.同意取得から治験終了まで及び治験終了から治験責任（分担）医師が指示する期間において避妊ができない患者（男性及び女性）
12.臓器移植を受けたことがある患者（ただし、角膜移植、毛移植を除く）
13.本治験の同意取得前30日以内に、介入を伴う臨床試験又は臨床研究に参加している患者
14.治験責任（分担）医師が本治験の参加に不適切と考える患者		 1. patients with secondary nephrotic syndrome (including suspected)
Secondary nephrotic syndrome refers to nephrotic syndrome caused by IgA nephropathy, diabetic nephropathy, lupus nephritis, amyloid nephropathy, purpuric nephropathy, etc.
2. patients who have been treated with rituximab
3. Patients with an eGFR of 44 mL/min/1.73 m2 or less
4. Patients suffering from malignancy
(1) Patients with an active malignancy or who have had a malignancy will be excluded. However, patients with a malignancy who are not prevalent, have not relapsed or flared up within 5 years prior to enrollment in the study, and have not been treated for malignancy (including land-firming, maintenance and prophylactic therapies) will be eligible for enrollment in the study.
(2) Patients who have had intraepithelial cancer and who have been surgically cured, as determined by the attending physician, will be eligible for enrollment in the study.
5. patients with the following infectious diseases
(1) Patients with HIV (patients with confirmed positive HIV antibodies)
(2) Patients who are positive for one or more of the following antibodies: HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, and HCV antibody.
However, patients who meet the following criteria will be allowed to enroll.
If the patient is positive for HBs antibody and has a history of hepatitis B vaccination, the HBV-DNA quantification test is negative (less than the detection sensitivity). If there is a possibility of positive hepatitis B antibodies, the HBV-DNA quantitative test should be performed in conjunction with the hepatitis B vaccination history confirmed at the screening test.
If the patient is positive for HCV antibodies, the HCV-RNA assay should be negative (less than detection sensitivity).
(3) Patients with HTLV-1 (patients with confirmed HTLV-1 antibody-positive status).
(4) Patients with serious infections (e.g., pneumonia, pyelonephritis, etc.) that require hospitalization or who have had a history of such infections within 6 months prior to enrollment.
(5) Patients with opportunistic infections (e.g., cytomegalovirus infection, systemic fungal infection, pneumocystis infection, non-tuberculous mycobacterial infection, etc.), or who have had a history of such infections within 6 months prior to enrollment.
(6) Patients with concomitant or suspected active tuberculosis
Patients with complications that are judged by the investigator to affect the efficacy and safety evaluation of the study by the investigator (sub-investigator).
7. patients with central nervous system disorders
8. Patients with autoimmune diseases (Hashimoto's disease [chronic thyroiditis], Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, etc.) or IgA vasculitis.
9. Patients with alcoholism, drug dependence, or mental disorders or psychiatric symptoms
10. Pregnant women, lactating women, and women with a positive pregnancy test (female patients should have a serum human chorionic gonadotropin test. However, a pregnancy test is not required for women who have undergone fertility surgery, women who have had their uterus or both ovaries removed, or women who have been in menopause for more than 1 year).
Patients (male and female) who are unable to use contraception during the period from the acquisition of consent to the end of the clinical trial and from the end of the clinical trial to the period instructed by the investigator (assigned).
Patients who have had an organ transplant (except for cornea and hair transplants)
13. patients participating in clinical trials or clinical research involving interventions within 30 days prior to obtaining consent for this trial
14.Patients whom the investigator considers inappropriate to participate in the trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.被験者個々の中止
(1) 規定量の治験薬が投与できない場合
(2) 併用禁止薬剤又は併用禁止療法による治療が実施された場合
(3) 被験者又はその代諾者が治験の中止を希望する場合、又は同意を撤回する場合
(4) 重篤な有害事象や合併症の増悪等により、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合
(5) 再発を認めた場合
盲検期に再発が認められた場合は治験（盲検期）を中止する。その後、日常診療で1日以上空けて連続2回以上の尿蛋白量定量検査で尿蛋白＜0.3 g/gCrが認められ、再発後IDEC-C2B8治療期参加の基準を満たす場合は、盲検期を中止後、再発後IDEC-C2B8治療期に参加することができる。なお、再発後IDEC-C2B8治療期に再発が認められた場合は治験を中止する。
(6) 盲検化が維持できない場合
(7) 被験者が妊娠した場合
(8) 被験者が死亡した場合
(9) その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合
2．試験全体の中止
1)治験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2)安全性評価委員会より、治験中止の勧告を受けた場合。
3)治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できない場合。
4)治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり、治験調整医師又は治験責任医師がこれを承諾できない場合。
5)治験審査委員会の判断に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合。
6)実施医療機関がGCP又は本治験実施計画書に重大な又は継続的な違反を行った場合。
成人発症頻回再発型およびステロイド依存性ネフローゼ症候群 Adult-onset frequently relapsing or steroid dependent nephrotic syndrome
ネフローゼ症候群 nephrotic syndrome
あり
IDEC-C2B8 375mg/m2/回又はプラセボ（IDEC-C2B8 375mg/m2/回の相当量）を1週間間隔で2回投与する。また、IDEC-C2B8又はプラセボ初回投与から25週目に、再度、IDEC-C2B8 375mg/m2/回又はプラセボ（IDEC-C2B8 375mg/m2/回の相当量）を1回投与する。 IDEC-C2B8 375 mg/m2/dose or placebo (equivalent to IDEC-C2B8 375 mg/m2/dose) should be administered twice at 1-week intervals. Also, 25 weeks after the first dose of IDEC-C2B8 or placebo, the patient should receive another dose of IDEC-C2B8 375 mg/m2/dose or placebo (equivalent to IDEC-C2B8 375 mg/m2/dose).
無再発期間 Recurrence-free period
1) 治験薬投与開始日から25週時点の無再発率
2) 治験薬投与開始日から再発までの期間
3) 治験薬投与開始日から25週時点及び49週時点のステロイド薬の投与量の推移とステロイド薬の中止例の割合
4) 治験薬投与開始日から25週時点及び49週時点の免疫抑制薬の投与量の推移及び免疫抑制薬の中止例の割合
5) 治験薬投与開始日から25週時点及び49週時点の腎機能パラメータの推移
① 尿蛋白
② 血清アルブミン
③ 総コレステロール
④ 血清クレアチニン		 1) Recurrence-free rate at 25 weeks from the date of study administration
2) Time from the start date of the study to relapse
3) Changes in steroid drug dosage and percentage of cases of steroid drug discontinuation at 25 and 49 weeks from the date of study drug initiation
4) Changes in immunosuppressive drug dosage at 25 weeks and 49 weeks from the start date of the study and the percentage of cases in which immunosuppressive drugs were discontinued
5) Changes in renal function parameters at 25 and 49 weeks from the date of study administration
1 urinary protein
2 Serum albumin
3 Total cholesterol
4 Serum creatinine

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤
リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg
23000AMX00185、23000AMX00186
全薬工業株式会社
東京都 文京区大塚五丁目6番15号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka Universitiy Hospital
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15,Yamadaoka,Suita,, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
209004-A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月11日 詳細
変更履歴一覧