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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和元年11月15日
令和3年4月9日
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験
サイトメガロウイルス感染児に対するバルガンシクロビル塩酸塩の有効性・安全性試験
野津　寛大
神戸大学医学部附属病院
症候性先天性CMV感染児を対象に、バルガンシクロビルを1回16 mg/kgで1日2回6ヵ月間経口投与したときの、症候性先天性CMV感染症に対する有効性および安全性を評価する。
3
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症
募集終了
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサドライシロップ5000mg
神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和3年4月7日
jRCT番号 jRCT2051190075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験 Efficacy and safety of Valganciclovir in patients with symptomatic congenital cytomegalovirus disease: A multicenter, open-label, single-arm study
サイトメガロウイルス感染児に対するバルガンシクロビル塩酸塩の有効性・安全性試験 A study to evaluate efficacy and safety of Valganciclovir in patients with cytomegalovirus disease.

（２）治験責任医師等に関する事項

野津　寛大 Nozu Kandai
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
小児科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan
078-382-6090
nozu@med.kobe-u.ac.jp
児玉　知之 Kodama Tomoyuki
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
臨床研究推進センター　研究管理部門
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan
078-382-6729
078-382-5827
tkodama@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和元年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

EPクルーズ株式会社
張　国哲
臨床研究事業本部データセンター1部
国立成育医療研究センター
佐古　まゆみ
臨床研究センター 研究推進部門
部門長
シミック株式会社
鈴木　徳昭
信頼性保証本部
神戸大学医学部附属病院
大森　崇
臨床研究推進センター
特命教授
該当なし
神戸大学医学部附属病院
児玉　知之
臨床研究推進センター
特命専門職員
野津　寛大 Nozu Kandai
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
特命教授
非該当
森岡　一朗 Morioka Ichiro
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
教授
非該当
岡　明 Oka Akira
埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
病院長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

高橋　尚人

Takahashi Naoto

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

tnaoto-tky@umin.ac.jp

高橋　尚人

東京大学医学部附属病院

小児科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-3816-4108

tnaoto-tky@umin.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
令和元年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森岡　一朗

Morioka Ichiro

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

小児科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

morioka.ichiro@nihon-u.ac.jp

森岡　一朗

日本大学医学部附属板橋病院

小児科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3958-5744

morioka.ichiro@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和元年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉川　哲史

Yoshikawa Tetsushi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

小児科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9251

tetsushi@fujita-hu.ac.jp

吉川　哲史

藤田医科大学病院

小児科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9251

0562-95-2216

tetsushi@fujita-hu.ac.jp
湯澤　由紀夫
あり
令和元年12月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤岡　一路

Fujioka Kazumichi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6090

fujiokak@med.kobe-u.ac.jp

藤岡　一路

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6090

078-382-6099

fujiokak@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和元年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　嘉規

Ito Yoshinori

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2294

yoshi-i@med.nagoya-u.ac.jp

伊藤　嘉規

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2294

yoshi-i@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森内　浩幸

Moriuchi Hiroyuki

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

hiromori@nagasaki-u.ac.jp

森内　浩幸

長崎大学病院

小児科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

095-819-7215

hiromori@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

症候性先天性CMV感染児を対象に、バルガンシクロビルを1回16 mg/kgで1日2回6ヵ月間経口投与したときの、症候性先天性CMV感染症に対する有効性および安全性を評価する。
3
2020年02月01日
2020年02月03日
2020年02月01日
2022年02月28日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 生後21日以内に実施した尿中CMV核酸検出キットでCMV核酸が検出された先天性CMV感染症患者
(2) 以下のいずれかの中枢神経障害を呈する患者
① 小頭症
② 水頭症・脳室拡大
③ 脳室周辺石灰沈着
④ 大脳皮質形成不全・白質障害
⑤ 網膜脈絡膜炎
⑥ 聴性脳幹反応（ABR）異常
(3) 同意取得時、生後2ヵ月以内の患者
(4) 在胎期間32週以上で出生した患者
(5) 登録時体重1,800 g以上の患者
(6) 本治験への登録前に治験の内容について十分な説明を行い、治験への参加に被験者の代諾者から文書による同意が得られた患者		 (1) Confirmation of CMV nucleic acid from urine by PCR tests within 21days of age
(2) Symptomatic congenital CMV disease, as central nervous system by one or more of the following
1) Microcephaly
2) Hydrocephalus / Ventricular enlargement
3) Periventricular calcification
4) Cortical hypoplasia / white matter disorder.
5) Retinal choroiditis
6) Abnormal ABR
(3) <60 days of age at informed consent
(4) Gestational age > 32 weeks at birth
(5) Weight at study enrolment > 1,800 grams
(6) Signed informed consent from parent(s) or legal guardian(s)
(1) 抗生物質の投与が必要な細菌感染症の患者
(2) 血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える患者
(3) 無脳症、他の原因の水頭症の患者
(4) 好中球数500/mm3未満または血小板数25,000/mm3未満の患者
(5) 患児の母親がHIV陽性または患児がHIV陽性感染症の患者※
(6) 治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者		 (1) Patients with bacterial infection requiring antibiotics
(2) Documented renal insufficiency, as noted by a creatinine clearance > 1.5 mg/dl at time of study enrollment
(3) Anencephalopathy and hydrocephalus by other causes
(4) Neutrophil count < 500/mm3 or the Platelet count < 25,000/mm3
(5) Infants known to be born to women who are HIV positive and HIV positive infants
(6) Patients who are judged as inappropriate by a study investigator or sub-investigators.
0歳 0ヶ月 3週 以上 0age 0month 3week old over
0歳 2ヶ月 0週 以下 0age 2month week old under
男性・女性 Both
（個々の対象者の中止基準）
・被験者の代諾者が、被験者への治験薬の投与または治験参加への同意を撤回した場合（理由は問わない）
・治験参加を継続することで被験者を危険にさらす可能性がある場合
・「減量または休薬」の中止基準に該当した場合（休薬期間が2ヵ月を超えた場合は治験薬の投与を中止することを含む）
・被験者が適格基準に合致しないことが判明した場合
・治験責任医師または治験分担医師が、被験者または被験者の代諾者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合
・被験者側の理由（転居、転院等）により、来院できなくなった場合
・その他の医学的理由（手術、有害事象、他の疾患等）により、治験薬を投与できなくなった場合
・その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合

（臨床研究の中止基準）
・治験の継続に重大な影響を及ぼすと考えられる有効性または安全性の情報が明らかになった場合
・治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP上の違反または治験実施計画書の違反があった場合
・治験責任医師または治験分担医師による重大または継続した不遵守が発見された場合
・治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能になった場合
・予定された登録目標に到達することが不可能と判断された場合（治験全体または特定の実施医療機関での中止）
・実施医療機関が治験を適切に実施するための要件を満たさなくなった場合
・IRBが治験の中止を決定した場合
・規制当局から中止勧告があった場合
・その他の理由により、治験調整委員会が治験を中止することが適当と判断した場合
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症 Symptomatic congenital cytomegalovirus infection
あり
バルガンシクロビルを1回16 mg/kgで1日2回6ヵ月間経口投与を行う Valganciclovir 16 mg/kg is to be continuously administered twice daily for 6 months
治験薬投与6ヵ月時点の全血中CMV量のベースラインからの変化量 Change in whole blood viral load between baseline and 6 months
（重要な副次評価項目）
・ABRに基づく聴力障害レベルのベースラインからの変化（治験薬投与開始6ヵ月後）

（その他の副次評価項目）
(1) 全血中CMV量の経時推移
(2) 治験薬投与6ヵ月時点の血漿中CMV量のベースラインからの変化量
(3) 尿中CMV量の経時推移
(4) ベースラインで認められた血小板数減少、肝機能障害、網膜炎の改善
(5) 発育に係る指標（身長、体重、頭囲、寝返り、首すわり）		 (Significant secondary endpoint)
- Change in ABR (both best and total ear hearing assesments) between baseline and 6 months

(Other seconrady endpoints)
(1) Whole blood viral load at each time point
(2) Change in plasma viral load between baseline and 6 months
(3) Change in viral load of urine at each time point
(4) Improvement of thrombocytopenia, liver failure and retinitis between baseline and 6 months
(5) Growth indicators such as height, weight, head circumference, ability to role over and hold up one's head at each time point

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサドライシロップ5000mg
23000AMX00794000
田辺三菱製薬株式会社
東京都 中央区日本橋小網町17-10

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
190025
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ公表後にリクエストに応じてデータシェアを行う予定である。 Share upon reasonable request.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年4月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月15日 詳細
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