臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年10月31日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和4年12月22日 | ||
| 中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象としたOPF-109の臨床試験（検証的試験：第III相） －ハイカリックRF輸液、キドミン輸液及びオーツカMV注の組合せを対照とした多施設共同並行群間比較試験－ |
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| 慢性腎不全患者を対象としたOPF-109の臨床試験 | ||
| 河上 龍邦 | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| TPNを施行している又は施行予定の慢性腎不全患者を対象に、OPF-109又は対照薬のいずれかを投与し、OPF-109が対照薬と同様に栄養管理可能であること及びOPF-109の安全性を確認する。 |
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| 3 | ||
| 慢性腎不全 | ||
| 研究終了 | ||
| OPF-109、ハイカリックRF輸液、キドミン輸液、オーツカMV注 | ||
| 、ハイカリックRF輸液、キドミン輸液、オーツカMV注 | ||
| 洛和会音羽病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年12月22日 | |||
| 130 | |||
| / | 治験薬を投与された被験薬群の背景情報 年齢（平均値）：77.8歳 性別：男性41名、女性22名 治験薬を投与された対照薬群の背景情報 年齢（平均値）：79.7歳 性別：男性37名、女性24名 |
Background information on the study drug group administered with the investigational drug Age (average): 77.8 years old Sex: Male 41, Female 22 Background information on the control drug group administered with the investigational drug Age (average): 79.7 years old Sex: Male 37, Female 24 |
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| / | 治験に登録された被験者：130名（被験薬群65名、対照薬群65名） 治験薬投与に至らず治験を中止した被験者：6名（被験薬群2名、対照薬群4名） 治験薬を投与された被験者：124名（被験薬群63名、対照薬群61名） 治験薬を投与したにもかかわらず治験を中止した被験者：10名（被験薬群4名、対照薬群6名） |
Number of subjects enrolled in the clinical trial: 130 (65 study drug group, 65 control drug group) Number of subjects who discontinued the trial without administration of the investigational drug: 6 (2 study drug group, 4 control drug group) Number of subjects who were administered with the investigational drug: 124 (63 study drug group, 61 control drug group) Number of subjects who discontinued the trial after administration of the investigational drug: 10 (4 study drug group, 6 control drug group) |
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| / | 有害事象の発現割合は、被験薬群49.2%（31/63 名）、対照薬群49.2%（30/61 名）であった。 有害事象のうち、治験薬の薬剤部分との関連ありと判断された事象（副作用）の発現割合は、被験薬群4.8%（3/63 名）、対照薬群6.6%（4/61 名）であった。 |
The incidence of adverse events was 49.2% (31/63) in the study drug group and 49.2% (30/61) in the control drug group. Among the adverse events, the incidence of events (adverse reactions) judged to be related to the investigational drug was 4.8% (3/63) in the study drug group and 6.6% (4/61) in the control drug group. |
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| / | 主要評価項目に設定した栄養指標は両群で同様の分布を示した。 副次評価項目に設定した栄養指標は両群で同様に推移した。 副次評価項目に設定したビタミンは、いずれの項目も配合量の差異を反映した推移を示した。 |
The nutritional indices set as the primary endpoints showed a similar distribution in both groups. The nutritional indices set as the secondary endpoints showed similar changes in both groups. The vitamins set as the secondary endpoints showed changes reflecting differences in formulating amounts for each item. |
|
| / | 経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分となり、TPN に頼らざるを得ない慢性腎不全患者に対して、OPF-109 は対照薬と同様の栄養補給効果及び安全性を有していることが確認された。 | OPF-109 was confirmed to have nutritional supplementation effects and safety equivalent to those of the control drug in patients with chronic renal failure who are unable or inadequate to receive oral or enteral feeding and must rely on TPN. | |
| 2023年05月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2051190070 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象としたOPF-109の臨床試験（検証的試験：第III相） －ハイカリックRF輸液、キドミン輸液及びオーツカMV注の組合せを対照とした多施設共同並行群間比較試験－ |
Confirmatory clinical trial of OPF-109 in patients with chronic renal failure who require central parenteral nutrition (Phase III) - Multicenter, parallel-group, active controlled study using combination of HICALIQ RF, KIDMIN Injection and Otsuka MV Injection - |
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| 慢性腎不全患者を対象としたOPF-109の臨床試験 | Clinical trial of OPF-109 in patients with chronic renal failure | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河上 龍邦 | Kawakami Tatsukuni | ||
| / | 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
| 研究開発センター 開発部 | |||
| 101-0052 | |||
| / | 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F | Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo | |
| 03-5280-2721 | |||
| OPF-CDD@otsuka.jp | |||
| 河上 龍邦 | Kawakami Tatsukuni | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | ||
| 研究開発センター 開発部 | |||
| 101-0052 | |||
| 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F | Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 03-5280-2721 | |||
| 03-5280-2722 | |||
| OPF-CDD@otsuka.jp | |||
| 令和元年10月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TPNを施行している又は施行予定の慢性腎不全患者を対象に、OPF-109又は対照薬のいずれかを投与し、OPF-109が対照薬と同様に栄養管理可能であること及びOPF-109の安全性を確認する。 |
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| 3 | |||
| 2019年11月01日 | |||
| 2019年11月25日 | |||
| 2019年11月01日 | |||
| 2023年02月28日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 少なくとも以下のいずれか1つに該当する患者 1) eGFR<60 mL/分/1.73 m2で､高ｶﾘｳﾑ血症又はそのおそれのある保存期慢性腎不全患者 2) eGFR<60 mL/分/1.73 m2で､高ﾘﾝ血症又はそのおそれのある保存期慢性腎不全患者 3) 維持血液透析患者(HD又はHDF) 2. 1週間以上継続してTPNの施行を必要とする患者 3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 4. 本人又は代諾者から文書同意取得が可能な患者 |
1. Patients who meet at least one of the following inclusion criteria: 1) Not on dialysis but having chronic kidney failure with Hyperkalemia or its potential and eGFR <60 mL / min / 1.73 m2 2) Not on dialysis but having chronic kidney failure with Hyperphosphatemia or its potential and eGFR <60 mL / min / 1.73 m2 3) Maintaining regular hemodialysis (HD or HDF) 2. Patients who need TPN for more than 1 week 3. Patients who are Age >= 20 years at the time the informed consent obtained 4. Patients who can obtain an informed consent from themselves or their regal representatives before any study related procedure |
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| 1. BMI が16 kg/m2未満の患者 2. 以下のいずれかに該当する電解質代謝異常のある患者 1) Na:≧155 mEq/L 2) Cl:≧129 mEq/L 3) Ca:≧12.5 mg/dL 4) K:<2.5 mEq/L 5) P:<1.5 mg/dL 3. 高ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ血症､甲状腺機能低下症の患者 4. 高ｱﾝﾓﾆｱ血症の患者 5. 乳酸血症の患者 6. 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者 7. 先天性ｱﾐﾉ酸代謝異常症の患者 8. 血友病の患者 9. 治験薬の配合成分に対する過敏症の既往歴のある患者 10. 登録時にCRRTで管理されている又は登録してから治験薬投与8日目の観察･検査終了までの間にCRRTを施行予定の患者 11. 登録日前4週間以内に化学療法･放射線療法を施行した又は登録してから治験薬投与8日目の観察･検査終了までの間に化学療法･放射線療法を施行予定の患者 12. 登録日前1週間以内に全身麻酔を伴う手術を施行した又は登録してから治験薬投与8日目の観察･検査終了までの間に全身麻酔を伴う手術を施行予定の患者 13. 妊娠中又は授乳中の患者 14. 登録日前16週間以内に治験又は未承認薬等の使用を伴う臨床研究に参加した患者 15. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者（例：リフィーディング症候群の高リスク患者、重症合併症等で治験を完遂できない患者等） |
1. Patients with BMI less than 16 kg/m2 2. Patients who do not have any electrolyte abnormalities as follows: 1) Na:>=155 mEq/L 2) Cl:>=129 mEq/L 3) Ca:>=12.5 mg/dL 4) K:<2.5 mEq/L 5) P:<1.5 mg/dL 3. Patients with hypermagnesemia and hypothyroidism 4. Patients with hyperammonemia 5. Patients with lactic acidemia 6. Patients with hepatic coma or its suspection 7. Patients with inborn errors of amino acid metabolism 8. Patients with hemophilia 9. Patients with a history of hypersensitivity to the formulated ingredients of the investigational drug 10. Patients who are managed by CRRT at the time of registration or scheduled to receive CRRT between the time of registration and the end of observation/examination on the 8th day of investigational drug administration 11. Patients who have undergone chemotherapy/radiotherapy within 4 weeks prior to the date of registration or are scheduled to undergo the chemotherapy/radiotherapy between the date of registration and the end of observation/examination on the 8th day of investigational drug administration 12. Patients who have undergone surgery with general anesthesia within 1 week prior to the registration date or who are scheduled to undergo the surgery with general anesthesia between the date of registration and the end of observation/examination on the 8th day of investigational drug administration 13. Patient with pregnant or breast-feeding 14. Patients who participated in a clinical research involving the use of investigational or unapproved drugs within 16 weeks prior to the registration date 15. Patients judged to be ineligible for this clinical trial by the principal investigator or sub investigators, such as who are at high risk for refeeding syndrome and did not complete the investigation because of severe complications |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者又はその代諾者からの治験中止の申し出があった場合 選択基準に該当しない又は除外基準に抵触して治験対象として不適格であることが判明した場合 CRRT を施行した場合 化学療法又は放射線療法を施行した場合 全身麻酔を伴う手術を施行した場合 治験薬投与終了までに被験者の安全性に問題が生じ、治験責任医師及び治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 被験者の妊娠が判明した場合 その他、治験責任医師及び治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 治験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項のほか、治験を適正に行うために重要な情報を新たに入手した場合 治験実施計画書の変更が必要となったが、実施医療機関がこれに対応できない場合 治験審査委員会の意見に基づいて実施医療機関の長が治験実施計画書の修正を指示したが、治験依頼者がこれを承諾できない場合 治験審査委員会が治験を継続すべきではないとの見解を出し、実施医療機関の長が、それに基づき治験の中止を指示した場合 実施医療機関又は治験責任医師がGCP、本治験実施計画書又は治験契約書に対して重大なあるいは継続的な違反をした場合 異動等の理由で治験責任医師が変更になり、新たな治験責任医師が契約されるまでの間（中断） |
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| 慢性腎不全 | Chronic Renal Failure | ||
| あり | |||
| 割り付けられた治験薬（被験薬：OPF-109、対照薬：ハイカリックRF輸液、キドミン輸液およびオーツカMV注）を、投与エネルギー量30 kcal/kg 標準体重/日を目安の維持量とし、25 kcal/kg 標準体重/日を下回らず、35 kcal/kg 標準体重/日を上回らない投与速度で、中心静脈内に24 時間持続点滴注入する。 治験薬によりTPN を導入する場合は、耐糖能、肝機能異常等に注意しながら維持量の半量程度を目安に投与を開始する。治験薬投与2 日目は投与量を漸増し、治験薬投与3 日目以降は維持量を投与する。 なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。 |
The dose of energy of the allocated investigational drug is 30 kcal/kg standard body weight/day as a standard maintenance dose. The investigational drug is infused via a central vein for 24 hours continuously at an administration rate of not less than 25 kcal/kg standard body weight/day and not exceeding 35 kcal/kg standard body weight/day. When TPN is introduced with the investigational drug, care should be taken about glucose tolerance, abnormal hepatic function, etc., and administration should be started with about half of the maintenance dose. On the second day of administration of the investigational drug, the dose should be gradually increased and from the third day of administration of the investigational drug onward, the maintenance dose should be administered. The dosage should be adjusted according to symptoms, age, and body weight. (study drug : OPF-109, control drug : HICALIQ RF, KIDMIN injection, Otsuka MV injection) |
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| T-P（治験薬投与8日目） ALB（治験薬投与8日目） プレアルブミン（治験薬投与8日目） トランスフェリン（治験薬投与8日目） |
PROT of Study treatment day 8 ALB of Study treatment day 8 PREALB of Study treatment day 8 TFERRIN of Study treatment day 8 |
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| T-Pの推移 ALBの推移 プレアルブミンの推移 RBPの推移 トランスフェリンの推移 ビタミンB1の推移 ビタミンB6の推移 ビタミンCの推移 葉酸の推移 ビタミンK1の推移 |
Values and Transition of PROT Values and Transition of ALB Values and Transition of PREALB Values and Transition of RBP Values and Transition of TFERRIN Values and Transition of VITB1 Values and Transition of VITB6 Values and Transition of VITC Values and Transition of VITB9 Values and Transition of VITK1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPF-109 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ハイカリックRF輸液 | |||
| ハイカリックRF輸液 | |||
| 22000AMX00755 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| キドミン輸液 | |||
| キドミン輸液 | |||
| 22000AMX01564 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オーツカMV注 | |||
| オーツカMV注 | |||
| 16300AMZ00707 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分となり、TPN に頼らざるを得ない慢性腎不全患者に対して、OPF-109 は対照薬と同様の栄養補給効果及び安全性を有していることが確認された。 |
OPF-109 was confirmed to have nutritional supplementation effects and safety equivalent to those of the control drug in patients with chronic renal failure who are unable or inadequate to receive oral or enteral feeding and must rely on TPN. |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社大塚製薬工場 | |
| Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
| Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 洛和会音羽病院治験審査委員会 | Rakuwakai Otowa Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府 京都市山科区音羽珍事町2 | 2 Otowachinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書要約（公開用） (1).pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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