臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年6月3日 | ||
| 令和2年11月6日 | ||
| 急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験 | ||
| 急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験 | ||
| 中田 潤 | ||
| 大阪大学 | ||
| ELN2017 リスク分類において Adverse を除く、成人急性骨髄性白血病の第一血液学的寛解期に対 し、大日本住友製薬株式会社が開発中の WT1 を標的とした治療用がんペプチドワクチン「DSP- 7888」の臨床的有効性の Proof of Concept(POC)を明らかとする探索的 Phase2 医師主導治験の実施を目的とする。 |
||
| 2 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| DSP-7888 | ||
| 未定 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和2年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200023 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trial (Phase II) of cancer vaccine "DSP-7888" for acute myeloid leukemia patients. (WT1-AM-05) | ||
| 急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trial (Phase II) of cancer vaccine "DSP-7888" for acute myeloid leukemia patients. (WT1-AM-05) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中田 潤 | Nakata Jun | ||
| 90528952 | |||
| / | 大阪大学 | Osaka University | |
| 生体病態情報科学 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘１－７ | 1-7 Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
| 06-6879-2597 | |||
| mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 中田 潤 | Nakata Jun | ||
| 大阪大学 | Osaka University | ||
| 癌ワクチン療法学寄附講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka | ||
| 06-6879-3676 | |||
| mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月14日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| MORE Medical 株式会社 | ||
| 株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT | ||
| 飛田 英祐 | ||
| 30469952 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学共同研究講座 | ||
| 特任教授 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 未来医療開発部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 太田 秀一 |
Oota Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 札幌北楡病院 |
||
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6-5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
太田 秀一 |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月14日 | |||
| あり | |||
| / | 伊藤 薫樹 |
Ito Shigeki |
|
|---|---|---|---|
60316362 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University |
|
血液腫瘍内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
toyake@iwate-med.ac.jp |
|||
伊藤 薫樹 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
shigei@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月17日 | |||
| あり | |||
| / | 池添 隆之 |
Ikezoe Takayuki |
|
|---|---|---|---|
80294833 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University |
|
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
池添 隆之 |
|||
| 鈴木 弘行 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月19日 | |||
| あり | |||
| / | 増子 正義 |
Masuko Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
70397115 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
血液内科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
mmasuko@med.niigata-u.ac.jp |
|||
増子 正義 |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| あり | |||
| / | 臼杵 憲祐 |
Usuki Kensuke |
|
|---|---|---|---|
80539495 |
|||
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Hospital |
|
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
Kensuke.usuki@gmail.com |
|||
臼杵 憲祐 |
|||
| 亀山 周二 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月16日 | |||
| あり | |||
| / | 石山 謙 |
Ishiyama Ken |
|
|---|---|---|---|
70217660 |
|||
| / | 金沢大学付属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
ishiyama-knz@umin.ac.jp |
|||
石山 謙 |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月9日 | |||
| あり | |||
| / | 黒田 純也 |
Kuroda Jyunya |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectual University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
黒田 純也 |
|||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月9日 | |||
| あり | |||
| / | 佐竹 敦志 |
Satake Atsushi |
|
|---|---|---|---|
50412028 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
satakeat@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
野村 昌作 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
nomurash@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月21日 | |||
| あり | |||
| / | 川上 学 |
Kawakami Manabu |
|
|---|---|---|---|
50372610 |
|||
| / | 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
血液・化学療法内科 |
|||
550-0006 |
|||
大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1-54 |
|||
06-6443-3446 |
|||
kawakami.manabu@nissay-hp.or.jp |
|||
川上 学 |
|||
| 笠山 宗正 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月14日 | |||
| あり | |||
| / | 園木 孝志 |
Sonoki Takashi |
|
|---|---|---|---|
30382336 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
sonoki@wakayama-med.ac.jp |
|||
園木 孝志 |
|||
| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| あり | |||
| / | 上田 恭典 |
Ueda Yasunori |
|
|---|---|---|---|
80520204 |
|||
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ueda-y@kchnet.or.jp |
|||
上田 恭典 |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月15日 | |||
| あり | |||
| / | 片山 雄太 |
Katayama Yuta |
|
|---|---|---|---|
10397945 |
|||
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
血液内科 |
|||
730-8619 |
|||
広島県 広島市中区千田町1丁目9-6 |
|||
082-241-3111 |
|||
yutak1022@nifty.com |
|||
片山 雄太 |
|||
| 古川 善也 | |||
| あり | |||
| / | 門脇 則光 |
Kadowaki Norimitu |
|
|---|---|---|---|
60324620 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kado@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
門脇 則光 |
|||
| 田宮 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月28日 | |||
| あり | |||
| / | 鬼塚 真仁 |
Onizuka Makoto |
|
|---|---|---|---|
80366012 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University |
|
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
moni5@mac.com |
|||
鬼塚 真仁 |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| / | 花本 仁 |
Hanamoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
60388569 |
|||
| / | 学校法人 近畿大学 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
花本 仁 |
|||
| 城谷 学 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ELN2017 リスク分類において Adverse を除く、成人急性骨髄性白血病の第一血液学的寛解期に対 し、大日本住友製薬株式会社が開発中の WT1 を標的とした治療用がんペプチドワクチン「DSP- 7888」の臨床的有効性の Proof of Concept(POC)を明らかとする探索的 Phase2 医師主導治験の実施を目的とする。 |
|||
| 2 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2020年06月12日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 2016年改訂第4版WHO分類において急性骨髄性白血病と診断されている患者。ただし、BCR/ABL遺伝子異常あるいはPMR-RARA遺伝子異常を有する急性骨髄性白血病、骨肉腫/顆粒球肉腫、ダウン症関連急性骨髄性白血病を除く。 2) 2017年改訂ELNリスク分類にて予後良好群あるいは予後中間群に分類される患者 3) 寛解導入療法により第一血液学的寛解（芽球≦5 %、hCR）となり、その後2コース以上の地固め療法を完遂し、骨髄検査にて血液学的寛解を維持している患者。なお、貧血あるいは血小板減少のみが遷延し血球回復の定義を満たさないが骨髄芽球が5 %未満であるhCRiと表現される状態もhCRとして扱うものとする。また、5年以上の寛解期間を経た急性骨髄性白血病罹患歴が別にある患者の場合、新たな急性骨髄性白血病の発症と考え第一寛解期と扱う。 4) HLA型にHLA-A*02:01、02:06、24:02のうちいずれか1つ以上を有する患者 5) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0-2の患者 7) 最終地固め療法完遂後、白血球総数が1,500 /μl以上かつ好中球数（目視法）が500 /μl以上となってから35日以内に治験薬の投与が可能な患者 8) 登録前7日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。 なお、当該期間内に検査結果が重複存在する場合は、登録前直近のものを採用することとする （1）好中球数（目視法） 1,000 /μl以上 （2）血清クレアチニン 3.0 mg/dl以下 （3）AST, ALT 施設基準値上限の5倍以下 （4）SpO2 95 %以上 9) 治験期間中及び治験薬最終投与から6か月までの間、避妊することに同意した患者 10) 造血幹細胞移植の候補症例ではない患者 ※ これは以下の（1）～（3）のいずれかに相当する。 （1）年齢、臓器機能、合併症などにより造血幹細胞移植の実施に適さない。 （2）適切な造血幹細胞移植ドナーが存在しない。 （3）患者が血液学的第一寛解期での造血幹細胞移植を選択しない。 |
1) acute myeloid leukemia difined by WHO 2016 classification 2) favorable or intermediate risk based on ELN 2017 risk classification 3) 1st hematological after chemotherapy 4) HLA-A*02:01, 02:06, 24:02 5) 20-80 years old 6) ECOG performance Status 0-2 7) whithin 35 days after WBC and Neutrophil recovers over 1500 and 500, respectively 8) safficient organ function as below within 7 days (1) Neutrophil : >= 1000 (2) Cr : >= 3.0mg/dl (3) AST, ALT : 5 x the ULN for the reference lab (4) SpO2: >= 95% 9) patients who agree contraception until 6 months after the last injection 10) non-candidate for hematopoietic stem cell transplantation. (1) illegible for HSCT (2) lack of appropriate donor (3) patients who don't select HSCT at the 1st hCR timing |
||
| 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。 ※ ただし、明らかな病変がない状態に対し、ホルモン療法や内服化学療法などを再発予防目的に用いる治療期間は無病期間に含む。 2) 自己免疫疾患や間質性肺炎等によりステロイド剤又は免疫抑制剤の継続的全身投与（内服または静脈内）を必要とする患者ただしステロイド塗布薬やステロイド吸入薬などの局所療法は除外基準に含めない。 3) 登録前28日以内に他の治験薬、未承認薬の投与を受けた患者 4) 重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者 5) HIV抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査で陽性の患者。 ※ ただしC型肝炎に関しては治療歴を有する症例ではHCVウイルス定量陽性の患者。 6) 妊娠中の患者。 7) 授乳中の患者。 8) 活動性の感染症を有する患者。 9) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加困難と判断される患者 10) その他、治験責任医師等が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) multiple primary cancer 2) autoimmune disease 3) usage of investigational or unapproved drug within 28 days 4) severe organ failure 5) HIV antibody / HBs antigen / HCV antibody positive 6) pregnant woman 7) lactating woman 8) under treatment against active infection 9) difficult to enroll becuase of mental problem 10) other reasons which investigator judge appropriate for enrollment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者毎の治験治療中止基準 1) 有害事象等により、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 2) 2週間ごとの治験薬投与期間中に6週間以上休止（非投与群の場合は未受診）した場合、または4週間ごとの治験薬投与期間中に8週間以上休止（非投与群の場合は未受診）した場合 3) 自己免疫疾患など免疫が発生機序に関与しうる疾患が発生し、関連性が否定できないと判断された場合 4) 治験期間中に女性被験者が妊娠した場合 5) 被験者の再発が確認された場合 6) 被験者が自ら治験薬の投与中止を申し出た場合 ・試験全体の中止基準 9.2.1.被験者毎の治験治療中止基準 治験責任医師又は治験分担医師は、以下の場合には、当該被験者の治験を中止するが、可能な限り引き続き追跡調査を実施する。 1) 有害事象等により、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 2) 2週間ごとの治験薬投与期間中に6週間以上休止（非投与群の場合は未受診）した場合、または4週間ごとの治験薬投与期間中に8週間以上休止（非投与群の場合は未受診）した場合 3) 自己免疫疾患など免疫が発生機序に関与しうる疾患が発生し、関連性が否定できないと判断された場合 4) 治験期間中に女性被験者が妊娠した場合 5) 被験者の再発が確認された場合 6) 被験者が自ら治験薬の投与中止を申し出た場合 |
|||
| 急性骨髄性白血病 | Acute myeloid leukemia | ||
| D015470 | |||
| AML | AML | ||
| あり | |||
| 治験薬DSP-7888を2週毎に12回、以降4週毎に18回皮内投与する。 | Intradermal administration of DSP-7888 12 times every 2 weeks, thereafter 18 times every 4 weeks. | ||
| D019496 | |||
| WT1ワクチン療法 | WT1 vaccine | ||
| 無再発生存期間 | Relapse-free survival | ||
| ・血液学的無再発生存期間 ・全生存期間 ・有害事象 |
Hematological relapse-free survival Overall survival Adverse ivent |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-7888 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 大日本住友製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋1-13-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験賠償責任：1名あたり、1事故当たり100,000,000円を上限 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科・癌ワクチン療法学寄附講座 | Department of Cancer Immunotherapy, Osaka University | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 199012-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |